Tur-3 Injekční Emulze Pro Krůty
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TUR-3 injekční emulze pro krůty
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (0,3 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatum (Ulster 2C) min........................50 PD50
Paramyxovirus typus 3 (PMV3) inactivatum min…............................................40 HI.U
Virus rhinotracheitidis ifectiosae meleagridis inactivatum (VCO3) min………......9 EU
1 HI.U: dostatečné množství k dosažení specifického hemaglutinačně-inhibičního titru protilátek 1 u vakcinovaných zvířat.
PD50: dostatečné množství k dosažení 50%-ní ochranné dávky u vakcinovaných zvířat.
1 EU: dostatečné množství k dosažení ELISA pozitivního séra u 1 vakcinovaného zvířete.
Pomocné látky:
Thiomersal, Olejová emulze
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Krůty (budoucí chovné krůty).
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace chovných krůt proti Newcastleské chorobě, ptačímu paramyxoviru 3 a
rhinotracheitídě krůt. Vakcína je určena pro revakcinaci po primární imunizaci živými vakcínami proti Newcastleské chorobě a rhinotracheitídě krůt.
Nástup imunity: 4 týdny po první injekci.
Imunita přetrvává po celou dobu snášky.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Před použitím vakcínu dobře protřepejte.
Vakcinujte pouze zdravou drůbež.
Dodržujte obvyklé aseptické podmínky.
Nepoužívat injekční stříkačky, jejichž píst je opatřen gumou z přírodního kaučuku nebo butylových derivátů.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nejsou.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu a ve vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte včasnou lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte s sebou příbalovou informaci.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou, a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Neuvádí se.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Intramuskulární podání.
Podávají se dvě injekční dávky (0,3 ml) v 6-týdenním intervalu:
První injekce 8-10 týdnů před nástupem snášky.
Druhá injekce 2 –4 týdny před nástupem snášky.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí reakce.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny
ATC Vet kód: QI01CA02
Aktivní imunizace chovných krůt proti Newcastleské chorobě, paramyxoviru 3 a krůtí rhinotracheitídě. Vakcína je určena pro revakcinaci po primární imunizaci živými vakcínami proti Newcastleské chorobě a krůtí rhinotracheitídě.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Thiomersal
Parafínový olej
Ester mastných kyselin a ethoxylovaných polyalkoholů
Ester mastných kyselin a polyalkoholů
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2C – 8C). Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Plastová láhev s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Velikosti balení:
1 x 500 dávek, 1 x 1000 dávek 10 x 500 dávek, 10 x 1000 dávek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie.
8. Registrační číslo(a)
97/870/95-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
1.11.1995/13.2.2001/18.10.2005/29.7.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2013
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pouze pro zvířata.
4