PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vetmedin 0,75 mg/ml injekční roztok pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Pimobendanum 0,75 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K zahájení léčby městnavého srdečního selhání u psů vyvolaného nedostatečností srdečních chlopní (nedomykavost mitrální a/nebo trikuspidální chlopně) nebo dilatační kardiomyopatií.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo v případech takových klinických stavů, kdy zvýšení srdečného výdeje není z funkčních nebo anatomických důvodů možné (např. stenóza aorty).

Viz také bod 4.7.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě náhodného subkutánního injekčního podání se mohou v místě podání nebo pod ním objevit dočasný otok a slabé až mírné resorpční zánětlivé reakce.

Pouze pro jednorázové podání.

Přípravek je určen k zahájení léčby městnavého srdečního selhání u psů, po posouzení terapeutického poměru rizika a prospěchu zodpovědným veterinárním lékařem, s přihlédnutím k celkovému zdravotnímu stavu psa.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání injekce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vzácně se mohou dostavit mírný pozitivně chronotropní efekt a zvracení.

Ve vzácných případech byly pozorovány přechodný průjem, anorexie nebo letargie.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Ve studiích s potkany a s králíky neměl pimobendan žádný vliv na fertlitu. Embryotoxické účinky byly pozorovány pouze při maternotoxických dávkách. Pokusy s potkany prokázaly , že je pimobendan vylučován do mléka. Přípravek by měl být proto podáván březím a laktujícím fenám pouze tehdy, pokud očekávaný teraputický prospěch převáží možné riziko (viz také bod 4.3).

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a jiné fromy interakce

Farmakologickými studiemi nebyla prokázána interakce mezi srdečním glykosidem oubainem a pimobendanem. Zvýšená kontraktilita srdečního svalu navozená pimobendanem je zeslabována v přítomnosti antagonistů kalcia verapamilu a ß-blokátoru propanololu.

4.9 Podávaná(é) množství a způsob podání

Jedna intravenózní injekce v dávce 0,15 mg pimobendanu/kg živé hmotnosti (i.e. 2 ml/10 kg živé hmotnosti).

5 ml a 10 ml injekční lahvička by měla postačit pro psa o živé hmotnosti až 25 kg, respektive až 50 kg.

Lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.

Pro pokračování v léčbě lze použít Vetmedin žvýkací tablety nebo Vetmedin kapsle pro psy v doporučené dávce, první dávku lze podat 12 hodin po podání injekce.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGOCKÉ VLASTNOSTI

Farnakoterapeutická skupina: Kardiotonika, kromě srdečních glykosidů, inhibitory fosfodiesterázy ATCvet kód: QC01CE90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Pimobendan, derivát benzimidazol-pyridazinonu, je non-sympatomimetická , nonglykosidová inotropní látka s možnými vazodilatačními vlastnostmi.

Pimobendan vykazuje stimulační účinky na myokard duálním mechanismem působení: zvýšením senzitivity vláken srdeční svaloviny na kalcium a inhibicí fosfodiesterázy (typu III). Taktéž vykazuje vazodilatační účinek v důsledku inhibice fosfodiesterázy typu III.

5.2 Farmakokinetické údaje

Absorpce

Díky intravenóznímu podání je biodostupnost 100 %.

Distribuce

Po intravenózním podání je distribuční objem 2.6 l/kg, což ukazuje, že je pimobendan rychle distribuován do tkání. Na bílkoviny plazmy se váže průměrně v 93 %.

Metabolismus:

Přípravek je oxidačně demetylován na hlavní aktivní metabolit (UD-CG 212). Další metabolické cesty vedou ve fázi II k tvorbě konjugátů UD-CG 212, jako glukuronidy a sulfáty.

Eliminace

Po intravenózním podání je plazmatický eliminační poločas pimobendanu 0,4 ± 0,1 hodiny, což je v souladu s vysokou clearence 90 + 19 ml/min/kg a s krátkou průměrnou dobou rezidence 0,5 + 0,1 hodin.

Hlavní aktivní metabolit je vylučován s plazmatickým eliminačním poločasem 2,0 ± 0,3 hodiny. Téměř celá dávka je vylučována výkaly.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxypropylbetadex

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: ihned spotřebujte.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Tento přípravek neobsahuje žádnou antimikrobiální konzervační látku.

Tento přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.

Jakékoliv množství přípravku, které v lahvičce zbyde po odebrání požadované dávky, musí být zlikvidováno.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Bezbarvá injekční lahvička ze skla typu 1 pro jednorázové použití o objemu 5 ml nebo 10 ml s butylovou gumovou zátkou potaženou materiálem FluoroTec a hliníkovým víčkem, balená jednotlivě v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Německo

8. Registrační číslo(a)

96/084/15-C

9. DATUM REGISTRACE

3. 9. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.