B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Urilin 40 mg/ml

Sirup pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Limited, Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2RW, Velká Británie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Dales Pharmaceuticals, Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire,
BD23 2RW, Velká Británie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Urilin 40 mg/ml sirup pro psy Phenylpropanolaminum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka: Phenylpropanolaminum 40,29 mg

(odpovídá 50,0 mg phenylpropanolamini hydrochloridum)

Pomocné látky: Sodná sůl methylparabenu (E219) 1,5 mg
Sodná sůl propylparabenu 0,15 mg

4. INDIKACE

Fenylpropanolamin je sympatomimetikum, které působí přímou stimulací hladké svaloviny svěrače močové trubice. Je indikován pro řešení mimovolního úniku moči (močové inkontinence) způsobeného získanou nedostatečností svěrače močové trubice pouze u fen.
Účinnost fenylpropanolaminu byla prokázána pouze u fen po ovariohysterektomii.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u zvířat léčených neselektivními inhibitory monoaminooxidázy.

Nepoužívejte v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U některých psů byla po léčbě fenylpropanolaminem zaznamenána řídká stolice nebo průjem, snížení chutě k příjmu krmiva, arytmie a kolaps. Byla také hlášena občasná nevolnost a zvracení. Léčba může pokračovat v závislosti na závažnosti pozorovaných nežádoucích účinků.
Jelikož je fenylpropanolamin sympatomimetikum, může působit širokou škálu účinků, z nichž většina napodobuje výsledek nadměrné stimulace sympatického nervového systému (například účinek na srdeční frekvenci a krevní tlak).

Po léčbě byly u některých psů hlášeny závratě a neklid.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi (feny).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Doporučená dávka je 0,8 mg fenylpropanolaminu/kg ž.hm. (což odpovídá 1 mg fenylpropanolaminu HC1 / kg) třikrát denně v krmivu, což odpovídá 0,1 ml přípravku Urilin sirup/5 kg ž.hm. třikrát denně.
1 kapka na každých 2,34 kg živé hmotnosti třikrát denně v krmivu.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Lahvičku netřepejte, jednoduše ji překlopte nad krmivem a odpočítejte požadovaný počet kapek.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pouze pro zvířata.

Není vhodné přípravek používat pro případy nepřiměřeného močení spojeného s poruchami chování.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vzhledem k tomu, že je fenylpropanolamin sympatomimetikum, může ovlivňovat kardiovaskulární systém, zejména krevní tlak a srdeční frekvenci, a proto by se měl používat s opatrností u zvířat s kardiovaskulárním onemocněním.
Je třeba opatrnosti při léčbě zvířat s těžkou renální nebo jaterní nedostatečností, diabetes mellitus, hyperadrenokorticismem, glaukomem nebo jinými metabolickými poruchami.
U fen mladších než 1 rok by měla být před léčbou zvážena možnost anatomických poruch přispívajících k inkontinenci.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

• Lidé se známou přecitlivělostí na fenylpropanolamin by se měli vyhnout kontaktu
  s veterinárním léčivým přípravkem.

• Fenylpropanolamin hydrochlorid je při předávkování toxický. Nežádoucí účinky mohou zahrnovat závratě, bolesti hlavy, nevolnost, nespavost nebo neklid a zvýšený krevní tlak. Vysoké předávkování může vést k úmrtí, zejména u dětí.

• Aby se zabránilo náhodnému požití, musí se přípravek používat a uchovávat mimo dosah dětí.

• Po použití vždy pevně uzavřete víčko, abyste zajistili, že dětský bezpečnostní uzávěr funguje správně.

• V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci.

• Zabraňte kontaktu s očima a pokožkou.

• V případě náhodného zasažení kůže si umyjte zasaženou část mýdlem a vodou. Po použití přípravku si umyjte ruce.

• V případě náhodného kontaktu přípravku s očima nebo pokožkou může dojít k jejich zčervenání a podráždění.

• V případě náhodného zasažení očí je důkladně vyplachujte čistou vodou po dobu 15 minut
  a vyhledejte lékařskou pomoc.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Nepoužívejte u březích nebo kojících fen.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Při podávání přípravku s jinými sympatomimetickými látkami, anticholinergiky, tricyklickými antidepresivy nebo specifickou monoaminooxidázou typu B je třeba opatrnosti.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

U zdravých psů nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky až do 5-násobku doporučené dávky. Předávkování by však mohlo způsobit příznaky nadměrné stimulace sympatického nervového systému.

Léčba by měla být symptomatická. V případě těžkého předávkování může být vhodné podat alfa-adrenergní blokátory. Není však možné poskytnout žádná specifická doporučení o léčivech nebo o dávkování.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Močová inkontinence u psa může být důsledkem několika základních mechanismů.

Urilin je nejúčinnější při kontrole močové inkontinence v důsledku nedostatečnosti svěrače močové trubice u fen, zejména inkontinence související s ovariohysterektomií.

Urilin není účinný ve všech případech a může mít omezenou účinnost u jiných forem močové inkontinence.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

50ml nebo 100ml lahve z tmavého skla typu III obsahující 45 ml nebo 100 ml sirupu, s kapátkem z nízkohustotního polyethylenu a polypropylenovým šroubovacím dětským bezpečnostním uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

96/053/10-C

Další informace o tomto veterinárním léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.