Twinrix Paediatric
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I
Twinrix Paediatric, injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Hepatitis A virus (inactivatum)1,2 360 ELISA jednotek
Antigenum tegiminis hepatitidis B3,4 10 mikrogramů
1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,025 miligramů Al3+
3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,2 miligramů Al3+
Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze. Zakalená bílá suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Twinrix Paediatric se používá k imunizaci neimunních kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 15 let (včetně), kteří jsou vystaveni riziku nákazy způsobené viry hepatitidy A a hepatitidy B.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování -Velikost dávky
Dávka 0,5 ml (360 ELISA jednotek HA/10 |Jg HBsAg) je doporučena pro aplikaci kojencům, dětem a dospívajícím ve věku od 1 roku do 15 let (včetně).
- Základní očkovací schéma
V rámci standardní základní imunizace se aplikují tři dávky vakcíny Twinrix Paediatric. První dávka se podá ve zvolené době, druhá o měsíc později a třetí šest měsíců po první dávce.
Imunizační schéma je nutné dodržet. Základní očkování má být prováděno stejnou vakcínou.
- Přeočkování
V případech, kdy je potřeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, může být podána monovalentní nebo kombinovaná vakcína. Bezpečnost a imunogenicita vakcíny
Twinrix Paediatric podané jako posilující dávka po třídávkovém základním očkovacím schématu nebyla hodnocena.
Titry anti-HBs a anti-HAV protilátek pozorované po ukončení základní vakcinace provedené touto kombinovanou vakcínou odpovídají titrům protilátek, které byly zjištěny po vakcinaci monovalentními vakcínami. Obecná doporučení pro aplikaci posilovací dávky lze proto odvodit na základě zkušeností s monovalentními vakcínami, následovně.
Hepatitida B
Dosud nebylo stanoveno, zda je třeba zdravým jedincům očkovaným podle základního očkovacího schématu podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B. Nicméně některé současné oficiální programy vakcinace zahrnují doporučení pro podání posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B a tato skutečnost by měla být respektována.
U některých skupin jedinců nebo pacientů vystavených nebezpečí nákazy virem hepatitidy B (např. hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti s poškozeným imunitním systémem) je třeba zajistit protektivní hladinu protilátek > 10 IU/l.
Hepatitida A
Dosud nelze jednoznačně určit, zda se má podat posilovací dávka vakcíny imunokompetentním osobám, u nichž se vyvinula imunitní odpověď na vakcinaci proti hepatitidě A, protože ochrana může být zajištěna i v případě absence detekovatelného množství protilátek díky existenci tzv. imunologické paměti. Doporučení pro podání posilovací dávky vycházejí z předpokladu, že protilátky jsou nezbytné k protekci.
V případech, kdy je třeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A i B, je možno použít Twinrix Paediatric. Naopak jedincům, u kterých bylo provedeno základní očkování vakcínou Twinrix Paediatric, může být podána posilovací dávka monovalentními vakcínami.
Způsob podání
Twinrix Paediatric je určen pro intramuskulární aplikaci, přednostně do deltoidní oblasti u dospívajících a dětí nebo do anterolaterální části stehna u kojenců.
Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně, ale tento způsob podání nezajišťuje optimální imunitní odpověď (viz bod 4.4).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin.
Hypersenzitivita po předchozím očkování vakcínami proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B.
Aplikace vakcíny Twinrix Paediatric by se měla odložit při akutním závažném horečnatém onemocnění.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.
Vzhledem k délce inkubační doby hepatitidy A nebo B je možné, že očkovaná osoba by mohla být v průběhu vakcinace již nositelem infekce. V takových případech není známé, chrání-li vakcinace přípravkem Twinrix Paediatric proti infekci hepatitidou A a B.
Vakcína nechrání proti infekci vyvolané viry hepatitidy C a E, ani proti jiným patogenům, které infikují játra.
Twinrix Paediatric není doporučován k postexpoziční profylaxi (např. po poranění infikovanou jehlou).
Vakcína nebyla hodnocena u pacientů se sníženou obranyschopností organismu.
U hemodialyzovaných pacientů, pacientů užívajících imunosupresivní léky a osob s poškozeným imunitním systémem se po ukončení základní imunizace nemusí docílit odpovídající imunitní odpovědi. U těchto pacientů je možné, že bude nutná aplikace dalších dávek vakcíny. Nicméně u pacientů s poruchou imunity nemusí být dosaženo adekvátní odpovědi.
Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc.
Vakcína by se neměla aplikovat intradermálně ani intramuskulárně do gluteální oblasti, protože v tomto případě nemusí dojít k optimální imunitní odpovědi. Výjimečně lze pacientům s trombocytopenií nebo poruchami krevní srážlivosti podat vakcínu Twinrix Paediatric subkutánně, aby se předešlo možnému krvácení po intramuskulárním podání (viz bod 4.2).
Twinrix Paediatric nesmí být v žádném případě aplikován Intravaskulárně.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Údaje o současném podání vakcíny Twinrix Paediatric a specifických imunoglobulinů proti hepatitidě A nebo B nejsou k dispozici. Podávání monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B současně se specifickými imunoglobuliny neovlivňuje sérokonverzi, ale může se vyvinout nižší titr protilátek.
Twinrix Paediatric může být podán současně s vakcínou proti lidskému papilomaviru (HPV). Očkování vakcínou Twinrix Paediatric ve stejnou dobu s vakcínou Cervarix (HPV vakcína) neprokázalo klinicky významné vzájemné působení protilátkové odpovědi na HPV a antigeny proti hepatitidě A. Anti-HBs geometrické průměrné hodnoty koncentrace protilátek byly nižší při souběžném podání, klinický význam tohoto pozorování ale není znám, protože míra séroprotekce se nezměnila. Poměr subjektů dosahujících anti-HBs > 10 mIU/ml byl 98,3 % u souběžného očkování a 100 % při podání samotné vakcíny Twinrix.
Specificky studováno bylo pouze současné očkování vakcínou Twinrix Paediatric s vakcínou Cervarix Nelze doporučit současné podání vakcíny Twinrix Paediatric ve stejnou dobu s jinými vakcínami než vakcínou Cervarix.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Účinek vakcíny Twinrix Paediatric na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj byl studován na potkanech. Z této studie nevyplynuly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Účinek vakcíny Twinrix Paediatric na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj nebyl posuzován v klinických studiích.
Z výsledků získaných z údajů od omezeného množství těhotných mezi očkovanými ženami nevyplývají žádné nežádoucí účinky vakcíny Twinrix Paediatric na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. I když se neočekává, že by rekombinantní povrchový antigen viru hepatitidy B měl nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na plod, doporučuje se, aby se očkování odložilo na dobu po porodu, pokud není nezbytně nutná ochrana matky proti nákaze hepatitidou B.
Kojení
Není známo, jestli Twinrix Paediatric přechází do lidského mateřského mléka. Na zvířatech nebyla exkrece vakcíny Twinrix Paediatric do mléka studována. Při podávání vakcíny Twinrix Paediatric kojícím ženám je nutné zvážit, jestli se má pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit očkování, přičemž se má vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos očkování vakcínou Twinrix Paediatric pro ženu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Twinrix Paediatric nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky Přehled bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil uvedený níže je podložen daty získanými od asi 800 subjektů. Po podání vakcíny Twinrix Paediatric byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest a zarudnutí, které se vyskytly v 28,5 % respektive v 11,5 % na dávku.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnosti výskytu hlášené jako:
Velmi časté: Časté:
Méně časté: Vzácné:
Velmi vzácné:
> 1/10
> 1/100 až < 1/10
> 1/1000 až < 1/100
> 1/10000 až < 1/1000 < 1/10000
Třídy orgánových systémů |
F rekvence |
Nežádoucí účinky |
Klinické studie | ||
Infekce a infestace |
méně časté |
infekce horních cest dýchacích* |
Poruchy krve a lymfatického systému |
vzácné |
lymfadenopatie |
Poruchy metabolismu a výživy |
časté |
ztráta chuti k jídlu |
Psychiatrické poruchy |
časté | |
Poruchy nervového systému |
časté |
ospalost, bolest hlavy |
vzácné |
hype stezie*, parestezie*, závrať | |
Cévní poruchy |
vzácné |
hypotenze* |
Gastrointestinální poruchy |
časté |
gastrointestinální symptomy, nauzea |
méně časté | ||
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
méně časté | |
vzácné |
kopřivka, svědění* | |
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně |
méně časté |
myalgie* |
vzácné |
artralgie* | |
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace |
velmi časté |
bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce |
časté |
otok v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu (jako je podlitina), únava, malátnost, horečka (> 37,5 °C) | |
vzácné |
onemocnění podobné chřipce*, zimnice* |
Postmarketingové sledování | |
Po podání vakcíny Twinrix nebo monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B společnosti GlaxoSmithKline byly hlášeny následující nežádoucí účinky: | |
Infekce a infestace |
meningitida |
Poruchy krve a lymfatického systému |
trombocytopenie, trombocytopenická purpura |
Poruchy imunitního systému |
anafylaxe, alergické reakce včetně anafylaktoidních reakcí a reakcí imitujících sérovou nemoc |
Poruchy nervového systému |
encefalitida, encefalopatie, neuritida, neuropatie, paralýza, křeče |
Cévní poruchy |
vaskulitida |
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
angioneurotický edém, lichen planus, multiformní erytém |
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně |
artritida, svalová slabost |
Při širokém používání monovalentních vakcín proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B byly navíc zaznamenány následující nežádoucí účinky vyskytující se v časové souvislosti s vakcinací: | |
Poruchy nervového systému |
roztroušená skleróza, myelitida, faciální paréza, polyneuritida jako je syndrom Guillain-Barré (se vzestupnou paralýzou), zánět zrakového nervu |
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace |
bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení. |
Vyšetření |
abnormální funkční jaterní testy |
*s odkazem na nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených s vakcínou pro dospělé
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Při postmarketingovém sledování byly hlášeny případy předávkování. Nežádoucí účinky hlášené po předávkování byly podobné těm, které se vyskytovaly po podání normální dávky vakcíny.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC20.
Twinrix Paediatric je kombinovaná vakcína připravovaná smícháním bulku purifikovaného inaktivovaného viru hepatitidy A (HA) a purifikovaného povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg), které jsou odděleně adsorbované na hydroxid hlinitý a na fosforečnan hlinitý.
HA virus je kultivován na lidských diploidních buňkách MRC5. HBsAg je připravován metodou genového inženýrství v selektivním mediu na kulturách kvasinek.
Twinrix Paediatric vyvolává imunitu proti HAV a HBV infekcím tak, že indukuje tvorbu specifických anti-HAV a anti-HBs protilátek.
Ochrana proti hepatitidě A a hepatitidě B se vyvíjí v průběhu 2 - 4 týdnů po aplikaci vakcíny.
V klinických studiích byly specifické humorální protilátky proti hepatitidě A zjištěny přibližně u 89 % očkovaných jeden měsíc po první dávce a u 100 % očkovaných jeden měsíc po třetí dávce vakcíny (tj. v měsíci 7). Specifické humorální protilátky proti hepatitidě B byly zjištěny přibližně u 67 % očkovaných po první dávce a u 100 % očkovaných po třetí dávce vakcíny.
Ve dvou dlouhodobých klinických studiích bylo prokázáno přetrvávání anti-HAV a anti-HBs protilátek až 10 let u dětí ve věku 12 - 15 let a až 5 let u dětí ve věku 1 - 11 let.
Deset let po očkování základním schématem v měsíci 0, 1, 6 vakcínou Twinrix Paediatric u dětí ve věku 12 - 15 let, si všichni sledování jedinci udrželi hladinu protilátek anti-HAV > 15 mIU/ml a 85 % mělo hladinu protilátek anti-HBs > 10 mIU/ml.
Pět let po očkování základním schématem v měsíci 0, 1, 6 vakcínou Twinrix Paediatric u dětí ve věku 1 - 11 let, si všichni sledování jedinci udrželi hladinu protilátek anti-HAV > 15 mIU/ml a 97 % mělo hladinu protilátek anti-HBs > 10 mIU/ml.
Kinetika poklesu anti-HAV a anti-HBs protilátek byla obdobná jako u monovalentních vakcín.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Posouzení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadováno.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické studie zaměřené na obecnou bezpečnost přípravku nesvědčí pro riziko spojené s vakcinací u člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný Voda na injekci
Adjuvancia viz bod 2.
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Chraňte před mrazem
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo typu I) s uzavírací zátkou (butylpryž).
Velikost balení 1, 3 a 10 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
Vakcína musí být před použitím řádně protřepána, aby vznikla mírně opalescentní bílá suspenze a vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu vzhledu. Pokud vakcína vzhledově nevyhovuje, musí být vyřazena.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de lInstitut 89 B-1330 Rixensart, Belgie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/97/029/003
EU/1/97/029/004
EU/1/97/029/005
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. února 1997 Datum posledního prodloužení: 10. února 2007
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
1.
Twinrix Paediatric, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Hepatitis A virus (inactivatum)1,2 360 ELISA jednotek
Antigenum tegiminis hepatitidis B3,4 10 mikrogramů
1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,025 miligramů Al3+
3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,2 miligramů Al3+
Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Zakalená bílá suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Twinrix Paediatric se používá k imunizaci neimunních kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 15 let (včetně), kteří jsou vystaveni riziku nákazy způsobené viry hepatitidy A a hepatitidy B.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
- Velikost dávky
Dávka 0,5 ml (360 ELISA jednotek HA/10 |Jg HBsAg) je doporučena pro aplikaci kojencům, dětem a dospívajícím ve věku od 1 roku do 15 let (včetně).
- Základní očkovací schéma
V rámci standardní základní imunizace se aplikují tři dávky vakcíny Twinrix Paediatric. První dávka se podá ve zvolené době, druhá o měsíc později a třetí šest měsíců po první dávce.
Imunizační schéma je nutné dodržet. Základní očkování má být prováděno stejnou vakcínou.
- Přeočkování
V případech, kdy je potřeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, může být podána monovalentní nebo kombinovaná vakcína. Bezpečnost a imunogenicita vakcíny
Twinrix Paediatric podané jako posilující dávka po třídávkovém základním očkovacím schématu nebyla hodnocena.
Titry anti-HBs a anti-HAV protilátek pozorované po ukončení základní vakcinace provedené touto kombinovanou vakcínou odpovídají titrům protilátek, které byly zjištěny po vakcinaci monovalentními vakcínami. Obecná doporučení pro aplikaci posilovací dávky lze proto odvodit na základě zkušeností s monovalentními vakcínami, následovně.
Hepatitida B
Dosud nebylo stanoveno, zda je třeba zdravým jedincům očkovaným podle základního očkovacího schématu podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B. Nicméně některé současné oficiální programy vakcinace zahrnují doporučení pro podání posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B a tato skutečnost by měla být respektována.
U některých skupin jedinců nebo pacientů vystavených nebezpečí nákazy virem hepatitidy B (např. hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti s poškozeným imunitním systémem) je třeba zajistit protektivní hladinu protilátek > 10 IU/l
Hepatitida A
Dosud nelze jednoznačně určit, zda se má podat posilovací dávka vakcíny imunokompetentním osobám, u nichž se vyvinula imunitní odpověď na vakcinaci proti hepatitidě A, protože ochrana může být zajištěna i v případě absence detekovatelného množství protilátek díky existenci tzv. imunologické paměti. Doporučení pro podání posilovací dávky vycházejí z předpokladu, že protilátky jsou nezbytné k protekci.
V případech, kdy je třeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A i B, je možno použít Twinrix Paediatric. Naopak jedincům, u kterých bylo provedeno základní očkování vakcínou Twinrix Paediatric, může být podána posilovací dávka monovalentními vakcínami.
Způsob podání
Twinrix Paediatric je určen pro intramuskulární aplikaci, přednostně do deltoidní oblasti u dospívajících a dětí nebo do anterolaterální části stehna u kojenců.
Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně, ale tento způsob podání nezajišťuje optimální imunitní odpověď (viz bod 4.4).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin.
Hypersenzitivita po předchozím očkování vakcínami proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B.
Aplikace vakcíny Twinrix Paediatric by se měla odložit při akutním závažném horečnatém onemocnění.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování,nebo i před ním synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.
Vzhledem k délce inkubační doby hepatitidy A nebo B je možné, že očkovaná osoba by mohla být v průběhu vakcinace již nositelem infekce. V takových případech není známé, chrání-li vakcinace přípravkem Twinrix Paediatric proti infekci hepatitidou A a B.
Vakcína nechrání proti infekci vyvolané viry hepatitidy C a E, ani proti jiným patogenům, které infikují játra.
Twinrix Paediatric není doporučován k postexpoziční profylaxi (např. po poranění infikovanou jehlou).
Vakcína nebyla hodnocena u pacientů se sníženou obranyschopností organismu.
U hemodialyzovaných pacientů, pacientů užívajících imunosupresivní léky a osob s poškozeným imunitním systémem se po ukončení základní imunizace nemusí docílit odpovídající imunitní odpovědi. U těchto pacientů je možné, že bude nutná aplikace dalších dávek vakcíny.
Nicméně u pacientů s poruchou imunity nemusí být dosaženo adekvátní odpovědi.
Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc.
Vakcína by se neměla aplikovat intradermálně ani intramuskulárně do gluteální oblasti, protože v tomto případě nemusí dojít k optimální imunitní odpovědi. Výjimečně lze pacientům s trombocytopenií nebo poruchami krevní srážlivosti podat vakcínu Twinrix Paediatric subkutánně, aby se předešlo možnému krvácení po intramuskulárním podání (viz bod 4.2).
Twinrix Paediatric nesmí být v žádném případě aplikován Intravaskulárně.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Údaje o současném podání vakcíny Twinrix Paediatric a specifických imunoglobulinů proti hepatitidě A nebo B nejsou k dispozici. Podávání monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B současně se specifickými imunoglobuliny neovlivňuje sérokonverzi, ale může se vyvinout nižší titr protilátek.
Twinrix Paediatric může být podán současně s vakcínou proti lidskému papilomaviru (HPV). Očkování vakcínou Twinrix Paediatric ve stejnou dobu s vakcínou Cervarix (HPV vakcína) neprokázalo klinicky významné vzáj emné působení protilátkové odpovědi na HPV a antigeny proti hepatitidě A. Anti-HBs geometrické průměrné hodnoty koncentrace protilátek byly nižší při souběžném podání, klinický význam tohoto pozorování ale není znám, protože míra séroprotekce se nezměnila. Poměr subjektů dosahujících anti-HBs > 10 mIU/ml byl 98,3 % u souběžného očkování a 100 % při podání samotné vakcíny Twinrix.
Specificky studováno bylo pouze současné očkování vakcínou Twinrix Paediatric s vakcínou Cervarix. Nelze doporučit současné podání vakcíny Twinrix Paediatric ve stejnou dobu s jinými vakcínami než vakcínou Cervarix.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Účinek vakcíny Twinrix Paediatric na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj byl studován na potkanech. Z této studie nevyplynuly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Účinek vakcíny Twinrix Paediatric na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj nebyl posuzován v klinických studiích.
Z výsledků získaných z údajů od omezeného množství těhotných mezi očkovanými ženami nevyplývají žádné nežádoucí účinky vakcíny Twinrix Paediatric na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. I když se neočekává, že by rekombinantní povrchový antigen viru hepatitidy B měl nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na plod, doporučuje se, aby se očkování odložilo na dobu po porodu, pokud není nezbytně nutná ochrana matky proti nákaze hepatitidou B.
Kojení
Není známo, jestli Twinrix Paediatric přechází do lidského mateřského mléka. Na zvířatech nebyla exkrece vakcíny Twinrix Paediatric do mléka studována. Při podávání vakcíny Twinrix Paediatric kojícím ženám je nutné zvážit, jestli se má pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit očkování, přičemž se má vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos očkování vakcínou Twinrix Paediatric pro ženu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Twinrix Paediatric nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky Přehled bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil uvedený níže je podložen daty získanými od asi 800 subjektů. Po podání vakcíny Twinrix Paediatric byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest a zarudnutí, které se vyskytly v 28,5 % respektive v 11,5 % na dávku.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnosti výskytu hlášené jako:
Velmi časté: Časté:
Méně časté: Vzácné:
Velmi vzácné:
> 1/10
> 1/100 až < 1/10
> 1/1000 až < 1/100
> 1/10000 až < 1/1000 < 1/10000
Třídy orgánových systémů |
F rekvence |
Nežádoucí účinky |
Klinické studie | ||
Infekce a infestace |
méně časté |
infekce horních cest dýchacích* |
Poruchy krve a lymfatického systému |
vzácné |
lymfadenopatie |
Poruchy metabolismu a výživy |
časté |
ztráta chuti k jídlu |
Psychiatrické poruchy |
časté | |
Poruchy nervového systému |
časté |
ospalost, bolest hlavy |
vzácné |
hype stezie*, parestezie*, závrať | |
Cévní poruchy |
vzácné |
hypotenze* |
Gastrointestinální poruchy |
časté |
gastrointestinální symptomy, nauzea |
méně časté | ||
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
méně časté | |
vzácné |
kopřivka, svědění* | |
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně |
méně časté |
myalgie* |
vzácné |
artralgie* | |
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace |
velmi časté |
bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce |
časté |
otok v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu (jako je podlitina), únava, malátnost, horečka (> 37,5 °C) | |
vzácné |
onemocnění podobné chřipce*, zimnice* | |
Postmarketingové sledování |
Po podání vakcíny Twinrix nebo monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B společnosti GlaxoSmithKline byly hlášeny následující nežádoucí účinky: | |
Infekce a infestace |
meningitida |
Poruchy krve a lymfatického systému |
trombocytopenie, trombocytopenická purpura |
Poruchy imunitního systému |
anafylaxe, alergické reakce včetně anafylaktoidních reakcí a reakcí imitujících sérovou nemoc |
Poruchy nervového systému |
encefalitida, encefalopatie, neuritida, neuropatie, paralýza, křeče |
Cévní poruchy |
vaskulitida |
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
angioneurotický edém, lichen planus, multiformní erytém |
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně |
artritida, svalová slabost |
Při širokém používání monovalentních vakcín proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B byly navíc zaznamenány následující nežádoucí účinky vyskytující se v časové souvislosti s vakcinací: | |
Poruchy nervového systému |
roztroušená skleróza, myelitida, faciální paréza, polyneuritida jako je syndrom Guillain-Barré (se vzestupnou paralýzou), zánět zrakového nervu |
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace |
bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení. |
Vyšetření |
abnormální funkční jaterní testy |
*s odkazem na nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených s vakcínou pro dospělé
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Při postmarketingovém sledování byly hlášeny případy předávkování. Nežádoucí účinky hlášené po předávkování byly podobné těm, které se vyskytovaly po podání normální dávky vakcíny.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC20.
Twinrix Paediatric je kombinovaná vakcína připravovaná smícháním bulku purifikovaného inaktivovaného viru hepatitidy A (HA) a purifikovaného povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg), které jsou odděleně adsorbované na hydroxid hlinitý a na fosforečnan hlinitý.
HA virus je kultivován na lidských diploidních buňkách MRC5. HBsAg je připravován metodou genového inženýrství v selektivním mediu na kulturách kvasinek.
Twinrix Paediatric vyvolává imunitu proti HAV a HBV infekcím tak, že indukuje tvorbu specifických anti-HAV a anti-HBs protilátek.
Ochrana proti hepatitidě A a hepatitidě B se vyvíjí v průběhu 2 - 4 týdnů po aplikaci vakcíny.
V klinických studiích byly specifické humorální protilátky proti hepatitidě A zjištěny přibližně u 89 % očkovaných jeden měsíc po první dávce a u 100 % očkovaných jeden měsíc po třetí dávce vakcíny (tj. v měsíci 7). Specifické humorální protilátky proti hepatitidě B byly zjištěny přibližně u 67 % očkovaných po první dávce a u 100 % očkovaných po třetí dávce vakcíny.
Ve dvou dlouhodobých klinických studiích bylo prokázáno přetrvávání anti-HAV a anti-HBs protilátek až 10 let u dětí ve věku 12 - 15 let a až 5 let u dětí ve věku 1 - 11 let. Deset let po očkování základním schématem v měsíci 0, 1, 6 vakcínou Twinrix Paediatric u dětí ve věku 12 - 15 let, si všichni sledování jedinci udrželi hladinu protilátek anti-HAV > 15 mIU/ml a 85 % mělo hladinu protilátek anti-HBs > 10 mIU/ml.
Pět let po očkování základním schématem v měsíci 0, 1, 6 vakcínou Twinrix Paediatric u dětí ve věku 1 - 11 let, si všichni sledování jedinci udrželi hladinu protilátek anti-HAV > 15 mIU/ml a 97 % mělo hladinu protilátek anti-HBs > 10 mIU/ml.
Kinetika poklesu anti-HAV a anti-HBs protilátek byla obdobná jako u monovalentních vakcín.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Posouzení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadováno.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické studie zaměřené na obecnou bezpečnost přípravku nesvědčí pro riziko spojené s vakcinací u člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný Voda na injekci
Adjuvancia viz bod 2.
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s uzavírací zátkou (butylpryž). Velikost balení 1, 10 nebo 50 předplněných injekčních stříkaček, s jehlami nebo bez jehel.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
Vakcína musí být před použitím řádně protřepána, aby vznikla mírně opalescentní bílá suspenze a vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu vzhledu. Pokud vakcína vzhledově nevyhovuje, musí být vyřazena.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de lInstitut 89 B-1330 Rixensart, Belgie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/97/029/001
EU/1/97/029/002
EU/1/97/029/006
EU/1/97/029/007
EU/1/97/029/008
EU/1/97/029/009
EU/1/97/029/010
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. února 1997 Datum posledního prodloužení: 10. února 2007
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologických léčivých látek
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart Belgie
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart Belgie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
• Úřední propouštění sarzí
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik (RMP)
Neuplatňuje se.
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1 INJEKČNÍ LAHVIČKA 3 INJEKČNÍ LAHVIČKY 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Twinrix Paediatric - injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Hepatitis A virus (inactivatum)1,2 360 ELISA jednotek
Antigenum tegiminis hepatitidis B3,4 10 mikrogramů
1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,025 miligramů Al3+
3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,2 miligramů Al3+
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný Voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
1 injekční lahvička 1 dávka (0,5 ml)
3 injekční lahvičky 3x 1 dávka (0,5 ml)
10 injekčních lahvičel 10x 1 dávka (0,5 ml)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K intramuskulárnímu podání.
Před použitím protřepat.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Likvidujte v souladu s místními předpisy.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de lInstitut 89 B-1330 Rixensart, Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/029/003 - 1 injekční lahvička EU/1/97/029/004 - 3 injekční lahvičky EU/1/97/029/005 - 10 injekčních lahviček
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.s.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
1 INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 10 INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 50 INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 1 INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 10 INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI 1 INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 2 JEHLAMI 10 INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 20 JEHLAMI
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Twinrix Paediatric - injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Hepatitis A virus (inactivatum)1,2 360 ELISA jednotek
Antigenum tegiminis hepatitidis B3,4 10 mikrogramů
1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,025 miligramů Al3+
3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,2 miligramů Al3+
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný Voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
1 injekční stříkačka 1 dávka (0,5 ml)
10 injekčních stříkaček 10x 1 dávka (0,5 ml)
50 injekčních stříkaček 50x 1 dávka (0,5 ml)
1 injekční stříkačka + 1 jehla 1 dávka (0,5 ml)
10 injekčních stříkaček + 10 jehel 10x 1 dávka (0,5 ml)
1 injekční stříkačka + 2 jehly 1 dávka (0,5 ml)
10 injekčních stříkaček + 20 jehel 10x 1 dávka (0,5 ml)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K intramuskulámímu podání.
Před použitím protřepat.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Likvidujte v souladu s místními předpisy.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de lInstitut 89 B-1330 Rixensart, Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/029/001 - 1 injekční stříkačka bez jehly EU/1/97/029/002 - 10 injekčních stříkaček bez jehly
EU/1/97/029/008 - 50 injekčních stříkaček bez jehly EU/1/97/029/006 - 1 injekční stříkačka s 1 jehlou EU/1/97/029/007 - 10 injekčních stříkaček s 10 jehlami EU/1/97/029/009 - 1 injekční stříkačka s 2 jehlami EU/1/97/029/010 - 10 injekčních stříkaček s 20 jehlami
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.s.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Twinrix Paediatric, injekční suspenze
HAB vakcína
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
1 dávka (0,5 ml)
6. JINÉ
Příbalová informace: informace pro uživatele Twinrix Paediatric, Injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB) adsorbovaná
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám/Vašemu dítěti bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Twinrix Paediatric a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením Vašeho očkování/očkování Vašeho dítěte přípravkem Twinrix Paediatric
3. Jak se Twinrix Paediatric podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Twinrix Paediatric uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Twinrix Paediatric a k čemu se používá
Twinrix Paediatric je vakcína určená dětem a dospívajícím ve věku od 1 roku do 15 let (včetně) k ochraně před dvěma onemocněními: hepatitidou A a hepatitidou B. Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.
• Hepatitida A: Hepatitida A je infekční onemocnění postihující játra. Je způsobeno virem hepatitidy A. Virus hepatitidy A může být přenesen z jedné osoby na druhou jídlem a pitím, nebo při plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem. Příznaky hepatitidy A začínají 3 až 6 týdnů po kontaktu s virem a to nauzeou (pocitem na zvracení), horečkou a bolestmi. Po několika dnech může dojít k zežloutnutí kůže a očního bělma (ke vzniku žloutenky). Onemocnění může probíhat s různou závažností a také příznaky mohou být různé. U malých dětí často ani nemusí dojít ke vzniku žloutenky. Většina osob se úplně uzdraví, ale velmi často probíhá onemocnění natolik závažně, že si vyžádá přibližně měsíční pracovní neschopnost.
• Hepatitida B: Hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Při tomto onemocnění jsou játra zvětšená, postižená zánětem. Virus hepatitidy B se vyskytuje v tělesných tekutinách jako je krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny) infikovaných jedinců.
Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti těmto nemocem. Žádná ze součástí vakcíny nemůže vyvolat infekci. 1
• jestliže jste měl(a)/Vaše dítě mělo alergickou reakci na jakoukoliv vakcínu proti hepatitidě A
nebo hepatitidě B.
• jestliže máte/Vaše dítě má závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou (vyšší než 38 °C). Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte lékaře.
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny Twinrix Paediatric se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže jste měl(a)/Vaše dítě mělo po předchozím očkování nějakou vakcínou zdravotní problémy.
• jestliže máte/Vaše dítě má problémy se srážením krve nebo jestliže se Vám/Vašemu dítěti snadno tvoří krevní podlitiny.
Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdlel(a)/Vaše dítě již někdy při injekci omdlelo.
Další léčivé přípravky a Twinrix Paediatric
Twinrix Paediatric lze podat s vakcínou proti lidskému papilomaviru (HPV) do jiného místa vpichu (do jiné části těla, např. do druhého ramene) v průběhu stejné návštěvy lékaře.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)/Vaše dítě užívalo nebo které možná budete/Vaše dítě bude užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Dosud není známo, zda přípravek Twinrix Paediatric přechází do mateřského mléka, nicméně se nepředpokládá, že by mohl způsobit kojeným dětem obtíže.
Twinrix Paediatric obsahuje neomycin
Prosím, informujte svého lékaře, jestli jste měl(a)/Vaše dítě mělo alergickou reakci na neomycin (antibiotikum).
3. Jak se Twinrix Paediatric podává
Postupně Vám/Vašemu dítěti budou v průběhu 6 měsíců podány 3 dávky vakcíny. Každá dávka bude podána zvlášť. První dávka bude podána ve zvolený den. Zbývající dvě dávky budou podány 1 měsíc a 6 měsíců po první dávce.
• První dávka: zvolený den
• Druhá dávka: za 1 měsíc
• Třetí dávka: za 6 měsíců po první dávce
Lékař Vás bude informovat, bude-li potřeba podat více dávek i o nutnosti přeočkování v budoucnosti.
Pokud jste z jakýchkoliv důvodů nedostal(a)/Vaše dítě nedostalo plánovanou dávku, kontaktujte svého lékaře a domluvte s ním náhradní termín.
Dbejte na to, abyste dostal(a)/Vaše dítě dostalo všechny tři dávky vakcíny. Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi úplná.
Vakcínu Twinrix Paediatric bude lékař aplikovat injekčně nitrosvalově do horní části paže nebo u malých dětí do stehna.
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Máte-li další jakékoli otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Uvedené nežádoucí účinky se vyskytly v průběhu klinických studií nebo při běžném používání této vakcíny nebo samostatných vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B nebo vakcíny Twinrix pro dospělé.
Velmi časté (Mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
• Bolest a zarudnutí v místě vpichu vakcíny.
Časté (Mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny):
• Ospalost, bolest hlavy;
• Nevolnost;
• Ztráta chuti k jídlu;
• Otok nebo podlitina v místě vpichu vakcíny;
• Celkový pocit nevolnosti, únava;
• Horečka 37,5 °C nebo vyšší;
• Podrážděnost.
Méně časté (Mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
• Průjem, zvracení, bolest žaludku;
• Vyrážka;
• Bolest svalů;
• Infekce horních cest dýchacích.
Vzácné (Mohou se objevit až u 1 z 1000 dávek vakcíny):
• Otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech (lymfadenopatie);
• Závrať;
• Snížení citlivosti kůže na bolest nebo dotyk (hypestezie);
• Pocit brnění a mravenčení (parestezie);
• Vyrážka, svědění;
• Bolest kloubů;
• Nízký krevní tlak;
• Příznaky podobné chřipce jako jsou vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice.
