ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Valsacombi 80 mg/12,5 mg Valsacombi 160 mg/12,5 mg Valsacombi 160 mg/25 mg Valsacombi 320 mg/12,5 mg Valsacombi 320 mg/25 mg potahované tablety

valsartanum/hydrochlorothiazidum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 320 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 320 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: monohydrát laktosy. Více naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahovaná tableta

80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, potahované tablety:

14 potahovaných tablet

28 potahovaných tablet

30 potahovaných tablet

56 potahovaných tablet

60 potahovaných tablet

84 potahovaných tablet

90 potahovaných tablet

98 potahovaných tablet

280 potahovaných tablet

56 x 1 potahovaná tableta

98 x 1 potahovaná tableta

280 x 1 potahovaná tableta

320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg, potahované tablety:

10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet

98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 280 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaná tableta 98 x 1 potahovaná tableta 280 x 1 potahovaná tableta

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Valsacombi 80 mg/12,5 mg: 58/575/09-C Valsacombi 160 mg/12,5 mg: 58/576/09-C Valsacombi 160 mg/25 mg: 58/577/09-C Valsacombi 320 mg/12,5 mg: 58/116/11 -C Valsacombi 320 mg/25 mg: 58/117/11 -C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR

1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Valsacombi 80 mg/12,5 mg Valsacombi 160 mg/12,5 mg Valsacombi 160 mg/25 mg Valsacombi 320 mg/12,5 mg Valsacombi 320 mg/25 mg potahované tablety valsartanum/hydrochlorothiazidum

2 NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