Ultratag Rbc
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Box label
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_
UltraTag RBC
2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
One kit contains:
1 reaction vial with 9,2 mg sterile powder:1 injection syringe I and 1 injection syringe II, both containing ready-for-use solutions for labelling of red blood cells with technetium (99mTc).
The reaction vial contains: 96 gg tin(II) chloride and sodium citrate and dextrose;
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
syringe I contains sodium hypochlorite, sodium hydroxide and waterfor injections; syringe II contains citric acid, sodium citrate, dextrose and water for injections.
No preservatives added.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
5 Radiopharmaceutical kits for the preparation of Technetium Tc99m labelled red blood cells.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
The product is not to be administered directly to the patient.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Do not store above 25°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Radioactive material must be dosposed ofin accordance with national requirements. There are no special precautions for waste disposal after decay of radioactivity.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3 1755LE PETTEN The Netherlands
12. REGISTRAČNÍ CÍSLO/CÍSLA
88/043/96-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Prescription only.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
See insert for instructions for use, containdications, undesirable effects and warnings.
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
UltraTag RBC Syringe I Not for injection
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Sterile, non-pyrogenic.
For intravenous use after drug preparation. Not for direct administration. See package insert for directions for use.
3. POUŽITELNOST
4. ČÍSLO ŠARŽE
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Each 0,6 ml contains 0,6 mg sodium hypochlorite (NaOCl). NaOH may have been added for pH adjustment. The pH range of this solution is 11 to 13. Total volume: 0,6 ml.
6. JINÉ
Store at or below 25°C (77°F). Protect from light. Rx only.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
UltraTag RBC Syringe II Not for injection
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Sterile, non-pyrogenic.
For intravenous use after drug preparation. Not for direct administration. See package insert for directions for use.
3. POUŽITELNOST
4. ČÍSLO ŠARŽE
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Each mililiter contains 8,7 mg citric acid monohydrate, 32,5 mg sodium citrate dihydrate and 12,0 mg dextrose anhydrous. The pH is adjusted to 4,5 to 5,5 with sodium citrate or citric acid. Total volume: 1,0 ml.
6. JINÉ
Store at or below 25°C (77°F). Rx only.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
UltraTag RBC Reaction Vial
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Sterile, non-pyrogenic.
For intravenous use after drug preparation.
Do not use sodium pertechnetate Tc-99m solutions containing an oxidizing agent. See package insert for directions for use.
3. POUŽITELNOST
4. ČÍSLO ŠARŽE
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Contains stannous chloride dihydrate (SnCl2 x 2H2O) - 60 pg minimum; stannous chloride dihydrate (SnCl2 x 2H2O) - 96 pg theoretical; tin chloride (stannous, stannic) dihydrate (as SnCl2 x 2H2O) -105 pg maximum; 3,67 mg sodium citrate dihydrate and 5,50 mg anhydrous dextrose. The pH is adjusted to 7,1 to 7,2 with NaOH prior to lyophilisation.
6. JINÉ
Store at controlled room temperature at or below 25°C. Rx only.
5