přílohaI

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TYLAN 100 % (w/w) prášek pro přípravu perorálního roztoku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 balení obsahuje

Léčivá látka:

100g láhev:

Tylosinum 100 aktivních gramů ve formě Tylosini Tartras (což odpovídá 100 x 10⁶ IU)

1000g sáček:

Tylosin 1000 aktivních gramů v pytli ve formě Tylosini Tartras (to odpovídá 1000 x10⁶IU)

Pomocné látky:

Neobsahuje pomocné látky.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

Světle až středně žlutý, granulovaný prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Kur domácí (brojleři, plemenní jedinci, nosnice)

Krůty

Prasata

Telata

Kur domácí: Prevence a tlumení infekcí způsobených Mycoplasma gallisepticum a aerosakulitidy vyvolané Mycoplasma synoviae.V praxi je prokázáno, že přípravek snižuje morbiditu, způsobenou postvakcinačním stresem.

Krůty: Prevence a tlumení infekcí způsobených Mycoplasma gallisepticum.

Prasata: Léčba a tlumení proliferativní enteritidy prasat, způsobené Lawsonia intracellularis. Tlumení enzootické pneumonie způsobené Mycoplasma hyopneumoniae.

Telata: Tlumení pneumonie telat, způsobené Mycoplasmaspp. a Pasteurella multocida,citlivými na tylosin.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před podáním zvířatům léčivý přípravek důkladně rozpusťte v pitné vodě nebo náhražce mléka.

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, faremní) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, měla by léčba probíhat v kombinaci s osvědčenými provozními postupy, např. dodržování správné hygieny, dostatečného větrání a prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Makrolidy mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na tylosin může vést ke zkříženým reakcím s jinými makrolidy a naopak.Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné. Lidé se známou přecitlivělostí na makrolidy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Během přípravy medikované vody používejte osobní ochranné prostředky skládající se z respirátoru, nepropustných rukavic, ochranného obleku a ochranných brýlí. Po použití přípravku si umyjte ruce.

V případě náhodného požití okamžitě vypláchněte ústa vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného kontaktu přípravku s pokožkou místo důkladně omyjte vodou a mýdlem.

V případě náhodného kontaktu s očima vypláchněte zasažené oko dostatečným množstvím čisté tekoucí vody.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat okamžité lékařské ošetření.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po podání doporučených dávek nebyly pozorovány.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek lze používat během březosti a laktace.

Laboratorní studie u hlodavců nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku

a maternální toxicitě.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Údaje nejsou k dispozici.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Kur domácí a krůty:

Obvyklá dávka pro léčebné a preventivní podání: Přípravek se podává v pitné vodě v koncentraci 80 až 100 mg tylosinu / kg ž.hm. / den (0,5 g přípravku / l vody).

To odpovídá dávce 80 – 100 mg tylosinu/kg živé hmotnosti/den u kuřat ve výkrmu.

V prvním týdnu života, by měla léčba trvat nejméně 3 dny u brojlerů a 5 dnů u krůt.

Viz. příklad v tabulce: plán pro aplikaci přípravku u drůbeže (pro 1 000 ks)

Poslech

Fonetický přepis

	Věk	Doba aplikace	Množství
			Přípravek	Pitná voda
Brojleři kura domácího	1 týden	3 dny	35 g	70 l
	3 týdny	1 den	35 g	70 l
Kuřice a nosnice z rodičovských chovů, kuřice z užitkových chovů	1 týden	3 dny	25 g	50 l
	3 týdny	1 den	20 g	40 l
	9 týdnů	2 dny	150 g	300 l
	20 týdnů	2dny	200 g	400 l
Krůty	1 týden	5 dnů	100 g	200 l
	3 týdny	1 den	50 g	100 l

Telata:

Přípravek se podává v mléce nebo mléčné náhražce v dávce 1 g dvakrát denně 7 až 14 dnů, což odpovídá 20 mg tylosinu/kg živé hmotnosti/ dvakrát denně u 50 kg telete.

Prasata:

Tlumení enzootické pneumonie:

Přípravek se podává v pitné vodě vkoncentraci 25 mg tylosinu/kg živé hmotnosti/den (této dávky lze dosáhnout rozpuštěním 0,25 g přípravku v jednom litru pitné vody). Podávejte 3-10 dnů. Pokud zvířata do 5 dnů od podání nevykazují zlepšení,je třeba přehodnotit diagnózu a zvážit použití jiného antimikrobika.

Léčba a tlumení proliferativní enteritidy prasat (ileitidy):

Přípravek se podává v pitné vodě vkoncentraci5-10 mg tylosinu/kg živé hmotnosti /den.

Podávejte 7-10 dnů.

Při dávkování je potřeba zohlednit příjem pitné vody, který je závislý na klinickém stavu zvířat a rovněž na teplotě vnějšího prostředí. Aby bylo zajištěno správné dávkování, je vhodné pro výpočet odpovídajícího množství přípravku do pitné vody použít následující vzorec:

mg tylosinu na g živé hmotnosti

X

průměrná živá hmotnost v kg X Skutečná hmotnost balení v g = mg přípravku

průměrné množství pitné vody Nominální množství tylosinu na 1 litr pitné

na zvíře v litrech v balení v aktivních gramech vody

(viz složení)

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při perorálním podání dávek do trojnásobku doporučené dávky kuřatům, krůtám, prasatům či telatům, v pitné vodě nebo náhražce mléka, nebyl prokázán žádný nežádoucí vliv na zdraví a produkci.

4.11 Ochranné lhůty

Kur domácí: maso: 1 den

Krůty: maso: 5 dnů

Telata: maso: 14 dnů

Prasata: maso: bez ochranných lhůt

Vejce: bez ochranných lhůt

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Makrolidy

ATCvet kód: QJ01FA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Tylosin je makrolidové antibiotikum, vykazující bakteriostatický účinek prostřednictvím inhibice syntézy bílkovin u citlivých mikroorganismů. Účinek tylosinu je u většiny bakterií závislý jak na čase, tak na koncentraci, jak dokládají recentní data. Spektrum účinnosti tylosinu zahrnuje grampozitivní bakterie a některé zástupce gramnegativních bakterií, jako Pasteurella spp., Lawsonia intracellularis a Mycoplasma spp..Pasteurella multocidaizolovaná z prasat (2004-2006, EU izoláty)vykazovala MIC₅₀a MIC₉₀= 32 µg/ml. Z důvodu nedostupnosti validovaného in vitroMIC testu, nejsou dostupné údaje MIC pro Lawsonia intracellularis, obligátně intracelulární patogen. Evropské izoláty (31 kmenů, 2004) Mycoplasma hyopneumoniae pro tylosin vykazovaly hodnoty MIC₅₀a MIC₉₀= 0.125 µg/ml.

Pro tylosin nebyly definovány žádné klinické breakpointy, proto není možné izoláty rozdělit na rezistentní nebo citlivé. Jsou navrhovány následující epidemiologické cut-off hodnoty: P. multocidaporcinního původu ≤ 32 µg/ml a M. hyopneumoniae ≤ 0,25 µg/ml, M. gallisepticum ≤ 4 µg/ml.

Pro rezistenci vůči makrolidům, včetně tylosinu, jsou považovány za zásadní tři mechanismy. Mechanismy rezistence zahrnují (i) změnu ribozomálního cílového místa, (ii) využití aktivního effluxu a (iii) tvorbu inaktivačních enzymů. Geny rezistence k tylosinu mohou také způsobovat rezistenci k erytromycinu. Existuje zkřížená rezistence na makrolidy, linkosamidy a streptograminy B, označovaná jako MLS_B.

5.2 Farmakokinetické údaje

Brojleři: Farmakokinetická analýza hladin v plazmě dosažených po perorálním podání přípravku prokázala hodnoty AUCtot764,51 ng.h/ml. C_maxje přibližně 390,2 ng/ml při Tmax přibližně 2 h, AUCtot okolo 2506,74 ng . h²/ml a následně vypočtený MRT přibližně 3,28 h.

Absolutní biologická dostupnost pro přípravek vypočtená z AUC _tota opravená na základě středních podaných dávek byla přibližně 10,7%.

Prasata: Po perorálním podání tylosinu prasatům v dávce 25 mg / kg ž.hm. v pitné vodě byly zjištěny hodnoty C_max0,854 µgg / ml, t _1/23,58 h, AUC _0-242,526 µg.ml^-1.h a biologická dostupnost 6,8 %.

Telata: Po perorálním podání tylosinu telatům v dávce 40 mg / kg ž.hm. byly zjištěny hodnoty AUC _0-240,492 µg.ml^-1.h a biologická dostupnost 1,7%.

Distribuce: distribuce tylosinu do tkání se předpokládá na základě poměrně velkého distribučního objemu zjištěného z farmakokinetických studií. Po perorálním podání prasatům byl tylosin nalezen ve všech tkáních v rozpětí 30 minut až 2 hodin po podání, s výjimkou mozku a míchy.

Biotransformace a eliminace: Bylo prokázáno, že většina z radioaktivně značeného tylosinu, který je vylučován, se nachází ve stolici (94%) a skládá se ze tylosinu (factor A), relomycinu (faktor D) a dihydrodesmycosinu, pouze malá část se vylučuje močí (6%).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Nejsou zde žádné pomocné látky.

6.2 Inkompatibilita

Není známa.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti tohoto veterinárního léčivého výrobku, zabaleného k prodeji: 3 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 24 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

LDPE/Papírový/Hliníkový sáček, obsahující 1000 aktivních g léčivé látky (odpovídá přibližně 1100 g).

HDPE lahvička se šroubovacím uzávěrem obsahující 100 aktivních g léčivé látky (odpovídá přibližně 110 g)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Regional Operations GesmbH

ELANCO A.H.

Kölblgasse 8-10

A-1030 Vienna

Rakousko

8. Registrační číslo(a)

96 / 250 / 70 - C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

5. listopadu 1996; 13. března 2002; 23. února 2006; 10. září 2014

Duben 2015.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.