ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička a injekční lahvička 1000 mg

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vanmicira 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok V ancomycinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum 1000 mg (ekvivalentní 1 000 000 IU) jako vancomycini hydrochloridum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyslina chlorovodíková a hydroxid sodný mohu být přidány k úpravě pH.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 x 30 ml injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po rekonstituci a zředění nebo perorálnímu podání po rozpuštění. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

Rekonstituovaný koncentrát lze uchovávat až 14 dní při teplotě 5 °C nebo 24 hodin při teplotě 25 °C. Infuzní roztok lze uchovávat až 96 hodin při teplotě 5 °C nebo 24 hodin při 25 °C.

Při perorálním podání musí být připravený roztok použit okamžitě.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hospira UK Limited Royal Leamington Spa Warwickshire Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

15/299/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.S.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMATION IN BRAILLE

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Vanmicira 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

V ancomycinum i.v. nebo p.o.

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

30 ml

6. JINÉ