ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA pro VAQTA Adult 50 U/ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VAQTA Adult 50 U/ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti hepatitidě A, inaktivovaná, adsorbovaná Pro dospělé

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1ml dávka přípravku VAQTA Adult obsahuje virus hepatitis A inactivatum 50 U

(kultivován na buněčné kultuře lidských diploidních fibroblastů MRC-5), adsorbován na amorfním

aluminii hydroxyphosphato-sulfas (0,45 mg Al³+).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: tetraboritan sodný, chlorid sodný, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce bez připojené jehly - 1 ml - balení po 1 kusu Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s jednou samostatnou jehlou - 1 ml - balení po 1 kusu

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce se dvěma samostatnými jehlami - 1 ml - balení po 1 kusu

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s jednou připojenou jehlou - 1 ml - balení po 1 kusu

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Před použitím dobře protřepejte.

K intramuskulárnímu (i.m) podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/478/13-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK STŘÍKAČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

VAQTA Adult 50 U/ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti hepatitidě A, inaktivovaná, adsorbovaná Pro dospělé i.m.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml

6. JINÉ

MSD