Velmi vzácné (Mohou se objevit až u 1 z 10000 dávek vakcíny):
• Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko vzniku krvácení nebo krevních podlitin (trombocytopenie);
• Fialové nebo červenohnědé skvrny viditelné přes kůži (trombocytopenická purpura);
• Otok nebo infekce mozku (encefalitida);
• Degenerativní onemocnění mozku (encefalopatie);
• Zánět nervů (neuritida);
• Snížená citlivost nebo slabost rukou a nohou (neuropatie), obrna;
• Křeče nebo záchvaty;
• Otok obličeje, úst nebo krku (angioneurotický edém);
• Fialové nebo načervenale fialové hrbolky na kůži (lichen planus -lišej), závažné kožní vyrážky (multiformní erytém);
• Otok kloubu, svalová slabost;
• Infekce v okolí mozku, která může způsobit těžkou bolest hlavy doprovázenou ztuhlostí šíje a zvýšenou citlivostí na světlo (meningitida);
• Zánět některých krevních cév (vaskulitida);
• Závažné alergické reakce (anafylaxe, anafylaktoidní reakce a reakce imitující sérovou nemoc). Příznaky závažné alergické reakce mohou být vyrážky doprovázené svěděním nebo tvorbou puchýřků, otoky kolem očí a obličeje, potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí. Tyto reakce se mohou vyskytnout ještě před odchodem od lékaře. Pokud se u Vás některé z těchto příznaků vyskytnou, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc;
• Abnormální výsledky laboratorních jaterních testů;
• Roztroušená skleróza, otok míchy (myelitida);
• Pokleslá oční víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje (obličejová obrna);
• Přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na hrudník a obličej (syndrom Guillain-Barré);
• Onemocnění očních nervů (oční neuritida);
• Bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Twinrix Paediatric uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem. Zmrazením se vakcína zcela zničí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Twinrix Paediatric obsahuje
- Léčivými látkami jsou:
Hepatitis A virus (inactivatum)1,2 360 ELISA jednotek
Antigenum tegiminis hepatitidis B3,4 10 mikrogramů
Twinrix Paediatric dále obsahuje tyto pomocné látky: chlorid sodný a vodu na injekci.
Jak Twinrix Paediatric vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční suspenze.
Twinrix Paediatric je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná ve skleněné lahvičce (0,5 ml).
Twinrix Paediatric je dostupný v baleních po 1, 3 nebo 10 injekčních lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de lInstitut 89 B-1330 Rixensart Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Bt^rapnn
rnaKcoCMHTKaaňH EOOfl Ten. + 359 2 953 10 34
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
EXlába
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
T@: + 30 210 68 82 100
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Nederland
GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Osterreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Polska
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com |
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000 |
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com |
Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com |
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999 |
Románia GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208 |
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000 |
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com |
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 04 59 21 81 11 |
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com |
Kónpoq GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Tqk + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com |
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com |
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com |
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
Vakcína musí být před použitím řádně protřepána, aby vznikla mírně opalescentní bílá suspenze a vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a na změnu vzhledu. Pokud vakcína vzhledově nevyhovuje, musí být vyřazena.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Twinrix Paediatric, Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB) adsorbovaná
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám/Vašemu dítěti bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Twinrix Paediatric a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením Vašeho očkování/očkování Vašeho dítěte přípravkem Twinrix Paediatric
3. Jak se Twinrix Paediatric podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Twinrix Paediatric uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Twinrix Paediatric a k čemu se používá
Twinrix Paediatric je vakcína určená dětem a dospívajícím ve věku od 1 roku do 15 let (včetně) k ochraně před dvěma onemocněními: hepatitidou A a hepatitidou B. Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.
• Hepatitida A: Hepatitida A je infekční onemocnění postihující játra. Je způsobeno virem hepatitidy A. Virus hepatitidy A může být přenesen z jedné osoby na druhou jídlem a pitím, nebo při plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem. Příznaky hepatitidy A začínají 3 až 6 týdnů po kontaktu s virem a to nauzeou (pocitem na zvracení), horečkou a bolestmi. Po několika dnech může dojít k zežloutnutí kůže a očního bělma (ke vzniku žloutenky). Onemocnění může probíhat
s různou závažností a také příznaky mohou být různé. U malých dětí často ani nemusí dojít ke vzniku žloutenky. Většina osob se úplně uzdraví, ale velmi často probíhá onemocnění natolik závažně, že si vyžádá přibližně měsíční pracovní neschopnost.
• Hepatitida B: Hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Při tomto onemocnění jsou játra zvětšená, postižená zánětem. Virus hepatitidy B se vyskytuje v tělesných tekutinách jako je krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny) infikovaných jedinců.
Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti těmto nemocem. Žádná ze součástí vakcíny nemůže vyvolat infekci. 2
• jestliže jste měl(a)/Vaše dítě mělo alergickou reakci na jakoukoliv vakcínu proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
• jestliže máte/Vaše dítě má závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou (vyšší než 38 °C). Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte lékaře.
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny Twinrix Paediatric se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže jste měl(a)/Vaše dítě mělo po předchozím očkování nějakou vakcínou zdravotní problémy.
• jestliže máte/Vaše dítě má problémy se srážením krve nebo jestliže se Vám/Vašemu dítěti snadno tvoří krevní podlitiny.
Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdlel(a)/ Vaše dítě již někdy při injekci omdlelo.
Další léčivé přípravky a Twinrix Paediatric
Twinrix Paediatric lze podat s vakcínou proti lidskému papilomaviru (HPV) do jiného místa vpichu (do jiné části těla, např. do druhého ramene) v průběhu stejné návštěvy lékaře.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)/Vaše dítě užívalo nebo které možná budete/Vaše dítě bude užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Dosud není známo, zda přípravek Twinrix Paediatric přechází do mateřského mléka, nicméně se nepředpokládá, že by mohl způsobit kojeným dětem obtíže.
Twinrix Paediatric obsahuje neomycin
Prosím, informujte svého lékaře, jestli jste měl(a)/Vaše dítě mělo alergickou reakci na neomycin (antibiotikum).
