Vancomycin Kabi 500 Mg

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls202083/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

VANCOMYCIN KABI 500 mg VANCOMYCIN KABI 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok vancomycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Následující informace, jejichž obsah byl odsouhlasen CHMP (pro harmonizovaná SPC, týkající se antibiotik) mohou být uvedeny podle rozhodnutí jednotlivých členských států:

Doplnění z lékařského hlediska:

Antibiotika jsou používána k léčbě bakteriálních infekcí. Jsou neúčinná proti virovým infekcím. Pokud Vám Váš lékař předepsal antibiotika, potřebujete je pro Vaše probíhající onemocnění.

I přes léčbu antibiotiky, mohou některé bakterie přežít nebo růst. Tento jev se nazývá rezistence některé léčby antibiotiky mohou být neúčinné.

Špatně zvolená antibiotika, mohou zvýšit rezistenci. Můžete bakteriím dokonce pomoci stát se rezistentními, a proto oddálit své uzdravení nebo snížit účinnost antibiotik, pokud nedodržujete lásledující: dávkování časový režim délku léčby.

K zachování účinnosti těchto léků:

1 - Používejte antibiotika pouze tehdy, když jsou Vám předepsána.

2 - Přísně dodržujte předpis.

3 - Nepoužívejte antibiotikum znovu, bez lékařského předpisu, když chcete léčit stejné onemocnění.

4 - Nikdy nedávejte své antibiotikum jiné osobě; může se stát, že se nehodí na jeho / její nemoc.

5 - Po ukončení léčby vraťte nepoužitý lék do Vaší lékárny, aby byl řádně znehodnocen.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Vancomycin Kabi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vancomycin Kabi užívat

3. Jak se přípravek Vancomycin Kabi užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Vancomycin Kabi uchovávat

6. Další informace

1. CO JE VANCOMYCIN KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Co je Vancomycin Kabi

Vancomycin Kabi obsahuje jako léčivou látku ve formě vankomycin- hydrochloridu, což je antibiotikum. Antibiotika se používají k léčbě infekcí způsobených bakteriemi. Vancomycin Kabi ničí určité bakterie, které způsobují infekce.

K čemu se Vancomycin Kabi používá

Vancomycin Kabi se používá k léčbě závažných infekcí způsobených určitými bakteriemi, jako jsou infekce kostí, plic, kůže a svalů (měkkých tkání) a infekce srdce.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VANCOMYCIN KABI POUŽÍVAT

Nepoužívejte Vancomycin Kabi

• jestliže jste alergičtí (přecitlivělí) na vankomycin

• jestliže jste měla alergickou reakci jako je vyrážka, svědění, otok nebo potíže s dýcháním po užití tohoto léku

Zvláštní opatrností při použití přípravku Vancomycin Kabi je zapotřebí

• jestliže máte potíže s ledvinami

• jestliže trpíte nedoslýchavostí,

• jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství

• jestliže kojíte

• jestliže jste starší (60 let).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím informujte svého lékaře jestliže užíváte nebo jste užívali nějaký jiný léčivý přípravek a to platí i pro přípravky, které nejsou vázány na lékařský předpis.

Následující léčivé přípravky mohou reagovat s přípravkem Vancomycin Kabi:

• anestetika

• léky působící na svalové uvolnění

• léky působící bakteriální infekce (např. polymyxin B, kolistin, bacitracin, aminoglykosidy)

• léky působící proti myotickým infekcím (amfotericin B)

• léky působící proti tuberkulose (viomycin)

• léky působící proti rakovině (cisplatina)

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře o tom, zda jste těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte. Vankomycin by se měl podávat během těhotenství a kojení pouze, jestliže je to nezbytné. Lékař rozhodne, zda máte přestat kojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Vancomycin Kabi nemá žádný nebo má jen velmi malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK VANCOMYCIN KABI UŽÍVÁ

Tento léčivý přípravek Vám bude podáván zdravotnickým personálem.

Váš lékař rozhodne jakou rychlostí a jak dlouho Vám bude léčivý přípravek podáván.

Hladina léčivého přípravku ve Vaší krvi bude obvykle stanovována v pravidelných intervalech. Váš lékař může také udělat krevní testy, aby určil, jak pracují Vaše ledviny a zkontroloval Váš sluch, zvláště jste-li starší pacienti.

• Léčivý přípravek je podáván do žíly, obvykle na Vaší ruce, pomalu nejméně jednu hodinu.

Dávkování u dospělých a děti starších než 12 let:

Obvyklá intravenózní dávka je 2000 mg denně rozdělená do dvou nebo čtyř dávek nebo je dávka vypočtena v závislosti na tělesné hmotnosti.

Dávkování u dětí mladších než 12 let a novorozenců:

Dávkování se vypočítá v závislosti na jejich tělesné hmotnosti.

Dávkování u pacientů s poruchou činnosti ledvin a u starších:

Dávkování se může snížit v závislosti na funkci ledvin.

Nemanipulujte s vakem/lahví. Řiďte se instrukcemi lékaře.

Jestliže jste použil/a více přípravku Vancomycin Kabi

Váš lékař bude sledovat množství přípravku Vancomycin Kabi, které dostanete. Jestliže pravidelná vyšetření krve a další testy ukážou, že máte v těle nadměrné množství přípravku Vancomycin Kabi, bude dávka snížena nebo infuze ukončena. Zbylá hladina léčiva v krvi se sníží.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Vancomycin Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vankomycin může způsobit alergické reakce, vzácně vážné alergické reakce (anafylaktický šok). Informujete svého lékaře okamžitě, jestliže se u vás náhle objeví sípot, potíže s dýcháním, zarudnutí na horní části těla, vyrážka nebo svědění.

Velmi časté:	u vice než 1 pacienta z 10
Časté:	u 1 pacienta až 10 ze 100
Méně časté:	u 1 pacienta až 10 z 1 000
Vzácné:	u 1 pacienta až 10 z 10 000
Velmi vzácné:	u méně než 1 pacienta z 10,000
Neznámé:	četnost nelze stanovit pro nedostatek dostupných údajů

Časté nežádoucí účinky:

• Snížení krevního tlaku

• Dušnost, hlasité dýchání (vysoký pravidelný zvuk, který je výsledkem turbulence proudu vzduchu v horních cestách dýchacích).

• Bolest, zrudnutí, a otoky v místě vpichu do žíly.

• Vyrážka, zánět sliznice v ústech, svědění, svědící vyrážka, kopřivka.

• Problémy s ledvinami, které by měly být určeny krevními testy.

Zrudnutí horní části těla a obličeje, zánět žil.

Méně časté nežádoucí účinky:

Dočasná nebo trvalá ztráta sluchu.

Vzácné nežádoucí účinky:

• Anafylaktické reakce, alergické reakce.

• Zvýšený nebo snížený počet některých bílých krvinek , snížený počet krevních destiček (buňky ovlivňující krevní srážlivost)

• Ušní šelest, závratě

• Zánět žil

• Nauzea ( pocit nevolnosti)

• Zánět ledvin a porucha ledvin

• Bolest hrudních a zádových svalů

• Horečka, zimnice Velmi vzácné nežádoucí účinky:

• Náhlý nástup závažných alergických kožních reakcí s šupinatou, puchýřovitou nebo olupující se pokožkou. To může být spojeno s vysokou teplotou a bolestí kloubů.

• Potíže se sluchem

• Srdeční zástava

• Zánět střev, což může být příčinou bolesti břicha a průjmu, který může obsahovat krev.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotnickému personálu.

5. JAK PŘÍPRAVEK VANCOMYCIN KABI UCHOVÁVAT

Váš lékař bude odpovědný za uchovávání tohoto léčivého přípravku.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Vancomycin Kabi po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Prášek v balení připravený k prodeji:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Stabilita rekonstituovaného koncentrátu a následně naředěného přípravku je udána níže v informacích pro lékaře a zdravotnický personál.

