Vetmulin 125 Mg/Ml
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
1. |
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vetmulin 125 mg/ml perorální roztok pro podání v pitné vodě pro prasata |
|||||||||
|
|
|
|||||||||
|
2. |
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: Léčivá látka Tiamulini fumaras 125 mg (odpovídá 101,2 mg tiamulinum) Pomocné látky Methylparaben (E218) 0,90 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. |
|||||||||
|
|
|
|||||||||
|
3. |
LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok pro podání v pitné vodě Čirá bezbarvá až nažloutlá tekutina. |
|||||||||
|
|
|
|||||||||
|
4. |
KLINICKÉ ÚDAJE |
|||||||||
|
|
|
|||||||||
|
4.1 |
Cílové druhy zvířat Prasata |
|||||||||
|
|
|
|||||||||
|
4.2 |
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba dyzentérie prasat vyvolaná nebo komplikovaná kmeny Brachyspira hyodysenteriae citlivými na tiamulin. Léčba enzootické pneumonie a redukce lézí způsobených kmeny Mycoplasma hyopneumoniae citlivými na tiamulin. Před použitím by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě. |
|||||||||
|
|
|
|||||||||
|
4.3 |
Kontraindikace Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívejte v případě rezistence na tiamulin. V průběhu léčby tímto přípravkem nebo nejméně 7 dnů před nebo 7 dnů po léčbě, nepodávejte přípravky obsahující monensin, salinomycin, narasin, maduramycin nebo jiné ionofory. Viz také bod 5.1. a 4.8. |
|||||||||
|
|
|
|||||||||
|
4.4 |
Zvláštní upozornění (pro každý cílový druh) Příjem léčiva zvířaty se může v důsledku onemocnění měnit. U zvířat se sníženým příjmem vody je třeba zvířata léčit parenterálně. Prostřednictvím zlepšování systému řízení chovu a řádným prováděním čištění a dezinfekce je třeba bránit dlouhodobému nebo opakovanému použití přípravku. |
|||||||||
|
|
|
|||||||||
|
4.5 |
Zvláštní opatření pro použití |
|||||||||
|
|
|
|||||||||
|
4.5.1 |
Zvláštní opatření pro použití u zvířat Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testování citlivosti a musí zohlednit oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Pokud se zvířatům podávají přípravky obsahující monensin, salinomycin, narasin, maduramycin nebo jiné ionofory během léčby nebo nejméně sedm dnů před nebo po léčbě tímto přípravkem, může to vést k výraznému snížení intenzity růstu či úhynu. Viz také bod 4.3. a 4.8. Použití přípravku odlišně od pokynů uvedených v souhrnných údajích o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči tiamulinu a může snížit účinnost léčby jinými pleuromutiliny vzhledem k potenciální rezistenci. |
|||||||||
|
|
|
|||||||||
|
4.5.2 |
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nesmí tento i veterinární léčivý přípravek podávat. Při míchání přípravku zabraňte přímému kontaktu s kůží a sliznicemi. Zabraňte náhodnému požití přípravku. Při míchání a při manipulaci s přípravkem použijte ochrannou kombinézu, brýle, masku a nepropustné rukavice. V případě potřísnění pokožky umyjte exponované místo ihned vodou a sundejte si kontaminovaný oděv. V případě náhodného zasažení očí je třeba oko ihned důkladně vypláchnout vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. Po použití si umyjte ruce. |
|||||||||
|
|
|
|||||||||
|
4.6 |
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Ve výjimečných případech byla po perorálním podání hlášena přecitlivělost na tiamulin, projevující se zarudnutím kůže a genitálií a svěděním. Nežádoucí účinky jsou často mírné a přechodné, ale ve velmi vzácných případech mohou být závažné. Dojde-li k těmto typickým vedlejším účinkům, přerušte okamžitě léčbu a omyjte zvířata a kotce vodou. Za normálních okolností se poté zvířata rychle zotaví. Pozitivně může působit symptomatická léčba, např. ve formě elektrolytové terapie či protizánětlivé terapie. |
|||||||||
|
|
|
|||||||||
|
4.7 |
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Přípravek je možno použít během březosti a laktace. |
|||||||||
|
|
|
|||||||||
|
4.8 |
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nepodávejte zvířatům přípravky obsahující monensin, salinomycin, narasin, maduramycin nebo jiné ionofory během nebo minimálně sedm dnů před nebo po léčbě tímto přípravkem. Mohlo by to způsobit závažné snížení intenzity růstu, ochrnutí nebo úhyn Tiamulin může snížit antibakteriální účinnost beta -laktamových antibiotik, která jsou účinná na bakterie v růstové fázi. Může dojít ke zkřížené rezistenci mezi dalšími antibiotiky ze skupiny makrolidů nebo linkosamidů.Před použitím tohoto přípravku je třeba zvážit rezistenci k účinné látce a zkříženou rezistenci. Viz také bod 4.3. a 4.5.1. |
|||||||||
|
|
|
|||||||||
|
4.9 |
Podávané množství a způsob podání Perorální podání prostřednictvím pitné vody Dyzentérie prasat 8,8 mg tiamulin-fumarátu na kg živé hmotnosti a den (odpovídá 7 ml přípravku na 100 kg živé hmotnosti) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Enzootická pneumonie 15-20 mg tiamulin-fumarátu na kg živé hmotnosti a den (odpovídá 12 – 16 ml přípravku na 100 kg živé hmotnosti) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Podávání:
Příjem medikované vody závisí na skutečné živé hmotnosti, spotřebě vody, klinickém stavu zvířat, prostředí, věku a druhu podávaného krmiva. K zajištění správného dávkování se koncentrace tiamulinu vypočítá následujícím způsobem.
