Sp.zn.sukls92842/2014 a sp.zn.sukls20912/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

UROSTAD

0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek UROSTAD a k čemu se užívá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek UROSTAD užívat

3.    Jak se přípravek UROSTAD užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek UROSTAD uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK UROSTAD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tamsulosin je blokátor ai- adrenoreceptorů. Snižuje napětí ve svalech prostaty a močových cest.

Přípravek UROSTAD je předepisován ke zmírnění potíží s močením způsobených nezhoubným zbytněním prostaty (benigní hyperplazie prostaty). Uvolněním svalů usnadňuje průtok moči močovou trubicí a ulehčuje močení.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK UROSTAD UŽÍVAT

NEUŽÍVEJTE přípravek UROSTAD:

- jestliže jste alergický na tamsulosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznaky mohou zahrnovat otok obličeje a hrdla (angioedém).

-    j estliže jste trpěl nízkým krevním tlakem, způsobujícím závratě, točení hlavy nebo mdloby při postavení ze sedu.

-    jestliže trpíte závažným onemocněním jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku UROSTAD se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:

-    pokud se u Vás vyskytnou závratě nebo točení hlavy, zvláště při postavení ze sedu. Přípravek UROSTAD může snižovat krevní tlak, a tím způsobit tyto příznaky. Při výskytu těchto příznaků

si sedněte nebo lehněte, dokud potíže neodezní.

-    pokud trpíte závažnou poruchou ledvin. Obvyklá dávka. Přípravku UROSTAD nemusí mít očekávaný účinek, pokud trpíte poruchou ledvin.

-    pokud se u Vás vyskytne otok obličeje nebo hrdla, jsou to příznaky angioedému (viz bod 2. NEUŽÍVEJTE přípravek UROSTAD). Okamžitě přestaňte přípravek užívat a informujte lékaře. Přípravek nesmíte začít znovu užívat.

-    pokud máte podstoupit oční operaci k odstranění šedého zákalu čočky - katarakty (dochází ke ztrátě zraku, zvláště u modré barvy duhovky). Pokud užíváte nebo jste nedávno užíval tamsulosin, může se vyskytnout syndrom nazývaný syndrom plovoucí duhovky (IFIS). Tento syndrom může při operaci způsobit potíže. Je doporučeno ukončit užívání přípravku 1 - 2 týdny před plánovanou operací. Informujte svého lékaře a chirurga před operací a konzultujte s nimi tuto situaci.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože u této populace neúčinkuje.

Další léčivé přípravky a přípravek UROSTAD

Některé jiné léky mohou být přípravkem UROSTAD ovlivněny. Mohou také naopak ovlivnit účinek přípravku UROSTAD. Přípravek UROSTAD se může vzájemně ovlivnit s následujícími léčivými látkami:

-    diklofenak, lék proti bolesti a zánětu. Tento lék může urychlit vyloučení tamsulosinu z organizmu a tak zkrátit dobu jeho účinku.

-    warfarin, lék proti srážení krve. Tento lék může urychlit vyloučení tamsulosinu z organizmu a tak zkrátit dobu jeho účinku.

-    verapamil a diltiazem, léky na snížení krevního tlaku.

-    ritonavir nebo indinavir, léky používané k léčbě HIV

-    ketokonazol a itrakonazol, léky používané k léčbě plísňových onemocnění.

-    jiné blokátory a1-adrenoreceptorů., jako jsou doxazosin, indoramin, prazosin nebo alfuzosin. Tato kombinace může snížit Váš krevní tlak a způsobit závratě nebo točení hlavy.

-    erythromycin, lék používaný k léčbě bakteriálních infekcí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Přípravek UROSTAD s jídlem a pitím

Užívejte přípravek UROSTAD po snídani nebo po Vašem prvním denním jídle, zapijte sklenicí vody. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by přípravek UROSTAD měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přesto je třeba myslet na to, že se během léčby mohou objevit závratě a točení hlavy. Můžete řídit a ovládat stroje pouze pokud se cítíte dobře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK UROSTAD UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tobolka denně po snídani nebo po prvním denním jídle.

Tobolky polykejte celé a zapijte je sklenicí vody. Tobolky se musí užívat vestoje nebo vsedě (ne vleže). Tobolky nesmíte lámat nebo drtit, protože tím může být ovlivněno působení přípravku UROSTAD.

