Příbalový Leták

Urifos 3 G

Informace pro variantu: Granule Pro Perorální Roztok (2,3gm), Granule Pro Perorální Roztok (1,3gm), zobrazit další variantu

sp.zn.sukls187196/2016


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

2


NÁZEV PŘÍPRAVKU

URIFOS 3 g

Granule pro perorální roztok KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Fosfomycinum trometamoli.

Jeden jednodávkový sáček obsahuje fosfomycinum trometamoli 5631 mg, což odpovídá fosfomycinum 3 g.

Pomocná látka se známým účinkem: Jeden jednodávkový sáček obsahuje 1,923 g sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

4

4.1


LÉKOVÁ FORMA

Granule pro perorální roztok.

Bílé až téměř bílé granule v jednodávkovém sáčku.

KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikace

Přípravek URIFOS je indikován k léčbě akutních nekomplikovaných infekcí dolních močových cest u dospělých, způsobených patogeny citlivými na fosfomycin.

Přípravek URIFOS je indikován při periprocedurální profylaxi u diagnostických a chirurgických transuretrálních výkonech.

4.2


Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro správné používání antibakteriálních látek. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Nekomplikované infekce dolních močových cest: jeden sáček (3 g)

Periprocedurální profylaxe u infekcí močových cest: jeden 3 g sáček 3 hodiny před výkonem a jeden 3 g sáček 24 hodin po výkonu.

Pediatrická populace

Fosfomycinum trometamoli v dávce 3 g není vhodný pro použití u dětí do 12 let.

Způsob podání

Přípravek URIFOS je určen k perorálnímu podání a má být užit na lačný žaludek, nejlépe před spaním po vyprázdnění močového měchýře. Obsah sáčku se má rozpustit ve sklenici vody a vypít okamžitě po přípravě.

Pro návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

Starší pacienti s poruchou funkce ledvin

Fosfomycin-trometamol je vylučován zejména ledvinami. Při podávání tohoto antibiotika pacientům s poruchou funkce ledvin je třeba dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 5.2).

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1 tohoto přípravku.

Přípravek URIFOS je kontraindikován u:

•    pacientů s těžkou renální insuficiencí (CLcr<10 ml/min)

•    hemodialyzovaných pacientů.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jídlo může zpomalit absorpci léčivé látky a způsobit tak mírný pokles v maximální hladině přípravku URIFOS v krvi a moči, proto je třeba jej užívat na lačný žaludek buď 1 hodinu před, nebo alespoň 2 hodiny po jídle.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

V souvislosti s užíváním širokospektrých antibiotik včetně fosfomycin-trometamolu byla hlášena kolitida (včetně pseudomembranózní kolitidy); proto je důležité zvážit i tuto diagnózu u pacientů, u nichž se vyskytne závažný průjem během užívání fosfomycin-trometamolu nebo po jeho ukončení. V takovém případě je třeba okamžitě zahájit odpovídající léčebná opatření. Léčiva zpomalující peristaltiku jsou v takovém případě kontraindikována.

Jeden sáček tohoto léčivého přípravku obsahuje 1,923 g sacharózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo při sacharázo-isomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Bylo prokázáno, že souběžné podávání s metoklopramidem snižuje koncentraci fosfomycinu v séru a v moči, a je třeba se mu vyvarovat.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O použití fosfomycinu u těhotných žen jsou pouze omezené údaje. Studie provedené s fosfomycin-trometamolem (léčivá látka přípravku URIFOS) na zvířatech neprokázaly žádné riziko pro plod.

Předchozí studie na potkanech prokázaly fetální toxicitu po podání vápenatých a sodných solí fosfomycinu při maximálních testovaných dávkách (přibližně 25násobek terapeutické dávky). Nicméně, toxicita pro plod nebyla pozorována u potkanů v nižších dávkách ani v žádné z testovaných dávek u králíků. Fosfomycin proto má být v těhotenství používán jen v případě, že očekávané přínosy převažují nad možnými riziky.

