ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UVADEX 20 mikrogramů/ml, roztok pro úpravu krevní frakce (methoxsalenum)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje 200 mikrogramů methoxsalenum. 1 ml obsahuje 20 mikrogramů methoxsalenum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Ethanol 95% (5%v/v), kyselina octová 99%, propylenglykol, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l a voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok pro úpravu krevní frakce Obsah: 12 x 10ml injekčních lahviček.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze mimotělní podání pomocí THERAKOS CELLEX nebo UVAR XTS Photopheresis System.

Ne pro přímé injekce.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí

THERAKOS (UK), Limited,

West Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40 2AT Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/300/06-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato