Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Uralyt-U®

Granule pro přípravu roztoku pro perorální podání.

Léčivá látka: Kalium-natrium-hydrogen-citrát (6 : 6 : 3 : 5)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Uralyt-Ua k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteUralyt-Uužívat

3. Jak se Uralyt-Uužívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Uralyt-Uuchovávat

6. Další informace

1. CO JE URALYT-UA K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Uralyt-Uje alkalický citrát, který je určen pro léčbu urolitiázy.

Indikace:

- rozpouštění kamenů z kyseliny močové;

- pro předcházení opakované tvorby (prevence recidiv) kamenů obsahujících vápník, soli kyseliny močové nebo smíšených kamenů obsahujících vápník, šťavelany, uráty, fosfáty.

Upozornění:

Podávání přípravku je součástí komplexní léčby (dieta, pitný režim atd.).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE URALYT-UUŽÍVAT

Uralyt-U byste neměli užívat při akutním nebo chronickém selhávání ledvin, lékařsky předepsané nízkosodíkové dietě, závažné poruše metabolické alkalózy - nadměrná hladina draslíku v krvi (hyperkalémie), močové infekci způsobené baktériemi produkujícími ureázu.

Neužívejte Uralyt-U

Zvláštní opatrnosti při použití Uralytu-U je zapotřebí

To samé platí i v případech, kdy se jedná o specifickou léčbu (adenom štítné žlázy, malignom s produkcí močových kamenů,…)

Pokud je podezření na renální tubulární acidózu (RTA) je třeba kontrolovat stav acidobazické rovnováhy.

• Zejména u starších pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo při současné terapii s některými léčivými přípravky proti vysokému krevnímu tlaku (např. antagonisté aldosteronu, AT 2- antagonisté, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory), nebo proti chronické bolesti (nesteroidní antiflogistika a periferní analgetika), je třeba zvážit, že maximální doporučená denní dávka je 11,25 g granulátu (4,5 odměrky). To je ekvivalentní 1,86 g draslíku a 1,09 g sodíku, tj. 47,5 mmol draslíku a 47,5 mmol sodíku. Interakce s těmito léčivými přípravky může vést k hyperkalémii.

• Zvláštní opatrnosti při užívání Uralytu-U je třeba u pacientů s poškozenými jaterními funkcemi.

• Buďte opatrní při použití Uralytu-U u pacientů s různými poruchami ledvinných funkcí.

• Oranžová žluť S (E 110) může způsobit alergické reakce.

Dětem do 12 let se přípravek nedoporučuje, protože není dostatek zkušeností s podáváním v tomto věku

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Jakékoliv zvýšení koncentrace draslíku může oslabit účinek srdečních glykosidů, zatímco jeho pokles může způsobit vznik poruch srdečního rytmu během léčby srdečními glykosidy. Některé léčivé přípravky používané při léčbě vysokého krevního tlaku (např. antagonisté aldosteronu, AT 2- antagonisté, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory), nebo léky používané proti chronické bolesti (nesteroidní antiflogistika a periferní analgetika) mohou snížit exkreci draslíku v moči. Pamatujte, že 10 g přípravku Uralyt-U(průměrná denní dávka) obsahuje 1,72g (44 mmol) draslíku.

Pokud máte předepsanou nízkosodíkovou dietu vezměte v úvahu, že 10 g Uralytu-Uobsahuje 1,0 g nebo 44 mmol sodíku (ekvivalent 2,6 g NaCl ).

Léčiva obsahující citrát, které jsem podávána ve stejnou chvíli jako léky obsahují hliník (např. léky proti pálení žáhy) mohou způsobit zvýšení absorpce hliníku. Pokud jsou takovéto léky podávány, je třeba mezi užitím těchto léků dodržet interval nejméně 2 hodiny.

Prosím, uvědomte si, že tyto údaje se mohou vztahovat také na léky, které jste užívali nedávno a již je neužíváte.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Klinické údaje o užívání přípravku Uralyt-Uv těhotenství chybí.

Experimentální studie u zvířat neprokázaly žádný teratogenní nebo embryotoxický potenciál.

Jste-li těhotná nebo kojíte, musíte se před použitím Uralytu-Uporadit s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bez omezení.

Důležité informace o některých složkách Uralyt-U

Přípravek obsahuje oranžovou žluť (E110), která může u přecitlivělých pacientů vyvolat alergickou reakci včetně astmatického záchvatu. Alergie je častější u osob přecitlivělých současně na kyselinu 2-acetyloxybenzoovou (kyselina acetylsalicylová).

3. JAK SE URALYT-U UŽÍVÁ

Vždy užívejte Uralyt-U přesně podle pokynů svého lékaře. Dodržujte prosím doporučené dávkování, jinak Vám užívání přípravku nepřinese očekávaný užitek!

