ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vaxigrip Tetra, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou nebo bez jehly - balení po 1, 10, 20

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VAXIGRIP TETRA, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

TETRAVALENTNÍ VAKCÍNA PROTI CHŘIPCE (ŠTĚPENÝ VIRION, INAKTIVOVANÝ) Sezóna 2014/2015

2. OBSAH ÚČINNÝCH LÁTEK

Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) obsahující následující kmeny*:

A/Califomia/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene A/Texas/50/2012 (H3N2) - varianta kmene B/Massachusetts/2/2012 B/Brisbane/60/2008

15 mikrogramů hemaglutininu každého kmene v dávce 0,5 ml * připravený ve vejcích

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Seznam pomocných látek: tlumivý roztok obsahující chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s připevněnou jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s připevněnou jehlou 20 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s připevněnou jehlou 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 20 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární (IM) nebo subkutánní (SC) podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

SANOFI PASTEUR S.A.

2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č.: 59/370/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

Předplněná injekční stříkačka

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Vaxigrip Tetra Suspension for injection Quadrivalent influenza vaccine 2014/2015 season IM - SC

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml

6. JINÉ