Vectormune Nd

Souhrn údajů o léku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Vectormune ND suspenze a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze pro kuřata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka rekonstituované vakcíny (0,05 ml in-ovo nebo 0,2 ml subkutánně) obsahuje:

Léčivá látka:

Živý, rekombinantní krůtí herpes virus (rHVT/ND), exprimující fúzní protein lentogenního kmene D-26 viru Newcastelské choroby asociovaný s buněčným hostitelským systémem:

2 500 - 8 000 PFU*

*PFU: plakotvorné jednotky

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Suspenze a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze. Oranžová až nažloutlá poloprůhledná zamražená suspenze. Rozpouštědlo je čirý červený roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat Kuřata a embryonovaná vejce kuřat.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci 18denních embryonovaných vajec kuřat nebo jednodenních kuřat pro snížení úhynů a klinických příznaků vyvolaných virem Newcastelské choroby a pro snížení úhynů, klinických příznaků a patologických změn vyvolaných virem Markovy choroby.

Nástup imunity proti Newcastelské chorobě: 3 týdny věku.

Trvání imunity proti Newcastelské chorobě: 9 týdnů věku.

Nástup imunity proti Markově chorobě: 1 týden věku.

Trvání imunity proti Markově chorobě: Jediné podání vakcíny je dostatečné k zajištění ochrany v průběhu období rizika infekce Markovou chorobou.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Ve studii hodnotící riziko přenosu po kontaktu bylo prokázáno, že kuřata vylučovala vakcinační kmen a došlo k pomalému přenosu na krůty. Vakcinační kmen nebylo možné zjistit v 35 dnech, ale byl detekován po 42 dnech. Zkoušky bezpečnosti prokázaly, že vylučovaný vakcinační kmen není pro krůty škodlivý, přesto je třeba přijmout opatření, která zabrání přenosu vakcinačního kmene na krůty.

Přenos mezi kuřaty nebyl prokázán.

Je třeba zajistit, aby se suspenze vakcíny v době, kdy se provádí vakcinace, stále opatrně míchala, aby bylo zajištěno, že suspenze vakcíny zůstává homogenní a že je podáván správný titr vakcinačního viru (například v případě použití in-ovo vakcinačních automatů nebo v případě delší dobu trvajících vakcinací).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Se zásobníky tekutého dusíku a s ampulemi s vakcínou smí manipulovat pouze řádně školený personál.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných rukavic, brýlí a vysokých bot, a to před odebráním přípravku z tekutého dusíku, v průběhu rozmrazování ampule a jejího otevírání.

Zamražené skleněné ampule mohou při náhlých změnách teploty explodovat. Uchovávejte a používejte tekutý dusík pouze v suchých a dobře větraných prostorách. Vdechování tekutého dusíku je nebezpečné.

Osoby, které přichází do styku s vakcinovanými ptáky, by měly dodržovat obecné zásady hygieny (výměna oblečení, nošení rukavic, čištění a dezinfikování bot) a být zvláště obezřetní při manipulaci s odpadem od nedávno vakcinovaných kuřat.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívejte u nosnic ve snášce a u budoucích chovných ptáků.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pro použití in-ovo a pro subkutánní použití.

In-ovo:

Jedna samostatná dávka 0,05 ml se podá do každého 18denního embryonovaného brojlerového násadového vejce. Pro podání in-ovo lze použít in-ovo vakcinační automat. Zařízení pro podání in-ovo musí být kalibrováno tak, aby bylo zajištěno, že do každého vejce se podá dávka 0,05 ml.

Subkutánní použití:

Jedna samostatná dávka 0,2 ml na kuře se podá ve stáří jednoho dne. Vakcínu lze podávat injekčním automatem.

Tabulka s přehledem možností ředění jednotlivých typů a velikosti balení:

Pro podávání in-ovo:

Velikost balení vakcíny (počet ampulí vakcíny násobený potřebným počtem dávek)	Velikost balení rozpouštědla (ml)	Objem jedné dávky (ml)
2 x 2000	200	0,05
1 x 4000	200	0,05
2 x 4000	400	0,05
4 x 4000	800	0,05

Rychlost podávání vakcinačním automatem je nejméně 2500 vajec za hodinu a pro přípravu vakcinačního zařízení a pro vlastní vakcinaci, která má trvat déle než 10 minut, se proto doporučuje použít velikost balení rozpouštědla nejméně, nebo více než 400 ml. Zařízení pro podání in-ovo musí být kalibrováno tak, aby bylo zajištěno, že do každého vejce se podá dávka 0,05 ml.

Pro podání in-ovo vakcinačním automatem se nedoporučuje používat menší balení rozpouštědla než 400 ml, protože nemusí stačit pro přípravu vakcinačního zařízení a pro vlastní vakcinaci, která má trvat déle než 10 minut. Pro manuální vakcinaci lze použít velikost balení rozpouštědla o objemu 200 ml.

Pro subkutánní podání:___

Velikost balení vakcíny (počet ampulí vakcíny násobený potřebným počtem dávek)	Velikost balení rozpouštědla (ml)	Objem jedné dávky (ml)
1 x 1000	200	0,20
1 x 2000	400	0,20
2 x 2000	800	0,20
1 x 4000	800	0,20

Při všech doporučených aplikačních postupech musí být dodržovány běžné aseptické postupy. Seznamte se podrobně s veškerými bezpečnostními pokyny pro manipulaci s tekutým dusíkem, aby se předešlo poranění osob.

Příprava injekční suspenze:

1. Po vypočtení potřebné dávky vakcíny a odpovídajícího množství rozpouštědla, rychle odeberte přesný počet potřebných ampulí ze zásobníku s tekutým dusíkem.

2. Natáhněte 2 ml rozpouštědla do 5 ml injekční stříkačky.

3. Obsah ampulí se za pomoci jemného míchání rychle rozmrazí ve vodě o teplotě 27 - 39 °C.

4. Jakmile jsou ampule zcela rozmraženy, otevřete je, přičemž je, z důvodu prevence vzniku poranění při jejich případném prasknutí, držte od těla ve vzdálenosti délky paže.

5. Po otevření ampule z ní pomalu odeberte obsah do 5 ml sterilní injekční stříkačky, do které jste již před tím natáhli 2 ml rozpouštědla; k odběru použijte injekční jehlu o průměru nejméně 18G.

6. Přeneste suspenzi do vaku s rozpouštědlem. Naředěná vakcína připravená zde popsaným způsobem se jemně míchá.

7. Odeberte část naředěné vakcíny do injekční stříkačky a použijte ji k výplachu ampule. Poté odeberte výplach z ampule a přeneste jej opatrně do vaku s rozpouštědlem. Opakujte jednou nebo dvakrát.

8. Naředěná vakcína připravená zde popsaným způsobem se jemně míchá, a tak je připravena na podání.

Opakujte postup popsaný v bodech 2 až 7 pro příslušný počet ampulí, které mají být rozmraženy. Vakcínu použijte ihned, stále ji opatrně míchejte, aby byla zajištěna homogenní suspenze buněk a použijte nejpozději do dvou hodin od přípravy.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po 10násobném předávkování vakcíny nebyly pozorovány žádné příznaky.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Imunologické přípravky pro ptáky, živé virové vakcíny pro domácí drůbež.

ATCvet kód: QI01AD.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Suspenze:

EMEM

L-glutamin

Hydrogenuhličitan sodný

Kyselina hydroxyethylpiperazinesylová

Bovinní sérum

Dimethylsulfoxid

Voda na injekci

Rozpouštědlo:

Sacharosa

Hydrolyzovaný kasein Sorbitol

Hydrogenforforečnan draselný Dihydrogenfosforčnan draselný Fenolsulfonftalein Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodávaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Suspenze:

Uchovávejte a přepravujte zmrazené v tekutém dusíku (-196 °C).

V zásobnících s tekutým dusíkem se musí pravidelně kontrolovat jeho hladina a tekutý dusík se musí dle potřeby doplňovat.

Rozpouštědlo:

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Suspenze:

Skleněné ampule typu I s obsahem 1000, 2000 nebo 4000 dávek vakcíny. 5 ampulí na jedné tyčince. Tyčinky s ampulemi se uchovávají v zásobníku s tekutým dusíkem.

