sp.zn. sukls68125/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Verospiron 50 mg, tvrdé tobolky Verospiron 100 mg, tvrdé tobolky

Spironolactonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Verospiron a k čemu se používá.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verospiron užívat.

3.    Jak se přípravek Verospiron užívá.

4.    Možné nežádoucí účinky.

5.    Uchovávání přípravku Verospiron.

6.    Další informace.

1. CO JE PŘÍPRAVEK VEROSPIRON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Verospiron je diuretikum (léčivý přípravek, který zvyšuje vylučování moči), které se užívá jako přídatná léčba u vysokého krevního tlaku a srdečního selhání, při léčbě edému a ascitu (přítomnost volné tekutiny v dutině břišní) vzniklého v důsledku onemocnění jater a ledvin, v diagnóze a léčbě primárního hyperaldosteronismu (stavu, kdy je v těle příliš mnoho hormonu, který se nazývá aldosteron), v léčbě ascitu vzniklého na podkladě zhoubného nádoru. Užívá se též k léčbě snížené hladiny draslíku v krvi, pokud jiné metody léčby nejsou vhodné.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VEROSPIRON UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Verospiron

-    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na spironolakton nebo jakoukoli pomocnou látku přípravku Verospiron (může se to projevovat svěděním, zarudnutím kůže, potížemi s dýcháním);

-    jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná;

-    jestliže kojíte;

-    jestliže trpíte závažným selháním ledvin;

-    jestliže máte Addisonovu chorobu (nedostatek hormonů kůry nadledvin);

-    jestliže máte v krvi vysokou hladinu draslíku nebo nízkou hladinu sodíku;

-    jestliže máte anurii (zástava močení a tvorby moči).

Zvláštní opatření při užití přípravku Verospiron je zapotřebí

v případě poškození ledvin a jater a u starších pacientů je třeba přípravek Verospiron podávat s opatrností a pravidelně kontrolovat laboratorní hodnoty.

Současné podávání přípravku Verospiron s určitými léčivými přípravky, doplňky draslíku a potravinami bohatými na draslík může vést k závažné hyperkalemii (zvýšená hladina draslíku v krvi). Příznaky závažné hyperkalemie mohou zahrnovat svalové křeče, nepravidelný srdeční rytmus, průjem, nevolnost, závratě a bolesti hlavy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Verospiron je třeba podávat s opatrností, pokud užíváte některý z následujících léků:

•    léky užívané k léčbě vysokého tlaku krve (např. ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotensinu II, diuretika - léky zvyšující tvorbu a vylučování moči, blokátory kalciového kanálu a betablokátory);

•    léky obsahující soli draslíku nebo amonia;

•    antipsychotika, tricyklická antidepresiva (léčivé přípravky k léčbě psychických onemocnění) nebo barbituráty;

•    analgetika;

•    nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jako je indometacin, kyselina acetylsalicylová;

•    digoxin užívaný k léčbě srdečních onemocnění;

•    antihistaminika nebo imunosupresiva (léky užívané jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu, k léčbě revmatoidní artritidy, ekzému, psoriázy nebo alergických reakcí);

•    karbenoxolon užívaný k léčbě žaludečních vředů;

•    karbamazepin užívaný k léčbě epilepsie;

•    nitráty;

•    lithium užívané k léčbě psychických onemocnění, např. mánie a bipolární poruchy;

•    deriváty kumarinu užívané na ředění krve;

•    agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) ;

•    cholestyramin užívaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.

•    trimethoprim a trimethoprim-sulfamethoxazol (antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí)

protože současné užívání těchto léků s přípravkem Verospiron může ovlivnit účinek přípravku Verospiron nebo může dojít ke vzájemnému působení těchto léčiv. Interakce se mohou vztahovat na léky, které jste v nedávné době užíval/a nebo které budete v blízké budoucnosti užívat.

Užívání přípravku Verospiron s jídlem a pitím

Během užívání přípravku Verospiron není dovoleno konzumovat alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Přípravek Verospiron nesmíte užívat během těhotenství.

Neužívejte přípravek Verospiron během kojení nebo během užívání přípravku Verospiron přestaňte kojit.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během užívání přípravku Verospiron - a zvláště na začátku léčby - je třeba se vyhnout na individuálně dlouhou dobu řízení dopravních prostředků a obsluze nebezpečných strojů, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako zmatenost a ospalost. Později může lékař znovu rozhodnout o tomto omezení.

Důležité informace o některých složkách přípravku Verospiron

Pacienti s intolerancí laktosy musí vzít v úvahu, že jedna tobolka přípravku Verospiron 50 mg obsahuje 127,5 mg monohydrátu laktosy a jedna tobolka přípravku Verospiron 100 mg obsahuje 255 mg monohydrátu laktosy.

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte jej dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Verospiron 100 mg obsahuje oranžovou žluť (E110), která může způsobit alergické reakce.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK VEROSPIRON UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Verospiron přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Denní dávka léčivého přípravku závisí na základním onemocnění a délce podávání. Denní dávku léčivého přípravku lze užít najednou nebo ve dvou dílčích dávkách, s tekutinou (např. se sklenicí vody), po jídle. Užití jedné denní dávky nebo první denní dávky se doporučuje ráno.

Obvyklé denní dávky jsou popsány níže:

Vysoký krevní tlak

Počáteční dávka je 50 - 100 mg denně v jedné dávce nebo ve dvou dílčích dávkách v kombinaci s jinými

antihypertenzivy. Léčba má trvat minimálně 2 týdny.

Edémy (u onemocnění srdce nebo ledvin)

Dospělí: počáteční dávka je 100 mg (25 - 200 mg) denně v jedné dávce nebo ve dvou dílčích dávkách. Pokud jsou užívány vyšší dávky, lze přípravek Verospiron kombinovat s jinými diuretiky.

