sp.zn.sukls148629/2015 a k sp.zn.sukls36170/2016, sukls148627/2015

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Viazet 40 mg/10 mg tvrdé tobolky

rosuvastatinum a ezetimibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Viazet a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Viazet užívat

3.    Jak se Viazet užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Viazet uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Viazet a k čemu se používá

Viazet obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tobolce. Jednou z léčivých látek je rosuvastatin, který patří do skupiny tzv. statinů, druhou léčivou látkou je ezetimib.

Viazet je lék, který se používá ke snížení hladiny celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Tento lék působí na snížení hladiny cholesterolu dvěma způsoby: snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu i cholesterolu vytvářeného Vaším tělem.

Vysoká hladina cholesterolu nemá u většiny lidí vliv na to, jak se cítí, protože se neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se však neléčí, mohou se ve stěnách Vašich cév usazovat tuky a způsobit jejich zúžení.

Tyto zúžené cévy se někdy mohou ucpat, čímž se zastaví průtok krve do srdce nebo mozku a dojde k srdečnímu infarktu nebo mrtvici. Snížením hladiny cholesterolu v krvi můžete snížit riziko vzniku srdečního infarktu, mrtvice nebo souvisejících zdravotních problémů.

Viazet se používá u pacientů, jejichž hladinu cholesterolu nelze upravit samotnou nízkocholesterolovou dietou. Při užívání tohoto léku byste měl(a) i nadále dodržovat nízkocholesterolovou dietu.

Lékař Vám může předepsat Viazet, pokud již užíváte rosuvastatin a ezetimib ve stejných dávkách. Viazet Vám nepomůže zhubnout.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Viazet užívat

Neužívejte Viazet, jestliže:

•    jste alergický(á) na rosuvastatin, ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

•    máte onemocnění jater;

•    máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin;

•    máte opakované nebo nevysvětlitelné bolesti svalů (myopatie);

•    jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo výskyt svalových problémů během léčby jinými léky na snížení cholesterolu;

•    užíváte lék zvaný cyklosporin (např. po transplantaci orgánů);

•    jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Viazet, přestaňte ho ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy by se měly v průběhu léčby přípravkem Viazet vyhnout otěhotnění užíváním vhodné antikoncepce.

•    máte poruchu funkce štítné žlázy (hypotyreózu);

•    pijete pravidelně velké množství alkoholu;

•    jste asijského původu (např. Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci, Indové);

•    užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Viazet“

Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, kontaktujte svého

lékaře.

Upozornění a opatření

Než začnete užívat přípravek Viazet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

•    máte potíže s ledvinami;

•    máte potíže s játry;

•    jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud máte nevysvětlitelné svalové bolesti, zejména pokud se necítíte dobře nebo máte horečku. Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte neustálou svalovou slabost.

•    jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové). Lékař musí zvolit správnou dávku přípravku Viazet, která Vám bude vyhovovat.

•    užíváte léky k léčbě infekcí zahrnující infekci HIV nebo infekční zánět jater typu C, např. protivirové léčivé přípravky s ritonavirem a lopinavirem a/nebo atazanavirem nebo simeprevirem, čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Viazet“.

•    máte závažné dýchací obtíže;

•    užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte prosím „Další léčivé přípravky a přípravek Viazet“.

•    pijete pravidelně velké množství alkoholu;

•    máte poruchu štítné žlázy (hypotyreóza);

•    je Vám více než 70 let (neboť je třeba, aby Váš lékař zvolil správnou dávku přípravku Viazet, která Vám bude vyhovovat);

•    užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové

a přípravku Viazet může vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza).

Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti:

neužívejte přípravek Viazet 40 mg/10 mg (nejvyšší dávka) a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete užívat přípravek Viazet v jakékoliv dávce.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit funkci jater. To lze prokázat jednoduchým testem, který zjišťuje zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař pravidelně provádět tento krevní test (test jaterních funkcí) v průběhu léčby přípravkem Viazet. Je důležité chodit k lékaři na předepsané laboratorní testy.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.

Děti a dospívající

Užívání přípravku Viazet se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Viazet

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků:

•    cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu. Účinek rosuvastatinu se při současném užívání zvyšuje). Neužívejte Viazet současně s cyklosporinem.

•    Léky na ředění krve, např. warfarin, acenokumarol, fluindion nebo klopidogrel (jejich účinky na ředění krve a riziko krvácení mohou být při současném užívání přípravku Viazet zvýšeny).

•    Jiné léky na snížení hladiny cholesterolu zvané fibráty, které také upravují hladinu triglyceridů v krvi (např. gemfibrozil a další fibráty). Při současném užívání se účinek rosuvastatinu zvyšuje. Neužívejte přípravek Viazet 40 mg/10 mg současně s fibráty.

•    Kolestyramin (lék na snižování cholesterolu), protože ovlivňuje způsob účinku ezetimibu.

•    Protivirové léčivé přípravky jako je ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem nebo simeprevirem k léčbě infekcí zahrnující HIV nebo infekční zánět jater typu C - viz „Upozornění

a opatření“.

•    Léky k léčbě poruch trávení s obsahem hliníku a hořčíku (používané k neutralizaci kyselin v žaludku; snižují hladinu rosuvastatinu v krevní plazmě). Tento účinek může být zmírněn užitím léčiva tohoto typu 2 hodiny po užití rosuvastatinu.

•    Erythromycin (antibiotikum). Účinek rosuvastatinu se při současném užívání snižuje.

•    Kyselina fusidová. Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Viazet znovu pokračovat. Užívání přípravku Viazet s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.

•    Perorální antikoncepci (pilulky). Hladiny pohlavních hormonů absorbovaných z pilulek se zvyšují.

•    Hormonální substituční léčbu (zvýšené hladiny hormonů v krvi).

Pokud půjdete do nemocnice nebo budete léčen(a) pro jiné onemocnění, informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek Viazet.

Přípravek Viazet s alkoholem

Neužívejte přípravek Viazet 40 mg/10 mg (nejvyšší dávka), pokud pravidelně pijete velké množství alkoholu.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Viazet, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Viazet, přestaňte ho ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy by během léčby přípravkem Viazet měly užívat vhodnou antikoncepci.

Neužívejte přípravek Viazet, pokud kojíte, protože není známo, jestli se léčivá látka vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by Viazet negativně ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Měl(a) byste však vzít v úvahu, že někteří lidé mají po užití přípravku Viazet závrať. Pokud je to Váš případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Viazet užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při užívání přípravku Viazet byste měl(a) pokračovat v nízkocholesterolové dietě a cvičit.

Doporučená denní dávka u dospělých je jedna tobolka příslušné síly.

Užívejte Viazet jednou denně.

Můžete ho užívat v kteroukoliv denní dobu, s jídlem i bez jídla. Tobolku spolkněte celou a zapijte vodou.

Lék užívejte každý den ve stejnou dobu.

Viazet není vhodný pro zahájení léčby. V případě potřeby mají být zahájení léčby nebo úprava dávky provedeny pouze se samostatně podávanými léčivými látkami a po nastavení odpovídající dávky je možný přechod na Viazet příslušné síly.

Maximální denní dávka rosuvastatinu je 40 mg. Je určena pouze pacientům s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečního infarktu nebo mrtvice, u nichž nebyla hladina cholesterolu dostatečně snížena dávkami 20 mg.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Je důležité chodit k lékaři na pravidelné kontroly hladiny cholesterolu, abyste se ujistil(a), že u Vás hladina cholesterolu dosáhla správné úrovně a udržuje se na ní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Viazet, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovosti v nejbližší nemocnici, protože možná budete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Viazet

Není důvod k obavě. Vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další plánovanou dávku ve správnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Viazet

Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Viazet. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby přípravkem Viazet opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být.

4

Léčbu přípravkem Viazet okamžitě ukončete a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků:

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Alergické reakce, jako je otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit obtížné dýchání a polykání.