Rozpouštědlo:

Plastový vak z polyvinylchloridu s obsahem 200 ml, 400 ml nebo 800 ml rozpouštědla, balený jednotlivě v přebalu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Zneškodněte všechny ampule, které byly náhodně rozmraženy. Za žádných okolností opětovně nezamrazujte.

Nepoužívejte opakovaně otevřené obaly naředěné vakcíny.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapešť Maďarsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/00/000/001 -003

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: (DD/MM/YYYY)

10. DATUM REVIZE TEXTU

(MM/YYYY)

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Vectormune ND může být v členském státě zakázán, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou. Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Vectormune ND se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C. DEKLARACE HODNOT MRL

A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapešť Maďarsko

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapešť Maďarsko

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že

a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;

b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.

Pro tento přípravek je vyžadováno úřední propouštění šarží kontrolním úřadem.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.

Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Ampule s 1000, 2000 anebo 4000 dávkami

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Vectormune ND

2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÝCH LÁTEK_

rHVT/ND

3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

1000 dávek 2000 dávek 4000 dávek

4. CESTA(Y) PODÁNÍ

s.c. nebo in-ovo podání.

5. OCHRANNÁ LHŮTA

6. ČÍSLO ŠARŽE

Šarže: {číslo}

7. DATUM EXSPIRACE

EXP

8. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

Pouze pro zvířata.

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vak s rozpouštědlem 200 ml, 400 ml nebo 800 ml

Přebaly 200 ml, 400 ml nebo 800 ml_

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sterilní rozpouštědlo pro vakcíny asociované s buněčným systémem pro drůbež

2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

3. LÉKOVÁ FORMA

Rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze

4. VELIKOST BALENÍ

200 ml 400 ml 800 ml

5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kuřata a embryonovaná vejce kuřat.

6. INDIKACE

7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

8. OCHRANNÁ LHŮTA

9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE(JSOU) NUTNÉ(Á)

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

10. DATUM EXSPIRACE

EXP

11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA_

Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.

13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata.

14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“

Uchovávat mimo dosah dětí.

15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CEVA-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.

1107 Budapešť Maďarsko

16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Šarže: /číslo}

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Vectormune ND suspenzi a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze pro kuřata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapešť Maďarsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vectormune ND suspenze a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze pro kuřata

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Živý, rekombinantní krůtí herpes virus (rHVT/ND) exprimující fuzní protein lentogenního kmene D-26 viru Newcastelské choroby asociovaný s buněčným hostitelským systémem:

2500 - 8000 PFU*/dávka

*PFU: plakotvorné jednotky

Oranžová až nažloutlá poloprůhledná zamražená suspenze Rozpouštědlo je čirý červený roztok.

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci 18denních embryonovaných vajec kuřat nebo jednodenních kuřat ke snížení úhynů a klinických příznaků vyvolaných virem Newcastelské choroby a ke snížení úhynů, klinických příznaků a patologických změn vyvolaných virem Markovy choroby.

Nástup imunity proti Newcastelské chorobě: 3 týdny věku.

Trvání imunity proti Newcastelské chorobě: 9 týdnů věku.

Nástup imunity proti Markově chorobě: 1 týden věku.

Trvání imunity proti Markově chorobě: Jediné podání vakcíny dostačuje k zajištění ochrany v průběhu období rizika infekce Markovou chorobou.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kuřata a embryonovaná vejce kuřat.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

In ovo:

Jedna samostatná dávka 0,05 ml se podá do každého 18denního embryonovaného brojlerového násadového vejce. Pro podání in-ovo lze použít in-ovo vakcinační automat.

Subkutánní použití:

Jedna samostatná dávka 0,2 ml na kuře se podá ve stáří jednoho dne. Vakcínu lze podávat injekčním automatem.

