sp.zn. sukls76822/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vanmicira 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Vanmicira 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

vancomycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Vanmicira a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vanmicira používat

3.    Jak se přípravek Vanmicira používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Vanmicira uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vanmicira a k čemu se používá

Vanmicira obsahuje léčivou látku vankomycin. Vankomycin patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných glykopeptidová antibiotika. Tyto léčivé přípravky se používají k léčbě infekcí způsobených bakteriemi.

Intravenózní podání

Při intravenózním podání je přípravek Vanmicira rozpuštěn a naředěn před tím, než je Vám podán Vaším lékařem pomalou infuzí do žíly.

Vanmicira se používá k léčbě těžkých infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými na vankomycin a odolnými (necitlivými) na jiná antibiotika a u pacientů, kteří neodpovídají na léčbu jinými antibiotiky nebo je špatně snášejí.

Používá se k léčbě různých těžkých infekcí výstelky srdečních chlopní, krve, plic, kostí nebo měkkých tkání (kůže, pojivové tkáně, svalů).

Perorální podání (podání ústy)

Vanmicira se také může podávat perorálně po rozpuštění (ústy nebo žaludeční sondou) při léčbě určitých střevních infekcí

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vanmicira používat Neužívejte přípravek Vanmicira

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měli problémy s tímto nebo jiným lékem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Vanmicira se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    jestliže máte problémy s ledvinami

•    jestliže máte problémy se sluchem (např. hluchota)

•    jestliže je Vám více než 60 let

•    jestliže j ste alergický(á) na antibiotikum teikoplanin.

Během léčby přípravkem Vanmicira budou pravidelně kontrolovány Vaše krevní hodnoty, funkce jater, ledvin a sluchové funkce. Lékař pak může upravit dávku.

Aby se zabránilo alergické reakci, bude Vám přípravek Vanmicira podáván pomalu (maximálně 10 mg/min) a dostatečně zředěný infuzí do žíly po dobu alespoň 60 minut. Je-li Vám infuze podávána příliš rychle, mohou se rozvinout příznaky reakce přecitlivělosti, jako je pokles krevního tlaku, zčervenání kůže nebo kožní vyrážka. Tyto reakce obvykle odezní po ukončení infuze.

Příliš rychlé podávání může také způsobit bolest a zánět, stejně jako krevní sraženiny v místě vpichu injekce. Místa zavedení infuze se mají také pravidelně měnit.

Pokud již máte poruchu sluchu nebo jsou Vám současně podávány jiné léky, které poškozují sluch, můžete trpět přechodnou nebo trvalou ztrátou sluchu, které může předcházet ušní šelest (tinitus). Váš lékař proto bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a sluch.

Pokud máte problémy s ledvinami nebo jste léčeni jinými léky, které jsou pro ledviny škodlivé, je riziko nežádoucích účinků přípravku Vanmicira výrazně větší. Váš lékař bude provádět pravidelné testy.

Pokud jste léčeni pro zánětlivé onemocnění střev, mohou se u Vás také vyskytnout nežádoucí účinky přípravku Vanmicira po perorálním podání (ústy nebo žaludeční sondou), které se obvykle vyskytují při nitrožilním podání. To je třeba vzít v úvahu, pokud vaše ledviny fungují pouze omezeně.

Pokud se během intravenózní léčby nebo po ní objeví těžký, přetrvávající průjem, sdělte to prosím okamžitě svému lékaři, aby bylo možné začít co nejrychleji s jeho léčbou.

Děti a dospívající

Vankomycin se musí používat se zvýšenou opatrností u kojenců a dětí, protože jejich ledviny nejsou ještě plně vyvinuty. Koncentrace vankomycinu v krvi je proto třeba pečlivě sledovat.

Další léčivé přípravky a přípravek Vanmicira

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.

To je obzvláště důležité, pokud užíváte/používáte některé z následujících léků:

•    léčivé přípravky na plísňové infekce (amfotericin B)

•    léčivé přípravky určené k léčbě bakteriálních infekcí (jiná antibiotika jako jsou aminoglykosidy, streptomycin, neomycin, gentamicin, kanamycin, amikacin, bacitracin, tobramycin, polymyxin B, kolistin)

•    léčivé přípravky, které potlačují aktivitu imunitního systému (cyklosporin)

•    léčivé přípravky na odvodnění (kličková diuretika)

•    léčivé přípravky k léčbě rakoviny (cisplatina)

•    anestetika (jestliže podstupujete celkovou anestezii).