Jestliže jste užil více přípravku UROSTAD, než jste měl

Váš krevní tlak může náhle poklesnout, pokud jste užil více tobolek přípravku UROSTAD než jste měl. Mohou se u Vás objevit závratě, slabost a mdloby. Lehněte si, abyste omezil příznaky nízkého krevního tlaku. Kontaktujte lékaře. Lékař Vám může podat léky na obnovení správného krevního tlaku a bude sledovat Vaše tělesné funkce. Pokud to bude nutné, lékař může provést výplach žaludku a podat projímadlo, aby odstranil z těla tamsulosin, který se ještě nevstřebal do krevního řečiště.

Jestliže jste zapomněl užít UROSTAD

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte další dávku přípravku v obvyklém čase. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

závratě, abnormální ejakulace (poruchy ejakulace). To znamená, že ejakulát neopustí tělo přes močovou trubici, ale místo toho jde do močového měchýře („zpětná“ ejakulace) nebo je množství ejakulátu menší nebo ejakulát chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

bolesti hlavy, pocit bušení srdce (palpitace), snížení krevního tlaku způsobující při vstávání závratě, točení hlavy nebo mdloby (ortostatická hypotenze), otok a podráždění sliznice nosu (rýma), zácpa, průjem, nevolnost (nauzea), zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka (urtikaria), pocit slabosti (astenie).

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů):

mdloby (synkopa), závažná alergická reakce, způsobující otok obličeje nebo hrdla (angioedém) -Okamžitě informujte lékaře a ukončete užívání přípravku UROSTAD (viz bod 2. NEUŽÍVEJTE přípravek UROSTAD).

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů):

bolestivá dlouhodobá erekce (priapismus), závažné onemocnění s puchýřky na kůži, ústech, očích a genitáliích (Stevens -Johnsonův syndrom).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Závažná kožní vyrážka (erythema multiforme, exfoliativní dermatitida), krvácení z nosu (epistaxe), rozmazané vidění nebo zhoršené vidění. Po uvedení tamsulosinu na trh se při operaci oka v souvislosti s léčbou objevil syndrom nazvaný „floppy iris syndrom“ (IFIS syndrom plovoucí duhovky), (viz bod 2. Upozornění a opatření). Sucho v ústech.

Další nežádoucí účinky (zkušenosti po uvedení na trh):

K již uvedeným nežádoucím účinkům byly hlášeny ve spojitosti s léčbou tamsulosinem abnormální srdeční rytmus (atriální fibrilace), nepravidelný srdeční rytmus (arytmie), zrychlený srdeční

tep (tachykardie) a dušnost (dyspnoe). Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasitnezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5. JAK PŘÍPRAVEK UROSTAD UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí!

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. První dvě číslice udávají měsíc a poslední čtyři číslice udávají rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek UROSTAD obsahuje

Léčivou látkou je:

Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg v jedné tobolce tobolce.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, disperze kopolymeru MA/EA 1:1, polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát, triethyl-citrát, mastek.

Tělo tobolky: želatina, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek UROSTAD vypadá a co obsahuje toto balení

UROSTAD jsou oranžové/olivově zelené tobolky s řízeným uvolňováním. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé pelety.

Velikost balení

blistry: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 nebo 200 tobolek s řízeným uvolňováním nebo lahvičky se 60 nebo 250 tobolkami s řízeným uvolňováním

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

Výrobce

Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade, Heysel b 22

B-1020 Brusel

Belgie

Synthon Hispania S.L. Castelló, 1 Polígono las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Tamsulosin „Stada“ retard 0,4 mg - Kapseln

Tamsulosine EG 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard

UROSTAD

Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veranderter Wirkstofffreisetzung

Omnistad

UROSTAD

Tamsulosina STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG Urostad 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kémeny kapszula Tamnic 400 micrograms modified-release capsule, hard Tamsulosina EG 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato UROSTAD 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos capsules Tamsulosine EG 0,4 mg gélules á libération modifiée UROSTAD

Tamsulosine HCI CF 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte UROSTAD kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu,twarde UROSTAD

Tabphyn MR Capsules 400 micrograms

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.8.2014

5 /5