Ultiva 1 Mg
zastaralé informace, vyhledat novějšísp.zn. sukls11649/2015
Příbalová informace: informace pro uživatele Ultiva 1 mg
Prášek pro injekční nebo infuzní roztok remifentanili hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ultiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ultiva podán
3. Jak se přípravek Ultiva používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ultiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ultiva a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku Ultiva je remifentanil. Přípravek Ultiva patří do skupiny léků nazývaných opioidy. Ty se používají k úlevě od bolesti. Ultiva se liší od dalších léků z této skupiny tím, že má velmi rychlý nástup účinku a účinkuje po velmi krátkou dobu.
Přípravek Ultiva se používá:
• k úlevě od bolesti před operací a v průběhu operace;
• k úlevě od bolesti v době připojení na dýchací přístroj na jednotce intenzivní péče (u pacientů starších 18 let).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Ultiva podán
Přípravek Ultiva Vám nesmí být podán
• jestliže jste alergický(á) na remifentanil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže jste alergický(á) na analogy fentanylu (přípravky užívané k úlevě od bolesti, které jsou podobné fentanylu a které jsou příbuzné s léčivými přípravky ze třídy opioidů);
• injekčně do míšního kanálu;
• jako samostatný lék k navození anestezie.
^ Pokud si myslíte, že by se Vás cokoli z výše zmíněného mohlo týkat, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Ultiva podán.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ultiva je zapotřebí
• jestliže jste alergický(á) na jiné opioidy, jako jsou například morfin nebo kodein;
• jestliže trpíte onemocněním plic (v tomto případě můžete být náchylnější k dýchacím obtížím);
• jestliže je Vám více než 65 let, jste zesláblý(á) nebo máte snížený objem krve a/nebo nízký krevní tlak (v tomto případě můžete být náchylnější k srdečním poruchám).
^ Pokud si myslíte, že by se Vás cokoli z výše zmíněného mohlo týkat, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Ultiva podán.
Další léčivé přípravky a přípravek Ultiva
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i přípravků rostlinného původu a dalších přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte: léky určené k léčbě srdce nebo vysokého krevního tlaku, jako jsou beta-blokátory nebo blokátory kalciových kanálů.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem.
Váš lékař zváží prospěch podávání tohoto přípravku v těhotenství pro Vás proti riziku pro Vaše dítě.
Kojení má být přerušeno na dobu 24 hodin po podání tohoto přípravku. Mléko odstříkané v tomto období zlikvidujte a nedávejte je svému dítěti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Řídit a obsluhovat stroje může být krátce po podstoupení operace nebezpečné. Lékař Vám řekne, jak dlouho byste měl(a) vyčkat, než znovu budete moci řídit nebo obsluhovat stroje.
Poté, co Vám byl podán přípravek Ultiva, nepijte alkohol, dokud se plně nezotavíte.
3. Jak se přípravek Ultiva používá
Neočekává se od Vás, že si budete tento lék podávat sám(sama). Vždy Vám bude podáván pod dohledem zkušeného lékaře.
Přípravek Ultiva vám může být podán:
• formou jednorázové injekce do žíly;
• formou kontinuální (nepřetržité) infuze do žíly. Tímto způsobem je Vám léčivo podáváno pomalu po delší časové období.
Způsob, jakým Vám bude léčivo podáno a dávka závisí na:
• typu operace nebo léčby na jednotce intenzivní péče, kterou podstupujete;
• síle bolesti.
Vhodná dávka přípravku se liší u každého pacienta. U pacientů s poškozením ledvin nebo jater není zapotřebí dávku upravovat.
Po operaci
Pokud trpíte bolestí, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Jestliže trpíte bolestí po ukončení léčebného zákroku, mohou Vám podat jiné léky proti bolesti.
Možné nežádoucí účinky
4.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ultiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce včetně anafylaktických: U osob užívajících přípravek Ultiva jsou vzácné (mohou se objevit až u 1 člověka z 1 000). Příznaky zahrnují:
• vystouplou a svědivou vyrážku (kopřivka);
• otok obličeje a úst (angioedém), který způsobuje obtíže s dýcháním;
• mdlobu.
^ Pokud se u Vás jakýkoli z těchto příznaků objeví, neprodleně kontaktujte lékaře.
Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit u více než 1 člověka z 10:
• svalová ztuhlost (svalová rigidita);
• nízký krevní tlak (hypotenze);
• pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.
Časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 člověka z 10:
• pomalá srdeční frekvence (bradykardie);
• mělké dýchání (dechová deprese);
• dočasná zástava dechu (apnoe);
• svědění.
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 člověka ze 100:
• potíže s dýcháním (hypoxie, nedostatek kyslíku);
• zácpa.
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 člověka z 1 000:
• pomalá srdeční frekvence (bradykardie) následovaná zástavou srdce (asystolie/srdeční zástava) u pacientů, kterým je podáván přípravek Ultiva spolu s dalšími anestetiky.
Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se vyskytly u velmi malého množství pacientů, ale jejich přesná četnost není známa:
• fyzická potřeba přípravku Ultiva (léková závislost) nebo potřeba postupného zvyšování dávky, aby bylo dosaženo stejného účinku (léková tolerance);
• křeče (záchvaty);
• porucha srdečního rytmu (atrioventrikulární blok).