•    léčivé přípravky používané k vyvolání uvolnění svalů v průběhu celkové anestezie (svalová relaxancia)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Vanmicira může být podáván během těhotenství, pouze pokud je to nezbytně nutné. Váš lékař rozhodne, zda Vám bude přípravek Vanmicira podán.

Kojení

Informujte lékaře o tom, že kojíte, protože přípravek Vanmicira se vylučuje do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne, zda můžete kojit nebo musíte během podávání přípravku Vanmicira s kojením přestat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie na účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Vanmicira obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj. je v podstatě “bez sodíku”.

3. Jak se přípravek Vanmicira používá

Přípravek Vanmicira Vám bude podán během pobytu v nemocnici. Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Vám bude každý den podáno a jak dlouho bude léčba trvat.

Váš lékař dávku upraví prodle Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkce ledvin.

Intravenózní použití

Tento přípravek bude nejprve rozpuštěn a pak dostatečně naředěn, než Vám bude podán. Bude Vám podán pomalou infuzí do žíly (maximální rychlostí 10 mg/ml). Infuze bude trvat minimálně 60 minut.

Pacienti s normální funkcí ledvin

Dospělí a dospívající starší 12 let

Obvyklá intravenózní dávka je 500 mg každých 6 hodin nebo 1 000 mg každých 12 hodin.

Děti odjjednoho měsíce do 12 let

Dětem je obvykle podáváno 10 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 6 hodin. Denní dávka je 40 mg/kg tělesné hmotnosti.

Novorozenci (donošení) a kojenci

Počáteční doporučená dávka je 15 mg/kg a udržovací dávka je 10 mg/kg každých 12 hodin během prvního týdne života a každých 8 hodin až do věku 1 měsíce.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a starší pacienti

Lékař sníží dávku nebo prodlouží dobu mezi dvěma dávkami.

Mohou být prováděny krevní testy během léčby. Můžete být požádáni o poskytnutí vzorku moči a bude kontrolován sluch, aby se zjistily případné nežádoucí účinky.

Perorální podání (podání ústy)

Obsah injekční lahvičky bude rozpuštěn ve vodě před perorálním podáním a poté Vám bude podán v dílčích množstvích k vypití nebo žaludeční sondou.

Obvyklá dávka pro dospělého je 500 mg až 2 g denně podaná ve 3 až 4 dávkách. Dětem je podáváno 40 mg/kg tělesné hmotnosti denně ve 3 nebo 4 dávkách.

Denní dávka 2 g vankomycinu nesmí být překročena.

Délka léčby

Délka léčby bude záviset na závažnosti a druhu infekce a může trvat několik týdnů.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Vanmicira, než mělo

Tento přípravek Vám bude podán Vaším lékařem. Je nepravděpodobné, že Vám bude podána příliš malá nebo velká dávka. Nicméně, pokud budete mít obavy, řekněte to svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Účinky související s infuzí

•    nízký krevní tlak, dušnost, svědění, kožní vyrážka, zarudnutí kůže v horní části těla, bolesti a křeče v hrudníku nebo v zádových svalech během nebo krátce po rychlé infuzi. Vanmicira se podává velmi pomalu (po dobu alespoň 60 minut), aby se předešlo těmto reakcím

Závažné alergické reakce

Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a přestaňte užívat léčivý přípravek

Vanmicira, pokud se u Vás vyskytne:

•    otok obličeje nebo hrdla, potíže s dýcháním, pocit slabosti, svědění kůže nebo kopřivka, protože se může jednat o závažnou alergickou reakci.

•    kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože to může značit závažné, někdy život ohrožující reakce (např. Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza [Lyellův syndrom] nebo syndrom DRESS [léková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky]. Syndrom DRESS se zpočátku projevuje podobnými příznaky jako chřipka a vyrážkou na tváři, poté rozšířením vyrážky a vysokou teplotou, zvýšenou hladinou jaterních enzymů v jaterních testech a zvýšením určitého typu bílých krvinek (eosinofilie) a zvětšením lymfatických uzlin.

