Valcyte 50 Mg/Ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Valcyte 50 mg/ml, prášek pro perorální roztok V alganciclovirum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Po doporučené rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku valganciclovirum 50 mg (ve formě valgancicloviri hydrochloridum)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík - další informace naleznete v příbalové informaci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 lahvička obsahuje 12 g prášku pro perorální roztok

1 adaptér na lahvičku

2 perorální dávkovače

Konečný objem po rekonstituci s 91 ml vody je 100 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

Rekonstituce před použitím - viz příbalová informace

Doporučuje se, aby rekonstituci prášku pro perorální roztok provedl lékárník

Pouze pro perorální podání po rekonstituci

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zabraňte vdechnutí a přímému kontaktu s práškem a roztokem

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání Roztok po rekonstituci: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)

Doba použitelnosti rekonstituovaného roztoku je 49 dní

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche s. r. o. Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7 Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 42/302/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU valcyte 50 mg/ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Valcyte 50 mg/ml, prášek pro perorální roztok V alganciclovirum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku valganciclovirum 50 mg (ve formě valgancicloviri hydrochloridum)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 lahvička obsahuje 12 g prášku pro perorální roztok

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Pro perorální podání -před použitím rekonstituujte

Doporučuje se, aby rekonstituci prášku pro perorální roztok provedl lékárník Konečný objem po rekonstituci s 91 ml vody je 100 ml

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zabraňte vdechnutí a přímému kontaktu s práškem i roztokem

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Doba použitelnosti rekonstituovaného roztoku je 49 dní Použitelné do

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Roztok po rekonstituci: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche s. r. o. Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7 Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

42/302/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: