Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.___

- přeloženo z němčiny -

Vasosan P

Znění údajů předpokládaných pro příbalový leták

Příbalová informace

Než začnete s užíváním tohoto léku, přečtěte si pečlivě celý příbalový leták/informaci pro uživatele^/

Příbalový leták uchovejte. Možná si ho budete chtít později ještě jednou přečíst.

Pokud máte další dotazy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka

Tento lék byl předepsán vám osobně. Nedávejte ho třetím osobám. Jiným lidem může

uškodit, i když mají stejné potíže jako vy.

Příbalový leták obsahuje:

1.    Co je Vasosan P a na co se užívá?

2.    Na co musíte dát pozor, než začnete Vasosan P užívat?

3.    Jak se Vasosan P užívá?

4.    Jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout?

5.    Jak Vasosan P uchovávat?

Vasosan P

Granulát pro přípravu suspenze k užívání Účinná látka: colestyramin

Lékově účinnou složkou je colestyramin. 1 sáček s 5,4 g granulátu obsahuje 4 g colestyraminu. 2 odměrky odpovídají 4 g colestyraminu

Ostatními složkami jsou: sukróza (sacharóza) 5,58 g, výtažek z jablečného pektinu 20,00 g a aromatické látky

Vasosan P je k dostání v následujících originálních baleních:

-    50 sáčků s 5,4 g granulátu pro přípravu suspenze k užívání (N2)

-    100 sáčků s 5,4 g granulátu pro přípravu suspenze k užívání (N2)

-    1 dóza s 400 g granulátu pro přípravu suspenze k užívání (N2)

1. CO JE VASOSAN P A NA CO SE UŽÍVÁ?

1.1 Vasosan P je lék na snížení vysokých hodnot tuku v krvi (hodnot cholesterolu). Dále musíte držet dietu s nízkým obsahem tuků a cholesterolu. Váš lékař by vám měl Vasosan P dát pouze tehdy, když samotné dodržování diety s nízkým obsahem tuků a cholesterolu nestačí.

Vasosan P není v těle vstřebáván. Působí ve vašem střevním traktu tak, že váže žlučové kyseliny, které produkují vaše játra. Vasosan P transportuje žlučové kyseliny spolu se stolicí z těla ven. Tím brání vašemu tělu v recyklaci žlučových kyselin z vašeho střeva obvyklým způsobem. Bez tohoto procesu recyklace musí vaše játra produkovat další žlučové kyseliny. Vaše játra na to používají cholesterol z vaší krve, což vede ke snížení hladiny cholesterolu ve vaší krvi.

1.2    Farmaceutická firma

Dr. Felgentráger & Co Oko.-chem. und Pharma GmbH Zerbster Str. 7a 06861 Dessau-RoBlau

Tel. (034901) 81 40 Fax (034901) 81 41 7 e-mail: office@Dr-Felgentraeger.de http:// www.dr-felgentraeger.de/

Spolková republika Německo

1.3    Vasosan P se používá spolu s dietou u:

-    pacientů s primární hypercholesterolémií (zvýšená koncentrace cholesterolu v krvi) spolu se statinem (skupina léků na snížení cholesterolu, které účinkují v játrech), pokud se statinem samotným nelze dosáhnout dostatečné kontroly

-    pacientů s izolovanou primární hypercholesterolémií, u kterých není léčba se statinem přiměřená nebojí pacient nesnáší.

Během užívání Vasosanu P musíte dodržovat dietu na snížení cholesterolu.

Do dnešního dne nejsou k dispozici žádné kontrolované dlouhodobé studie, které prokazují účinnost colestyraminu v primární nebo sekundární prevenci arteriosklerotických komplikací (prevence následků zvápenatění artérií).

Vasosan P se dále užívá při:

-    průjmu způsobeném žlučovými solemi (chologenní diarhoe)

-    svědění a žloutence, které jsou způsobené částečným uzávěrem žlučových cest (praritus a ikterus při částečném uzávěru žlučových cest)

2. NA CO MUSÍTE DÁT POZOR, NEŽ ZAČNETE VASOSAN P UŽÍVAT?

2.1 Vasosan P nesmíte užívat

když jste přecitlivělí (alergičtí) na colestyramin nebo určitou složku Vasosanu P - při neprůchodnosti střev nebo blokádě žlučových cest

Při současném užívání colestyraminu a statinu respektujte kontraindikace uvedené v přibalováni letáku příslušného statinu.