K zajištění správného dávkování je třeba určit živou hmotnost co možná nejpřesněji, aby se zamezilo poddávkování. Požadované dávky je třeba odměřovat správně kalibrovaným měřícím zařízením. Medikovanou vodu je třeba měnit každých 24 hodin. Příjem stálého množství napájecí vody je nutné zabezpečit pomocí vhodného napájecího zařízení. K zamezení rozvoje rezistence z důvodu podávání nižších než terapeutických dávek, je třeba po skončení léčby odpovídajícím způsobem vyčistit napájecí zařízení. |
|||||||||
|
4.10 |
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Jednorázová perorální dávka 100 mg/kg živé hmotnosti způsobila u prasat hyperpnoe a bolesti břicha. Pří dávce 150 mg/kg byla jediným účinkem na centrální nervovou soustavu letargie. Dávka 55 mg/kg podávaná po dobu 14 dnů způsobila zvýšené slinění a mírné podráždění žaludku. Tiamulin hydrogenfumarát má u prasat relativně vysoký terapeutický index. Minimální letální dávka nebyla u prasat stanovena. Pokud zaznamenáte příznaky otravy, odstaňte okamžitě medikovanou vodu a nahraďte ji čerstvou vodou. Zahajte odpovídající symptomatickou léčbu. |
|||||||||
|
|
|
|||||||||
|
4.11 |
Ochranné lhůty Maso:5 dní |
|||||||||
|
|
|
|||||||||
|
5. |
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI |
|||||||||
|
|
|
|||||||||
|
|
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, pleuromutiliny. ATCvet kód: QJ01XQ01 |
|||||||||
|
|
|
|||||||||
|
5.1 |
Farmakodynamické vlastnosti Tiamulin hydrogenfumarát je polosyntetický derivát diterpenového antibiotika pleuromutilinu produkovaného Pleurotus mutilis. Tiamulin je bakteriostatický a inhibuje syntézu bílkovin. Přípravek má silnou afinitu k ribozomu, což způsobuje inhibici peptidyltransferáz. V důsledku toho dochází k zastavení syntézy bílkovin. Výzkum in vitro ukázal, že rezistentní bakteriální mutanty se vyvinou po vícenásobném pasážování tzn. vícestupňový nástup rezistence. V praxi byla rezistence u mykoplazmat zaznamenána zřídka. Resistence B. hyodysenteriae byla pozorována, ale tato spirocheta zůstává i nadále k tiamulinu velice citlivá. Je-li odpověď na léčbu dyzentérie pomocí tohoto přípravku slabá, je třeba zvážit existenci rezistence. Byla hlášena zkřížená rezistence mezi tiamulinem a tylosinem. |
|||||||||
|
|
|
|||||||||
|
5.2 |
Farmakokinetické údaje Po perorálním podání se tiamulin hydrogenfumarát z trávicího traktu prasat rychle vstřebává (85-90%) a do 30 minut se objeví v krvi. 2-4 hodiny (tmax) po perorálním podání 10 mg tiamulinu/kg ž. hm. ve formě perorálního roztoku, byla naměřena Cmax 1 µg/ml; po perorálním podání 25 mg/kg byla hodnota Cmax 1,82 µg/ml. Přípravek je velmi dobře distribuován do tkání a dochází k akumulaci v plících a tlustém střevě. 30-50% tiamulinu se váže na bílkoviny v séru. Tiamulin je rychle metabolizován v játrech (hydroxylace, dealkalizace, hydrolýza). Bylo identifikováno nejméně 16 biologicky neaktivních metabolitů. Tiamulin a jeho metabolity se vylučují žlučí a výkaly (70-85%). Zbytek se vylučuje močí (15-30%). |
|||||||||
|
|
|
|||||||||
|
6. |
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE |
|||||||||
|
|
|
|||||||||
|
6.1 |
Seznam pomocných látek Methylparaben (E218) Propylparaben Hydrogenfosforečnan sodný Ethanol 96% Čištěná voda |
|||||||||
|
|
|
|||||||||
|
6.2 |
Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky. |
|||||||||
|
|
|
|||||||||
|
6.3 |
Doba použitelnosti Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 24 hodin |
|||||||||
|
|
|
|||||||||
|
6.4 |
Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. |
|||||||||
|
|
|
|||||||||
|
6.5 |
Druh a složení vnitřního obalu Vetmulin 125 mg/ml se dodává v lahvi o objemu 1 litr z vysokohustotního polyethylenu s bílým polypropylenovým uzávěrem s ochranou proti neoprávněné manipulaci, utěsněným bílým pěnovým diskem. |
|||||||||
|
|
|
|||||||||
|
6.6 |
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. |
|||||||||
|
|
|
|||||||||
|
7.1 |
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antverpy Belgie |
|||||||||
|
|
|
|||||||||
|
8. |
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 96/035/11-C |
|||||||||
|
9. |
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 26. 4. 2011/ 26. 5. 2015 |
|||||||||
|
10. |
DATUM REVIZE TEXTU Květen 2015
DALŠÍ INFORMACE Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. |
|||||||||
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|||||||||
Strana 10 z 10