Vibrocil
sp.zn.sukls196609/2016, sukls196482/2016 a sukls196607/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vibrocil, nosní kapky, roztok Vibrocil, nosní sprej, roztok Vibrocil, nosní gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml přípravku Vibrocil (nosní kapky a nosní sprej) obsahuje phenylephrinum 2,5 mg a dimetindeni maleas 0,25 mg.
Jeden g přípravku Vibrocil (nosní gel) obsahuje phenylephrinum 2,5 mg a dimetindeni maleas 0,25 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Vibrocil, nosní kapky, roztok (nosní kapky):
průhledná, bezbarvá až lehce nažloutlá kapalina Vibrocil, nosní sprej, roztok (nosní sprej):
průhledná, bezbarvá až lehce nažloutlá kapalina
Vibrocil, nosní gel:
průsvitný gel
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba běžného nachlazení, nazální kongesce, akutní a chronické rýmy, sezónní (senné) a nesezónní alergické rýmy, akutní a chronické sinusitidy a vazomotorické rýmy. Adjuvantní léčba při akutní otitis media.
Předoperační a pooperační péče (chirurgie nosu).
Vibrocil, nosní gel se uplatní zejména při potřebě snížit suchost nosní sliznice, při přítomnosti krust nebo po úrazu nosu a při potřebě udržet průchodnost nosu během noci.
Vibrocil, nosní kapky jsou určeny pro dospělé a děti od 1 roku.
Vibrocil, nosní sprej a nosní gel je určen dospělým a dětem od 6 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Vibrocil by neměl být používán déle než 7 po sobě následujících dní.
Vibrocil, nosní kapky:
Dávkování
Děti ve věku 1-6 let (pod dohledem dospělé osoby): 1-2 kapky do každé nosní dírky 3-4 krát denně
Děti ve věku 6-12 let (pod dohledem dospělé osoby): 3-4 kapky do každé nosní dírky 3-4 krát denně
• Dospělí a dospívající od 12 let: 3-4 kapky do každé nosní dírky 3-4 krát denně.
Způsob podání
Pacient má být poučen, aby vestoje nebo vsedě zaklonil hlavu. Pokud leží na posteli, zakloní hlavu přes okraj postele. Kapky se aplikují do každé nosní dírky a hlavu je třeba ponechat krátký čas zakloněnou tak, aby se kapky mohly rozprostřít v nose.
Vibrocil, nosní sprej:
Dávkování
• Děti ve věku 6-12 let (pod dohledem dospělé osoby): 1-2 vstřiky do každé nosní dírky 3-4 krát denně.
• Dospělí a dospívající od 12 let: 1-2 vstřiky do každé nosní dírky 3-4 krát denně
Způsob podání
Pro vytvoření žádoucího rozptýlení je třeba přípravek držet svisle s tryskou mířící nahoru. Hlavu je nutné držet ve vzpřímené poloze a vložit trysku do nosní dírky a lahvičku jednou stlačit a držet rozprašovač stlačený, dokud není vyndán z nosu. Optimálního rozptýlení spreje se dosáhne vdechnutím malého množství vzduchu nosem v průběhu aplikace.
Vibrocil, nosní gel:
Dávkování
* Děti ve věku 6-12 let (pod dohledem dospělé osoby): aplikujte malé množství gelu do každé nosní dírky 3-4 krát denně.
• Dospělí a dospívající od 12 let: aplikujte malé množství gelu do každé nosní dírky 3-4 krát denně.
Způsob podání
Malé množství gelu aplikujte co nejhlouběji do každé nosní dírky. Poslední aplikaci se doporučuje provést krátce před ulehnutím ke spánku.
Pediatrická populace
Vibrocil, nosní kapky není určen k léčbě dětí do 1 roku. Vibrocil, nosní sprej a nosní gel není určen k léčbě dětí do 6 let.
Dětem od 1-12 let musí být Vibrocil podáván pod dohledem dospělé osoby.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Pacienti, kteří užívaj í nebo v předchozích 14 dnech užívali inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz také bod 4.5).
Pacienti s atrofickou rhinitidou.
Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vibrocil, stejně jako ostatní sympatomimetika, by měl být používán opatrně zejména u pacientů, kteří silně reagují na adrenergní látky, a to s příznaky nespavosti, závratí, třesem, srdeční arytmií nebo zvýšením krevního tlaku.
Vibrocil by neměl být používán déle než 7 po sobě následujících dní. Dlouhodobé nebo nadměrné užívání může navodit tachyfylaxi a reaktivní (rebound) kongesci (rhinitis medicamentosa).
Stejně jako u jiných topických vazokonstrikčních látek nepřekračujte doporučenou dávku; nadměrné užívání může vést, zvláště u malých dětí a starších pacientů, k
systémovým účinkům vazokonstrikčních látek.
Doporučuje se opatrnost u pacientů s hypertenzí, kardiovaskulárními chorobami, hyperthyreózou, diabetem mellitus a/nebo u pacientů s obstrukcí hrdla močového měchýře (jako je např. hypertrofie prostaty).
Vzhledem k obsahu dimetinden-maleinátu, antihistaminika H1, Vibrocil by měl být
používán s opatrností u pacientů s epilepsií.
Vibrocil obsahuje benzalkonium-chlorid, který je dráždivý a může způsobit kožní reakce.