2.2 Zvláštní opatrnost při užívání Vasosanu P je nutná

Dále je popsáno, kdy můžete užívat Vasosan P pouze za určitých podmínek a se zvláštní opatrností. Zeptejte se na to svého lékaře. To platí i tehdy, když se vás tyto údaje týkaly dříve.

Před zahájením léčby s Vasosanem P by se váš lékař měl ujistit, že nemáte žádná onemocnění, která by mohla přispívat k vašim zvýšeným hodnotám cholesterolu. K nim mohou patřit: nedostatečně nastavený diabetes, neléčená hypothyreoza (nízká hladina hormonů štítné žlázy, která není v současnosti léčena), bílkovina v moči (nefrotický

syndrom), změněná hladina bílkoviny v krvi (dysproteinémie), obstruktivní onemocnění jater, jiné léky, které mohou zvyšovat hodnotu cholesterolu a velká konzumace alkoholu.

Pokud vám byl společně s Vasosanem P předepsán statin, musíte si, než začnete s užíváním Vasosanu P, přečíst také přibalový leták tohoto statinu.

Zvláštní opatrnost je nutná, pokud je vaše hladina triglyceridů (tuků v krvi) vyšší než 3,4 mmol/1.

Vasosan P může způsobit zácpu nebo stávající zácpu zhoršit; to je velmi důležité pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční a angínou pectoris.

Zviáštní opatrnost je nutná, pokud máte polykací potíže nebo existují vážná onemocnění trávicího traktu (např. těžká gastrointestinální porucha motility, zánětlivé onemocnění střeva, insufícience jater, větší operace trávicího traktu).

Pacienti s antikoagulační léčbou by měli svého lékaře z důvodu sledování antikoagulační léčby informovat, protože léky, které vážou žlučové kyseliny, mohou snížit resorpci vitamínu K a ovlivnit účinek léků na ředění krve.

Po vysazení Vasosanu P může také dojít ke zvýšení hladiny digitálisu (lék na ovlivnění srdeční činnosti) v krvi.

Nikdy neužívejte Vasosan P v suché formě! Snášenlivost je lepší při delším nabobtnání ve vodě.

Na co musíte dbát v těhotenství a vři kojení?

Těhotenství    —-

Informujte svého lékaře pokud jste nebo budete těhotná. Váš lékař váš lék případně vysadí.

Pokud vám byl předepsán Vasosan P společně se statinem, musíte svého lékaře bezpodmínečně informovat o tom, že jste nebo byste mohla být těhotná nebo že plánujete těhotenství, protože statiny se nesmí během těhotenství užívat; měla byste si přečíst příbalový leták příslušného statinu.

Kojení

Pokud kojíte, informujte svého lékaře. Váš lékař váš lék případně vysadí.

Pokud vám byl předepsán Vasosan P společně se statinem, měla byste si přečíst také údaje ke kojení v příbalovém letáku tohoto statinu.

Schopnost řízení a zacházení se stroji

Vaše schopnost řízení a schopnost zacházení s nářadím nebo stroji není užíváním Vasosanu P ovlivněna

Důležité informace o určitých dalších složkách Vasosanu P

Tento lék obsahuje sukrózu. Pokud je vám známo, že trpíte nesnášenlivostí určitých cukrů, užívejte proto Vasosan P teprve po poradě s lékařem.

1 sáček s dávkou, resp. 2 odměrky obsahují celkem 0,8 g sukrózy (cukru) včetně stravitelného cukru ve výtažku z jablečného pektinu, které odpovídají 0,07 chlebové jednotky (VJ). To je nutno zohlednit u pacientů s diabetes mellitus.

Vasosan P může poškozovat zuby (zubní kaz)

2.3 Interakce s jinými léky

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, když užíváte/používáte jiné léky, resp.jste je před krátkou dobou užívali/používali, i když se nejedná o léky na předpis.

Vlastnosti colestyraminu jako iontoměniče(pryskyřice) způsobují, že může dojít k prodloužení nebo snížení resorpce jiných užívaných léků, jako např. fenylbutazonu, hydrochlorothiazidu, tetracyklinu, penicilinu G, fenobarbitalu a přípravků na štítnou žlázu. Pokud má váš lékař podezření, že Vasosan P může ovlivnit resorpci jiného léku, může vás požádat, abyste druhý lék brali 1 hodinu před nebo 4 hodiny po užití Vasosanu P, abyste zmenšili riziko snížené resorpce druhého léku.

-    Vasosan P může dále silně ovlivnit způsob účinku určitých léků i při užívání s časovým odstupem. Sem patří např. léky, které snižují srážlivost krve (antagonisté vitamínu K), ovlivňují výkon srdce (na srdce účinné glykosidy) nebo orální antikoncepce. Pokud užíváte Vasosan P společně s léky, u kterých může hladina v krvi významným způsobem ovlivnit nezávadnost nebo účinnost, provede váš lékař případně test, aby se ujistil, že Vasosan P nenaruší způsob účinkování tohoto léku.

-    Pokud máte onemocnění, které může vést k nedostatku vitamínů A, D, E a K, bude váš lékař možná chtít během léčby s Vasosan P pravidelně kontrolovat vaši hladinu vitamínů. V případě potřeby vám může lékař poradit, abyste užívali vitaminové doplňky.

Užívejte lék vždy přesně podle pokynů lékaře.

3. JAK SE VASOSAN P UŽÍVÁ?

Před zahájením léčby s Vasosanem P byste měli být poučeni o tom, že máte držet dietu na snížení cholesterolu a měli byste v ní během léčby pokračovat.

Ošetřující lékař by měl při stanovování strategií a cílů léčby pro jednotlivé pacienty vzít v úvahu aktuální evropské směrnice a určit vaše hodnoty tuků v krvi. Hodnoty tuků v krvi by měly být během léčby v pravidelných intervalech kontrolovány.

Užívejte Vasosan P vždy přesně podle pokynů lékaře. Ptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka vždy, když si nejste zcela jistí. Dodržujte prosím pokyny k užívání, protože Vasosan P jinak nemůže správně účinkovat! Pokud společně s Vasosanem P užíváte jiný lék, může vám váš lékař poradit, jak je popsáno v oddíle 2, abyste tento lék užívali minimálně 1 hodinu před nebo 4 hodiny po užití Vasosanu P. Vasosanu P je nutno užívat orálně při jídle a s tekutinou.

3.1 Způsob užívání

Granulát pro přípravu suspenze k užívání

3.2 Pokud lékař nepředepíše jinak, je obvyklá dávka

Dospělí

Kombinační léčba

Pokud je Vasosan P užíván společně se statinem, pak by se dávkování statinu mělo řídit podle pokynů příslušného statinu. Oba léky lze podle pokynů vašeho lékaře užívat buď společně nebo v různých časech.

U dospělých činí jednotlivá dávka 1-4 sáčky s dávkou, resp. 2-4 odměrky (odpovídá 4 -16 g colestyraminu). Denní dávka může být rozdělena do několika jednotlivých dávek. V případě potřeby lze denní dávku zvýšit na maximálně 6 sáčků s dávkou, resp. 12 odměrek (odpovídá 24 g colestyraminu)

Monoterapie

U dospělých činí jednotlivá dávka 1-4 sáčky s dávkou, resp. 2-4 odměrky (odpovídá 4 -16 g colestyraminu). Denní dávka může být rozdělena do několika jednotlivých dávek. V případě potřeby lze denní dávku zvýšit na maximálně 6 sáčků s dávkou, resp. 12 odměrek (odpovídá 24 g colestyraminu).

Z důvodu zamezení, resp. minimalizace vedlejších účinků v trávicím traktu, je nutno vždy zahajovat s pozvolným dávkováním. Potřebné zvyšování dávky by mělo být prováděno postupně, s pravidelnou kontrolou hodnot tuků v krvi. Dávky větší než 24 g colestyraminu denně mohou možná narušit normální resorpci tuků.

Pro léčbu průjmu způsobeného žlučovými solemi (chologenní diarhoe) se doporučuje počáteční dávka 3x 1 sáček s dávkou, resp. 3x2 odměrky denně (odpovídá 12 g colestyraminu), s případným přizpůsobením dávky v případě potřeby.