3. Jak se Twinrix Paediatric podává
Postupně Vám/Vašemu dítěti budou v průběhu 6 měsíců podány 3 dávky vakcíny. Každá dávka bude podána zvlášť. První dávka bude podána ve zvolený den. Zbývající dvě dávky budou podány 1 měsíc a 6 měsíců po první dávce.
• První dávka: zvolený den
• Druhá dávka: za 1 měsíc
• Třetí dávka: za 6 měsíců po první dávce
Lékař Vás bude informovat, bude-li potřeba podat více dávek i o nutnosti přeočkování v budoucnosti.
Pokud jste z jakýchkoliv důvodů nedostal(a)/Vaše dítě nedostalo plánovanou dávku, kontaktujte svého lékaře a domluvte s ním náhradní termín.
Dbejte na to, abyste dostal(a)/Vaše dítě dostalo všechny tři dávky vakcíny. Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi úplná.
Vakcínu Twinrix Paediatric bude lékař aplikovat injekčně nitrosvalově do horní části paže nebo u malých dětí do stehna.
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Máte-li další jakékoli otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Uvedené nežádoucí účinky se vyskytly v průběhu klinických studií nebo při běžném používání této vakcíny nebo samostatných vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B nebo vakcíny Twinrix pro dospělé.
Velmi časté (Mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
• Bolest a zarudnutí v místě vpichu vakcíny.
Časté (Mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny):
• Ospalost, bolest hlavy;
• Nevolnost;
• Ztráta chuti k jídlu;
• Otok nebo podlitina v místě vpichu vakcíny;
• Celkový pocit nevolnosti, únava;
• Horečka 37,5 °C nebo vyšší;
• Podrážděnost.
Méně časté (Mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
• Průjem, zvracení, bolest žaludku;
• Vyrážka;
• Bolest svalů;
• Infekce horních cest dýchacích.
Vzácné (Mohou se objevit až u 1 z 1000 dávek vakcíny):
• Otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech (lymfadenopatie);
• Závrať;
• Snížení citlivosti kůže na bolest nebo dotyk (hypestezie);
• Pocit brnění a mravenčení (parestezie);
• Vyrážka, svědění;
• Bolest kloubů;
• Nízký krevní tlak;
• Příznaky podobné chřipce jako jsou vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice.
Velmi vzácné (Mohou se objevit až u 1 z 10000 dávek vakcíny):
• Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko vzniku krvácení nebo krevních podlitin (trombocytopenie);
• Fialové nebo červenohnědé skvrny viditelné přes kůži (trombocytopenická purpura);
• Otok nebo infekce mozku (encefalitida);
• Degenerativní onemocnění mozku (encefalopatie);
• Zánět nervů (neuritida);
• Snížená citlivost nebo slabost rukou a nohou (neuropatie), obrna;
• Křeče nebo záchvaty ;
• Otok obličeje, úst nebo krku (angioneurotický edém);
• Fialové nebo načervenale fialové hrbolky na kůži (lichen planus - lišej), závažné kožní vyrážky (multiformní erytém);
• Otok kloubu, svalová slabost;
• Infekce v okolí mozku, která může způsobit těžkou bolest hlavy doprovázenou ztuhlostí šíje a zvýšenou citlivostí na světlo (meningitida);
• Zánět některých krevních cév (vaskulitida);
• Závažné alergické reakce (anafylaxe, anafylaktoidní reakce a reakce imitující sérovou nemoc). Příznaky závažné alergické reakce mohou být vyrážky doprovázené svěděním nebo tvorbou puchýřků, otoky kolem očí a obličeje, potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí. Tyto reakce se mohou vyskytnout ještě před odchodem od lékaře. Pokud se u Vás některé z těchto příznaků vyskytnou, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc;
• Abnormální výsledky laboratorních j aterních testů;
• Roztroušená skleróza, otok míchy (myelitida);
• Pokleslá oční víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje (obličejová obrna);
• Přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na hrudník a obličej (syndrom Guillain-Barré);
• Onemocnění očních nervů (oční neuritida);
• Bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Twinrix Paediatric uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem. Zmrazením se vakcína zcela zničí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Twinrix Paediatric obsahuje
- Léčivými látkami jsou:
Hepatitis A virus (inactivatum)1,2 360 ELISA jednotek
Antigenum tegiminis hepatitidis B3,4 10 mikrogramů
1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,025 miligramů Al3+
3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,2 miligramů Al3+
- Twinrix Paediatric dále obsahuje tyto pomocné látky: chlorid sodný a vodu na injekci.
Jak Twinrix Paediatric vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Twinrix Paediatric je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná ve skleněné předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
Twinrix Paediatric je dostupný v baleních po 1, 10 nebo 50 předplněných injekčních stříkačkách s jehlami nebo bez jehel.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de lInstitut 89 B-1330 Rixensart Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Bt^rapuu
rnaKcoCMHTKaaňH EOOfl Ten. + 359 2 953 10 34
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Eklába
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
T@: + 30 210 68 82 100
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Nederland
GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Osterreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com |
Tel.: + 48 (22) 576 9000 |
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com |
Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com |
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999 |
Románia GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208 |
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000 |
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com |
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 04 59 21 81 11 |
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com |
Kónpoq GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd TpA,: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com |
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com |
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com |
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
Vakcína musí být před použitím řádně protřepána, aby vznikla mírně opalescentní bílá suspenze a vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a na změnu vzhledu. Pokud vakcína vzhledově nevyhovuje, musí být vyřazena.
39
Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením Vašeho očkování/očkování Vašeho dítěte přípravkem Twinrix Paediatric
Nepoužívejte přípravek Twinrix Paediatric:
• jestliže j ste alergický(á)/Vaše dítě je alergické na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na neomycin. Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením Vašeho očkování/očkování Vašeho dítěte přípravkem Twinrix Paediatric
Nepoužívejte přípravek Twinrix Paediatric:
• jestliže j ste alergický(á)/Vaše dítě je alergické na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na neomycin. Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.