Trulicity 1,5 Mg
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Trulicity 0,75 mg injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum* 0,75 mg v 0,5 ml roztoku. Trulicity 1,5 mg injekční roztok
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum* 1,5 mg v 0,5 ml roztoku.
* Vyrobeno na CHO buňkách pomocí rekombinantní DNA technologie. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce). Čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Trulicity je indikován u dospělých s diabetem mellitem 2. typu ke zlepšení kontroly glykémie jako:
Monoterapie
Jestliže dieta a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie u pacientů, u kterých je užívání metforminu považováno za nevhodné v důsledku intolerance nebo kontraindikací.
Přídatná kombinační terapie
V kombinaci s dalšími hypoglykemiky, včetně inzulinu, pokud tyto přípravky spolu s dietou a cvičením nepostačují k dostatečné kontrole glykémie (viz bod 5.1 pro údaje o různých kombinacích).
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Monoterapie
Doporučená dávka je 0,75 mg jednou týdně.
Přídatná kombinační terapie Doporučená dávka je 1,5 mg jednou týdně.
U potenciálně ohrožených populací, jako jsou pacienti ve věku > 75 let, může být zvážena jako úvodní, dávka 0,75 mg jednou týdně.
Pokud je přípravek Trulicity přidán ke stávající léčbě metforminem a/nebo pioglitazonem, může být současná dávka metforminu a/nebo pioglitazonu ponechána. Pokud je přidán ke stávající léčbě derivátem sulfonylurey nebo prandiálním inzulínem, může se zvážit snížení dávky derivátu sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (viz body 4.4 a 4.8).
Užívání přípravku Trulicity nevyžaduje monitorování glykémie pacientem. Monitorování glykémie pacientem může být nutné pro úpravu dávky derivátu sulfonylurey nebo prandiálního inzulinu.
Starší pacienti
Není nutná úprava dávky v závislosti na věku (viz bod 5.2). Terapeutické zkušenosti u pacientů ve věku > 75 let jsou však velmi omezené (viz bod 5.1) a u těchto pacientů může být jako úvodní dávka zvážena dávka 0,75 mg jednou týdně.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování. Velmi omezené zkušenosti jsou u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR [podle CKD-EPI] < 30 ml/min/1,73 m2) nebo konečným stadiem onemocnění ledvin, proto se užívání přípravku Trulicity u této populace nedoporučuje (viz bod 5.2).
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost dulaglutidu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nej sou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Trulicity se aplikuje subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže. Přípravek se nemá podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Dávku je možné podat v kteroukoli denní dobu nezávisle na jídle.
Pokud dojde k vynechání dávky, měla by být podána co možná nejdříve, pokud zbývají alespoň 3 dny (72 hodin) do další plánované dávky. Pokud zbývá méně než 3 dny (72 hodin) do další plánované dávky, měla by být zapomenutá dávka vynechána a další dávka by měla být podána v pravidelně naplánovaný den. V obou případech pak mohou pacienti pokračovat podle plánu v pravidelném dávkování jednou týdně.
Den v týdnu, kdy je podávána dávka, se může změnit, je-li to nutné, pokud byla poslední dávka podána před 3 nebo více dny (72 hodin).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dulaglutid by neměli užívat pacienti s diabetem 1.typu a neměl by se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Použití agonistů GLP-1 receptoru může souviset s gastrointestinálními nežádoucími účinky. To je třeba zvážit při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin, protože tyto příhody, tj. nauzea, zvracení a/nebo průjem mohou způsobit dehydrataci, která může vést ke zhoršení funkce ledvin. Dulaglutid nebyl hodnocen u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním, včetně závažné gastroparézy, a proto se jeho užívání u těchto pacientů nedoporučuje.
Akutní pankreatitida
Používání agonistů GLP-1 receptorů bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. V klinických studiích byla akutní pankreatitida hlášena v souvislosti s dulaglutidem (viz bod 4.8).
Pacienti by měli být informováni o příznacích akutní pankreatitidy. Pokud je podezření na pankreatitidu, měl by být dulaglutid vysazen. Pokud je pankreatitida potvrzena, neměl by být dulaglutid znovu podáván. Při chybění dalších známek a příznaků akutní pankreatitidy není zvýšení pankreatických enzymů samotných ukazatelem akutní pankreatitidy (viz bod 4.8).
Hypoglykémie
Pacienti léčení dulaglutidem v kombinaci s derivátem sulfonylureay nebo inzulinem mohou mít zvýšené riziko hypoglykémie. Snížení dávky derivátu sulfonylurey nebo inzulinu může snížit riziko hypoglykémie (viz body 4.2 a 4.8).
Nehodnocená populace
U pacientů s městnavým srdečním selháním jsou k dispozici omezené zkušenosti.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce 1,5 mg, tj. je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dulaglutid zpomaluje vyprazdňování žaludku a má potenciál ovlivnit rychlost absorpce současně podávaných perorálních léčivých přípravků. Dulaglutid by měl být používán s opatrností u pacientů užívajících perorální léčivé přípravky, které vyžadují rychlé vstřebání v gastrointestinálním traktu. U některých lékových forem s prodlouženým uvolňováním může zvýšení uvolňování v důsledku prodloužené doby setrvání v žaludku mírně zvýšit expozici léku.
Paracetamol
Po první dávce 1 a 3 mg dulaglutidu se snížila Cmax paracetamolu o 36 % a 50 %, v uvedeném pořadí a střední tmax se prodloužila (3 a 4 hodiny, v uvedeném pořadí). Po současném podání až s 3 mg dulaglutidu v ustáleném stavu se nevyskytly žádné statisticky významné rozdíly v AUC(0-12), Cmax nebo tmax paracetamolu. Při podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky paracetamolu.
Atorvastatin
Současné podávání dulaglutidu s atorvastatinem snížilo Cmax a AUC(0-<X)) až na 70 % a 21 %, v uvedeném pořadí u atorvastatinu a jeho hlavního metabolitu o-hydroxyatorvastatinu. Průměrný tJ/2 atorvastatinu a o-hydroxyatorvastatinu se po podání dulaglutidu zvýšil o 17 % a 41 %, v uvedeném pořadí. Tato pozorování nejsou klinicky významná. Při podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky atorvastatinu.
Digoxin
Po současném podání digoxinu v ustáleném stavu s 2 po sobě jdoucími dávkami dulaglutidu se celková odpověď (AUCt) a tmax digoxinu nezměnily a Cmax se snížila až o 22 %. Neočekává se, že tato změna bude mít klinické důsledky. Při podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky digoxinu.
Antihypertenzíva
Současné podávání více dávek dulaglutidu s lisinoprilem v ustáleném stavu nevedlo k žádným klinickým změnám AUC nebo Cmax lisinoprilu. Statisticky významná prodloužení tmax o přibližně 1 hodinu byla pozorována ve 3. a 24. dni studie. Při současném podání jednotlivé dávky dulaglutidu a metoprololu se AUC a Cmax metoprololu zvýšily o 19 % a 32 %, v uvedeném pořadí. Zatímco tmax se prodloužila o 1 hodinu, tato změna nebyla statisticky významná. Tyto změny nebyly klinicky významné, a proto není nutná žádná úprava dávky lisinopriru nebo metoprololu při podávání s dulaglutidem.
Warfarin
V návaznosti na podávání dulaglutidu nebyla ovlivněna expozice S- a R-warfarinu a Cmax R-warfarinu a Cmax S-warfarinu se snížila o 22 %. AUCINR se zvýšila o 2 %, což pravděpodobně není klinicky významné a nedošlo k žádnému ovlivnění maximální hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INRmax). Doba odpovědi mezinárodního normalizovaného poměru (tINRmax) se prodloužila o 6 hodin, což odpovídá prodloužení tmax o přibližně 4 a 6 hodin pro S- a R- warfarin, v uvedeném pořadí. Tyto změny nejsou klinicky významné. Při současném podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky warfarinu.
Perorální antikoncepce
Současné podávání dulaglutidu s perorální antikoncepcí (norgestimát 0,18 mg/ethinylestradiol 0,025 mg) neovlivnilo celkovou expozici norelgestrominu a ethinyestradiolu. U norelgestrominu a ethinylestradiolu byla pozorována statisticky významná snížení Cmax o 26 % a 13 % a prodloužení tmax o 2 a 0,30 hodiny, v uvedeném pořadí. Tato pozorování nejsou klinicky významná. Při současném podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky perorální antikoncepce.
Metformin
Po současném podání více dávek dulaglutidu s metforminem v ustáleném stavu (léková forma s okamžitým uvolňováním [IR]) se AUCt metforminu zvýšila až na 15 % a Cmax se snížila až na 12 %, v uvedeném pořadí bez změn tmax. Tyto změny odpovídají zpomalení vyprazdňování žaludku u dulaglutidu a variabilitě farmakokinetiky metforminu a proto nejsou klinicky významné. Při současném podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky metforminu s okamžitým uvolňováním.
Sitagliptin
Expozice sitagliptinu nebyla ovlivněna při současném podávání s jednotlivou dávkou dulaglutidu. Po současném podávání 2 po sobě jdoucích dávek dulaglutidu se AUC(0-T) a Cmax sitagliptinu snížily o 7,4 % a 23,1 %, v uvedeném pořadí. Po současném podávání s dulaglutidem se Cax sitagliptinu prodloužila přibližně o 0,5 hodiny v porovnání se samotným sitagliptinem.
Sitagliptin může způsobit až 80% inhibici DPP-4 během 24 hodin. Současné podávání dulaglutidu se sitagliptinem zvýšilo expozici dulaglutidu a Cmax přibližně o 38 % a 27 %, v uvedeném pořadí a tmax se prodloužila přibližně na 24 hodin. Proto má dulaglutid vysoký stupeň ochrany proti inaktivaci DPP-4 (viz bod 5.1). Zvýšená expozice může zvýšit účinky dulaglutidu na hladiny glykémie.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Údaje o podávání dulaglutidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Užívání dulaglutidu se proto v těhotenství nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se dulaglutid vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto nelze riziko pro kojené novorozence/batolata vyloučit. Dulaglutid se během kojení nemá užívat.
Fertilita
Účinek dulaglutidu na fertilitu u člověka není znám. U potkanů nedošlo k žádnému přímému účinku na páření nebo fertilitu po léčbě dulaglutidem (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Trulicity nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je používán v kombinaci s derivátem sulfonylurey nebo prandiálním inzulinem, měla by být pacientům doporučena taková opatření, aby během řízení a obsluhy strojů předešli hypoglykémii. (viz bod 4.4).
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
V provedených studiích fáze II a III užívalo 4 006 pacientů dulaglutid v monoterapii nebo v kombinaci s jinými přípravky snižujícími hladinu glukózy v krvi. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích byly gastrointestinální nežádoucí účinky, zahrnující nauzeu, zvracení a průjem. Obecně byly tyto reakce mírné nebo středně závažné a přechodné.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly identifikovány na základě hodnocení klinických studií fáze II a III po celou dobu jejich trvání a jsou uvedeny v tabulce 1 za použití klasifikace MedDRA, rozděleny podle tříd orgánových systémů a v pořadí s klesajícím výskytem (velmi časté: > 1/10, časté: > 1/100 to < 1/10; méně časté: > 1/1 000 až < 1/100; vzácné: > 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné: < 1/10 000 a není známo: z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Frekvence nežádoucích účinků dulaglutidu --1-5-
|
Třída orgánových systémů |
Velmi časté |
Časté |
Méně časté |
Vzácné |
|
Poruchy metabolismu a výživy |
Hypoglykémie* (je-li užíván v kombinaci s prandiálním inzulinem, metforminem Ť nebo metforminem plus glimepiridem) |
Hypoglykémie* (je-li užíván v monoterapii nebo v kombinaci s metforminem plus pioglitazonem) | ||
|
Gastrointestinální poruchy |
Snížená chuť k jídlu, dyspepsie, zácpa, flatulence, abdominální distenze, gastroezofageální refluxní choroba, říhání |
Akutní pankreatitida | ||
|
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace |
Únava |
Reakce v místě aplikace injekce | ||
|
Vyšetření |
Sinusová tachykardie, atrioventrikulární blok prvního stupně (AVB) | |||
|
* Dokumentovaná symptomatická hypog |
ykémie a glykémie < 3,9 mmol/l | |||
Ť Pouze dávka dulaglutidu 1,5 mg. U dulaglutidu v dávce 0,75 mg splnil nežádoucí účinek frekvenci pro další skupinu s nižší frekvencí.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypoglykémie
Pokud byl dulaglutid 0,75 mg a 1,5 mg použit v monoterapii nebo v kombinaci s metforminem samotným nebo metforminem a pioglitazonem byla incidence dokumentované symptomatické hypoglykémie 5,9 % až 10,9 % s četností 0,14 až 0,62 příhod/pacienta/rok a nebyly hlášeny žádné epizody závažné hypoglykémie.
Pokud byl dulaglutid 0,75 mg a 1,5 mg použit v kombinaci s derivátem sulfonylurey (plus metforminem), byla incidence dokumentované symptomatické hypoglykémie 39,0 % a 40,3 % s četností 1,67 a 1,67 příhod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. Incidence případů závažné hypoglykémie byla 0 % a 0,7 % s četností 0,00 a 0,01 příhod/pacienta/rok.
Pokud byl dulaglutid 0,75 mg a 1,5 mg použit v kombinaci s prandiálním inzulinem, byla incidence dokumentované symptomatické hypoglykémie 85,3 % a 80,0 % s četností 35,66 a 31,06 příhod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. Incidence případů závažné hypoglykémie byla 2,4 % a 3,4 % s četností 0,05 a 0,06 příhod/pacienta/rok.
