ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička obsahující injekční lahvičky s práškem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VELETRI 0,5 mg prášek pro infuzní roztok VELETRI 1,5 mg prášek pro infuzní roztok

Epoprostenolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum natricum 0,531 mg, což odpovídá epoprostenolum 0,5 mg.

Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje epoprostenolum 0,1 mg (ve formě epoprostenolum natricum).

Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum natricum 1,593 mg, což odpovídá epoprostenolum 1,5 mg.

Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje epoprostenolum 0,3 mg (ve formě epoprostenolum natricum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharosa

Arginin

Hydroxid sodný (k úpravě pH) Sodík

Další údaje viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím je nutné prášek rekonstituovat a naředit. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte podle pokynů svého lékaře.

8. POUŽITELNOST

EXP

Pro informaci o době použitelnosti rekonstituovaného/naředěného přípravku si přečtěte příbalovou informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actelion Registration Ltd Chiswick Tower 13^th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

VELETRI 0,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: 83/359/13-C VELETRI 1,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: 83/360/13-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička na injekční lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VELETRI 0,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok VELETRI 1,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Epoprostenolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum natricum 0,531 mg, což odpovídá epoprostenolum 0,5 mg.

Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje epoprostenolum 0,1 mg (ve formě epoprostenolum natricum).

Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum natricum 1,593 mg, což odpovídá epoprostenolum 1,5 mg.

Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje epoprostenolum 0,3 mg (ve formě epoprostenolum natricum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek pro infuzní roztok:

Sacharosa

Arginin

Hydroxid sodný (k úpravě pH) Další údaje viz příbalová informace

Rozpouštědlo: voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok 1 lahvička se 100 ml rozpouštědla

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Před použitím je nutné prášek rekonstituovat a naředit. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte podle pokynů svého lékaře.

8. POUŽITELNOST

EXP

Pro informaci o době použitelnosti rekonstituovaného/naředěného přípravku si přečtěte příbalovou informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Prášek pro infuzní roztok:

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.

Rozpouštědlo pro parenterální podání:

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.

Rozpouštědlo neobsahuje konzervační látky, lahvička proto může být použita pouze jednou a poté musí být zlikvidována.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actelion Registration Ltd Chiswick Tower 13^th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

VELETRI 0,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: 83/359/13-C VELETRI 1,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: 83/360/13-C

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

VELETRI 0,5 mg VELETRI 1,5 mg

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

VELETRI 0,5 mg prášek pro infuzní roztok VELETRI 1,5 mg prášek pro infuzní roztok Intravenózní podání (po rekonstituci/naředění) Epoprostenolum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

Pro informaci o době použitelnosti rekonstituovaného/naředěného přípravku si přečtěte příbalovou informaci.

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum 0,5 mg (jako epoprostenolum natricum). Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum 1,5 mg (jako epoprostenolum natricum).

6. JINÉ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Chraňte před

mrazem.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voda na injekci

Rozpouštědlo pro parenterální použitíí

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Voda na injekci

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 lahvička se 100 ml rozpouštědla

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ_

Intravenózní podání

Přečtěte si příbalovou informaci uvnitř krabičky. Jednodávkový obal.

Roztok obsahující viditelné pevné částice se nesmí podávat.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ_

Rychlá infuze může být škodlivá.

Všechen nepoužitý obsah zlikvidujte.

K této tekutině se nesmí přidávat žádný jiný léčivý přípravek nebo látka, pokud není známa její kompatibilita.

Pokud se objeví nežádoucí reakce, přerušte podávání.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.    NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU