Vamadrid 40 Mg Potahované Tablety
sp. zn. sukls182153/2014
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vamadrid 40 mg potahované tablety
Valsartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Vamadrid a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vamadrid užívat
3. Jak se Vamadrid užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Vamadrid uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Vamadrid a k čemu se používá
Vamadrid patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Angiotenzin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím způsobuje zvýšení krevního tlaku. Vamadrid působí tím, že blokuje účinek angiotenzinu II. Výsledkem je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.
Vamadrid 40 mg potahované tablety mohou být použity pro tři rozdílné stavy:
• K léčbě vysokého tlaku u dětí a dospívajících od 6 do 18 let. Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a tepen. Jestliže není léčen, může poškodit krevní cévy mozku, srdce, a ledvin a může zvýšit riziko infarktů, srdečního selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních příhod. Snížení krevního tlaku na normální hodnotu snižuje riziko těchto onemocnění.
• K léčbě dospělých osob po nedávném srdečním infarktu. „Nedávný” zde znamená mezi
12 hodinami a 10 dny.
• K léčbě symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů. Vamadrid se používá, když skupinu léků nazývanou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (léky k léčbě srdečního selhání) nelze použít, nebo může být užíván jako přídatná léčba k inhibitorům ACE, pokud nelze použít jiné léky k léčbě srdečního selhání.
Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost a otoky chodidel a nohou následkem nahromadění tekutiny. K tomu dochází, pokud nemůže srdeční sval pumpovat dostatečně silně krev tak, aby zásobil veškerou potřebnou krví celé tělo.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vamadrid užívat Neužívejte Vamadrid:
• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na valsartan nebo na kteroukoli další složku
Vamadridu uvedenou na konci této příbalové informace (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte závažné onemocnění jater
• během posledních šesti měsíců těhotenství, (je také lepší neužívat Vamadrid v raném těhotenství viz bod o těhotenství)
• pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, neužívejte Vamadrid.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vamadrid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
• j estliže máte onemocnění j ater.
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jestliže podstupujete dialýzu.
• jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny.
• jestliže jste nedávno podstoupil(a) transplantaci ledvin (dostal novou ledvinu).
• jestliže jste léčen(a) po srdečním záchvatu nebo pro srdeční selhání, je možné, že lékař bude kontrolovat funkci ledvin.
• jestliže máte závažné srdeční onemocnění odlišné od srdečního selhání nebo srdečního záchvatu.
• jestliže jste někdy zažili otok jazyka a tváře způsobený alergickou reakcí nazvanou angioedema při braní jiného léku (včetně inhibitorů ACE ), řekněte to vašemu lékaři. Pokud k těmto příznakům dojde, když berete Vamadrid, přestaňte ho ihned brát a nikdy ho neberte znovu. Viz také bod 4, „Možné vedlejší účinky“.
• jestliže užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy s draslíkem nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin. Může být nezbytné kontrolovat v pravidelných intervalech množství draslíku v krvi.
• jestliže je Vám méně než 18 let a užíváte v kombinaci s Vamadridem jiné léčivé přípravky, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém (léky snižující krevní tlak), může váš lékař potřebovat provádět pravidelně krevní testy pro kontrolu funkce ledvin a draslíku.
• jestliže trpíte aldosteronismem. To je onemocnění, při kterém tvoří nadledvinky nadměrné množství hormonu aldosteronu. Pokud se Vás to týká, není užívání Vamadridu doporučeno.
• jestliže jste ztratil(a) mnoho tekutiny (dehydratace) díky průjmu, zvracení nebo vysokým dávkám vodních tablet (diuretik).
• musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Vamadrid se nedoporučuje v časném těhotenství a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení“).
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren
• pokud jste léčen(a) inhibitory ACE spolu s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např. spironolakton, eplerenon) nebo beta-blokátory (např. metoprolol).
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů
(např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: “Neužívejte Vamadrid”
Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, sdělte to svému lékaři předtím, než užijete
Vamadrid.
Další léčivé přípravky a Vamadrid
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je Vamadrid užíván společně s určitými dalšími léky. Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků. To se týká jak léků na předpis, tak i léků bez předpisu, především:
• dalších léků, které snižují krevní tlak, především léky na odvodnění (diuretik), ACE inhibitory (jako je enalapril, lisinopril atd,) nebo aliskiren.
