SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tylucyl 200 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Tylosinum 200 000 IU

(což odpovídá přibližně 200 mg)

Pomocné látky:

Benzyl alkohol (E1519) 40 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Roztok světle žluté až jantarové barvy.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, prasata

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba specifických infekčních onemocnění (uvedených níže), způsobených mikroorganismy citlivými na tylosin.

Skot (dospělý):

- infekční onemocnění respiračního traktu, metritida způsobená grampozitivními mikroorganismy, mastitidy způsobené Streptococcus spp., Staphylococcus spp. nebo Mycoplasma spp. a interdigitální nekrobacilóza (tj. panaricium nebo infekční pododermatitida).

Telata:

- infekční onemocnění respiračního traktu a nekrobacilóza.

Prasata (více než 25 kg):

- enzootická pneumonie, hemoragická enteritida, červenka a metritidy.

- artritidy způsobené bakteriemi Mycoplasma spp. a Staphylococcus spp.

Pro informace týkající se dyzenterie prasat viz bod 4.5.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u koní.

Intramuskulární injekce může být fatální u kuřat a krůt.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na tylosin, jiné makrolidy nebo na kteroukoli z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií k tylosinu, se doporučuje provést odběr vzorků pro bakteriologické vyšetření a testování citlivosti.

Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na tylosina snížit účinnost terapie ostatními makrolidy z důvodu možné zkřížené rezistence.

Vysoká míra rezistence in vitro byla prokázána u evropských kmenů Brachyspira hyodysenteriae což znamená, že přípravek nebude dostatečně účinný proti dyzenterii prasat.

Při opakovaném použití podávejte na různá místa.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě náhodného potřísnění kůže postižené místo důkladně omyjte vodou a mýdlem.
V případě náhodného zasažení očí vypláchněte oči velkým množstvím čisté, tekoucí vody.

Po použití si umyjte ruce.

Tylosin může způsobit podráždění. Makrolidy, jako např. tylosin, mohou způsobovat také přecitlivělost (alergii) po injekci, inhalaci, požití, po kontaktu s kůží či vniknutí do očí. Přecitlivělost na tylosin může vést ke zkříženým reakcím ostatními makrolidy a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné, a proto je třeba zabránit přímému kontaktu.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud jste alergičtí na složky přípravku.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže
s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce.

V místě injekčního podání se mohou objevit skvrny, které mohou přetrvávat až po dobu 21 dnů po podání.

Ve velmi vzácných případech byly pozorovány následující příznaky:

- otok / zánět v místě injekčního podání

- otok vulvy u skotu

- edém sliznice rekta, parciální výhřez rekta, erytém a svědění u prasat

- anafylaktický šok a smrt

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie u laboratorních zvířat neprokázaly teratogenní, fetotoxický účinek ani vliv na plodnost zvířat.

U cílových druhů zvířat nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pro intramuskulární nebo pomalé intravenózní (pouze u skotu) podání.

Skot:

5 mg až 10 mg tylosinu na kg ž. hm./ den po dobu 3 dnů, tj. 2,5-5 ml přípravku na 100 kg ž. hm.

Maximální objem přípravku na jedno místo injekčního podání by neměl překročit 15 ml.

Prasata (více než 25 kg):

5 mg až 10 mg tylosinu na kg ž. hm. / den po dobu 3 dnů, tj. 2,5-5 ml roztoku na 100 kg ž.hm.

K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji stanovit živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování.

Nepropichujte zátku více než 15krát. Aby se zabránilo nadměrnému propíchnutí zátky, může se použít vhodné dávkovací zařízení.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po intramuskulárním podání 30 mg tylosinu / kg ž.hm. denně po dobu 5 po sobě následujících dnů nebyly u prasat ani u telat zaznamenány žádné nežádoucí účinky.

4.11 Ochranné lhůty

Skot:

Maso: 28 dnů

Mléko: 108 hodin

Prasata:

Maso: 14 dnů

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy, tylosin

ATCvet kód: QJ01FA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Tylosin je makrolidové antibiotikum s pKa rovnající se 7,1. Tylosin je strukturálně podobný erythromycinu. Je produkován kmeny Streptomyces fradiae. Tylosin má nízkou rozpustnost ve vodě. Antibiotický účinek tylosinu má podobný mechanismus jako u jiných makrolidů, tj. vazba na 50S podjednotku ribozomů způsobující inhibici syntézy proteinů. Tylosin má především bakteriostatický účinek.

Tylosin má antibiotický účinek na grampozitivní koky (stafylokoky, streptokoky), grampozitivní tyčky (Arcanobacterium spp., Clostridium spp., Erysipelothrix, Actinomyces), některé gramnegativní tyčky (Haemophilus spp., Pasteurella spp., Mannheimia spp.) a mykoplazmata. Rezistence k makrolidům je obvykle zprostředkovaná plazmidy, ale může nastat také modifikace ribozomů prostřednictvím chromozomální mutace. Rezistence může nastat i) sníženým prostupem antibiotika do bakterií (nejběžnější u gramnegativních bakterií), ii) syntézou bakteriálních enzymů, které hydrolyzují léčivo a iii) modifikací ribozomů. Tento třetí typ rezistence může vést také ke vzniku zkřížené rezistence s jinými antibiotiky, které se preferenčně váží na bakteriální ribozomy. Často rezistentní jsou gramnegativní anaerobní bakterie.

5.2 Farmakokinetické údaje

Absorpce:

Při intramuskulárním podání dosahuje tylosin maximálních koncentrací po 3-4 hodinách po podání.

Distribuce, biotransformace a eliminace:

Maximální koncentrace v mléce krav a prasnic je 3-6 krát vyšší než koncentrace v krvi přibližně 6 hodin po injekčním podání. V plicích skotu a prasat byly nalezeny maximální koncentrace tylosinu 6-24 hodin po intramuskulárním podání 7-8 krát vyšší než maximální koncentrace v séru. U skotu byla střední doba zadržení (MRT - mean residence time) tylosinu v děložním sekretu podaného v dávce 10 mg/kg intravenózním podáním 6-7 krát vyšší než hodnota naměřená v séru. To dokládá, že jednorázová dávka 10 mg/kg tylosinu v průběhu 24 hodin výrazně přesahuje MIC₉₀ pro Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes, jednoho z nejčastěji izolovaných patogenů při metritidách skotu.

Tylosin se vylučuje v nezměněné formě žlučí a močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E1519)

Propylenglykol (E1520)

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

50 ml, 100 ml nebo 250 ml lahvičky z bezbarvého skla typu II uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.

V krabičce je jedna lahvička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02 Nymburk, Česká republika

Tel.: +420 325 513 822, e-mail: vetoquinol@vetoquinol.cz

8. Registrační číslo(a)

96/051/16-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

24. 6. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.