K léčbě svědění a žloutenky, které jsou způsobené částečným uzávěrem žlučových cest, jsou dostačující 1 - 2 sáčky s dávkou, resp. 2-4 odměrky na den (odpovídá 4 - 8 g colestyraminu)

Děti a mladiství

U dětí se dávkování vypočítává podle tělesné hmotnosti

Tělesná hmotnost (kg) x dávka pro dospělé (g) =

------------------------------------------------------- = Colestyramin (g)

70 kg

Pro minimalizaci vedlejších účinků v trávícím traktuje smysluplné začínat u dětí léčbu dávkou na den. Pak dávku postupně 5-7 dní až do požadovaného efektu zvyšovat.

Starší pacienti

Nejsou žádné specifické pokyny k užívání pro starší pacienty. Jak a kdy se Vasosan P užívá?

Colestyramin se užívá rozmíchaný v dostatečném množství (libovolné) tekutiny

Doporučuje se užívání před hlavními jídly. Obsah sáčku před užitím rozmíchejte v dostatečném množství tekutiny (cca 200 ml). Místo vody můžete použít jiné libovolné tekutiny, čiré polévky nebo kompoty s dostatkem šťávy.

Jak dlouho se má Vasosan P užívat?

Délka užívání se řídí podle základního onemocnění. Ve většině případů je nutná trvalá léčba.

Všichni pacienti s průjmem způsobeným žlučovými solemi (chologenní diarhoe) by měli na léčbu zareagovat do 3 dnů. Pokud se reakce nedostávaje nutno přejít na jinou léčbu.

3.3 Pokud jste užili větší množství Vasosanu P, než jste měli:

Obraťte se prosím na svého lékaře. V závislosti na dávce může dojít k těžké zácpě až k neprůchodnosti střev nebo k nadýmání.

3.4 Pokud jste zapomněli Vasosan P užít:

Můžete si svou dávku vzít při dalším jídle, neberte ale nikdy větší celkový počet sáčků s dávkou nebo odměrek, než si máte za den vzít.

4. Jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout?

Vasosan P může mít stejně jako všechny léky vedlejší účinky.

Základem hodnocení vedlejších účinků jsou následující údaje o frekvenci výskytu

Velmi časté: více než 1 z 10 léčených pacientů	v- Časté: více než 1 z 100 léčených pacientů
Příležitostné: více než 1 z 1000 léčených pacientů	Vzácné: více než 1 z 10000 léčených pacientů
Velmi vzácné: 1 nebo méně z 10.000 léčených pacientů včetně ojedinělých případů

4.1 Vedlejší účinky

Trávicí trakt Velmi časté: zácpa

Časté: nevolnost, pocit plnosti, pálení žáhy, nechutenství, dyspepsie (potíže v epigastriu vztahující se k příjmu potravy), nucení na zvracení, nadýmání, průjem Příležitostné: zvracení

Velmi vzácné: zesílení již existujícího nedostatečného trávení tuků (steatorhoe), snížená resorpce vitamínů rozpustných v tucích, snížení koncentrace kyseliny listové v séru.

Játra

Na začátku léčby bylo pozorováno zvýšení určitých jatemích hodnot (alkalické fosfatázy a transamináz).

Metabolické poruchy

Velmi vzácné: přelcyselení krve (hyperchloremická acidóza) u dětí a nemocných s ledvinami (pacienti se selháním ledvin) při dlouhodobé léčbě.

Onemocnění imunitního systému

Vyskytly se alergické reakce a také zarudnutí a podráždění kůže. jazyka a anální oblasti.

4.2 Obranná opatření

Pokud se jako důsledek užívání Vasosanu P vyskytne zácpa, promluvte si o tom se svým lékařem. Měli byste zácpě předcházet dostatečným přísunem tekutin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zpozorujete vedlejší účinky, které nejsou v tomto příbalovém letáku uvedeny.

5. JAK SE VASOSAN P UCHOVÁVÁ

Uchovávejte lék mimo dosah dětí

Nepoužívejte lék po uplynutí data ukončení platnosti uvedeném na vnějším obalu a sáčku s aávkou. Datum uplynutí platnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.

Dózu z důvodu ochrany obsahu před vlhkostí pevně zavírejte. Uchovávejte vždy v originálním obalu.

Stav informace: květen 2004

 

.