Příbalový Leták

Vanmicira 1000 Mg Prášek Pro Koncentrát Pro Infuzní Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička a injekční lahvička 1000 mg

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Vanmicira 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok V ancomycinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum 1000 mg (ekvivalentní 1 000 000 IU) jako vancomycini hydrochloridum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Kyslina chlorovodíková a hydroxid sodný mohu být přidány k úpravě pH.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 x 30 ml injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání po rekonstituci a zředění nebo perorálnímu podání po rozpuštění. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP

Rekonstituovaný koncentrát lze uchovávat až 14 dní při teplotě 5 °C nebo 24 hodin při teplotě 25 °C. Infuzní roztok lze uchovávat až 96 hodin při teplotě 5 °C nebo 24 hodin při 25 °C.

Při perorálním podání musí být připravený roztok použit okamžitě.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Hospira UK Limited Royal Leamington Spa Warwickshire Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


15/299/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.S.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMATION IN BRAILLE


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Vanmicira 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

V ancomycinum i.v. nebo p.o.


2.    ZPŮSOB PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST


EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


30 ml


6. JINÉ


3