Kojení

Fosfomycin se vylučuje do mateřského mléka. Proto je při léčbě přípravkem URIFOS nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku.

Fertilita

Klinická data nejsou dostupná, a proto je potenciální riziko pro člověka neznámé.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Existují však některé nežádoucí účinky jako např. závratě a únava, které jsou s užíváním tohoto léčivého přípravku spojeny a jež mohou u některých pacientů ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).

4.8    Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu dle MedDRA konvence a klasifikace orgánových systémů:

Velmi časté:    ^1/10

Časté:    ^ 1/100 až <1/10

Méně časté:    ^ 1/1000 až <1/100

Vzácné: ^ 1/10000 až <1/1000

Velmi vzácné:    <1/10000

Není známo:    (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Není známo

anafylaktická reakce alergická reakce

Poruchy nervového systému

Časté

bolest hlavy závratě

Méně časté

parestézie

Srdeční poruchy

Vzácné

tachykardie

Cévní poruchy

Není známo

hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo

astma

Gastrointestinální poruchy

Časté

Dyspepsie

Méně časté

průjem

nauzea

Není známo

zvracení bolest břicha

pseudomembranózní kolitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

vyrážka

Vzácné

kopřivka

pruritus

svědění

Není známo

angioedém

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Časté

vulvovaginitida

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté:

únava

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při předávkování fosfomycinem byly pozorovány tyto stavy: vestibulární syndrom, poruchy sluchu, kovová chuť a všeobecný pokles vnímání chuti.

V případě předávkování je třeba zahájit symptomatickou a podpůrnou léčbu. Eliminaci léčivé látky močí je třeba podpořit perorálním podáváním vhodných tekutin.

5    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva ATC kód: J01XX01

Fosfomycin-trometamol je k perorálnímu podání určená sůl fosfomycinu, epoxidované kyseliny fosfonové.

Mechanismus účinku

Fosfomycin-trometamol je širokospektré antibiotikum, derivát kyseliny fosfonové. Inhibuje enzym fosfoenolpyruvát transferázu, která katalyzuje tvorbu kyseliny N-acetylmuramové z N-acetylaminoglukózy a fosfoenolpyruvátu. Kyselina N-acetylmuramová je nezbytná pro stavbu peptidoglykanu, základní složky bakteriální

stěny. Fosfomycin má převážně baktericidní účinky.

Farmakokinetický/farmakodynamický vztah

Omezené údaje naznačují, že fosfomycin s největší pravděpodobností účinkuje

v závislosti na čase.

Mechanismus vzniku rezistence

Rezistence na fosfomycin může být založena na těchto mechanismech:

•    Fosfomycin je přijímán do bakteriální stěny dvěma různými transportními systémy (glycerin-3-fosfát a transportní systém hexóza-6). U Enterobacteriaceae může být glycerin-3-fosfát transportní systém změněn takovým způsobem, že fosfomycin již není do buněk přenášen.

•    Jiný plasmidem kódovaný mechanismus se vyskytuje u Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp. a Acinetobacter spp. a je založen na přítomnosti specifického proteinu, pod jehož vlivem je fosfomycin metabolizován a je vázán na glutathion (GSH).

•    U safylokoků se také vyskytuje plasmidem kódovaná rezistence na fosfomycin. Přesný mechanismus této rezistence však nebyl dosud popsán.

Zkřížená rezistence fosfomycinu s jinými skupinami antibiotik není známa.

Hraniční hodnoty

EUCAST klinické hraniční hodnoty MIC pro fosfomycin k oddělení citlivých (S) a

rezistentních (R) forem patogenů jsou:

•    Enterobacteriaceae S<32 0g/ml, R>32 0g/ml

•    Pro ostatní druhy není hraniční hodnota MIC definována.