Může se vyskytnou zánět žil. Ten lze zmírnit pomalou infuzí zředěného roztoku a změnou místa

vpichu.

Časté: postihují až 1 z 10pacientů

•    Pokles krevního tlaku

•    Dušnost, těžký dech

Vzácné: postihují až 1 z 1000pacientů

•    Snížení počtu krevních destiček

•    Snížení nebo zvýšení počtu některých bílých krvinek (neutropenie, agranulocytóza, eozinofilie)

•    Závažné alergické (anafylaktické) reakce

•    Závratě

•    Přechodné nebo přetrvávající zhoršení sluchových funkcí

•    Ztráta sluchu

•    Závrať (vertigo)

•    Ušní šelest (tinitus)

•    Srdeční zástava

•    Zánět žil

•    Pocit na zvracení

•    Kožní vyrážka (včetně exfoliativní dermatitidy)

•    Závažné alergické reakce kůže (Stevens-Johnsonův syndrom)

•    Kopřivka

•    Svědění

•    Zčervenání kůže v horní polovině těla

•    Selhání ledvin

•    Zánět tkáně ledvin

•    Bolesti a křeče hrudních a zádových svalů

•    Léková horečka

•    Třes

Velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000pacientů

•    Zánět tlustého střeva (pseudomembranózní kolitida)

•    Slzení očí

•    Zánět krevních cév

Není známo: frekvenci nelze z dostupných dat stanovit

•    Reakce z přecitlivělosti

•    Zánět jater a žloutenka

•    Příznaky s tvorbou puchýřů

•    Závažné alergické reakce kůže s tvorbou puchýřů (Lyellův syndrom)

•    Autoimunní reakce kůže (lineární IgA bulózní dermatitida)

•    Zimnice

•    Zvýšené hodnoty jaterních enzymů Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vanmicira uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Koncentrát

Doba použitelnosti po rozpuštění vodou na injekci:

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 14 dnů při teplotě 5 °C a po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.

Tnfuzní roztok

Doba použitelnosti po zředění roztokem 5% glukózy; 0,9% roztokem chloridu sodného; Ringerovým infuzním roztokem s mléčnanem sodným (tzv. Ringer laktát) nebo 3,3% roztokem glukózy a 0,3% roztokem chloridu sodného:

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 96 hodin při teplotě 5 °C a po dobu 24 hodin při 25 °C.

Perorální roztok

Roztok pro perorální podání je nutno použít ihned po přípravě.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, uživatel je zodpovědný za dobu a podmínky uchovávání před použitím, které za normálních okolností nemají překročit 24 hodin při teplotě 2 ° C až 8 °C, pokud rekonstituce / ředění bylo provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Vanmicira obsahuje

•    Léčivou látkou je: vancomycinum (jako vancomicini hydrochloridum).

•    Dalšími složkami jsou: kyselina chlorodvodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH)

Vanmicira 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje vancomycinum 500 mg (odpovídající 500 000 TU) jako vancomycini hydrochloridum.

Vanmicira 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Jedna 30 ml injekční lahvička obsahuje vancomycinum 1000 mg (odpovídající 1 000 000 TU) jako vancomycini hydrochloridum.

Jak přípravek Vanmicira vypadá a co obsahuje toto balení

Vanmicira je bílý až světle hnědý krystalický prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce (sklo třídy T, čiré, bezbarvé) s pryžovou zátkou a tvarovaným hliníkovým uzávěrem a ochranným polypropylenovým krytem.

Velikost balení:

1 injekční lahvička obsahuje vancomycinum 500 mg.

1 injekční lahvička obsahuje vancomycinum 1000 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Hospira UK Limited

Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire

CV31 3RW Velká Británie

Výrobce Hospira S.P.A.

Via Fosse Ardeatine 2 20060 Liscate Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.6.2016

Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky:

Příprava

Lze podávat pouze po rozpuštění a naředění prášku. Připravený roztok má být bezbarvý, čirý a bez viditelných částic.