A) K rozpouštění a předcházení opakovaného výskytu kamenů obsahujících soli kyseliny močové:

Kolik a jak často máte užívat přípravek Uralyt-U?

Běžná dávka je 4 odměrky (10g granulí) rozdělené do 3 dávek za den po jídle. Berte 1 odměrku ráno, 1 v poledne a 2 večer po jídle.

PH čerstvé moče se udržuje:

Urátové kameny: pH 6.2 – 6.8

Pokud je pH pod doporučenou hranicí, denní dávka přípravku se zvýší o polovinu odměrky večer.

Pokud je pH nad doporučenou hranicí denní dávka přípravku se zredukuje o polovinu odměrky večer.

Pohybuje-li se pH čerstvé moče mezi doporučenou hranicí, je dávka správná.

Při metafylaxi (předcházení opakovaného výskytu) urátových konkrementů se doporučují pravidelné kontroly pH.

B) Metafylaxe (předcházení opakovaného výskytu) vápníkových kamenů:

Kolik a jak často máte užívat přípravek Uralyt-U?

Denní dávka je 2-3 odměrky (=5g-7.5 g granulí) a užívá se v jedné dávce večer.

Pokud je pH nízké, dávka se upraví na 3-4,5 odměrky (= 7,5 g - 11,25 g granulí) rozdělených do tří dávek během dne po jídle.

Hodnota pH moče by měla být 7.0.

PH nesmí být pod 6.2 a nad 7.4.

Hladina citátů a/nebo pH se musí pravidelně kontrolovat a dle ní se přizpůsobí dávkování.

Způsob užití:

Granule se rozpustí ve sklenici vody a roztok se vypije.

Měření pH moče:

Bezprostředně před užitím každé dávky ponořte testovací papírek pomocí přiloženého kolíčku do čerstvé moče. Barvu zvlhčeného papírku porovnejte s barvou vzorníku a hodnotou pH uvedenou pod každou barvou. Zjištěnou hodnotu si zapište do přiloženého kalendáře, který předložte lékaři při každé kontrole.

Délka léčby

Délku Vaší léčby určí lékař. Při přetrvávajících potížích kontaktujte lékaře.

Pokud máte pocit, že účinnek Uralytu-Uje příliš silný nebo příliš slabý, kontaktujte svého lékaře.

Jestližě jste užil(a) více Uralytu-U, než jste měl(a)

Pokud jsou ledvinné funkce normální, žádné nežádoucí účinky (ani při užití vyšších dávek Uralytu-U než je doporučeno) se nepředpokládají.

Předávkování může vést k hyperkalémii (hladina draslíku v plazmě > 5 mmol / l), a to zejména u pacientů se simultánním acidózou nebo renálním selháním.

Jakékoliv předávkování se pozná včas dle hodnoty kyselosti (pH) moče a koriguje se snížením dávky.

V případě potřeby se poraďte s lékařem

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Uralyt-U nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V tabulce je uvedena častost výskytu popsaných nežádoucích účinků:

Velmi časté	Více než 1 z 10 léčených pacientů
Časté	1 až 10 ze 100 léčených pacientů
Málo časté	1 až 10 z 1,000 léčených pacientů
Řídké	1 až 10 z 10,000 léčených pacientů
Velmi řídké	Méně než 1 léčený pacient z 10,000
Nejsou známy	Nemůže být určeno z dostupných údajů

Možné nežádoucí účinky:

Gastrointestinální poruchy:

Mírné bolesti břicha jsou časté. Zřídka se vyskytuje mírný průjem a nevolnost.

Jiné možné nežádoucí účinky:

Oranžová žluť S (E110) může vyvolat alergické reakce.

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK URALYT-U UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Doba použitelnosti tohoto balení je vyražena na krabičce a na dóze.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky skladování:

Po otevření dózy není doba použitelnosti nijak omezena.

Jakmile připravíte roztok, ihned jej vypijte.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Uralyt-U obsahuje:

Léčivou látkou je: kalium-natrium-hydrogen-citrát

1 odměrka (2.5 g) obsahuje: Kalium-natrium-hydrogen-citrát(6 : 6 : 3 : 5) 2,4 g

Pomocné látky: citronový olej (aroma) a oranžová žluť S (E 110) (barvivo)

Jak Uralyt-U vypadá a co obsahuje toto balení

Balení: 1 dóza obsahuje 280g světle oranžových granulí.

Balení obsahuje odměrku a indikátorové papírky.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Madaus GmbH

51101 Kolín nad Rýnem

Německo

Poslední kontola textu

11/2012

Přípravek je v České Republice vydáván na lékařský předpis v rámci specifického léčebného programu.