Nežádoucí účinky, které se mohou projevit po operaci
Časté nežádoucí účinky
• pooperační třes;
• vysoký krevní tlak (hypertenze).
Méně časté nežádoucí účinky
• bolesti.
Vzácné nežádoucí účinky
• pocit velké únavy nebo ospalosti.
Další nežádoucí účinky, které se vyskytly zejména při přerušení léčby po podávání přípravku Ultiva delším než 3 dny
• zrychlená srdeční frekvence (tachykardie);
• vysoký krevní tlak (hypertenze);
• neklid (agitace).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ultiva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Jakmile je přípravek Ultiva připraven k použití, má se použít ihned. Všechen nepoužitý roztok musí být znehodnocen.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ultiva obsahuje
• Léčivou látkou je remifentanili hydrochloridum
• Pomocnými látkami j sou glycin, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
• Po rekonstituci (rozpuštění) podle uvedených instrukcí obsahuje jeden ml roztoku 1 mg remifentanilu.
Jak přípravek Ultiva vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Ultiva 1 mg je sterilní bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek pro injekční nebo infuzní roztok bez endotoxinů a bez konzervantů. Je dodáván v 3ml injekčních lahvičkách.
Prášek musí být před použitím smíchán s odpovídající tekutinou (podrobněji viz Informace pro lékaře a další zdravotníky). Roztok vzniklý po smíchání je čirý a bezbarvý, bez viditelných částic.
Přípravek Ultiva 1 mg je dodáván v balení obsahujícím 5 injekčních lahviček.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Glaxo Group Ltd., 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie. Výrobce
Glaxo Operations UK Limited, Harmire Road, Barnard Castle, Velká Británie. GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., San Polo di Torrile, Parma, Itálie.
Vysvětlení cizojazyčných údajů uvedených na obalech přípravku Ultiva:
EXP = Použitelné do Lot = Číslo šarže
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5.3.2015.
Následující informace je určena pouze pro lékaře a další zdravotníky Podrobné informace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku Inkompatibility
Přípravek Ultiva smí být rekonstituován a ředěn pouze doporučenými infuzními roztoky (viz bod Návod k použití).
Přípravek Ultiva nesmí být rekonstituován, ředěn a smíchán s injekčním roztokem Ringer-laktátu ani s Ringer-laktátem a 5% roztokem glukózy.
Přípravek Ultiva nesmí být před podáním smíchán s propofolem ve stejném infuzním vaku.
Aplikace přípravku Ultiva v jednom infuzním setu s krví, sérem nebo plazmou se nedoporučuje. Přítomnost nespecifické esterázy v krevních derivátech může vést k hydrolýze remifentanilu a jeho inaktivaci.
Přípravek Ultiva by se neměl před podáním mísit s jinými léčivými přípravky.
Doba použitelnosti Rekonstituovaný roztok
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím j sou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Naředěný roztok
Všechny naředěné injekční/infuzní roztoky přípravku Ultiva mají být užity okamžitě. Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován.
Návod k použití
Přípravek Ultiva se pro intravenózní podání připravuje přidáním 1 ml ředidla tak, aby se získal rekonstituovaný roztok remifentanilu o koncentraci 1 mg/ml. Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý, bez viditelných částic. Po rekonstituci zkontrolujte roztok (pokud to kontejner dovolí) pro přítomnost částic, zbarvení nebo poškození kontejneru. Vyřaďte veškerý roztok, u kterého tyto vady pozorujete. Rekonstituovaný roztok je pouze pro jedno použití. Veškerý nepoužitý materiál musí být vyřazen.
Přípravek Ultiva nemá být podáván manuálně kontrolovanou infuzí bez dalšího ředění na koncentrace 20 až 250 pg/ml (50 pg/ml je doporučené ředění pro dospělé a 20 až 25 pg/ml pro pediatrické pacienty ve věku od 1 roku a starší).
Přípravek Ultiva nemá být podáván pomocí TCI bez dalšího ředění (doporučené ředění pro TCI je 20 až 50 pg/ml).
Ředění je závislé na technických parametrech infuzního zařízení a na předpokládaných potřebách pacienta.
Pro ředění použijeme jednu z následujících tekutin pro nitrožilní aplikaci:
- voda na injekci (aquapro iniectione),
- injekční roztok 5% glukózy,
- injekční roztok 5% glukózy a 0,9% chloridu sodného,
- injekční roztok 0,9% chloridu sodného,
- injekční roztok 0,45 % chloridu sodného.
Bylo prokázáno, že přípravek Ultiva je kompatibilní s následujícími i.v. roztoky, pokud se podává do běžící i.v. infuze:
- injekční roztok Ringer-laktátu,
- injekční roztok Ringer-laktátu a 5% glukózy.
Bylo prokázáno, že přípravek Ultiva je kompatibilní s propofolem, pokud je podáván do běžící i.v. infuze.
Doporučené rychlosti aplikace infuze remifentanilu při manuálně podávané infuzi, viz bod 6.6 SPC.
Odlepovací štítky umístěné na vnitřní straně víka krabičky jsou určené k nalepení na infuzní vak pro identifikaci podávaného přípravku, případně do zdravotní dokumentace pacienta, jako záznam o podaném přípravku včetně čísla šarže a exspirace.
6