Ursofalk

sp.zn.sukl s180224/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ursofalk

(Acidum ursodeoxycholicum)

tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Ursofalk a k čemu se užívá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursofalk užívat

3. Jak se Ursofalk užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Ursofalk uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE URSOFALK A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Léčivou látkou v Ursofalku je kyselina ursodeoxycholová, přirozeně se vyskytující v malém množství v lidské žluči.

Ursofalk se užívá

- k rozpouštění nekontrastních cholesterolových žlučových kamenů, ne větších než 15 mm. Funkční schopnost žlučníku musí být i přes jejich přítomnost zachována

- při zánětu žaludeční sliznice způsobeném zpětným tokem obsahu z dvanáctníku do žaludku (reaktivní gastritida při duodenogastrickém refluxu)

- jako léčba u prvotní jaterní cirhózy (primární biliární cirhóza - PBC, chronické postižení žlučových cest spojené se vznikem jaterní cirhózy) bez známek dekompenzace jaterní cirhózy (vážné poškození jater, kdy jaterní tkáň již nekompenzuje cirhózu kvůli sníženým jaterním funkcím)

- k léčbě onemocnění jater při cystické fibróze (nazývané též mukoviscidóza) u dětí a dospívajících od 6 do 18 let

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE URSOFALK UŽÍVAT

Neužívejte Ursofalk

- j estliže jste alergický(á) na žlučové kyseliny (jako je ursodeoxycholová kyselina) nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6)

- jestliže máte akutní zánět žlučníku nebo žlučových cest

- jestliže nemáte průchodné vývodné žlučové cesty (obstrukce choledochu nebo cystiku)

- jestliže trpíte častými křečovitými bolestmi v horní části břicha

- jestliže Vám lékař sdělil, že máte zvápenatělé žlučové kameny

- jestliže máte porušenou stažitelnost (kontraktilitu) žlučníku

- jestliže má Vaše dítě biliární atrézii s omezeným průtokem žluči, dokonce i po chirurgickém zásahu

Zeptejte se na to, prosím, svého lékaře. To platí i v případě, pokud jste měl(a) výše uvedené problémy v minulosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ursofalk se poraďte se svým lékařem. Léčba musí probíhat pod jeho dohledem.

Jaterní funkce (enzymy) se kontrolují pravidelně každé 4 týdny během prvních 3 měsíců léčby, poté v intervalech 3 měsíce.

Pokud užíváte přípravek k rozpouštění žlučových kamenů, měl by Váš lékař zhodnotit po 6-10 měsících účinek léčby pomocí rentgenového vyšetření.

Pokud jste žena a užíváte Ursofalk k rozpouštění žlučových kamenů, měla byste současně užívat účinnou nehormonální antikoncepci, protože hormonální antikoncepce může napomáhat vzniku žlučových kamenů.

Pokud užíváte přípravek k léčbě PBC, ve vzácných případech se mohou na počátku léčby zhoršit klinické příznaky onemocnění, např. svědění. Pokud k tomuto dojde, sdělte to svému lékaři, aby Vám mohl snížit dávku přípravku.

Informujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás objeví průjem, protože v tomto případě musí být léčebná dávka snížena nebo musí být léčba ukončena.

Další léčivé přípravky a Ursofalk

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, nebo které možná budete užívat.

Při současné léčbě Ursofalkem může dojít ke snížení účinku následujících léků:

- cholestyramin, colestipol (snižují krevní lipidy - hladinu lipidů v krvi) nebo antacida (látky snižující kyselost žaludečního obsahu) obsahující hydroxid hlinitý nebo oxid hlinitý.

Pokud je současná léčba přípravkem obsahujícím některou ze zmíněných látek nutná, je třeba, aby byl užíván vždy buď 2 hodiny před, nebo 2 hodiny po podání Ursofalku.

ciprofloxacin, dapson (antibiotika), nitrendipin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku) a ostatní přípravky, které jsou metabolizovány podobným způsobem.

Je nutné, aby Vám lékař upravil dávkování těchto léků.

Při současné léčbě Ursofalkem může dojít k ovlivnění účinku následujících léků:

- cyklosporin (snižuje aktivitu imunitního systému). Pokud jste léčeni současně tímto přípravkem, jsou nutné kontroly hladiny cyklosporinu v krvi a případná úprava jeho dávkování.

- rosuvastatin (lék při vysoké hladině cholesterolu v krvi).

Pokud užíváte Ursofalk na rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře v případě užívání jakéhokoli přípravku s obsahem estrogenů nebo látek snižujících hladinu cholesterolu v krvi jako je klofibrát. Tyto přípravky mohou napomáhat vzniku žlučových kamenů, což je opačný efekt léčby Ursofalkem.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Léčba Ursofalkem může být zahájena podle uvážení lékaře.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Plodnost:

Studie na zvířatech neprokázaly vliv přípravku na plodnost. Údaje o působení přípravku na plodnost u žen nejsou k dispozici.

Těhotenství:

Nejsou žádné nebo jen nedostatečné údaje o působení přípravku v těhotenství. Studie na zvířatech ukázaly, že růst a vývoj mláděte může být ovlivněn. V těhotenství byste neměla přípravek užívat, s výjimkou případů, kdy je to nezbytně nutné.

Ženy v reprodukčním věku:

Pokud jste v reprodukčním věku, měla byste se před započetím léčby Ursofalkem poradit s lékařem, protože během léčby byste měla současně používat spolehlivou antikoncepci. Jsou doporučena nehormonální antikoncepční opatření nebo perorální antikoncepce s nízkým obsahem estrogenů. Pokud užíváte Ursofalk na rozpouštění žlučových kamenů, měla byste používat jen nehormonální antikoncepci, protože perorální hormonální antikoncepce může napomáhat vzniku žlučových kamenů.

Před zahájením léčby musí lékař vyloučit těhotenství.

Kojení:

K dispozici je pouze několik zdokumentovaných případů užívání přípravku kojícími ženami. Hladiny kyseliny ursodeoxycholová v mateřském mléce jsou velmi nízké a pravděpodobně se nedají očekávat nežádoucí účinky u kojených dětí.

Použití u dětí

Léčba Ursofalkem není omezena věkem pacienta. Jeho podávání závisí na klinickém stavu a na tělesné hmotnosti. Pro děti, které nejsou schopny polknout tobolku nebo mají tělesnou hmotnost nižší než 47 kg, je k dispozici přípravek Ursofalk suspenze.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE URSOFALK UŽÍVÁ

Ursofalk užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

K rozpuštění cholesterolových žlučových kamenů Dávkování

Obvyklá denní dávka Ursofalku je 10 mg/kg tělesné hmotnosti/den:

do 60 kg 2 tobolky

61 - 80 kg 3 tobolky

81 - 100 kg 4 tobolky

nad 100 kg 5 tobolek

Jak Ursofalk užívat

Tobolky užívejte nerozkousané s malým množstvím tekutiny. Ursofalk užívejte večer před spaním. Přípravek musí být užíván pravidelně.

Trvání léčby

Průměrná doba potřebná k rozpuštění kamenů se pohybuje přibližně od 6 měsíců do 2 let. Jestliže po 12 měsících nedojde ke zmenšení žlučových kamenů, je pokračování v léčbě neúčelné.

V průběhu léčby je třeba zhodnotit léčebný účinek každých 6 měsíců. Při každém tomto vyšetření by mělo být zkontrolováno, zda od minulé kontroly nedošlo ke zvápenatění kamenů.

V takovém případě musí být léčba ukončena.

Zánět žaludeční sliznice při zpětném toku obsahu dvanáctníku do žaludku (reaktivní gastritida při duodenogastrickém refluxu):

Dávkování a jak Ursofalk užívat

Jedna tobolka (250 mg) Ursofalku 1x denně. Tobolky se užívají nerozkousané vždy večer před spaním. Zapíjejí se malým množstvím tekutiny.

Trvání léčby

Doba léčby je závislá na průběhu onemocnění, obvykle trvá 10-14 dní. O době léčby vždy rozhoduje lékař podle klinického stavu pacienta.

Léčba primární biliární cirhózy (chronický zánět žlučových cest)

Dávkování

Během prvních 3 měsíců užívejte přípravek ráno, v poledne a večer. Pokud dojde k úpravě parametrů jaterních funkcí, můžete užívat denní dávku 1x denně večer.

