Příbalový Leták

Veyxyl La 200 Mg/Ml

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU



1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU



Veyxyl LA 200 mg/ml injekční suspenze



2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ



1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Amoxicillinum (ut Amoxicillinum trihydricum) 200 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol 0,08 mg

Butylhydroxytoluen 0,08 mg



Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1



3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Bílá olejová suspenze



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, prasata, psi a kočky.



4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba onemocnění způsobených grampozitivními a/nebo gramnegativními bakteriemi citlivými na amoxicilin u skotu, prasat, psů a koček, kterými jsou: infekce respiratorního, gastrointestinálního a urogenitálního traktu, celková septická onemocnění, sekundární bakteriální infekce při virových infekcích, červenka prasat, perioperační profylaxe při chirurgických zákrocích. Před léčbou by měla být ověřena citlivost původce onemocnění k amoxicilinu.



4.3 Kontraindikace



4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.



4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pro intramuskulární podání u prasat je nejvhodnějším místem laterální krční svalovina, u skotu ankoneální svalovina. Maximální objem přípravku aplikovaného do jednoho místa injekčního podání by neměl překročit u prasat 2,5 ml a u skotu 20 ml.

V případě překročení objemu podaného do jednoho místa injekční aplikace může dojít k perzistenci reziduí v místě podání.

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie. Toto je relevantní sohledem na stav rezistence zejména u Escherichia coli izolovaných z telat, koaguláza pozitivníchStaphylococcus spp. a Staphylococcus hyicus a Salmonella enteritidis u prasat a dále také u Klebsiella spp. a Pseudomonas spp. u psů a koček.



Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům



4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Podání amoxicilinu může vyvolat alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe). Při výskytu alergických reakcí musí být léčba ihned zastavena.

Opatření v případě nežádoucích účinků:

V případě anafylaxe se podává intravenózně epinephrin (adrenalin) a glukokortikoidy.

V případě alergické kožní reakce se podávají antihistaminika a / nebo glukokortikoidy.

Po podání přípravku se zřídka mohou vyskytnout lokální iritace. Frekvence nežádoucích účinků je možné snížit redukcí podaného objemu na místo vpichu.



4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.



4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neaplikovat ve směsi s jinými léčivy. S ohledem na antibakteriální účinnost existuje potenciální antagonismus penicilinu a antimikrobik s rychlým bakteriostatickým účinkem. Farmaceutické inkompatibility přichází v úvahu v přítomnosti sulfonamidů, těžkých kovů a oxidačních činidel.



4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání



Skot, telata, prasata, psi a kočky:

Obecně: 10 mg amoxicilinu/1 kg ž.hm. (odpovídá 0,5 ml/10 kg ž.hm.) 1 x denně nejméně 3 následující dny.

Doporučená délka podávání je minimálně 3 dny a 2 dny po vymizení klinických příznaků. Pokud nedojde ke zřetelnému zlepšení zdravotního stavu během tří dnů, mělo by být provedeno přehodnocení diagnózy a případná změna terapie, pokud možno se zvážením výsledků stanovení citlivosti etiologického agens. Délka léčby by neměla překročit 5 dnů.

Maximální objem přípravku aplikovaného do jednoho místa injekčního podání by neměl překročit u prasat 2,5 ml a u skotu 20 ml.



4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při předávkování může dojít k excitaci nervové soustavy a ke spasmu. Léčba musí být ihned zastavena a nasazena symptomatická léčba (benzodiazepiny nebo barbituráty).



4.11 Ochranné lhůty

Skot: Maso: 50 dnů

Mléko: 3 dny

Prase: Maso: 30 dnů.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, Peniciliny se širokým spektrem, amoxicilin

ATCvet kód: QJ01CA04



5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicilin je semisyntetický aminopenicilin strukturálně velmi blízký ampicilinu. Je širokospektrý, baktericidní a účinný na zástupce grampozitivních i gramnegativních bakterií. Inhibuje syntézu a reparace mukopeptidové složky bakteriální buněčné stěny. Je citlivý k účinku vybraných beta-laktamáz. Patří mezi antimikrobika s časovou závislostí účinku.

Mechanismus účinku

Mechanismus antimikrobního účinku spočívá v inhibici biochemických procesů syntézy bakteriální buněčné stěny, prostřednictvím selektivního a ireverzibilního zablokování několika enzymů, zejména transpeptidáz, endopeptidáz a karboxypeptidáz. V případě citlivých bakterií vede narušení syntézy buněčné stěny v době dělení k lýze bakteriální buňky.

Bakterie, u kterých je většinou přítomna rezistence na amoxicilin, jsou:

Druhy roduStaphylococcus produkující penicillinázy, zástupci čeledi Enterobacteriaceaejako například E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., ze zástupců gramnegativních nefermentujících bakterií Pseudomonas aeruginosa.

Mechanismy rezistence

Existují tři hlavní mechanizmy rezistence na beta-laktamová antibiotika: produkce beta-laktamáz, změna PBP (penicilin vázajících proteinů), snížená propustnost vnější membrány.

Jedním z nejdůležitějších je inaktivace penicilinového antibiotika beta-laktamovými enzymy produkovanými některými bakteriemi, při níž dochází k hydrolýze beta-laktamového kruhu. Beta-laktamázy bakterií mohou být kódovány plazmidově nebo chromozomálně. U grampozitivních bakterií (např. Staphylococcus aureus)jsou lokalizovány extracelulárně a jsou produkovány ve velkém množství, kódovány často plazmidy s možným přenosem na další rody či druhy bakterií. U gramnegativních bakterií jsou produkovány jiné typy beta-laktamáz, nacházejí se v periplazmatickém prostoru, jsou kódovány plazmidově či chromozomálně.

Existuje kompletní zkřížená rezistence mezi amoxicilinem a jinými penicilíny – zvláště pak jinými aminopeniciliny.



5.2 Farmakokinetické údaje

Amoxicilin je distribuován především do extracelulárních prostor. Distribuce do tkání je usnadněna díky nízkému stupni vazby na plazmatické bílkoviny (17%). Koncentrace ve tkáních plic, pleury a bronchů jsou obdobné jako koncentrace v plazmě. Amoxicilin rovněž difunduje do pleurální a synoviální tekutiny a do lymfatických tkání.

Amoxicilin podléhá biotransformaci v játrech, přičemž dochází k hydrolýze beta-laktámového kruhu a vzniku kyseliny peniciloové (20%).

Vylučování probíhá především v účinné formě prostřednictvím ledvin a dále v omezeném množství i žlučí.





6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE



6.1 Seznam pomocných látek

Aluminium-monostearát

Butalhydroxyanisol

Butylhydroxytoluen

Propylenglykol-dioktanodidekanoát.



6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.



6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.



6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Chraňte před světlem.



6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička z barevného skla (typu II) s propichovací bromobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí o obsahu 100 ml. Lahvičky jsou baleny po 1 a 12 kusech v kartonové skládačce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.



6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.



7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Veyx-Pharma GmbH, Söhreweg 6, D-34639 Schwarzenborn, Německo.

Tel.: +49-5686-9986-0; Fax: +49-5686-9986-1489; e-mail: zentrale@veyx.de



8. Registrační číslo

96/103/00-C



9. Datum registrace/ prodloužení registrace

29.12.2000, 16.2.2010, 4.8.2015



10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2015



DALŠÍ INFORMACE



Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.



8