Sp. zn. sukls167674/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tussical 7,5 mg/5 ml

1,5 mg/ml, sirup butamirati citras

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-    Pokud se 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Tussical a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tussical užívat

3.    Jak se Tussical užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Tussical uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Tussical a k čemu se používá

Tussical obsahuje léčivou látku butamirát-citrát, která patří do skupiny léků nazývaných antitusika -léky tlumící kašel.

Tussical se používá k léčbě příznaků suchého, dráždivého kašle různého původu.

Bez porady s lékařem se tento léčivý přípravek užívá pouze ke krátkodobé léčbě akutního kašle, např. při akutních infekcích horních a dolních cest dýchacích, průdušnice a průdušek. U chronického kašle se tento léčivý přípravek užívá pouze na doporučení lékaře.

Pokud se 5 dnů (u dětí mladších 12 let do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tussical užívat Neužívejte Tussical

- jestliže jste alergický(á) na butamirát-citrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Děti

Tussical nesmí být podáván dětem mladším 3 let.

Další léčivé přípravky a Tussical

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte současně jiné léky na léčbu kašle- tzv. expektorancia (léčivé přípravky podporující vykašlávání hlenu), neboť kombinace těchto léků může vést k hromadění hlenu v dýchacích cestách.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Tussical nesmí být užíván během prvních tří měsíců těhotenství.

Od čtvrtého měsíce těhotenství smíte Tussical užívat pouze na výslovné doporučení lékaře.

Pokud kojíte, užívejte Tussical jen po poradě s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tussical může ve vzácných případech způsobit u někteřých lidí ospalost. Při řízení nebo obsluze strojů je nutná opatrnost.

Tussical obsahuje sorbitol

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Může mít mírný projímavý účinek.

3. Jak se Tussical užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku:

Děti 3-6 let: 5 ml 3xt denně.

Děti 6-12 let: 10 ml 3x denně.

Dospívající starší 12 let: 15 ml 3xt denně.

Dospělí: 15 ml 4x denně.

Pro správné dávkování použijte přiloženou odměrku. Po každém použití vymyjte a vysušte odměrku.

Pokud se u Vás příznaky zhorší či se nezlepší do 5 dnů (u dětí mladších 12 let do 3 dnů), poraďte se s lékařem.

Pokud se v průběhu léčby vyskytne horečka nebo jakékoliv jiné příznaky, poraďte se s lékařem.

Bez doporučení lékaře nepoužívejte Tussical po dobu delší než 7 dnů.

U chronických onemocnění provázených kašlem se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře, který Vám sdělí, jakou dávku a jak dlouho máte přípravek užívat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tussical, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tussical, než jste měl(a), oznamte to okamžitě svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tussical

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku, vezměte si ji, co nejdříve si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout ve vzácných případech (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

•    ospalost

•    nevolnost

•    průjem

•    kožní vyrážka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Tussical uchovávat

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Tussical 7,5 mg/5 ml obsahuje

-    Léčivou látkou je butamirati citras. Jeden ml sirupu obsahuje butamirati citras 1,5 mg.

-    Pomocnými látkami jsou: sorbitol (E 420), glycerol (E 422), sukralosa (E 95), natrium-benzoát (E 211), monohydrát kyseliny citronové, karamelové aroma 12788 (obsahuje také propylenglykol (E 1520)), čokoládové aroma 70244 (obsahuje také propylenglykol (E 1520)), čištěná voda.

Jak Tussical vypadá a co obsahuje toto balení

Tussical sirup je bezbarvá nebo světle žlutá tekutina.

Tussical sirup je dodáván v 100 ml nebo 200 ml skleněných nebo plastových lahvičkách s plastovým šroubovacím uzávěrem. Každé balení obsahuje odměrku se stupnicí 5, 10, 15, 20, 25 a 30 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Dr. Max Pharma Limited First Floor Roxburghe House 273-287 Regent Street Londýn W1B 2HA Velká Británie

Výrobce

Balkanpharma Troyan AD, Troyan, Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika    Tussical 7,5 mg/5 ml

Polsko    Tussicalin

Slovenská republika    Tussical

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

13.7.2016

4/4