Vetmedin 2.5 Mg
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vetmedin 2,5 mg tvrdé tobolky pro psy
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tobolka obsahuje:
Léčivá látka:
Pimobendanum 2,5 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Podlouhlá tvrdá želatinová tobolka, hnědo-oranžová neprůhledná čepička a bílé neprůhledné tělo.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba kongestivního srdečního selhání vyvolaného dilatační kardiomyopatií nebo nedostatečností srdečních chlopní (mitrální anebo trikuspidální).
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo v takových klinických případech, kdy zvětšení srdečního výkonu není možné z důvodů funkčních nebo anatomických (např. stenóza aorty).
Pimobendan je metabolizován zejména játry, proto se nemůže podávat psům s vážně narušenou funkcí jater. Viz také bod 4.7.
4.4 Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po použití si umyjte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Vzácně se může dostavit slabý pozitivní chronotropní účinek a zvracení. Tyto účinky jsou však závislé na dávce a v těchto případech je možné se jim vyvarovat snížením dávky.
Ve vzácných případech může být pozorován přechodný průjem, anorexie a letargie.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
4.7 Použití v průběhu březosti a laktace
V pokusech na potkanech a králících neměl pimobendan vliv na fertilitu a embryotoxické účinky se dostavily jen při maternotoxických dávkách. V pokusech na potkanech bylo prokázáno, že se pimobendan vylučuje mlékem. U gravidních a laktujících fen použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. (viz také bod 4.3.)
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Farmakologickými studiemi nebyla prokázána interakce mezi srdečním glykosidem oubainem a pimobendanem. Zvýšená kontraktilita srdce navozená pimobendanem je zeslabována v přítomnosti antagonisty kalcia (např. verapamil) a ß-antagonisty (např. propranolol).
4.9 Podávané množství a způsob podání
Perorální podání v dávce od 0,2 mg do 0,6 mg pimobendanu/kg ž.hm. a den. Doporučovaná denní dávka je 0,5 mg pimobendanu/kg ž.hm. Denní dávka přípravku se rozdělí na dvě podání (0,25 mg/kg ž.hm. jedno podání): jedna polovina denní dávky ráno a druhá polovina o 12 hodin později. Každá dávka se musí podávat přibližně jednu hodinu před krmením.
Přípravek Vetmedin tvrdé tobolky lze kombinovat s diuretickou léčbou (např. s furosemidem).
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: kardiaka, inhibitory fosfodiesterázy
ATCvet kód: QC01CE90
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Pimobendan je derivát benzimidazol-pyridazinonu nepůsobící sympatomimeticky. Jedná se o neglykosidovou, ionotropní látku se silným vazodilatačním účinkem.
Pimobendan působí na myokard stimulačně dvěma mechanismy: zvýšením citlivosti srdečních myofilament na kalcium a inhibicí fosfodiesterázy (typ III). Inhibičním působením na aktivitu fosfodiesterázy III navozuje rovněž vazodilatační účinek.
5.2 Farmakokinetické údaje
Absorpce:
Po perorálním podání přípravku Vetmedin 2,5 mg je absolutní biologická dostupnost 60 - 63 %. Vzhledem k tomu, že je biologická dostupnost pimobendanu při aplikaci s potravou nebo krátce potom podstatně redukována, doporučuje se podávat přípravek přibližně 1 hodinu před krmením.
Distribuce:
Objem distribuce je 2,6 l/kg, což znamená, že pimobendan je rychle distribuován do tkání. Na bílkoviny plazmy se váže průměrně v 93 %.
Metabolismus:
Pimobendan je oxidativně demetylován na hlavní účinný metabolit (UD-CG 212). V dalších metabolických drahách ve fázi II vznikají konjugáty UD-CG 212, což jsou v zásadě glukuronidy či sulfáty.
Eliminace:
Poločas eliminace pimobendanu z plazmy je 0,4 ± 0,1 hodiny, čemuž odpovídá vysoká clearance 90 ± 19 ml/min/kg a krátký průměrný rezidentní čas 0,5± 0,1 hodiny.
Hlavní účinný metabolit je eliminován z plazmy v poločase 2,0 ± 0,3 hodin. Téměř celá dávka je vylučována trusem.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina citronová
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Mikrokrystalická celulosa
Povidon
Magnesium-stearát
Želatina
Oxid titaničitý (E 171)
Žlutý oxid železitý (E 172)
Červený oxid železitý (E 172)
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřené láhvi, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Bílé láhve z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem z bílého polypropylenu obsahující 100 tobolek v papírové skládačce.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SRN
8. Registrační číslo(a)
96/096/04-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
Datum registrace: 29.04.2004
Datum posledního prodloužení: 11.1.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2015
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
5