Příbalový Leták

Veletri 0,5 Mg Prášek A Rozpouštědlo Pro Infuzní Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička obsahující injekční lahvičky s práškem


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


VELETRI 0,5 mg prášek pro infuzní roztok VELETRI 1,5 mg prášek pro infuzní roztok

Epoprostenolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum natricum 0,531 mg, což odpovídá epoprostenolum 0,5 mg.

Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje epoprostenolum 0,1 mg (ve formě epoprostenolum natricum).

Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum natricum 1,593 mg, což odpovídá epoprostenolum 1,5 mg.

Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje epoprostenolum 0,3 mg (ve formě epoprostenolum natricum).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Sacharosa

Arginin

Hydroxid sodný (k úpravě pH) Sodík

Další údaje viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


1 injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím je nutné prášek rekonstituovat a naředit. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Používejte podle pokynů svého lékaře.


8. POUŽITELNOST


EXP

Pro informaci o době použitelnosti rekonstituovaného/naředěného přípravku si přečtěte příbalovou informaci.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Actelion Registration Ltd Chiswick Tower 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


VELETRI 0,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: 83/359/13-C VELETRI 1,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: 83/360/13-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15.    NÁVOD K POUŽITÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


16.


INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


VELETRI 0,5 mg VELETRI 1,5 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička na injekční lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


VELETRI 0,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok VELETRI 1,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Epoprostenolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum natricum 0,531 mg, což odpovídá epoprostenolum 0,5 mg.

Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje epoprostenolum 0,1 mg (ve formě epoprostenolum natricum).

Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum natricum 1,593 mg, což odpovídá epoprostenolum 1,5 mg.

Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje epoprostenolum 0,3 mg (ve formě epoprostenolum natricum).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Prášek pro infuzní roztok:

Sacharosa

Arginin

Hydroxid sodný (k úpravě pH) Další údaje viz příbalová informace

Rozpouštědlo: voda na injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


1 injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok 1 lahvička se 100 ml rozpouštědla


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání

Před použitím je nutné prášek rekonstituovat a naředit. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Používejte podle pokynů svého lékaře.


8. POUŽITELNOST


EXP

Pro informaci o době použitelnosti rekonstituovaného/naředěného přípravku si přečtěte příbalovou informaci.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Prášek pro infuzní roztok:

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.

Rozpouštědlo pro parenterální podání:

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.

Rozpouštědlo neobsahuje konzervační látky, lahvička proto může být použita pouze jednou a poté musí být zlikvidována.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Actelion Registration Ltd Chiswick Tower 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


VELETRI 0,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: 83/359/13-C VELETRI 1,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: 83/360/13-C


Č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15.    NÁVOD K POUŽITÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


VELETRI 0,5 mg VELETRI 1,5 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


VELETRI 0,5 mg prášek pro infuzní roztok VELETRI 1,5 mg prášek pro infuzní roztok Intravenózní podání (po rekonstituci/naředění) Epoprostenolum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST


EXP

Pro informaci o době použitelnosti rekonstituovaného/naředěného přípravku si přečtěte příbalovou informaci.


4. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.:


5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum 0,5 mg (jako epoprostenolum natricum). Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum 1,5 mg (jako epoprostenolum natricum).


6. JINÉ


Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Chraňte před


mrazem.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Voda na injekci

Rozpouštědlo pro parenterální použitíí


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Voda na injekci


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


1 lahvička se 100 ml rozpouštědla


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ_

Intravenózní podání

Přečtěte si příbalovou informaci uvnitř krabičky. Jednodávkový obal.

Roztok obsahující viditelné pevné částice se nesmí podávat.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ_

Rychlá infuze může být škodlivá.

Všechen nepoužitý obsah zlikvidujte.

K této tekutině se nesmí přidávat žádný jiný léčivý přípravek nebo látka, pokud není známa její kompatibilita.

Pokud se objeví nežádoucí reakce, přerušte podávání.


EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.

Rozpouštědlo neobsahuje konzervační látky, lahvička proto může být použita pouze jednou a poté musí být zlikvidována.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Actelion Registration Ltd Chiswick Tower 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


VELETRI 0,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: 83/359/13-C VELETRI 1,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: 83/360/13-C

13. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.


INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU