B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

ULCERGOLD370 MG/G PERORÁLNÍ PASTA PRO KONĚ

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Spojené království

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Spojené království

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ulcergold370 mg/g perorální pasta pro koně

Omeprazolum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden gram obsahuje:

Omeprazolum: 370 mg

Žlutý oxid železitý (E 172): 2 mg

Žlutá až světle hnědá olejovitá pasta

4. INDIKACE

Léčba a prevence recidivyvředové choroby žaludku.

5. KONTRAINDIKACE

Nedoporučuje se podávat zvířatům mladším 4 týdnů nebo lehčím než 70 kg.

Použití se nedoporučuje u klisen březích a v laktaci.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy klinické nežádoucí účinky, které by se vyskytly v souvislosti s léčbou.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Léčba vředové choroby žaludku:4 mg omeprazolu na kg ž.hm. (1 dílek na aplikátoru /50 kg ž.hm.) podávané jedenkrát denně po dobu 28 po sobě následujících dní, následované bez přerušení jako prevence recidivy v průběhu léčby podáváním 1 mg omeprazolu na kg ž.hm. jedenkrát denně po dobu 28 po sobě následujících dní.

Pokud dojde k recidivě, doporučuje se opakování léčby v dávce 4 mg omeprazolu na kg ž.hm.(1 dílek na aplikátoru/50 kg ž.hm.).

Pokud dojde k recidivě, doporučuje se opakování léčby v dávce 4 mg omeprazolu na kg ž.hm. (1 dílek na stříkačce/50 kg hmotnosti).

Léčbu je vhodné doplnit úpravami ve způsobu chovu a tréninku. Viz také informace v bodu 12.

Prevence recidivy vředové choroby:: 1 mg omeprazolu na kgž.hm. podávaný jedenkrát denně.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Omeprazol je účinný u koní různých plemen a v různých typech chovu; u hříbat již ve věku čtyř týdnů věku a hmotnosti nad 70 kg a také v chovech hřebců.

Perorální podání.

Léčba vředové choroby žaludku:4 mg omeprazolu na kg ž.hm. (1 dílek na aplikátoru /50 kg ž.hm.) podávané jedenkrát denně po dobu 28 po sobě následujících dní, následované bez přerušení jako prevence recidivy v průběhu léčby podáváním 1 mg omeprazolu na kg ž.hm. jedenkrát denně po dobu 28 po sobě následujících dní.

Pokud dojde k recidivě, doporučuje se opakování léčby v dávce 4 mg omeprazolu na kg ž.hm.(1 dílek na aplikátoru/50 kg ž.hm.).

Léčbu je vhodné doplnit úpravami ve způsobu chovu a tréninku. Viz také bod ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ.

Prevence recidivy vředové choroby: : 1 mg omeprazolu na kg ž.hm. podávaný jedenkrát denně.

Chcete-li aplikovat 4 mg omeprazolu/kg ž.hm., nastavte píst aplikátoru tak, aby to odpovídalo hmotnosti koně. Každý dílek na aplikátoru je dávka omeprazolu na 50 kg ž.hm.. Obsah jednoho aplikátoru postačí na léčebnou dávku 4 mg omeprazolu/kg pro koně o hmotnosti 700kg .

K dávce1 mg omeprazolu/kg ž.hm., nastavte píst aplikátoru tak, aby to odpovídalo jedné čtvrtině hmotnosti koně. Například k léčbě koně o hmotnosti 400 kg nastavte píst na 100 kg. Při této dávce každý dílek na aplikátoru zajistí dostatek omeprazolu na 200 kg ž.hm.

Přípravek po použití dobře uzavřete.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Kůň: Maso: 1 den

Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 ^°C

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a stříkačce za „EXP“.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před rozhodnutím o léčebném režimu a stanovení dávkování musí veterinární lékař zvážit potřebu provedení příslušných diagnostických testů.

Nedoporučuje se podávat zvířatům mladším 4 týdnů nebo lehčím než 70 kg.

Stres (včetně intenzivního tréninku a soutěží), některé postupy v oblasti výživy a krmení, způsobu chovu a řízení chovu mohou přispívat k rozvoji vředové choroby žaludku u koní. Osoby odpovědné za dobré životní podmínky v chovu koní by měly formou úpravy podmínek chovu usilovat o snížení vlivu faktorů, které mohou přispívat k rozvoji vředové choroby a zajistit jednoho nebo více následujících cílů: snížení stresu, omezení hladovění zvířat, zvýšení příjmu vlákniny a přístup k pastvě.

.

Upozornění pro uživatele: Přípravek může způsobovat podráždění a reakce z přecitlivělosti, zabraňte proto přímému kontaktu přípravku
s kůží a očima. Při zacházení s přípravkem a jeho podávání používejte nepropustné rukavice, nejezte a nepijte. Po použití si umyjte ruce a zasaženou kůži. V případě zasažení očí je okamžitě vypláchněte proudem čisté vody a vyhledejte lékařskou pomoc. Lidé, u nichž dojde po kontaktu s přípravkem k reakci, by měli vyhledat lékařskou pomoc a do budoucna se vyhnout manipulaci s přípravkem.

Použití v průběhu březosti, laktace a snášky

Laboratorní testy u potkanů a králíků nepodaly žádný důkaz o teratogenním účinku.

Vzhledem k absenci údajů o účincích během březosti a laktace se podávání omeprazolu nedoporučuje u klisen březích nebo v laktaci.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Omeprazol může zpomalit eliminaci warfarinu. Žádné jiné interakce s léčivy běžně používanými v léčbě koní se neočekávají, i když je nelze vyloučit u přípravků metabolizovaných jaterními enzymy.

U dospělých koní a u hříbat starších 2 měsíců nebyly při každodenním podávání omeprazolu v dávce až 20 mg/kg ž.hm. po dobu 91 dní pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčbou.

U plemenných hřebců nebyly při každodenním podávání omeprazolu v dávce 12 mg/kg ž.hm. po dobu 71 dní pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčbou.

U dospělých koní nebyly při každodenním podávání omeprazolu v dávce 40 mg/kg ž.hm. po dobu 21 dní pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčbou.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pasta je dodávána v těchto baleních:

– papírová krabička s 1 aplikátorem

– papírová krabička se 7 aplikátory

– dóza se 72 aplikátory.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Stroupežnického 17,
150 00 Praha 5,
Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com