Tabulka s přehledem možností ředění jednotlivých typů a velikostí balení:

Pro podávání in-ovo:___

Velikost balení vakcíny (Počet ampulí vakcíny násobený potřebným počtem dávek)	Velikost balení rozpouštědla (ml)	Objem jedné dávky (ml)
2 x 2000	200	0,05
1 x 4000	200	0,05
2 x 4000	400	0,05
4 x 4000	800	0,05

Rychlost podávání vakcinačním automatem je nejméně 2500 vajec za hodinu a pro přípravu vakcinačního zařízení a pro vlastní vakcinaci, která má trvat déle než 10 minut, se proto doporučuje použít velikost balení rozpouštědla nejméně nebo více než 400 ml. Zařízení pro podání in-ovo musí být kalibrováno tak, aby bylo zajištěno, že do každého vejce se podá dávka 0,05 ml.

Pro subkutánní podání:___

Velikost balení vakcíny (počet ampulí vakcíny násobený potřebným počtem dávek)	Velikost balení rozpouštědla (ml)	Objem jedné dávky (ml)
1 x 1000	200	0,20
1 x 2000	400	0,20
2 x 2000	800	0,20
1 x 4000	800	0,20

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Při všech doporučených technikách ředění musí být dodržovány běžné aseptické postupy.

Seznamte se podrobně s veškerými bezpečnostními pokyny pro manipulaci s tekutým dusíkem, aby se předešlo poranění osob.

Příprava injekční suspenze

1. Po vypočtení potřebné dávky vakcíny a odpovídajícího množství rozpouštědla, rychle odeberte přesný počet potřebných ampulí ze zásobníku s tekutým dusíkem.

2. Natáhněte 2 ml rozpouštědla do 5 ml injekční stříkačky.

3. Obsah ampulí se za pomoci jemného míchání rychle rozmrazí ve vodě o teplotě 27 - 39 °C.

4. Jakmile jsou ampule zcela rozmraženy, otevřete je, přičemž je, z důvodu prevence vzniku poranění při jejich případném prasknutí, držte od těla ve vzdálenosti délky paže.

6. Přeneste suspenzi do vaku s rozpouštědlem. Naředěná vakcína připravená zde popsaným způsobem, se jemně míchá.

8. Naředěná vakcína připravená zde popsaným způsobem se jemně míchá, a tak je připravena na podání.

Opakujte postup popsaný v bodech 2 až 7 pro příslušný počet ampulí, které mají být rozmraženy. Vakcínu použijte ihned, vakcínu pomalu pravidelně míchejte, aby byla zajištěna homogenní suspenze buněk a použijte nejpozději do 2 hodin od přípravy.

Suspenzi vakcíny je v době, kdy se provádí vakcinace, nutné stále opatrně míchat, aby bylo zajištěno, že suspenze vakcíny zůstává homogenní a že je podáván správný titr vakcinačního viru (například v případě použití in-ovo vakcinačních automatů nebo v případě delší dobu trvajících vakcinací).

Nepoužívejte Vectormune ND, pokud si všimnete viditelných známek nepřijatelného odbarvení v injekčních lahvičkách. Zneškodněte všechny ampule, které byly náhodně rozmraženy. Za žádných okolností opětovně nezamrazujte. Nepoužívejte opakovaně otevřené obaly naředěné vakcíny.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Suspenze:

Uchovávejte a přepravujte zmrazené v tekutém dusíku (-196 °C).

V zásobnících s tekutým dusíkem se musí pravidelně kontrolovat jeho hladina a tekutý dusík se musí dle potřeby doplňovat.

Rozpouštědlo:

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinujte pouze zdravá brojlerová kuřata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinovaná kuřata můžou vylučovat vakcinační kmen. Pomalý přenos na krůty ve studii, která hodnotila riziko přenosu po kontaktu, nebylo možné zjistit ve 35 dnech, ale byl zjištěn po 42 dnech.

Je třeba přijmout opatření, která zabrání přenosu vakcinačního kmene na krůty.

Přenos mezi kuřaty nebyl prokázán.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Se zásobníky tekutého dusíku a s ampulemi s vakcínou smí manipulovat pouze řádně školený personál.

Snáška:

Nepoužívejte u nosnic ve snášce a u chovných ptáků.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léku, pokud je podáván s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Tnkompatibilitv:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, s výjimkou rozpouštědla dodávaného pro použití s tímto léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.emea.europa.eu

15. DALŠÍ INFORMACE

Skleněné ampule typu I s obsahem 1000, 2000 nebo 4000 dávek vakcíny. 5 ampulí na jedné tyčince. Tyčinky s ampulemi se uchovávají v zásobníku s tekutým dusíkem.

