SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UNI-CTC 100 plv.sol.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý kilogram přípravku obsahuje

Léčivá(é) látka(y):

Chlortetracyclini hydrochloridum 100 g

Kompletní seznam pomocných látek viz 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

Popis: žlutý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Telata, prasata, drůbež.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Preventivně při stresových stavech, léčebně při výskytu bakteriálních enteritid, respiračních chorob, septikémií a dalších infekcích způsobených mikrorganismy citlivými na chlortetracyklin v chovu a výkrmu drůbeže, selat, prasat a telat.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

4.4 Zvláštní upozornění

Není.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Přípravek je nutno uchovávat mimo dosah dětí.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Jako projev alergie se může vyskytnout svědění kůže, podráždění spojivek. U většiny zvířat nebyly pozorovány žádné kožní alterace.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

V průběhu březosti lze použít.

Laktace:

V průběhu laktace lze použít.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Preventivně: drůbež 1-1,5 g/10 kg ž.hm., selata 1-1,5 kg/10 kg ž. hm.,

prasata 1 g/10 kg ž. hm., telata 1 g/10 kg ž. hm.

Léčebně: drůbež 2-3 g/10 kg ž.hm., selata 1,5-2,5 kg/10 kg ž. hm.,

prasata 1-2 g/10 kg ž. hm., telata 2 g/10 kg ž. hm.

Podávat v pitné vodě nebo rozmíchané v krmivu. Denní dávka se před použitím rozpustí v menším množství vody a tento roztok se podává 2krát denně do zásobníků pitné vody nebo přímo do napáječek po dobu 5-10 dnů.

Denní dávka musí být spotřebována do 24 hodin.

Určeno k individuálnímu použití, k okamžité spotřebě.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dodržovat předepsané dávky. Případné předávkování je zvířaty dobře snášeno.

4.11 Ochranné lhůty

Maso telat 30 dní, selat 10 dní, drůbeže 3 dny. Vejce 7 dní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum.

ATCvet kód: Q07AH

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Chlortetracyklin HCl proniká do nitra bakterií. Po vstupu do buňky váže na 30S ribosomální podjednotky v místě vazby aminoacyl-tRNA. Touto vazbou vzniká komplex chlortetracyklinu spolu s ribosomem a RNA.

Tato vazby zabraňuje přístupu nových aminokyselin do vytvářejícího se peptidového řetězce, čímž se významně, ale reverzibilně narušuje syntéza proteinů.

Minimální inhibiční koncentrace (MIC) Chlortetracyclini hydrochloridum pro některé patogeny:

Streptococcus suis 0,025-0,1 ųg/ml , Pasterurella multocida 0,1 -0,5 ųg/ml ,

B.bronchiseptica 0,45 ųg/ml , Actinobacillus pleuropneumonie 0,39 -0,45 ųg/ml .

Rezistence: vznik je poměrně častý. Jedná se o rezistenci sekundární. Vzniklá rezistence je zpravidla křížová i k ostatním tetracyklinům základní řady.

5.2 Farmakokinetické údaje

Vstřebávání chlortetracyklinu HCl po orální aplikaci je vyšší, než u oxytetracyklinu , vstřebává se asi 60%, zejména v žaludku a horních částech tenkého střeva. Po jednorázové orální aplikaci jsou maximální koncentrace v krvi dosahovány za 2-8 hodin. Hladiny mohou přetrvávat až 24 hodin. Vstřebávání je lepší při nepřítomnosti potravy. V organismu se chlortetracyklin HCl váže na bílkoviny krevní plazmy.

Chlortetracyklin z těla odchází faeces a močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharosa

6.2 Inkompatibility

Není známa.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 30 dní

Určeno k individuálnímu použití, k okamžité spotřebě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C

Uchovávejte v původním vnitřním obalu.

Uchovávejte v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

150 g, 500g – PE-HD dóza s víkem a pojistkou

3 kg, 5 kg – PP kbelík s víkem a pojistkou

15 kg, 20 kg – vícevrstvé papírové vaky (papír/ PE/ papír)

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle platných právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UNIVIT s.r.o., Na Vlčinci 16/3, 779 00 Olomouc

585051161

585051004

univit@univit.cz

8. Registrační číslo(a)

96/145/98-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

7.12.1998, 26. 3. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2008