Primární hyperaldosteronismus Diagnóza

Dlouhý test: 400 mg denně po dobu 3 - 4 týdnů.

Krátký test: 400 mg denně po dobu 4 dnů.

Léčba

100 - 400 mg denně při přípravě na chirurgický zákrok. Pokud chirurgický zákrok nelze provést, závisí dávkování na Vaší odpovědi na léčbu.

Ascites a edémy při jaterní cirhóze

Dávka závisí na poměru hladin sodík/draslík (Na/K) v moči. Pokud je poměr Na/K v moči vyšší než 1,0; dávka je 100 mg/den. Pokud je nižší než 1,0; je dávka 200 - 400 mg /den. Udržovací dávku je třeba stanovit individuálně.

Ascites při zhoubném onemocnění

Počáteční dávka je obvykle 100 - 200 mg denně. V závažných případech je možné dávku postupně zvýšit až na 400 mg/den. Až se edém dostane pod kontrolu, je udržovací dávka stanovena individuálně.

Snížená hladina draslíku v krvi

Pokud náhrada draslíku nebo další metody šetřící draslík nejsou dostačující, podává se 25 až 100 mg

denně.

Děti

Dávka závisí na věku, tělesné hmotnosti a odpovědi na léčbu. Úvodní dávka je 1 - 3 mg/kg tělesné hmotnosti dítěte denně v jedné dávce nebo ve 2 - 4 dílčích dávkách. V případě udržovací léčby nebo v kombinaci s jinými diuretiky se má dávka snížit na 1 - 2 mg/kg.

Jestliže jste užil/a více přípravku Verospiron, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a více přípravku Verospiron, než Vám bylo doporučeno, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Co je potřeba udělat v případě předávkování přípravku Verospiron

V případě předávkování se může vyskytnout ospalost, duševní zmatenost, poruchy elektrolytové rovnováhy.

Specifické antidotum není známo, léčba je symptomatická (léčí se příznaky).

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Verospiron nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Reakce přecitlivělosti se mohou vyskytnout u všech léčivých přípravků, u Verospironu také.

Pokud dojde k následující situaci, přestaňte užívat přípravek Verospiron a kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo úrazové oddělení nejbližší nemocnice:

• Alergická reakce: vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo obtížné dýchání nebo polykání.

Toto je velmi závažný, ale vzácný nežádoucí účinek. Může být potřeba okamžitá lékařská péče nebo hospitalizace.

Velmi časté - vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 užívajících léčivý přípravek:

zvýšená hladina draslíku v krvi (u pacientů se selháním ledvin), nepravidelná srdeční akce, sexuální

poruchy, citlivost prsů a jejich zvětšení, zvětšení prsní žlázy u mužů, poruchy menstruačního cyklu.

Časté - vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 užívajících léčivý přípravek:

zvýšená hladina draslíku v krvi (u osob s diabetem a starších pacientů), nevolnost, zvracení, poruchy potence.

Méně časté - vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100 užívajících léčivý přípravek: zmatenost, ospalost, bolest hlavy, slabost, únava.

Vzácné - vyskytují se u méně než u 1 pacienta z 1 000 užívajících léčivý přípravek: poruchy krvetvorby (poruchy tvorby hemoglobinu), alergie (přecitlivělost), snížená hladina sodíku v krvi, změny hladin jiných elektrolytů, žaludeční a dvanáctníkové vředy, gastrointestinální krvácení, křeče v břiše, průjem, vyrážka, kopřivka.

Velmi vzácné - vyskytují se u méně než u 1 pacienta z 10 000 užívajících léčivý přípravek poruchy krvetvorby (agranulocytóza, eosinofilie, trombocytopenie), nadměrné ochlupení mužského typu u žen, nedostatečná kontrola činnosti svalů, zánět žil, změna výšky hlasu, poškození jater, ztráta vlasů, ekzém, závažné kožní reakce, měknutí kostí (osteomalacie), selhání ledvin, snížení obsahu močoviny v krvi.

Není známo - frekvenci nelze z dostupných údajů určit

pemfigoid (stav projevující se puchýřky na kůži naplněnými tekutinou).

Další hlášené nežádoucí účinky:

nerovnováha kyselin a zásad v krvi (acidóza), nežádoucí snížení tlaku krve.

Nežádoucí účinky pozorované během užívání přípravku Verospiron jsou obvykle mírné a obvykle vymizí po přerušení terapie.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.

5. Uchovávání přípravku Verospiron

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Verospiron nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Verospiron obsahuje:

Léčivá látka: spironolactonum 50 a 100 mg.

Pomocné látky jsou:

Náplň tobolky: natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy.

Tvrdá želatinová tobolka:

Verospiron 50 mg, tvrdé tobolky:

Vrchní část tobolky: chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171), želatina.

Spodní část tobolky: oxid titaničitý (E171), želatina.

Verospiron 100 mg, tvrdé tobolky:

Vrchní část tobolky: oranžová žluť (E110), oxid titaničitý (E171), želatina.

Spodní část tobolky: oranžová žluť (E110), chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171), želatina. Jak přípravek Verospiron vypadá a co obsahuje toto balení:

Popis přípravku:

Verospiron 50 mg, tvrdé tobolky: tvrdé želatinové neprůhledné tobolky, vrchní část žlutá, spodní část bílá, uvnitř bílý jemný prášek.

Verospiron 100 mg, tvrdé tobolky: tvrdé želatinové neprůhledné tobolky, vrchní část oranžová, spodní část žlutá, uvnitř bílý jemný prášek.

Obal:

Al/PVC blistr, krabička.

Velikost balení:

30 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapešť Gyomrói út 19-21 Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 13.4.2016