Polyvinylchloridový vak s obsahem 200 ml rozpouštědla balený jednotlivě v přebalu. Polyvinylchloridový vak s obsahem 400 ml rozpouštědla balený jednotlivě v přebalu. Polyvinylchloridový vak s obsahem 800 ml rozpouštědla balený jednotlivě v přebalu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien

Ceva Santé Animale S.A /N.V. Metrologielaan 6 1130 Brussel BELGIUM Tel : 32 2 244 1296

Luxembourg/Luxemburg

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

HUNGARY

Tel : 36 1 261 26 03

Peny6^HKa Btarapna

Ceva Animal Health Bulgaria

ul. ELEMAG 26, vh.b, Et.1, Apt .1,

SOFIA-1113

BULGARIA

Tel : +359 2 963 4275

Česká republika

Ceva Animal Health Slovakia Račianska 77, 83104 Bratislava SLOVAKIA

Tel : +421 2 55 56 64 88 Danmark

Ceva Animal Health A/S

Ladegárdsvej 2, 7100 Vejle

DENMARK

Tel : +45 70 20 02 83

Deutschland

Ceva Tiergesundheit GmbH Kanzlerstr. 4, D-40472 DUSSELDORF GERMANY

Tel : +49 (0)211 96597-25

Eesti

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

HUNGARY

Tel : 36 1 261 26 03

Magyarország

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

HUNGARY

Tel : 36 1 261 26 03

Malta

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

HUNGARY

Tel : 36 1 261 26 03

Nederland

Ceva Sante Animale B.V. Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk THE NETHERLANDS Tel : + 31 174 64 39 30

Norge

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

HUNGARY

Tel : 36 1 261 26 03

Osterreich

Ceva Tiergesundheit GmbH Kanzlerstr. 4, D-40472 DUSSELDORF GERMANY

Tel : +49 (0)211 96597-25

EXlába

Ceva Hellas LLC

15 Aghiou Nicolaou St., 17455 ALIMOS GREECE

Tel : +30 210 985 12 00,

Polska

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 WARSZAWA POLAND

Tel. +48 (22) 333 80 64

Espaňa

Ceva Salud Animal, S.A.

Carabela la Nina, 12, 08017 Barcelona ESPAŇA

Tel : + 34 902 36 72 18

Portugal

Ceva Saúde Animal

Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A,

MIRAFLORES, 1495 - 131 ALGES

PORTUGAL

Tel : + 351.21.4228448

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastiěre, 33500 Libourne FRANCE

Tel : +33 557 55 17 69

Románia

Ceva Santé Animale

Str. Chindiei nr. 5, Sector 4, 040185 BUCAREST

ROMANIA

Tel : + 4021 335 0060

Ireland

Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road

Amersham, Bucks HP7 9FB UNITED KINGDOM Tel : +44 1494 781 510

Slovenija

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

HUNGARY

Tel : 36 1 261 26 03

Ísland

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

HUNGARY

Tel : 36 1 261 26 03

Slovenská republika

Ceva Animal Health Slovakia Račianska 77, 83104 BRATISLAVA SLOVAKIA

Tel : +421 2 55 56 64 88

Italia

Ceva Salute Animale SpA.

Viale Colleoni, 15

20864 Agrate Brianza (MB) - Italia

tel. 0039 039 6559 480

Suomi/Finland

Ceva Animal Health A.B. Annedalsvagen 9 SE- 227 64 LUND Sweden

Tel: + 46 46 12 81 00

Kórcpog

Ceva Hellas LLC

15 Aghiou Nicolaou St., 17455 ALIMOS GREECE

Tel : +30 210 985 12 00

Sverige

Ceva Animal Health A.B. Annedalsvagen 9 SE- 227 64 LUND Sweden

Tel: + 46 46 12 81 00

Latvija

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

HUNGARY

Tel : 36 1 261 26 03

United Kingdom

Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB UNITED KINGDOM Tel : +44 1494 781 510

Lietuva

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

HUNGARY

Tel : 36 1 261 26 03

Hrvatska

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

HUNGARY

Tel : 36 1 261 26 03