Léčivé přípravky se nesmí vhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Vancomycin Kabi obsahuje

Léčivou látkou je vancomycinum.

Vancomycin Kabi 500 mg:

Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg vankomycinu (jako vankomycin-hydrochlorid) odpovídající 500.000 IU.

Vancomycin kabi 1000 mg:

Jedna injekční lahvička obsahuje 1000 mg vankomycinum (jako vankomycin-hydrochlorid) odpovídající 1,000,000 IU.

Jak přípravek Vancomycin Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Vancomycin Kabi 500 mg je bílý až krémově zabarvený prášek. Je balený ve skleněné injekční lahvičce s šedivým flip-off uzávěrem.

Velikosti balení:

1 injekční lahvička, 10 x 1 injekční lahvička

Přípravek Vancomycin Kabi 1000 mg je bílý až	krémově zabarvený prášek. Je balený ve skleněné
injekční lahvičce se zeleným flip-off uzávěrem.

Velikosti balení:

1 injekční lahvička, 10 x 1 injekční lahvička

Tento léčivý přípravek je prášek, který musí být před použitím rekonstituován. Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Xellia Pharmaceuticals ApS, Kodaň, Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 23.11.2012

Přípravek je v zemích EU schválen pod těmito názvy:

	Proposed (invented) names
Velká Británie (RMS)	Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion,
Velká Británie (RMS)	Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Belgie	Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor
	concentraat voor oplossing voor infusie
	Vancomycin Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion,
Bulharsko	Vancomycin Kabi 1000 mg powder for concentrate for solution for
	infusion
Německo	Vancomycin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats fur eine Infusionslosung, Vancomycin Kabi 1 g Pulver zur Herstellung eines

	Proposed (invented) names
	Konzentrats fur eine Infusionslosung
Dánsko	Vancomycin Fresenius Kabi
Estonsko	Vancomycin Kabi 500 mg,	Vancomycin Kabi 1000 mg
Řecko	Vancomycin/Kabi 500mg, kóvi^ yia nuKvó Siákupa yia nupaaKeup Siakúpaxog rcpog éyxuon, Vancomycin/Kabi 1000mg, kóví^ yta nuKvó óiáXupa yta rcapaoKsnp óiaXúpaxo^ rcpo^ syxuon
Španělsko	Vancomicina Kabi 500mg polvo para concentrado para solución para
	perfusión EFG, Vancomicina Kabi 1g polvo para concentrado para
	solución para perfusión EFG
Finsko	Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg kuiva-aine valikonsentraatiksi
	infuusionestetta varten, liuos, Vancomycin Fresenius Kabi 1 g kuiva-aine
	valikonsentraatiksi infuusionestetta varten, liuos
Francie	Vancomycine Kabi 500 mg, poudre pour solution pour perfusion, Vancomycine Kabi 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion
	Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infuzióhoz való koncentrátumhoz,
Maďarsko	Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz való
	koncentrátumhoz
Irsko	Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion,
	Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Island	Vancomycin 500 mg stofn fyrir innrennslisbykkni, lausn, Vancomycin 1000 mg stofn fyrir innrennslisbykkni, lausn
	Vancomicina Kabi 500 mg polvere per concentrato per soluzione per
Itálie	infusione, Vancomicina Kabi 1000 mg polvere per concentrato per
	soluzione per infusione
Lotyšsko	Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui,
	Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
	Vancomycin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats fur eine
Lucembursko	Infusionslosung, Vancomycin Kabi 1 g Pulver zur Herstellung eines
	Konzentrats fur eine Infusionslosung
	Vancomycin Kabi 500 mg pulveris infuziju škiduma koncentrata
Litva	pagatavošanai, Vancomycin Kabi 1000 mg pulveris infuziju škiduma
	koncentrata pagatavošana	i
	Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing
Nizozemsko	voor infusie, Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor
	concentraat voor oplossing voor infusie
Norsko	Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsv^ske, oppLasning, Vancomycin Fresenius Kabi 1 g pulver til konsentrat til infusjonsv^ske, opplosning
Polsko	Vancomycin Kabi 500 mg,	Vancomycin Kabi 1000 mg