Citlivost

Prevalence získané rezistence jednotlivých druhů se může lišit v závislosti na místě a také v průběhu času. Je tudíž vždy nezbytné získat místní informace o stavu rezistence -zejména pokud jde o zajištění vhodné léčby těžkých infekcí. V případě, že je účinnost fosfomycinu nejistá vzhledem k místním informacím o rezistenci, doporučuje se provést konzultaci o léčbě s odborníky. Zejména v případě závažné infekce nebo selhání terapie se doporučuje provedení mikrobiologického vyšetření určujícího patogen a jeho citlivost na fosfomycin

Níže uvedené informace jsou jen přibližným vodítkem pravděpodobnosti, zda daný mikroorganismus bude či nebude citlivý na fosfomycin.

Běžně citlivé druhy:_

Grampozitivní aeroby

Staphylococcus saprophyticus1 2_

Gramnegativní aeroby_

Escherichia coli

Druhy, u nichž může být problémem získaná rezistence:

Gram pozitivní aeroby

Farmakokinetické vlastnosti

5.2


Přípravek URIFOS obsahuje fosfomycin-trometamol, což je sůl fosfomycinu, která se při perorálním podání dobře vstřebává. Po jednorázovém podání poskytuje terapeutické koncentrace aktivní formy v moči po dobu 36 hodin a více.

Fosfomycin se podává perorálně po rozpuštění ve vodě, v níž je plně rozpustný. Dávka 2 g (pro děti) resp. 3 g (pro dospělé a starší pacienty) fosfomycinu je rychle absorbována z gastrointestinálního traktu. Tyto dávky poskytnou maximální plazmatické koncentrace 20-30 Elg/ml po 2 hodinách, plazmatický poločas je do značné míry nezávislý na dávce.

Fosfomycin je vylučován zejména v nezměněné formě ledvinami, což má za následek velmi vysoké koncentrace v moči (přibližně 3000 mg) během 2-4 hodin. Terapeutické koncentrace v moči jsou obvykle přítomny minimálně po dobu 36 hodin.

Potrava prodlužuje a snižuje absorpci fosfomycin-trometamolu, což má za následek snížení koncentrací v krvi a moči. Je však nepravděpodobné, že by tímto byla vážně ohrožena účinnost proti infekcím močových cest.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu: CrCl <80 ml/min), zahrnující také fyziologické snížení renálních funkcí u starších osob, je poločas fosfomycinu mírně prodloužen, ale koncentrace v moči zůstávají terapeuticky dostatečné.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

K dispozici nejsou žádné další neklinické údaje relevantní pro preskripci, které by nebyly uvedeny výše v jiných bodech tohoto SPC.

6    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Pomerančové aroma: maltodextrin, monohydrát glukózy, arabská klovatina (E414), kyselina citronová (E330), butylhydroxyanisol (E320).

Sodná sůl sacharinu Sacharóza Hydroxid vápenatý

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

Neotevřený sáček: 3 roky.

Po rekonstituci: Roztok musí být okamžité spotřebován.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Sáček papír/LDPE/Al/LDPE

1    sáček s obsahem 8 g (z čehož 3 g je fosfomycin).

2    sáčky, každý s obsahem 8 g (z čehož 3 g je fosfomycin).

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Obsah jednoho sáčku má být nasypán do sklenice vody tak, aby vznikl homogenní opalizující roztok. Je-li to nutné, roztok se zamíchá. Roztok se má užít okamžitě po přípravě.

7    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Exeltis Czech s.r.o.

Želetavská 1449/9 140 00 Praha 4 - Michle Česká republika

8    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/367/13-C

9    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.10.2013

10    DATUM REVIZE TEXTU

3.8.2016

7

1

Enterococcus faecalis_

Gramnegativní aeroby_

Proteus mirabilis

2

V době publikace tabulky nebyly k dispozici aktuální údaje. Hlavní odborná literatura, standardní odborná díla i léčebná doporučení předpokládají citlivost.