SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UNI-TETRATIAM 100/33,3 mg/g perorální prášek

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Chlortetracyclini hydrochloridum 100 mg

Tiamulini hydrogenofumaras 33,3 mg

Pomocné látky:

Kukuřičný škrob q.s. 1,00 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální prášek

Nažloutlý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba respiračních a alimentárních infekcí, které jsou způsobeny

mikroorganismy citlivými na chlortetracyklin a tiamulin u prasat. Enzootické pneumonie,

pneumonie, hemofilové polyserositidy, atrofické rhinitidy, koli-enteritidy, nekrotické

enteritidy, dyzenterie, sekundární bakteriální infekce při virových onemocněních.

4.3 Kontraindikace

Zvířatům se nesmí 3 dny před a 3 dny po aplikací přípravku podávat salinomycin v dávce

3-4,5 kg/tunu (při nižších dávkách nebyly pozorovány toxické interakce).

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem je třeba chránit kůži a sliznice a zabránit víření prachových komponent.

Při přípravě krmiva a manipulaci s léčivým přípravkem používejte ochranné oděvy, gumové rukavice a respirátor. Po náhodném vniknutí do oka proveďte okamžitý důkladný výplach oka vodou. Vyhledejte lékaře, pokud podráždění oka přetrvává. Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Lidé se známou přecitlivělostí k tetracyklinům a/nebo tiamulinu by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U ošetřených zvířat nedošlo k nežádoucím reakcím. V ojedinělých případech se může

vyskytnout erytém kůže.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Lze použít během březosti.

Laktace:

Lze použít.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek není kompatibilní s monensinem, narazinem a salinomycinem.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Obecná terapeutická dávka:

10 mg CTC HCl + 3,33 mg THF/1 kg ž.hm.

Léčba pneumonií (Actinobacillus pleuropneumonie):

15 mg CTC HCl + 5 mg THF/1 kg ž.hm.

Podávat rozmíchané v krmivu.

Délka podávání 7 až 10 dní.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dodržovat předepsané dávky.

4.11 Ochranné lhůty

Maso prasat 10 dní.

5. <FARMAKOLOGICKÉ> <IMUNOLOGICKÉ> VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Tetracykliny, chlortetracyklin v kombinaci

ATCvet kód: QJ01AA53

5.1 Farmakodynamické vlastnosti>

Jedná se o veterinární léčivý přípravek na bázi antibiotik tiamulin fumarátu a chlortetracyklinu. Přípravek má význačnou antibakteriální aktivitu, jak proti gram-pozitivním, tak proti gram-negativním bakteriím.

Navozením bakteriostatického efektu na základě interference proteinového metabolismu bakterií dochází k inhibici syntéze bakteriálních proteinů v 70s ribosomech (vazba na peptidyl - transferázu) a tím k blokaci produkce peptidových řetězců při stavbě bakteriální buňky.

Minimální inhibiční koncentrace (MIC) aktivní složky chlortetracyklin hydrochloridu pro některé indikované patogeny: Pasteurella multocida (MIC 0,1-0,5 ųg/ml ), Streptococcus suis (MIC 0,025-0,45 ųg /ml ), Actinobacillus pleuropneumoniae 0,39-0,45 ųg /ml *)

*) = MIC 90

Do spektra účinnosti tiamulinu náleží zejména Mycoplasma hyopneumoniae (MIC 0,13 ųg /ml), Pasteurella multocida (MIC 0,8 ųg /ml) a Hemophilus parasuis

(MIC 0,9 ųg /ml).

Rezistence na chlortetracyklin: vzniká dosti často. Jedná se o rezistenci sekundární, která je plazmidově kódována. Vzniklá rezistence je zpravidla zkřížená i k ostatním tetracyklinům základní řady.

Rezistence na tiamulin vzniká pomalu a jen v in vitro podmínkách. Částečná křížová rezistence je možná s erytromycinem a tylosinem.

5.2 Farmakokinetické údaje>

Po perorální aplikaci přípravku jsou maximální hladiny antibiotika prokazovány za 2-4 hodiny zejména v cílových tkáních (střevo, plíce, klouby) a udržují se po dobu nejméně 12 hodin.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 30 dní

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: spotřebovat ihned.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C

Uchovávejte v původním vnitřním obalu.

Uchovávejte v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

PE-HD dóza se šroubovacím uzávěrem a pojistkou nebo vícevrstvý papírový vak s vnitřní vrstvou PE uzavřený sešitím..

Velikost balení:

PE dóza 500 g a 1 kg

Papírový vak 5 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UNIVIT s.r.o., Na Vlčinci 16/3, 779 00 Olomouc

585051161

585051004

univit@univit.cz

8. Registrační číslo(a)

96/084/09-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

28.8.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2009