Příbalový Leták

Veletri 0,5 Mg Prášek Pro Infuzní Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička obsahující injekční lahvičky s práškem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


VELETRI 0,5 mg prášek pro infuzní roztok VELETRI 1,5 mg prášek pro infuzní roztok

Epoprostenolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum natricum 0,531 mg, což odpovídá epoprostenolum 0,5 mg.

Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje epoprostenolum 0,1 mg (ve formě epoprostenolum natricum).

Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum natricum 1,593 mg, což odpovídá epoprostenolum 1,5 mg.

Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje epoprostenolum 0,3 mg (ve formě epoprostenolum natricum).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Sacharosa

Arginin

Hydroxid sodný (k úpravě pH) Sodík

Další údaje viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


1 injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím je nutné prášek rekonstituovat a naředit. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Používejte podle pokynů svého lékaře.


8. POUŽITELNOST


EXP

Pro informaci o době použitelnosti rekonstituovaného/naředěného přípravku si přečtěte příbalovou informaci.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Actelion Registration Ltd Chiswick Tower 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


VELETRI 0,5 mg prášek pro infuzní roztok: 83/361/13-C VELETRI 1,5 mg prášek pro infuzní roztok: 83/362/13-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


VELETRI 0,5 mg VELETRI 1,5 mg

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


VELETRI 0,5 mg prášek pro infuzní roztok VELETRI 1,5 mg prášek pro infuzní roztok

Intravenózní podání (po rekonstituci/naředění) Epoprostenolum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST


EXP

Pro informaci o době použitelnosti rekonstituovaného/naředěného přípravku si přečtěte příbalovou informaci.


4. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum 0,5 mg (jako epoprostenolum natricum). Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum 1,5 mg (jako epoprostenolum natricum).


6. JINÉ


Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Chraňte před


mrazem.