VETMULIN 162 mg/ml injekční roztok pro prasata

Tiamulin

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antverpy, Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulharsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VETMULIN 162 mg/ml injekční roztok pro prasata

Tiamulinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka

Tiamulinum 162 mg/ml

Pomocné látky

Butylparaben 0,324 mg/ml

Propyl-gallát (E310) 0,163 mg/ml

Světle žlutý olejový roztok.

4. INDIKACE

Léčba a metafylaxe dyzentérie prasat způsobené Brachyspira hyodysenteriae.

Léčba enzootické pneumonie způsobené Mycoplasma hyopneumoniaecitlivými na tiamulin a pro léčbu artritidy způsobené Mycoplasma hyosynoviaecitlivými na tiamulin.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vzácně se může vyskytnout přecitlivělost na tiamulin, která se projevuje akutní dermatitidou se zarudnutím kůže (erytémem) a intenzivním svěděním. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné, ale ve velmi vzácných případech mohou být vážné. K řešení nežádoucích účinků může být použita symptomatická léčba, jako například elektrolyty a léčba protizánětlivými přípravky.

Viz rovněž odst. 12

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podávané množství a způsob podání

K zajištění správného dávkování by se měla co možná nejpřesněji určit živá hmotnost, aby se předešlo poddávkování.

K léčbě dyzentérie prasat s klinickými příznaky onemocnění:

8,1 mg tiamulinu (jako báze) na 1 kg živé hmotnosti (což odpovídá 1 ml přípravku na 20 kg živé hmotnosti), formou jednorázového podání s následným podáváním tiamulinu ve vodě nebo krmivu.

K léčbě enzootické pneumonie nebo mykoplazmatické artritidy:

12,1 mg tiamulinu (jako báze) na 1 kg živé hmotnosti (což odpovídá 1,5 ml přípravku na 20 kg živé hmotnosti) jedenkrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

V závislosti na závažnosti onemocnění může být nezbytné pokračovat v léčbě perorálně podávaným tiamulinem, a to až do uplynutí 2 dnů po vymizení příznaků onemocnění

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Zátka by neměla být propichována více než 5x. Aby se předešlo nadměrnému počtu propíchnutí zátky, mělo by se používat vhodné zařízení pro podání více dávek.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 21 dnů

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Po uplynutí této lhůty nespotřebovaný přípravek v obalu zlikvidujte.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před chladem a mrazem. Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V místě vpichu injekce může vzniknout zánět/jizva. Z tohoto důvodu se doporučuje, aby byl přípravek podáván do svaloviny v oblasti krku.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) ve výskytu rezistence bakterií vůči tiamulinu by mělo použití přípravku vycházet z odběru vzorků na bakteriologii a výsledků testování citlivosti a měla by být brána v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Použití přípravku odlišně od pokynů uvedených v souhrnných údajích o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči tiamulinu a může snížit účinnost léčby jinými pleuromutiliny vzhledem k možnosti křížové rezistence.

Mělo by se zamezit dlouhodobému nebo opakovanému použití, a to zlepšením způsobu řízení chovu a důkladnou hygienou a desinfekcí.

Pokud nedojde k uspokojivé reakci na léčbu, je nutné přehodnotit diagnózu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli zacházet s přípravkem obezřetně.Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi.

V případě náhodného zasažení očí ihned zasažené oko důkladně vypláchněte čistou tekoucí vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě kontaktu přípravku s kůží ihned zasaženou oblast omyjte pod tekoucí vodou, abyste minimalizovali vstřebání kůží.

Po použití si umyjte ruce.

Tento přípravek obsahuje sezamový olej. Náhodné samopodání může způsobit vážné lokální reakce, zejména po injekčním podání do kloubu nebo prstu. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti a laktace

Přípravek je možno použít v době březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Tiamulin je známý svou klinicky významnou (často smrtelnou) interakcí s ionoforovými antibiotiky, včetně monensinu, narasinu a salinomycinu. Proto by prasatům neměly být podávány přípravky obsahující uvedené látky v průběhu léčby nebo alespoň sedm dnů před nebo po léčbě tímto přípravkem. Může dojít k výraznému zpomalení růstu nebo k úhynu.

Tiamulin může snížit antibakteriální účinnost beta-laktamových antibiotik, která jsou účinná na bakterie v růstové fázi.

Předávkování (symptomy, první pomoc, protilátky), pokud je to nutné

Jednorázová perorální dávka 100 mg tiamulinu/kg živé hmotnosti způsobila u prasat hyperpnoe a bolesti břicha. Pří dávce 150 mg tiamulinu/kg byla jediným účinkem na centrální nervový systém malátnost. Dávka 55 mg tiamulinu/kg po dobu 14 dnů způsobila zvýšené slinění a mírné podráždění žaludku. Tiamulin hydrogen fumarát má u prasat relativně široký terapeutický index. U prasat nebyla stanovena minimální letální dávka.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍHO SCHVÁLENÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Přípravek je uváděn na trh v injekčních lahvičkách o objemu 100 ml z hnědého skla typu I uzavřených zátkou z nitrilové gumy. Lahvičky jsou baleny jednotlivě v papírové krabičce.¨

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.