Neobvyklé bolesti svalů, které trvají déle, než byste mohl (a) očekávat. Vzácně se může vyvinout potenciálně život ohrožující poškození svalů známé jako rabdomyolýza, které vede k malátnosti, horečce a poruše funkce ledvin.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Vředy nebo puchýře na kůži, v ústech, očích a na genitáliích. Může se jednat o příznaky Stevens-Johnsonova syndromu (život ohrožující alergická reakce postihující kůži a sliznice).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

•    bolest hlavy

•    zácpa

•    nevolnost

•    bolest svalů

•    pocit slabosti

•    závratě

•    zvýšené množství bílkoviny v moči - obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu rosuvastatinem

•    cukrovka. Je pravděpodobnější v případě, že máte zvýšenou hladinu cukru a tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude během užívání tohoto přípravku sledovat.

•    bolest břicha

•    průjem

•    nadýmání (přebytek plynu ve    střevním traktu)

•    pocit únavy

•    zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

•    vyrážka, svědění kůže,    kopřivka

•    zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů svalových funkcí (CK)

•    kašel

•    trávicí potíže

•    pálení žáhy

•    bolest kloubů

•    svalové křeče

•    bolest krku

•    snížená chuť k j ídlu

•    bolest

•    bolesti na hrudi

•    návaly horka

•    vysoký krevní tlak

•    pocit brnění

•    sucho v ústech

•    zánět žaludku

•    bolesti zad

•    svalová slabost

•    bolesti v rukou a nohou

•    otok, zvláště rukou a nohou

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

•    zánět slinivky břišní, který způsobuje silné bolesti břicha, které se mohou rozšířit do zad

•    snížení počtu krevních destiček

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

•    žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

•    zánět j ater (hepatitida)

•    stopy krve v moči

•    poškození nervů rukou a nohou (jako např. necitlivost)

•    ztráta paměti

•    zvětšení prsů u mužů (gynekomastie)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

•    dušnost

•    edém (otok)

•    poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry

•    sexuální potíže

•    deprese

•    potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku

•    poranění šlach

•    trvalá svalová slabost

•    žlučové kameny nebo zánět žlučníku (které mohou způsobit bolesti žaludku, nevolnost, zvracení)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Viazet uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Viazet obsahuje

Léčivými látkami jsou rosuvastatinum (jako rosuvastatinum zincicum) a ezetimibum.

Jedna tobolka obsahuje rosuvastatinum (jako rosuvastatinum zincicum) 40 mg a ezetimibum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tobolky

Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (mikrokrystalická celulosa (E460) a koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E572), povidon (E1201), sodná sůl kroskarmelosy (E468), mikrokrystalická celulosa (E460), mannitol (E421), natrium-lauryl-sulfát (E514), částečně substituovaná hyprolosa (E463).

Obal tobolky

Víčko tobolky: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), želatina

Tělo tobolky: želatina, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek Viazet vypadá a co obsahuje toto balení

Neoznačená samouzavírací tvrdá želatinová tobolka typu Coni Snap s červeným víčkem a žlutým

Baleno po 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 tvrdých tobolkách v blistru tvarovaném za studena (OPA/AL/PVC//Al), vloženém do papírové skládačky s příbalovou informací pro uživatele.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce/Výrobci

EGIS Pharmaceuticals PLC

1165 Budapešť, Bokényfoldi út 118-120

Maďarsko

EGIS Pharmaceuticals PLC,

H-9900 Kormend, Mátyás király utca 65 Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko    Cholecomb 40 mg/10 mg

ULTRIZOR 40 mg/10 mg hartkapseln

ULTRIZOR 40 mg/10 mg gélule

Česká republika    VIAZET 40 mg/10 mg

Dánsko	VIAZET 40 mg/10 mg hárde kapsler
Finsko	VIAZET 40 mg/10 mg kovat kapselit
Irsko	VIAZET 40 mg/10 mg hard capsules
Lucembursko	VIAZET 40 mg/10 mg, gélule
Norsko	VIAZET 40 mg/10 mg harde kapsler
Rumunsko	Lipocomb 40 mg/10 mg capsule
Slovenská republika	VIAZET, 40 mg/10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 1.4.2016

8