Vertibetis 24 Mg Tablety
Sp.zn.sukls74945/2012
Příbalová informace: informace pro uživatele
Vertibetis 24 mg tablety
Betahistini dihydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Vertibetis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vertibetis užívat
3. Jak se přípravek Vertibetis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vertibetis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Vertibetis a k čemu se používá
Vertibetis je lék, který se používá k léčbě projevů Ménierova syndromu, jako jsou závratě, zvonění v uších, ztráta sluchu a pocit na zvracení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vertibetis užívat Neužívejte Vertibetis
• jestliže jste alergický(á)/přecitlivělý(á) na betahistin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte feochromocytom, vzácný nádor nadledvin
• pokud máte vzácné dědičné problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vertibetis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
• jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) žaludečním vředem (peptickým vředem)
• jestliže máte průduškové astma
• jestliže máte kopřivku, kožní vyrážku nebo alergickou rýmu, protože může dojít ke zhoršení těchto příznaků
• jestliže máte nízký krevní tlak
Jestliže se u Vás vyskytuje některý z výše uvedených stavů, poraďte se se svým lékařem, zda můžete betahistin užívat.
Tyto skupiny pacientů by měly být během léčby sledovány lékařem.
Děti a dospívající do 18 let
Přípravek Vertibetis se nedoporučuje k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Daší léčivé přípravky a přípravek Vertibetis
Interakce znamená, že léky nebo chemické látky mohou ovlivnit způsob působení těchto léků či látek na sebe, případně vznik vedlejších účinků při užití obou léků či látek ve stejnou dobu.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste nedávno užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
- antihistaminika. Může dojít ke snížení účinnosti přípravku Vertibetis. Vertibetis může také snížit účinek antihistaminik.
- inhibitory MAO (léky užívané k léčbě deprese či Parkinsonovy nemoci) mohou zvyšovat účinek přípravku Vertibetis.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte přípravek Vertibetis pokud jste těhotná, dokud Váš lékař nerozhodne, že je to zcela nezbytné. Není známo, zda je užívání betahistinu v těhotenství bezpečné.
Během užívání přípravku Vertibetis nekojte, pokud Vám Váš lékař neřekne jinak. Není známo, zda je betahistin vylučován do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby můžete řídit a obsluhovat stroje, dokud nebudete pociťovat ospalost.
Jestliže si nejste jistý(á), zda má betahistin negativní účinek na Vaši schopnost řídit motorová vozidla, proberte tuto otázku se svým lékařem.
Přípravek Vertibetis obsahuje laktosu.
Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před použitím tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.
3. Jak se přípravek Vertibetis užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka je:
Dospělí
Půl až jedna tableta dvakrát denně.
Zlepšení může být pozorováno někdy až po několika týdnech léčby.
Jak přípravek užívat
Nejlépe je užívat tablety spolu s jídlem.
Jestliže jste užil (a) více přípravku Vertibetis, než jste měl(a)
Jestliže jste užil (a) více přípravku Vertibetis, než je předepsaná dávka, obraťte se na svého lékaře. Projevy předávkování betahistinem jsou nevolnost, ospalost a bolest břicha.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vertibetis
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Vyčkejte na dobu, kdy si máte vzít další dávku.
Máte-li jakékoli další otázky o užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Během léčby přípravkem Vertibetis se mohou objevit následující závažné nežádoucí účinky: Alergické reakce, jako jsou:
• otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku. To může způsobit potíže s dýcháním.
• zarudlá kožní vyrážka, svědění a zanícení kůže
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, ihned ukončete léčbu a kontaktujte svého lékaře.
Časté nežádoucí účinky (alespoň 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů):
Nevolnost, poruchy trávení, bolesti hlavy.
Další nežádoucí účinky
Bolesti hlavy, svědění, vyrážka, kopřivka, mírné žaludeční potíže jako je zvracení, bolest břicha (žaludku) a nadýmání.
Užívání přípravku Vertibetis s jídlem může pomoci snížit případné žaludeční potíže.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Vertibetis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C na suchém místě v původním obalu.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“ nebo „EXP“
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Vertibetis obsahuje
Léčivou látkou je betahistini-dihydrochloridum.
Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg.
Pomocnými látkami jsou: povidon, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, kyselina stearová.
Jak přípravek Vertibetis vypadá a co obsahuje toto balení
Bílá nebo téměř bílá kulatá bikonvexní tableta s půlicí rýhou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.
Tablety jsou v PVC/PVDC/Al blistrech po 20, 30, 40, 50, 60 nebo 100 tabletách v papírové krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Česká republika
Výrobce
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D-73614 Schorndorf Německo
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:
Nizozemsko Betaluse 24mg, tabletten
Polsko Neatin
Česká republika Vertibetis 24 mg tablety
Slovensko Vertibetis 24 mg tablety
Maďarsko Vertibetis 24 mg, tabletták
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3.9.2014
4/4