Vasotop P 5
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Vasotop P 1,25 mg tablety
Vasotop P 2,5 mg tablety
Vasotop P 5 mg tablety
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet GesmbH
Siemensstrasse 105
1210 Wien
Rakousko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vasotop P 1,25 mg tablety
Vasotop P 2,5 mg tablety
Vasotop P 5 mg tablety
Ramiprilum
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Vasotop P 1,25 mg tablety
Léčivá látka
Ramiprilum 1,25 mg/tableta
Béžové, oválné tablety s půlící rýhou na obou stranách
Vasotop P 2,5 mg tablety
Léčivá látka
Ramiprilum 2,5 mg/tableta
Pomocné látky
Žlutý oxid železitý (E 172) 0,50 mg/tableta
Žluté, oválné, ochucené tablety s půlící rýhou po obou stranách.
Vasotop P 5 mg tablety
Léčivá látka
Ramiprilum 5 mg/tableta
Pomocné látky
Červený oxid železitý (E 172) 0,250 mg/tableta
Růžové, oválné tablety s půlící rýhou na obou stranách
4. INDIKACE
K léčbě městnavého srdečního selhání (podle klasifikace New York Heart Association (NYHA) stupňů II, III a IV) způsobených nedostatečností chlopní kvůli chronickému degenerativnímu onemocnění srdečních chlopní (endokardiosis) nebo kardiomyopatií, s nebo bez pomocné léčby diuretikem (furosemid) a/nebo srdečními glykosidy (digoxin nebo methyldigoxin) u psů.
5. KONTRAINDIKACE
Nepodávat při hemodynamicky relevantních stenózách (např. stenóza aorty, stenóza mitrální chlopně) nebo obstrukční hypertrofické kardiomyopatii.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Na začátku léčby inhibitory ACE nebo po zvýšení dávky se může v ojedinělých případech objevit snížení krevního tlaku, což se může projevovat únavou, otupělostí nebo ataxií. V takových případech by se léčba měla přerušit až do doby než se pacientův stav navrátí k normálu a teprve poté pokračovat v léčbě s 50% původní dávky. Vysoké dávky diuretik mohou také vést k poklesu krevního tlaku a proto by se současnému podávání diuretik v počáteční fázi léčby ACE-inhibitory u těchto pacientů mělo zabránit.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pes
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Podává se jednou denně perorálně v léčebné dávce 0,125 mg ramiprilu / kg živé váhy (tj. Vasotop P 1,25 = 1 tableta / 10 kg ž.hm. , Vasotop 2,5 = 1 tableta/20 kg ž.hm.,Vasotop P 5 = 1 tableta/40 kg ž.hm.).
Léčba se vždy začíná s nejnižší doporučenou dávkou. Dávka se zvyšuje pouze tehdy, jestliže pacient neodpovídá na doporučenou počáteční dávku 0,125 mg ramiprilu / kg ž. hm..
Dávku lze podle závažnosti plicní kongesce u pacientů s kašlem nebo plicním edémem po 2 týdnech zvýšit na 0,25 mg ramiprilu / kg ž. hm. / den (tj. Vasotop P 1,25 = 1 tableta / 5 kg, Vasotop P 2,5 = 1 tableta /10 kg, Vasotop P 5 = 1 tableta / 20 kg).
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Žádné.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30C.
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před světlem.
Po každém otevření znovu dobře zavřete víčko.
Neodstraňujte vysušující kapsli.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale.
Doba použitelnosti po prvním otevření obalu: 28 dní
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Podání ACE-inhibitorů hypovolemickým nebo dehydratovaným psům (např. v důsledku léčby diuretiky, zvracení nebo průjmu) může vést k akutní hypotenzi. V takových případech by se okamžitě mělo u pacienta začít s obnovou rovnováhy tekutin a elektrolytů a léčbu s přípravkem Vasotop P přerušit až do její stabilizace.
U pacientů s rizikem hypovolemie by se mělo s léčbou přípravkem Vasotop P začít postupně během jednoho týdne (začínat s poloviční dávkou).
1-2 dny před a po zahájení léčby ACE-inhibitory by se měl vyšetřit stav hydratace pacienta a funkce ledvin. Toto je také nezbytné, pokud se zvýšila dávka přípravku Vasotop P nebo pokud se současně podávají diuretika. U pacientů léčených přípravkem Vasotop P a současně i furosemidem je možné dávku diuretika snížit, aby se dosáhlo stejného diuretického účinku jako při samostatné léčbě furosemidem.
U psů s potížemi s ledvinami by se měla monitorovat při léčbě přípravkem renální funkce.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Těhotné ženy by měly dbát zvýšené
opatrnosti, aby nedošlo k náhodnému pozření přípravku, protože
bylo zjištěno, že inhibitory ACE poškozují lidský plod během
těhotenství.
Po použití si umyjte ruce.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Březen 2013
15. DALŠÍ INFORMACE
Jestliže se během léčby přípravkem objeví příznaky jako otupělost nebo ataxie (možné příznaky hypotenze), podávání přípravku by se mělo přerušit až po ustoupení příznaků a poté pokračovat v léčbě s 50% původní dávky.
Interakce
Diuretika a diety s nízkým obsahem draslíku potencují účinnost ACE-inhibitorů aktivací systému
renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS). Během léčby ACE-Inhibitory by se proto mělo zamezit
podávání vysokých dávek diuretik a diet s nízkým obsahem draslíku, aby se předešlo hypotenzi (s
příznaky jako jsou otupělost, ataxie a zcela výjimečně krátká ztráta vědomí nebo akutní selhání
ledvin).
Kvůli riziku hyperkalémie by se mělo zabránit současnému podávání draslíku nebo draslík
zvyšujúcích diuretik.
Použití v průběhu březosti, laktace
Přípravek by se neměl používat u březích a kojících fen, protože údaje o jeho použití během březosti a laktace nejsou k dispozici.
Registrované velikosti balení:
1 x 28 tablet
3 x 28 tablet
6 x 28 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
5