• léků, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří potravinové doplňky obsahující draslík nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.
• určitého druhu léků proti bolesti nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs).
• některá antibiotika (skupiny rifamycin), lék používaný k ochraně před odmítnutím transplantátu (cyklosporin) nebo lék proti retrovirům používaný k léčbě infekce HIV/AIDS (ritonavir). Tyto léky mohou zvětšit účinek přípravku Vamadrid.
• lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění.
Navíc:
• jestliže jste byl(a) léčen(a) po srdečním infarktu, není doporučena kombinace s inhibitory ACE (lék k léčbě srdečního záchvatu).
• jestliže jste byl(a) léčen(a) pro srdeční selhání, není doporučena trojitá kombinace s inhibitory ACE a beta blokátory (léky pro léčbu srdečního selhání).
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření.
Užívání Vamadridu s jídlem a pitím
Vamadrid můžete užívat s jídlem i bez něho.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí užívání jiného léku místo přípravku Vamadrid, protože podávání přípravku Vamadrid se v časném těhotenství nedoporučuje a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte. Před otěhotněním musí být přípravek Vamadrid obvykle vyměněn za jiný vhodný lék proti hypertenzi.
Přípravek Vamadrid nesmí být užíván ve druhém a třetím trimestru těhotenství.
Lékař Vám obvykle poradí zastavit užívání přípravku Vamadrid, jakmile zjistíte, že jste těhotná. Pokud během léčby přípravkem Vamadrid otěhotníte, neprodleně navštivte a informujte svého lékaře..
• Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo se chystáte začít kojit. Vamadrid není doporučen pro matky, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař máže vybrat jiný lék, především pokud je dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás Vamadrid ovlivňuje. Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může Vamadrid v ojedinělých případech způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se.
Vamadrid obsahuje laktózu a sorbitol
Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním před tím, než budete brát tento lék.
3. Jak se Vamadrid užívá
Vždy užívejte Vamadrid přesně podle pokynů svého lékaře tak, aby bylo dosaženo nejlepších výsledků a snížilo se riziko nežádoucích účinků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému.
Mnoho lidí se může cítit docela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.
Děti a dospívající (6 až 18 let) s vysokým krevním tlakem
Obvyklá dávka u pacientů vážících méně než 35 kg je 40 mg valsartanu jednou denně.
U pacientů, kteří váží 35 kg nebo více, je obvyklá úvodní dávka valsartanu 80 mg jednou denně.
V některých případech může lékař předepsat vyšší dávku (dávka může být zvýšena na 160 mg a maximálně na 320 mg).
Dospělí pacienti po recentním srdečním infarktu: Po srdečním infarktu je obvykle léčba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně. 20 mg dávku obdržíte rozpůlením 40 mg tablety. Lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen/na snést.
Vamadrid může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční infarkt a lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.
Dospělí pacienti se srdečním selháním: Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně. Váš lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen/na snést. Vamadrid může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční selhání a Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.
Vamadrid můžete užívat s jídlem i bez něho. Vamadrid zapijte sklenicí vody.
Vamadrid užívejte každý den v přibližně stejný čas.
Jestliže jste užil(a) více Vamadridu, než jste měl(a)
Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, kontaktujte ihned svého lékaře a lehněte si. Jestliže jste nešťastnou náhodou užili mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Vamadrid
Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Přesto ale, pokud se již blíží doba podání další dávky, tak vynechejte dávku, na kterou jste zapomněl(a).