Tělesná hmotnost (kg)	Ursofalk 250 mg
	první 3 měsíce léčby			následně
	ráno	v poledne	večer	večer (1x denně večer)
47 - 62 kg	1	1	1	3
63 - 78 kg	1	1	2	4
79 - 93 kg	1	2	2	5
94 - 109 kg	2	2	2	6
nad 110 kg	2	2	3	7

Pokud vážíte méně než 47 kg nebo nemůžete tobolky polykat, je Vám k dispozici přípravek Ursofalk suspenze.

Jak Ursofalk užívat

Tobolky užívejte nerozkousané s malým množstvím tekutiny.

Přípravek Ursofalk musí být užíván pravidelně.

Trvání léčby

U primární biliární cirhózy není doba léčby Ursofalkem časově omezena.

Upozornění

U pacientů s primární biliární cirhózou se mohou vzácně na počátku léčby zhoršit klinické příznaky onemocnění, například svědění. V takovém případě je třeba v léčbě pokračovat sníženou denní dávkou Ursofalku. Tuto denní dávku je pak možno postupně zvyšovat vždy 1x týdně až do dosažení původně předepsané dávky.

Pediatrická populace (6-18 let) při léčbě jaterní poruchy při cystické fibróze Dávkování

Doporučená denní dávka je 20 mg na kg tělesné hmotnosti rozdělená na 2-3 dávky. Pokud je nutné, lékař může zvýšit dávku až na 30 mg na kg tělesné hmotnosti na den.

Tělesná

hmotnost

(^kg)

Denní dávka (mg/kg tělesné hmotnosti)

Ursofalk 250 mg

ráno

v poledne

večer

20 - 29

17 - 25

30 - 39	19 - 25	1	1	1
40 - 49	20 - 25	1	1	2
50 - 59	21 - 25	1	2	2
60 - 69	22 - 25	2	2	2
70 - 79	22 - 25	2	2	3
80 - 89	22 - 25	2	3	3
90 - 99	23 - 25	3	3	3
100 - 109	23 - 25	3	3	4
>110		3	4	4

Pokud máte dojem, že účinek Ursofalku je příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více Ursofalku, než jste měl(a):

Požití nadměrné dávky ursodeoxycholové kyseliny může mít za následek průjem. V případě přetrvávajícího průjmu se obraťte na svého lékaře. Pokud trpíte průjmy, přijímejte dostatečné množství tekutin, abyste nahradili jejich ztrátu v organismu a zajistili rovnováhu elektrolytů.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ursofalk:

Nezvyšujte následující dávku, ale pokračujte v léčbě dávkou předepsanou.

Pokud léčbu Ursofalkem chcete o své vůli přerušit:

Vždy se domluvte se svým lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu Ursofalkem přerušit nebo předčasně ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ursofalk nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (objevující se u méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 pacientů):

- měkká, řidší stolice nebo průjem

Velmi vzácné nežádoucí účinky (objevující se u méně než 1 z 10 000 pacientů):

- během léčby primární biliární cirhózy: silné bolesti v pravém podžebří, závažné

zhoršení (dekompenzace) jaterní cirhózy, které se částečně upravilo po ukončení léčby

6/8

- usazování vápníku v již vzniklých žlučových kamenech, kdy se nevyskytují žádné klinické příznaky a tento proces lze zjistit pouze z testů

- kopřivka (urtika)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK URSOFALK UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Ursofalk nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Ursofalk obsahuje

Léčivá látka: acidum ursodeoxycholicum 250 mg v jedné tobolce Pomocné látky: želatina, koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý, čištěná voda

Jak Ursofalk vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky Ursofalk j sou bílé a neprůhledné, uvnitř s bílým práškem nebo granulemi.

Ursofalk je dostupný v balení po 50 a 100 tobolkách.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Německo

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.11.2014

PŘEKLAD CIZOJAZYČNÝCH VÝRAZŮ UVEDENÝCH NA VNITŘNÍM OBALU Capsules Tobolky

Ursodeoxycholic acid Lot:

MFG:

Exp. (měsíc/rok):

Kyselina ursodeoxycholová Číslo šarže:

Vyrobeno:

Použitelné do (měsíc/rok):

8/8