SOUHRN údajŮ oPŘÍPRAVKU

VETRIMOXIN® 50plv. sol. ad us.vet.

Účinné látky:Amoxicillinum (ut amoxycillinum trihydricum) 50 g.

Pomocné látky: Natrii carbonas, Dinatrii edetas dihydricus, Silica colloidalis anhydrica, Natrii citras dihydricus ad100 g

Prášek pro přípravu perorálního roztoku.

Mechanismus účinku:

Amoxicilin účinkuje prostřednictvím inhibice mukopeptidové syntézy v buněčné stěněbaktérie během růstové fáze.

Amoxicilin blokuje petidoglykan tj. finální fázi syntézy nejdůležitější složky bakteriální buněčné stěny. Je to polymer tvořený sekvencemi dvou hexóz, a kyselin N-acetyl-glucosaminové a N-acetylmuramové, na které se napojují krátké řetězce aminokyselin, jenž vždy končí dvěma molekulami D-alaninu. Molekula peptidoglakynu putuje po syntéze v cytoplasmě směrem k k cytoplasmatické membráně a nakonec se s dalšími molekulami váže na bakteriální stěnu. Peptidoglykany se při polymerizaci na sebe navazují v místě peptidových řetězců dvou sousedících molekul ve chvíli, kdy za působení transpeptidázy dojde ke štěpení koncového D-alaninu. Amoxycilin působí během této poslední fáze syntézy. Jakmile projde přes buněčnou stěnu, váže se na transpeptidázu a brání štěpení D-alaninu.

Spektrum účinku:

Amoxicilin je širokospektrální betalaktamové antibiotikum účinné proti stafylokokům, streptokokům, korynebakteriím, klostridiím a gramnegativním baktériím jako jsou Escherichia coli, salmonella, pasteurella, manheimia, bordetella, actinobacillus, haemophilus spp.

MIC hodnoty u cílových druhů:

MIC50 hodnoty amoxicilinu proti Staphylococcus spp.jsou kolem 0.39 µg/ml a proti Clostridium perfringens0.01-0.06 µg/ml.

MIC50 hodnoty amoxicilinu proti Salmonella spp jsou kolem 0.7-0.9 µg/ml a proti Pasteurella spp 0.086-1.56 µg/ml.

MIC50 hodnoty amoxicilinu proti E.coli jsou 5.66-6.25 µg/ml,proti A.pleuropneumoniae 0.1 µg/ml, proti B.bronchiseptica 3.6 µg/ml a proti S.suis0.010 µg/ml.

Mikro-organismy s MIC hodnotami nižšími než 4 µg/ml (0.5 µg/ml pro Stretococcus spp) považujeme za citlivé; s MIC hodnotami mezi 4 až 16 µg/ml jsou středně citlivé a s MIC hodnotami vyššími než 16 µg/ml jsou resistentní.

Resistence:

Mechanismus účinku amoxicilinu zahrnuje inhibici syntézy peptidoglykanů u grampozitivních a gramnegativních baktérií jeho vazbou na enzymy, zejména na transpeptidázu, což zamezuje těmto enzymům ukončit jedno ze stádií syntézy. Jakékoli mechanismy, narušující tuto vazbu pak způsobují rezistenci na betalaktámová antibiotika.

Doposud bylo zaznamenáno pět různých specifických mechanismů rezistence :

• enzymatická,

• nepropustnost,

• afinita s proteinovou vazbou s peniciliny (PLP),

• tolerance.

K amoxycilinu jsou rezistentní zejména Gram-negativní bakterie, izolované z gastrointestinálního traktu. V některých studiích je podíl rezistentních kmenů vyšší, než 50%. Gram-pozitivní kokobakterie, izolované z respiratorního traktu zvířat vykazují mnohem menší frekvenci rezistence.

FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI

Po perorálním podání je biodostupnost amoxicilinu u prasat a telat 30% a u drůbeže 67%.

Maximální plazmatické koncentrace dosáhne během 2-3 hodin po podání. U prasat je po perorální dávce 10mg amoxycilinu /kg ž.hm. maximální hladina v plasmě 1.3 µg/ml, u telat a drůbeže po dávce 20mg/kg ž.hm vystoupá hladina na 1.95 µg/ml resp. 0.75 µg/ml. Současný příjem krmiva, či mléka absorpci amoxycilinu nijak významně neovlivňuje. Vazba na plazmatické proteiny je poměrně slabá. Amoxycilin se rychle a dobře distribuuje do tkání a zejména dobře krvených orgánů. Jeho metabolizace je slabá. Vylučuje se především ledvinami ve své aktivní formě, méně žlučí.

Amoxicillin je semisyntetické baktericidní ß-laktamové antibiotikum ze skupiny aminopenicilinů (ATC VET QJ01CA).

5.1. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata-výkrm, brojleři, neruminující telata

Infekce způsobené senzitivními kmeny Escherichia coli, Salmonellaspp., Staphylococcusspp., Clostridiumspp., Streptococcusspp.

Nepodávat zvířatům alergickým na penicilin.

Nepodávat nosnicím, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

Nepodávat křečkům, morčatům, králíkům a koním.

Hypersenzitivní reakce.

Nepodávat nosnicím, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

Opatrně podávat zvířatům trpícím renální deficiencií.

Není relevantné.

Nebyly zaznamenány.

V pitné vodě nebo v mléku.

10 – 20 mg amoxicilinu/kg/den ve dvou oddělených dávkách po dobu 5 dní.

Amoxicilin má nízkou toxicitu a předávkovaní nepředpokládá toxické účinky.

Nepodávat nosnicím.

Maso:

Prasat7 dní

Kuřat3 dni

Telat2 dny

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

Peniciliny a cefalosporiny mohouzpůsobit hypersenzitivní reakci po vpichu, inhalaci nebo kontaktu s kůží či sliznicemi. Přecitlivělost na penicilíny může zvýšit reakce na cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tytolátky mohou být i vážné.

Osoby přecitlivělé na peniciliny a cefalosporiny by se měly vyhnoutmanipulaci s přípravkem. Vyhnout se zbytečnému kontaktu s přípravkem při manipulaci s ním , je nutno zamezit inhalaci, požití nebo kontaktu s pokožkou a s očima. Při manipulaci s přípravkem je nutno mít ochranný oděv, masku, vodotěsné rukavice a ochranné brýle.

6.1. INKOMPATIBILITA

Doposud neznámá.

6.2. DOBA POUŽITELNOSTI

4 roky. Po rozpuštění v pitné vodě nebo v mléce 24 hodin. 2 měsíce po prvním otevření.

6.3. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PROuchovávání

Při teplotě do 25°C.

6.4. DRUH obalu A VELIKOST BALENÍ

1 x 100 g, 1 x 1 kg

Vícevrstvý sáček (100 g). Bez vnějšího přebalu.

Polyetylénová nádoba s vícevrstvým ochranným víkem a polyetylénovou odměrkou (1 kg). Bez vnějšího přebalu.

6.5. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153, 831 53 BRATISLAVA, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88

fax: +421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

6.6. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NESPOTŘEBOVANÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADOVéHOMATERIÁLU

Likvidace nespotřebovaného přípravku je prováděna dle platných právních předpisů v ČR.

7. DALŠÍ INFORMACE

7.1. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 96/006/05-C

7.2. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19. 1. 2005

7.3. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

Prosinec 2014