Příbalový Leták

Vetmedin 2.5 Mg

Informace pro variantu: Vetmedin 2.5 Mg, zobrazit další variantu

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Vetmedin 2,5 mg tvrdé tobolky pro psy


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


1 tobolka obsahuje:


Léčivá látka:

Pimobendanum 2,5 mg


Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Tvrdá tobolka.

Podlouhlá tvrdá želatinová tobolka, hnědo-oranžová neprůhledná čepička a bílé neprůhledné tělo.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Psi.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Léčba kongestivního srdečního selhání vyvolaného dilatační kardiomyopatií nebo nedostatečností srdečních chlopní (mitrální anebo trikuspidální).


4.3 Kontraindikace


Nepoužívat v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo v takových klinických případech, kdy zvětšení srdečního výkonu není možné z důvodů funkčních nebo anatomických (např. stenóza aorty).

Pimobendan je metabolizován zejména játry, proto se nemůže podávat psům s vážně narušenou funkcí jater. Viz také bod 4.7.


4.4 Zvláštní upozornění


Nejsou.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po použití si umyjte ruce.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Vzácně se může dostavit slabý pozitivní chronotropní účinek a zvracení. Tyto účinky jsou však závislé na dávce a v těchto případech je možné se jim vyvarovat snížením dávky.

Ve vzácných případech může být pozorován přechodný průjem, anorexie a letargie.


Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)


4.7 Použití v průběhu březosti a laktace


V pokusech na potkanech a králících neměl pimobendan vliv na fertilitu a embryotoxické účinky se dostavily jen při maternotoxických dávkách. V pokusech na potkanech bylo prokázáno, že se pimobendan vylučuje mlékem. U gravidních a laktujících fen použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. (viz také bod 4.3.)


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Farmakologickými studiemi nebyla prokázána interakce mezi srdečním glykosidem oubainem a pimobendanem. Zvýšená kontraktilita srdce navozená pimobendanem je zeslabována v přítomnosti antagonisty kalcia (např. verapamil) a ß-antagonisty (např. propranolol).


4.9 Podávané množství a způsob podání


Perorální podání v dávce od 0,2 mg do 0,6 mg pimobendanu/kg ž.hm. a den. Doporučovaná denní dávka je 0,5 mg pimobendanu/kg ž.hm. Denní dávka přípravku se rozdělí na dvě podání (0,25 mg/kg ž.hm. jedno podání): jedna polovina denní dávky ráno a druhá polovina o 12 hodin později. Každá dávka se musí podávat přibližně jednu hodinu před krmením.

Přípravek Vetmedin tvrdé tobolky lze kombinovat s diuretickou léčbou (např. s furosemidem).


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.


4.11 Ochranné lhůty


Není určeno pro potravinová zvířata.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: kardiaka, inhibitory fosfodiesterázy

ATCvet kód: QC01CE90


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Pimobendan je derivát benzimidazol-pyridazinonu nepůsobící sympatomimeticky. Jedná se o neglykosidovou, ionotropní látku se silným vazodilatačním účinkem.

Pimobendan působí na myokard stimulačně dvěma mechanismy: zvýšením citlivosti srdečních myofilament na kalcium a inhibicí fosfodiesterázy (typ III). Inhibičním působením na aktivitu fosfodiesterázy III navozuje rovněž vazodilatační účinek.


5.2 Farmakokinetické údaje


Absorpce:

Po perorálním podání přípravku Vetmedin 2,5 mg je absolutní biologická dostupnost 60 - 63 %. Vzhledem k tomu, že je biologická dostupnost pimobendanu při aplikaci s potravou nebo krátce potom podstatně redukována, doporučuje se podávat přípravek přibližně 1 hodinu před krmením.


Distribuce:

Objem distribuce je 2,6 l/kg, což znamená, že pimobendan je rychle distribuován do tkání. Na bílkoviny plazmy se váže průměrně v 93 %.


Metabolismus:

Pimobendan je oxidativně demetylován na hlavní účinný metabolit (UD-CG 212). V dalších metabolických drahách ve fázi II vznikají konjugáty UD-CG 212, což jsou v zásadě glukuronidy či sulfáty.


Eliminace:

Poločas eliminace pimobendanu z plazmy je 0,4 ± 0,1 hodiny, čemuž odpovídá vysoká clearance 90 ± 19 ml/min/kg a krátký průměrný rezidentní čas 0,5± 0,1 hodiny.

Hlavní účinný metabolit je eliminován z plazmy v poločase 2,0 ± 0,3 hodin. Téměř celá dávka je vylučována trusem.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Kyselina citronová

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Mikrokrystalická celulosa

Povidon

Magnesium-stearát

Želatina

Oxid titaničitý (E 171)

Žlutý oxid železitý (E 172)

Červený oxid železitý (E 172)


6.2 Inkompatibility


Nejsou známy.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v dobře uzavřené láhvi, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Bílé láhve z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem z bílého polypropylenu obsahující 100 tobolek v papírové skládačce.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.



7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

SRN


8. Registrační číslo(a)


96/096/04-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


Datum registrace: 29.04.2004

Datum posledního prodloužení: 11.1.2012


10. DATUM REVIZE TEXTU


Leden 2015


DALŠÍ INFORMACE


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.



5