ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vancomycin Mylan 500 mg Vancomycin Mylan 1000 mg prášek pro infuzní roztok

vancomycini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 500 mg, což odpovídá 500 000 IU.

Po rekonstituci 10 ml vody pro injekci obsahuje 1ml rekonstituovaného roztoku vancomycinum 50 mg.

Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 1g, což odpovídá 1 000 000 IU.

Po rekonstituci 20 ml vody pro injekci obsahuje 1ml rekonstituovaného roztoku vancomycinum 50 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Roztok kyseliny chlorovodíkové 0,5 mol/l (k úpravě pH).

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro infuzní roztok

1 x 500 mg injekční lahvička 5 x 500 mg injekčních lahviček 10 x 500 mg injekčních lahviček 20 x 500 mg injekčních lahviček

1 x 1 g injekční lahvička 5 x 1 g injekčních lahviček 10 x 1 g injekčních lahviček 20 x 1 g injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

K intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění.

K perorálnímu podání po přípravě perorálního roztoku.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vancomycin Mylan 500 mg: Obsah jedné lahvičky se rekonstituuje v 10 ml vody na injekci a dále se ředí.

Vancomycin Mylan 1000 mg: Obsah jedné lahvičky se rekonstituuje ve 20 ml vody na injekci a dále se ředí.

Nepoužívejte, pokud není připravený roztok čirý a bezbarvý, bez viditelných částic.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Údaje o době použitelnosti po rekonstituci a naředění jsou uvedeny v příbalové informaci.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Vancomycin Mylan 500 mg: 15/354/11 -C Vancomycin Mylan 1000 mg: 15/355/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vancomycin Mylan 500 mg Vancomycin Mylan 1000 mg prášek pro infuzní roztok

vancomycini hydrochloridum

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

K perorálnímu podání po naředění.

K intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění. K jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Vancomycin Mylan 500 mg: vancomycini hydrochloridum 500 mg Vancomycin Mylan 1000 mg: vancomycini hydrochloridum 1000 mg

6. JINÉ