Pediatrická pop ulace:
Vibrocil, nosní kapky není určen k léčbě dětí do 1 roku. Vibrocil, nosní sprej a nosní gel není určen k léčbě dětí do 6 let.
Dětem od 1-12 let musí být Vibrocil podáván pod dohledem dospělé osoby.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Fenylefrin je kontraindikován u pacientů, kteří užívají nebo v předchozích 14 dnech užívali inhibitory monoaminooxidázy (viz také bod 4.3).
Vazokonstrikční látky musí být podávány s opatrností pacientům užívajícím tri- a tetracyklická antidepresiva a antihypertenziva, j ako jsou beta-blokátory, protože současné užívání může zvyšovat sympatomimetický účinek fenylefrinu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Neexistují žádné studie týkající se použití fenylefrinu a dimetinden-maleinátu během těhotenství. Vzhledem k potenciálnímu systémovému vazokonstrikčnímu účinku fenylefrinu se užívání přípravku Vibrocil v období těhotenství nedoporučuje.
Kojení
Neexistují žádné studie týkající se použití fenylefrinu a dimetinden-maleinátu během kojení. Použití přípravku Vibrocil se v průběhu kojení nedoporučuje.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o vlivu fenylefrinu a dimetinden-maleinátu na fertilitu u lidí. Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny žádné nepříznivé účinky na fertilitu po expozici dimetinden- maleinátem. Nejsou k dispozici žádné experimentální údaje u zvířat týkaj ící se vlivu fenylefrinu na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle klasifikace orgánových tříd a frekvence výskytu.
Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (>1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé orgánové třídě jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Respirační, hrudní a mediastinálníporuchy Vzácné: Nosní diskomfort, sucho v nose, krvácení z nosu Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácné: Pálení v místě aplikace
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování přípravkem Vibrocil může způsobit sympatomimetické účinky jako je palpitace, předčasné ventrikulární kontrakce, okcipitální bolest hlavy, chvění nebo třes, mírnou tachykardii, zvýšení krevního tlaku, podráždění, nespavost a bledost. Může také způsobit mírnou sedaci, závrať, únavu, bolest břicha, nauzeu, zvracení a mírné anticholinergní účinky.
U malých dětí může být indikováno použití adsorpčního uhlí a případně laxativa. U starších dětí a u dospělých obvykle postačí podání velkého množství tekutin. Hypertenze způsobená fenylefrinem může být kompenzována podáním alfa-adrenergního blokátoru.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nosní dekongestant s antihistaminikem
Sympatomimetika, kombinace kromě kortikosteroidů. ATC: R01AB01
Léčivé látky přípravků Vibrocil čistí nosní cesty a vysušují sekrety. Vibrocil neinterferuje s aktivitou nosních řasinek.
Fenylefrin
Fenylefrin je sympatomimetický amin. Při použití jako nosní dekongestant je mírným vazokonstriktorem selektivně působícím na alfai-adrenergní receptory v erektilních venózních kapacitních cévách nosní sliznice. Navozuje rychlou a dlouhodobou dekongesci v nosní dutině.
Dimetinden-maleinát
Dimetinden, antagonista histaminových Hi-receptorů, je antialergicky účinný v nízkých dávkách a je dobře snášen.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vibrocil je určen k topickému použití a jeho působení tedy není vázáno na plazmatickou hladinu léčivých látek.
Fenylefrin
Po náhodném perorálním požití má fenylefrin sníženou biologickou dostupnost (přibližně 38 %) vzhledem k metabolismu prvního průchodu střevy a játry. Jeho eliminační poločas je asi 2,5 hodiny.
Dimetinden-maleinát
Systémová dostupnost dimetindenu v orálním roztoku je okolo 70 %. Poločas jeho eliminace je asi 6 hodin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
S přípravkem Vibrocil nebyly provedeny žádné předklinické studie; nicméně toxikologické profily obou léčivých látek jsou dobře známy. Při doporučeném terapeutickém dávkování neukazují předklinické údaje bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity s dimetindenem, a toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenity s fenylefrinem získané z konvenčních farmakologických studií žádné zvláštní riziko u lidí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Vibrocil, nosní kapky a sprej:
Benzalkonium-chlorid, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát kyseliny citronové,
sorbitol, levandulová silice, čištěná voda
Vibrocil, nosní gel:
Benzalkonium-chlorid, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát kyseliny citronové,
sorbitol, levandulová silice, čištěná voda, hydroxypropylmethylcelulosa
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Vibrocil, nosní kapky, Vibrocil, nosní gel: 3 roky Vibrocil, nosní sprej: 2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Vibrocil, nosní kapky: Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vibrocil, nosní gel: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Vibrocil, nosní sprej: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení Vibrocil, nosní kapky
Lahvička z hnědého skla s kapacím zařízením a šroubovacím uzávěrem, krabička Velikost balení: 15 ml Vibrocil, sprej
Zelená stlačitelná neprůhledná PE lahvička s rozprašovačem a šroubovacím plastovým
9/6
uzávěrem (nebulizér), krabička Velikost balení: 10 ml Vibrocil, gel
Al tuba s nosním aplikátorem a se šroubovacím uzávěrem, krabička Velikost balení: 12 g
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdová 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Vibrocil, nosní kapky, roztok: 69/301/92-C Vibrocil, nosní sprej, roztok: 69/300/92-C Vibrocil, nosní gel: 69/299/92-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29. 4. 1992
Datum posledního prodloužení registrace: 22.5.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
14.9.2016