Infuzní roztok

Nejdříve se prášek rozpustí v 10 ml (500 mg) nebo 20 ml (1000 mg), vody na injekci. Koncentrát vankomycinu připravený tímto způsobem lze uchovávání v chladničce po dobu až 14 dnů při teplotě 5 °C nebo 24 hodin při 25 °C bez významné ztráty účinnosti. Před podáním pacientovi musí být objem koncentrátu dále zředěn na nejméně 100 ml roztoku (500 mg), nebo alespoň 200 ml roztoku (1000 mg). U pacientů u nichž je třeba kontrolovat příjímaný objem, lze koncentraci vankomycinu v konečném roztoku pro infuzi zvýšit až na 10 mg/ml.

Koncentrát vankomycinu může být dále ředěn následujícími roztoky pro infuzi:

-    5% roztok glukózy,

-    0,9% roztok hydroxidu sodného,

-    Ringerovým infuzním roztokem s mléčnanem sodným (tzv. Ringer laktát),

-    3,3% roztok glukózy a 0,3% roztok hydroxidu sodného

Perorální roztok

Obsah jedné lahvičky s 500 mg vankomycinu má být rozpuštěn v 30 ml vody, nebo 1000 mg vankomycinu v 60 ml vody. K přípravku lze přidat korektor chuti.

Nepoužitý přípravek nebo odpad z něj musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Další informace

Terapeutické hladiny v krvi by měly být mezi 30 a 40 mg/l hodinu po ukončení infuze, při hladinách mezi 5 a 10 mg/l. Pravidelné kontroly hladiny v krvi jsou indikovány při delším používání, a to zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo zhoršení sluchu a při současném podávání ototoxických a/nebo nefrotoxických látek.

Inkompatibility

Inkompatibilita nastala při míchání roztoků vankomycinu s následujícími látkami:

Aminofylin; barbituráty; benzylpeniciliny; natrium-chloramfenikol-sukcinát; sodná sůl chlorothiazidu; natrium- dexamethason-fosfát; sodná sůl heparinu; natrium-hydrokortison-sukcinát;

monohydrát sodné soli methicilinu; hydrogenuhličitan sodný; sodná sůl nitrofurantoinu; sodná sůl novobiocinu; sodná sůl fenytoinu; sodná sůl sulfadiazinu; dialominová sůl sulfafurazolu.

V případě kombinované léčby vankomycinu s dalšími antibiotiky/chemoterapeutickými léčivy mají být přípravky podávány odděleně.

Bylo prokázáno, že směsi roztoků vankomycinu a beta-laktamových antibiotik jsou fyzikálně inkompatibilní. Pravděpodobnost vzniku precipitátu se zvyšuje se zvyšujícími se koncentracemi vankomycinu. Doporučuje se, aby intravenózní sety byly mezi podáním těchto antibiotik odpovídajícím způsobem propláchnuty. Doporučuje se také zředit roztoky vankomycinu na koncentraci 5 mg/ml nebo nižší.

Roztoky vankomycinu mají nízkou hodnotu pH (2,8-4,5). Pokud jsou přidány jiné injekční látky může dojít k chemické nebo fyzikální neslučitelnosti, což se může projevit zakalením roztoku nebo vznikem sraženiny.

Ačkoliv intravitreální injekce není schválenou cestou podání vankomycinu, byl po intravitreální injekci vankomycinu a ceftazidimu při endoftalmitidě při použití různých injekčních stříkaček a jehel hlášen vznik precipitátu. Sraženiny se rozpustily postupně, s úplným vyčištěním sklivce a zlepšením zrakové ostrosti po dvou měsících.

Uchovávání

Koncentrát

Doba použitelnosti po rozpuštění vodou na injekci:

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 14 dnů při teplotě 5 °C a po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.

Tnfuzní roztok

Doba použitelnosti po naředění 5% roztokem glukózy; 0,9%; roztokem chloridu sodného, Ringerovým infuzním roztokem s mléčnanem sodným (tzv. Ringer laktát) nebo 3,3% roztokem glukózy a 0,3% roztokem chloridu sodného:

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 96 hodin při teplotě 5 °C a po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.

Perorální roztok

Roztok pro perorální podání je nutno použít ihned po přípravě.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, uživatel je zodpovědný za dobu a podmínky uchovávání před použitím, které za normálních okolností nemají překročit 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění bylo provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

8