SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UNI-TIAMULIN 450 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g obsahuje :

Léčivá látka:

Tiamulini hydrogenfumaras 450 mg

Pomocné látky: Laktosa monohydrát

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

jemný nažloutlý homogenní prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata, brojleři kura domácího, krůty.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence onemocnění vyvolaných mikroorganizmy citlivými na tiamulin:

Prasata: léčba dyzenterie způsobené kmeny Brachyspira hyodysenteriae, léčba pleuropneumonie způsobené A. pleuropneumoniae a enzootické pneumonie způsobené Mycoplasma hyopneumoniae.

Brojleři kura domácího: léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) a zánětu vzdušných vaků způsobených bakterií Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae.

Krůty: léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených bakteriemi Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis a Mycoplasma synoviae.

4.3 Kontraindikace

Tiamulin nesmí být podáván současně, resp. 7 dní před a do 7 dní po aplikaci monensinu, salinomycinu nebo narazinu, neboť může dojít k depresi růstu nebo i k úhynům. Antikokcidika na bázi lasalocidu jsou s tiamulinem kompatibilní.

Nepodávat nosnicím produkujícím vejce pro lidský konzum.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Není.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.

Dodržovat předepsané dávky. Pro správné dávkování je nutno sledovat a zohlednit aktuální příjem vody zvířaty, který se může v důsledku onemocnění měnit. V případě nedostatečného příjmu vody by se měla zvířata léčit parenterálně.

Použití přípravku má být kombinováno se správnou chovatelskou praxí, např. dobrou hygienou, náležitou ventilací, zamezením ustájení nadměrného počtu kusů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek je v koncentrovaném stavu dráždivý. Při manipulaci s přípravkem je třeba chránit kůži a sliznice a zabránit víření prachových komponent.

Při přípravě krmiva a manipulaci s léčivým přípravkem používejte ochranné oděvy, gumové rukavice a respirátor. Po náhodném vniknutí do oka proveďte okamžitý důkladný výplach oka vodou. Vyhledejte lékaře, pokud podráždění oka přetrvává. Po manipulaci s produktem se důkladně umyjte vodou a mýdlem.

Lidé se známou přecitlivělostí k tiamulinu by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U ošetřených zvířat nedošlo k nežádoucím reakcím. Výjimečně se mohou objevit hypersenzitivní reakce a v takovém případě je nutné aplikaci ihned přerušit.

Během podávání tiamulinu drůbeži se může snížit příjem vody, projevuje se závislost příjmu vody na koncentraci účinné látky v pitné vodě. Pravděpodobně zde není žádný nepříznivý účinek na celkovou kondici drůbeže ani na účinnost přípravku, nicméně příjem vody by měl být často sledován, především v horkém počasí.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít u prasat během březosti a laktace.

Lze použít u chovných krůt.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

S přípravkem se nedoporučuje podávat současně monensin, salinomycin, narazin.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

Prasata:

Léčba dyzenterie způsobené Brachyspira hyodysenteriae:

5 - 10 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg ž.hm./den, což odpovídá koncentracím 0,0045 – 0,009 % (45 – 90 mg THF/litr, tj. 100 – 200 mg přípravku/litr pitné vody)

Doba podávání 7 – 10 po sobě jdoucích dnů.

Léčba enzootické pneumonie způsobené Mycoplasma hyopneumoniae:

5 - 10 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg ž.hm./den, což odpovídá koncentracím 0,0045 – 0,009 % (45 – 90 mg THF/litr, tj. 100 – 200 mg přípravku/litr pitné vody)

Doba podávání 7 – 10 po sobě jdoucích dnů.

Léčba pleuropneumonie způsobené Actinobacillus pleuropneumoniae:

20 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg ž.hm./den, což odpovídá koncentraci 0,018 % (180 mg THF/litr, tj. 400 mg přípravku/litr pitné vody)

Doba podávání 5 po sobě jdoucích dnů.

Brojleři kura domácího

Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) způsobené bakterií M. gallisepticum a zánětu vzdušných vaků a infekční synovitidy způsobené bakterií M. synoviae

Léčba a prevence: 25 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg ž.hm./den.

Doba podávání3 až 5 po sobě jdoucích dnů.

Krůta (mladá krůťata, chovní jedinci)

Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených bakterií M. gallisepticum, M. synoviaea M. meleagridis

Léčba a prevence: 40 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg ž.hm. podávaného denně 3 až 5 po sobě jdoucích dnů.

