ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VERORAB

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Virus rabiei inactivatum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka 0,5 ml rekonstituované vakcíny obsahuje:

Virus rabiei inactivatum*, kmen WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M......> 2,5 IU**

* připravený ve Vero buňkách

** množství měřeno pomocí NIH testu porovnáním s mezinárodním standardem.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek*: maltosa, 20% roztok lidského albuminu, základní živná půda Eagle (směs minerálních solí, vitaminů, dextrózy a aminokyselin včetně L-fenylalaninu); voda na injekci * složení prášku před vysušením hlubokým zmrazením.

Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 dávka prášku v injekční lahvičce (> 2,5 IU) a 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce - balení po 1 dávce

1 dávka prášku v injekční lahvičce (> 2,5 IU) a 0,5 ml rozpouštědla v ampuli - balení po 5 dávkách

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny._

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Pasteur 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/123/90-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Vakcína je určena k prevenci vztekliny, k preexpozičnímu nebo postexpozičnímu očkování.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

SOLVENT for reconstitution of VERORAB

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0.5 mL of 0,4% sodium chloride

6. JINÉ

Sanofi Pasteur