	Proposed (invented) names
Portugalsko	Vancomicina Kabi
	Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila,
Rumunsko	Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie
	perfuzabila
Švédsko	Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg, pulver till koncentrat till infusionsvátska, losning, Vancomycin Fresenius Kabi 1 g, pulver till koncentrat till infusionsvátska, losning
Slovinsko	Vankomicin Kabi 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje,
Slovinsko	Vankomicin Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovensko	Vancomycin Kabi 500 mg, Vancomycin Kabi 1000 mg

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava

500 mg

Rekonstituujte obsah injekční lahvičky s 10 ml vody na injekci. Zřeďte rekonstituovaný roztok nejméně s 100 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), roztokem glukózy 50 mg/ml (5%), 5% roztokem glukózy a 0,9% roztokem chloridu sodného nebo roztokem Ringer acetátu.

1000 mg

Rekonstituujte obsah injekční lahvičky s 20 ml sterilní vody na injekci. Zřeďte rekonstituovaný roztok nejméně s 200 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), roztokem glukózy 50 mg/mi (5%), 5% roztokem glukózy a 0,9% roztokem chloridu sodného nebo roztokem Ringer acetátu.

Koncentrace vankomycinu v připraveném infuzním roztoku nesmí překročit 0,5% w/v (5 mg/ml).

U vybraných pacientů, kteří potřebují méně tekutin, se používá koncentrace 10 mg/ml. Použití takovéto vyšší koncentrace může zvýšit riziko nežádoucích účinků vyvolaných infuzí.

Před podáním, rekonstituovaný a naředěný roztok zkontrolujte, zda neobsahuje viditelné částice a zda není zabarven.Použít se smějí pouze čiré, bezbarvé roztoky bez viditelných částic.

Infuzní roztok se nesmí mísit s jinými léky.

Infuze

Infuze se musí podávat pomalu, intravenózně nejméně po dobu 60 minut, maximální rychlostí 10 mg/min., což odpovídá 2 ml infuzního roztoku o koncentraci 5 mg/ml.

Dávkování

Intravenózní podání:

Dávka je přizpůsobena individuálně funkci ledvin. Obvyklá použitá dávka:

Dospělí: 500 mg každých 6 hodin nebo 1000 mg každých 12 hodin pomalou intravenózní infuzí nebo 30 až 40 mg/kg/den ve 2 až 4 denních dávkách.

Děti: 10 mg/kg tělesné hmotnosti každých 6 hodin pomalou intravenózní infuzí.

Uchovávání

Vancomycin Kabi, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok uchovávejte při teplotě do 25°C .

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte přípravek Vancomycin Kabi, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Rekonstituce koncentrátu

Rekonstituovaný koncentrát se musí ředit okamžitě po rekonstituci. Z mikrobiologického a fyzikálně-chemického hlediska má být přípravek pro jednorázové podání použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele, během uchovávání přípravek musí být chráněn před světlem.

Ředění přípravku

Z mikrobiologického a fyzikálně chemického hlediska se přípravek musí spotřebovat okamžitě.

Vysvětlivky k popisu na injekčních lahvičkách.

Powder for concentrate for solution for infusion - prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

For intravenous use after reconstitution and dilution. - K intravenóznímu podání po rekonstituci a

ředění.

Lot - Č.šarže

Each vial contains 500 mg/1000 mg vancomycin (as vancomycin hydrochloride) equivalent to 500,000/1,000,000 IU. - Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum (jako vankomycin-hydrochlorid) 500/1000 mg ekvivalentní 500,000/1,000,000 IU

Medicines for supply only on the prescription of a medical practitioner. - Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Store below 25°C. - Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. - Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Do not use unless the prepared solution is clear. - Nepoužívejte, dokud připravený roztok není čirý. Read the package leaflet before use. - Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

8/8