Sp. zn. sukls179086/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

UNIDROX

600 mg, potahované tablety (prulifloxacinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Unidrox a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Unidrox užívat

3.    Jak se přípravek Unidrox užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Unidrox uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Unidrox a k čemu se používá

Přípravek Unidrox patří do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony. Přípravek je určen k léčbě infekcí vyvolaných citlivými kmeny v následujících případech:

•    infekce dolních močových cest (nekomplikovaná cystitida),

•    komplikované infekce dolních močových cest (komplikovaná cystitida),

•    akutní vzplanutí chronického zánětu průdušek (bronchitida),

•    akutní bakteriální zánět vedlejších nosních dutin spojený s rýmou.

Váš lékař určí, zda trpíte infekčním zánětem vedlejších nosních dutin spojených s rýmou a jaký bude postup léčby. Přípravek Unidrox může být použit k léčbě infekčního zánětu vedlejších nosních dutin s trváním příznaků po dobu kratší než 4 týdny a lze ho použít i k léčbě těchto infekcí v případech, kdy běžná antibiotika nemohou být podávána či nejsou účinná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Unidrox užívat Neužívejte přípravek Unidrox

•    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na prulifloxacin, jiné fluorochinolony nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

•    jestliže jste mladší 18 let,

•    jestliže j ste někdy trpěl/a onemocněním šlach v souvislosti s užíváním chinolonů, j ako j e zánět šlach (tendinitida),

•    pokud j ste těhotná nebo koj ící.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Unidrox se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    jestliže trpíte epilepsií nebo onemocněním se sklonem ke vzniku křečí (záchvatů),

•    u ostatních antibiotik patřících do skupiny fluorochinolonů byly pozorovány poruchy srdečního rytmu (viditelné na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti), proto svého lékaře informujte, pokud jste v minulosti měli problémy s abnormálním srdečním rytmem. Přípravek Unidrox vykazuje velmi nízký potenciál pro vyvolání prodloužení QT intervalu,

•    jestliže užíváte léky k ustálení srdečního rytmu nebo léky, které mohou ovlivňovat Vaše srdce, jako jsou antidepresiva nebo antibiotika (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky),

•    jestliže trpíte nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD), pak tento léčivý přípravek pro Vás nemusí být vhodný,

•    jestliže máte potíže s játry či ledvinami,

•    jestliže nesnášíte laktosu, protože tento přípravek laktosu obsahuje Při užívání přípravku Unidrox

V    průběhu užívání antibiotik, včetně přípravku Unidrox, nebo i několik týdnů po ukončení jejich užívání, se může objevit průjem. Pokud se průjem stane závažným nebo přetrvává, nebo si povšimnete, že vaše stolice obsahuje krev nebo hlen, ihned přestaňte přípravek Unidrox užívat a poraďte se se svým lékařem. Neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují pohyby střev.

Tento léčivý přípravek může někdy způsobit potíže se svaly a šlachami (viz Možné nežádoucí účinky).

Přestaňte ihned užívat přípravek Unidrox a informujte svého lékaře, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem objeví bolesti ve svalech, svalová slabost, tmavá moč nebo příznaky zánětu šlach, jako je otok nebo bolest v postižené končetině. Ponechte postiženou oblast v klidu až do vyšetření lékařem.

Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek může vyvolat tvorbu drobných krystalků v moči, je nutné v průběhu léčby pít velké množství vody, aby nedošlo k přílišné koncentraci moči.

V    průběhu léčby byste se měl/a vyvarovat nadměrného slunění, působení UV-lampy nebo záření v soláriu, protože Vaše pokožka může být citlivější než obvykle. Pokud se u Vás objeví závažné reakce na sluneční záření, jako je spálení nebo olupování pokožky, přestaňte ihned přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře.

Pokud se Vám zhorší zrak nebo změní vidění, obraťte se okamžitě na očního lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Unidrox

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat působení přípravku Unidrox. Přípravek Unidrox má být užíván 2 hodiny před nebo minimálně 4 hodiny po podání těchto přípravků:

•    léky na zlepšení trávení, pálení žáhy nebo žaludeční vřed, jako je cimetidin, antacida (léky proti překyselení žaludku) obsahující hliník nebo hořčík,

•    léky obsahující železo nebo vápník.

Přípravek Unidrox může také ovlivňovat působení jiných léčivých přípravků a může zvyšovat riziko vzniku nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

•    přípravky k léčbě cukrovky,

•    léky ke kontrole srdečního rytmu, jako je amiodaron, chinidin nebo prokainamid,

•    jiná antibiotika jako je erythromycin, klarithromycin nebo azithromycin,

•    léky proti depresím jako je amitriptylin, klomipramin nebo imipramin,

•    probenecid užívaný ke snížení obsahu kyseliny močové v krvi,

•    fenbufen užívaný k úlevě od bolesti při artritidě,

•    theofylin užívaný v léčbě astmatu nebo dýchacích potíží,

•    léky s protisrážlivými účinky, jako je warfarin,

•    nikardipin užívaný v léčbě anginy pectoris (bolest v hrudi) nebo vysokého krevního tlaku,

•    steroidy, jako je prednisolon k léčbě alergií nebo zánětů.

Přípravek Unidrox s jídlem a pitím

Jídlo a mléko může ovlivňovat působení přípravku Unidrox.

Proto má být přípravek Unidrox užíván v době mezi jídly na lačno a nemá být užíván spolu s mlékem nebo mléčnými výrobky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Unidrox může vyvolat závratě a stavy zmatenosti. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nebezpečné nástroje, ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Unidrox obsahuje laktosu.

Přípravek Unidrox obsahuje laktosu, což je druh cukru. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Unidrox užívá

Vždy užívejte přípravek Unidrox přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Unidrox polykejte celé, zapíjejte vodou a přípravek užívej te v době mezi jídly na

lačno. Neužívejte současně s mlékem a mléčnými výrobky.

Přípravek Unidrox je určen pouze pro dospělé.

Doporučená dávka přípravku je:

•    pacienti s nekomplikovanou cystitidou (zánětem močového měchýře): dostačující je pouze jedna tableta (600 mg),

•    pacienti s komplikovanou cystitidou: jedna tableta (600 mg) jedenkrát denně po dobu maximálně 10 dnů,

•    pacienti s akutním vzplanutím chronické bronchitidy: jedna tableta (600 mg) jedenkrát denně po dobu maximálně 10 dnů,

•    pacienti s akutním bakteriálním zánětem vedlejších nosních dutin spojeným s rýmou: jedna tableta (600 mg) jedenkrát denně po dobu maximálně 10 dnů.

V průběhu léčby přípravkem Unidrox dodržujte zvýšený pitný režim a pijte velká množství vody.

Délka léčby závisí na závažnosti infekce a na Vaší reakci na léčbu. Vždy využívejte plnou dávku tablet, kterou Vám Váš lékař předepsal, i když se Váš stav zlepší a příznaky odezní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Unidrox, než jste měl(a)

Jestliže jste náhodně užil(a) více přípravku Unidrox, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovostní zdravotnické zařízení. Je možné, že bude zapotřebí provést výplach žaludku. Vždy s sebou vezměte vzorek přípravku, ať už s tabletami nebo bez nich.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Unidrox

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud již není čas na další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Unidrox

Pokud j ste přestal(a) užívat přípravek příliš brzy, infekce se může vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Unidrox nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Unidrox objeví některý z následujících nežádoucích účinků, ihned přerušte užívání přípravku a kontaktuje svého lékaře. I když se tyto nežádoucí účinky vyskytují vzácně, mohou být závažné:

•    náhlé sípání, potíže s dýcháním, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména pokud postihne celé tělo),

•    závažné kožní vyrážky způsobující puchýře na pokožce, někdy i v ústech a na jazyku. Tyto mohou být příznakem onemocnění zvaného Stevens-Johnsonův syndrom.

•    závažná reakce kůže na sluneční záření, jako je spálení či olupování kůže,

•    známky zánětu šlach, jako je otok nebo bolest v postižené končetině. Nejčastěji je postižena Achillova šlacha a postižení může vést až k prasknutí šlachy. Postižená oblast má zůstat v klidu, až do vyšetření lékařem.

•    bolesti svalů, svalová slabost nebo tmavá moč,

•    závažný vodnatý průjem, který je černé barvy nebo s příměsí krve,

•    nízká hladina cukru v krvi, která může způsobit pocit nejistoty a podrážděnosti,

•    znecitlivění, snížená citlivost na bolest,

•    zčervenání kůže a její olupování (dermatitida),

•    drobné krystalky v moči bez dalších příznaků.

Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit, jsou:

Časté nežádoucí účinky

(vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10):

•    bolest žaludku.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100):

pocit nevolnosti,

•    průjem, zvracení, zánět žaludku,

•    bolest hlavy, závratě,

•    svědění nebo vyrážka,

•    ztráta chuti k j ídlu.

Vzácné nežádoucí účinky

(vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1000):

•    horečka, návaly horka,

•    změny chuti k j ídlu,

•    poruchy spánku, zmatenost nebo ospalost,

•    poruchy sluchu,

•    červené nebo podrážděné oči,

•    bolest žaludku, nadýmání, špatné trávení nebo pálení žáhy, změny ve stolici,

•    bolavé rty, jazyk nebo infekce v ústech či mykotická infekce (afty),

•    svalové křeče a jiné svalové potíže,

•    suchá svědivá kůže (ekzém), zvýšená citlivost na sluneční záření nebo červené pupínky na kůži (kopřivka),

•    zvýšené hladiny jaterních enzymů zjištěné při krevních testech,

•    pocit neklidu,

•    vředy v ústech,

•    bolesti kloubů v celém těle,

•    zvýšená hladina albuminu (bílkovina) v krvi,

•    zvýšená hladina vápníku v krvi,

•    zvýšený počet bílých krvinek.

Četnost není známo (z dostupných údajů nelze určit):

•    anafylaktická/anafylaktoidní reakce včetně angioedému (jehož příznaky mohou zahrnovat otok rtů a otok obličeje),

•    dušnost,

•    Stevens-Johnsonův syndrom (postižení sliznic dutiny ústní, spojivek, pohlavních orgánů),

•    hypoglykemie (snížená hladina glukosy v krvi),

•    hypestezie (snížená citlivost),

•    parestezie (porucha čití jako brnění, mravenčení apod.),

•    třes,

•    léková dermatitida (alergická kožní reakce na podávání léků),

•    rhabdomyolýza (rozpad svalů),

•    fototoxicita (zvýšená citlivost kůže na slunce),

•    tachykardie (zrychlená srdeční akce),

•    pseudomembranózní kolitida (zánět tlustého střeva).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Unidrox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Unidrox obsahuje

-    Léčivou látkou je prulifloxacinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 600 mg prulifloxacinum.

-    Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, propylenglykol, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Unidrox vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Unidrox jsou žluté oválné potahované tablety a jsou dostupné v krabičce obsahující 1 blistr po 1, 2 nebo 5 tabletách nebo 2 blistry po 5 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 Řím, Itálie

Výrobce

A.C.R.A.F. S.p.A.- Via Vecchia del Pinocchio, 22-60131 Ancona, Itálie

Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Itálie: UNIDROX 600 mg compresse rivestite con film Portugalsko: UNIDROX, 600 mg, comprimidos revestidos por película Řecko: PRIXINA 600 mg SroKÍa smKa^uppéva ps npévro Rakousko: UNIDROX 600 mg - Filmtabletten Polsko: PRIXINA, 600 mg, tabletki powlekane Česká republika: UNIDROX, 600 mg, potahované tablety Slovenská republika: PRIXINA 600 mg filmom obalené tablety Maďarsko: UNIDROX 600 mg filmtabletta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.10.2015

7/6