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Vamadrid
Ukončení léčby Vamadridem může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění. Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Vamadrid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé symptomy (příznaky) vyžadují neodkladný lékařský zásah:
Může dojít k výskytu symptomů angioedému (určitá alergická reakce), jako jsou
• otok obličej e, rtů, j azyka nebo krku
• problémy s dýcháním nebo polykáním
• kopřivka, svědění
Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z výše uvedených symptomů, navštivte ihned lékaře.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• závratě
• nízký krevní tlak s nebo bez symptomů j ako j sou závratě a mdloby při postavení se
• snížená funkce ledvin (známky poškození ledvin)
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• angioedém (viz bod „Některé symptomy (příznaky) vyžadují neodkladný lékařský zásah“)
• náhlá ztráta vědomí (synkopa)
• pocity točení se (závrať)
• závažně snížené funkce ledvin (známky akutního selhání ledvin)
• svalové křeče, abnormální srdeční tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi)
• dušnost, dušnost v poloze vleže, otok chodidel nebo nohou (známky srdečního selhání)
• bolest hlavy
• kašel
• bolest břicha
• nevolnost
• průjem
• únava
• slabost
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• alergické reakce s vyrážkou, svěděním a kopřivkou; příznaky jako je horečka otok kloubů a bolest kloubů, bolest svalů, otoky lymfatických uzlin a/nebo mohou se objevit symptomy jako při chřipce (známky sérové nemoci)
• nachově červené skvrny, horečka, svědění (známky zánětu krevních cév také nazývaného vaskulitida)
• neobvyklé krvácení nebo podlitiny (známky trombocytopenie)
• bolest svalů (myalgie)
• horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (symptomy nízké hladiny bílých krvinek zvané také neutropenie)
• snížená hladina hemoglobinu a snížené množství červených krvinek v krvi (což může v závažných případech vést k anémii)
• vzrůst hladiny draslíku v krvi (což může v závažných případech vyvolat svalové křeče, abnormální srdeční tep)
• vzrůst hodnot jaterních testů (což může poukazovat na poškození jater) včetně zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (což může v závažných případech vyvolat zežloutnutí kůže a očí)
• zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi a zvýšená hladina kreatininu v séru (což může poukazovat na abnormální funkci ledvin)
• nízká hladina sodíku v krvi (což může vyvolat unavenost, zmatenost, záškuby svalů a/nebo v těžkých případech křeče).
Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem stavu. Například nežádoucí účinky jako jsou závratě a snížené funkce ledvin byly pozorovány méně často u dospělých pacientů léčených pro vysoký krevní tlak než u dospělých pacientů léčených pro srdeční selhání nebo po nedávném srdečním infarktu.
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Vamadrid uchovávat
• Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Nepoužívejte Vamadrid, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky poškození.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Vamadrid obsahuje
• Léčivou látkou je valsartanum. Vamadrid 40 mg, jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 40 mg;
• Dalšími složkami jsou: Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sorbitol, magnesium-karbonát s předbobtnalým kukuřičným škrobem, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K25 (E 1201), natrium-stearyl-fumarát, natrium-lauryl-sulfát, krospovidon Typ A (E 1202). Potahová vrstva: monohydrát laktosy, hypromelosa 2506/15, oxid titaničitý, makrogol 4000.
• Vamadrid 40 mg obsahuje navíc žlutý oxid železitý (E 172).
Jak Vamadrid vypadá a co obsahuje toto balení
Vamadrid 40 mg: jsou kulaté bikonvexní potahované tablety žluté barvy, s půlící rýhou na jedné straně.
Velikost balení 7, 14, 28, 56, 98 nebo 280 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Laboratorios Liconsa, S.A., Barcelona, ŠPANĚLSKO Výrobce
Laboratorios LICONSA, S.A., Azuqueca de Henares (Guadalajara), Španělsko
Laboratorios CINFA, S.A., Huarte (Pamplona), (Navarra), ŠPANĚLSKO
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Nizozemsko: Vamadrid 40 mg filmomhulde tablet
|
Bulharsko: |
Vamadrid 40 mg |
|
Česká republika: |
Vamadrid 40 mg |
|
Španělsko: |
Vamadrid 40 mg |
|
Estonsko: |
Vamadrid |
|
Řecko: |
Vamadrid 40 mg |
|
Finsko: |
Vamadrid 40 mg |
|
Francie: |
Vamadrid 40 mg |
|
Maďarsko: |
Vamadrid 40 mg |
|
Irsko: |
Vamadrid 40 mg |
|
Itálie: |
Vamadrid 40 mg |
|
Litva: |
Vamadrid 40 mg |
|
Lotyšsko: |
Vamadrid 40 mg |
|
Lucembursko: |
Vamadrid 40 mg |
|
Polsko: |
Vamadrid 40 mg |
|
Portugalsko: |
Vamadrid 40 mg |
|
Rumunsko: |
Vamadrid 40 mg |
^HHMHpaHH Ta6neTKH
comprimidos recubiertos con película
Siakio sxxika/vppévo ps ^sxxó vpsvio tabletti, kalvopáállysteinen
comprimé pelliculé
bevont tabletta
film-coated tablets
compressa rivestita con film plevele dengtos tabletés
apvalkotas tabletes
comprimé pelliculé
comprimate filmate
07/2015.