Příjem vody s léčivem závisí na skutečné živé hmotnosti, aktuální spotřebě vody, klinickém stavu zvířat, prostředí, stáří a druhu podávaného krmiva.Pro výpočet dávky je možno použít následující vzorec:

… mg přípravku kg ž.hm./den x průměrná živá hmotnost zvířat (kg) = ... mg přípravku/ litr

pitné vody

průměrný denní příjem vody (l/zvíře)

Během období léčby přípravkem je medikovaná voda jediným pitným zdrojem. Poté, co se veškerá medikovaná pitná voda zkonzumuje, obnovte dodávku nemedikované vody.

K zajištění správného dávkování by se měla určit živá hmotnost zvířat co možná nejpřesněji, aby se předešlo možnému poddávkování.

Preventivní ošetření tiamulinem by mělo být zahájeno pouze po potvrzení infekce M. gallisepticum, M. synoviae nebo M. meleagridis a pak jako podpora preventivní strategie ke snížení klinických příznaků a úmrtnosti na respirační onemocnění v hejnech, kde jsou vejce infikována pravděpodobně proto, že onemocnění je známo již v rodičovské generaci. Strategie preventivních opatření by měla zahrnovat úsilí k odstranění infekce z rodičovské generace.

Přesné množství přípravku se nasype do vlažné vody (cca 20°C) a míchá se, dokud se rovnoměrně nerozptýlí. Následně je nutno přidat množství vody potřebné pro dosažení cílové koncentrace na objemovou jednotku pitné vody, a důkladně promíchat, dokud se nedosáhne úplného rozpuštění. Pro odvážení přesného množství používejte kalibrované váhy.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Pokud se objeví příznaky intoxikace, je třeba okamžitě odstranit medikovanou vodu a nahradit ji čerstvou vodou.

4.11 Ochranné lhůty

Maso prasat 7 dnů.

Maso kura domácího 3 dny,

Maso krůt 4 dny.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Pleuromutiliny

ATCvet kód: QJ01XQ01

Přípravek obsahuje tiamulin polosyntetický derivát pleuromutilinu, působící bakteriostaticky inhibicí syntézy bakteriálních proteinů vazbou na peptidyl-transferázu.

Přípravek působí na řadu původců respiračních infekcí a infekčních onemocnění zažívacího traktu prasat. U tiamulinu byla in-vitro prokázána účinnost proti širokému spektru bakterií, původců onemocnění prasat, jako např. Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Actinobacillus pleuropneumoniae a Mycoplasma spp.

Dále je tiamulin účinný proti chronickým respiratorním infekcím drůbeže (C.R.D.) - mykoplazmóze, synovitidě a sinusitidě krůt, vyvolaných citlivými kmeny Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis a Mycoplasma synoviae.

Mechanismy odpovědné za rozvoj rezistence na pleuromutiliny u Brachyspira spp. jsou založeny na mutacích na ribozomálním cílovém místě. Klinicky významná rezistence na tiamulin vyžaduje kombinace mutací okolo místa vazby tiamulinu.Rezistence vůči tiamulinu může být spojena se sníženou citlivostí k jiným pleuromutilinům.

Po perorálním podání přípravku zvířatům je antibiotikum dobře biologicky dostupné, které je široce distribuováno v organismu. Po perorálním podání přípravku jsou dosaženy vysoký koncentrace především v cílových tkáních - plicích a v orgánech, kde se metabolizuje, játrech a ledvinách. Nejvyšší hladiny antibiotika v krvi jsou prokazovány již za 2-3 hodiny po podání a udržují se po dobu nejméně 12 hodin.

K vylučování tiamulinu a jeho metabolitů dochází žlučí a stolicí (70-85%). Zbytek se vylučuje močí (15-30%).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Laktosa monohydrát

6.2 Inkompatibility

Studie inkompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být používán zároveň s jinými léčivými přípravky

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 30 dní

Po rozpuštění dle návodu musí být přípravek ihned spotřebován.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C

Uchovávejte v původním vnitřním obalu.

Uchovávejte v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

150 g, 500 g – PE-HD lahev s víčkem

1,5 kg, 3 kg, 5 kg , 10 kg – PP sud s víkem

20 kg - 3-vrstvý vak (papír/PE/papír)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UNIVIT s.r.o., Na Vlčinci 16/3, 779 00 Olomouc

585051161

585051004

univit@univit.cz

8. Registrační číslo(a)

98/090/96-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

registrace 24.1.1996

prodloužení 22.8.2007, 28.1.2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.