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Kumulativní hlášení gastrointestinálních příhod až po dobu 104 týdnů u dulaglutidu 0,75 mg a 1,75 mg, v uvedeném pořadí, zahrnovalo nauzeu (12,9 % a 21,2 %), průjem (10,7 % a 13,7 %) a zvracení (6,9 % a 11,5 %). Tyto příhody byly obvykle mírné nebo středně závažné a byly hlášeny nejvíce během prvních 2 týdnů léčby a rychle odeznívaly během dalších 4 týdnů a poté byl jejich výskyt relativně konstantní.
V klinických farmakologických studiích provedených u pacientů s diabetem mellitem 2. typu po dobu až 6 týdnů byla většina gastrointestinálních příhod hlášena během prvních 2-3 dnů po úvodní dávce a při následujících dávkách došlo k poklesu.
Akutní pankreatitida
Incidence akutní pankreatitidy v klinických studiích fáze II a III byla 0,07 % pro dulaglutid v porovnání s 0,14 % pro placebo a 0,19 % pro komparátory s nebo bez další základní antidiabetické léčby.
Pankreatické enzymy
Dulaglutid souvisel s průměrnými zvýšeními pankreatických enzymů (lipáza a/nebo pankreatická amyláza) oproti výchozímu stavu o 11 % až 21 % (viz bod 4.4). Při chybění dalších známek a příznaků akutní pankreatitidy není zvýšení pankreatických enzymů samotných ukazatelem akutní pankreatitidy.
Zvýšení srdeční frekvence
U dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg, v uvedeném pořadí, byla hlášena malá průměrná zvýšení srdeční frekvence od 2 do 4 tepů za minutu a 1,3% a 1,4% incidence sinusové tachykardie, se současným zvýšením > 15 tepů/min oproti výchozímu stavu.
AV blok prvního stupně/ prodloužení PR intervalu
U dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg, v uvedeném pořadí, byla hlášena malá průměrná prodloužení PR intervalu o 2 až 3 ms a 1,5% a 2,4% incidence AV bloku prvního stupně.
Imunogenicita
V klinických studiích souvisela léčba dulaglutidem s 1,6% incidencí protilátek proti dulaglutidu vyskytujících se během léčby, což ukazuje, že strukturální modifikace GLP-1 a modifikované části IgG4 molekuly dulaglutidu spolu s vysokou homologií nativního GLP-1 a nativního IgG4 minimalizují riziko imunitní odpovědi proti dulaglutidu. Pacienti s protilátkami proti dulaglutidu měli obecně nízké titry a ačkoli počet pacientů, u kterých se vyvinuly protilátky proti dulaglutidu, byl nízký, neodhalilo vyšetření údajů studie fáze III žádný jasný dopad protilátek proti dulaglutidu na změny HbA1c.
Hypersenzitivita
V klinických studiích fáze II a III byly hlášeny příhody systémové hypersenzitivity (např. kopřivka, edém) u 0,5 % pacientů léčených dulaglutidem. U žádného pacienta se systémovou hypersenzitivitou se nevytvořily protilátky proti dulaglutidu.
Reakce v místě aplikace injekce
Reakce v místě aplikace injekce byly hlášeny u 1,9 % pacientů léčených dulaglutidem. Nežádoucí příhody zahrnující reakce v místě aplikace injekce potenciálně zprostředkované imunitou (např. vyrážka, erytém) byly hlášeny u 0,7 % pacientů a byly obvykle mírné.
Ukončení léčby v důsledku nežádoucí příhody
Ve studiích trvajících 26 týdnů byla incidence ukončení léčby v důsledku nežádoucích příhod 2,6 % (0,75 mg) a 6,1 % (1,5 mg) u dulaglutidu oproti 3,7 % u placeba. Během celé doby trvání studie (až 104 týdnů) byla incidence ukončení léčby v důsledku nežádoucích příhod u dulaglutidu 5,1 %
(0,75 mg) a 8,4 % (1,5 mg). Nejčastěji hlášené nežádoucí příhody vedoucí k ukončení léčby u dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg, v uvedeném pořadí, byly nauzea (1,0 %; 1,9 %), průjem (0,5 %; 0,6 %) a zvracení (0,4 %; 0,6 %) a byly obvykle hlášeny během prvních 4-6 týdnů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V.
4.9 Předávkování
Účinky předávkování dulaglutidem v klinických studiích zahrnovaly gastrointestinální poruchy a hypoglykémii. V případě předávkování by měla být zahájena příslušná podpůrná léčba podle klinických známek a příznaků pacienta.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, jiná antidiabetika, kromě inzulinů, ATC kód A10BX14
Mechanismus účinku
Dulaglutid je dlouhodobě působící agonista receptoru pro glukagon-like peptid 1 (GLP-1). Molekula se skládá z 2 identických disulfidových řetězců, z nichž každý obsahuje sekvenci modifikovaného humánního GLP-1 analogu kovalentně vázaného na fragment těžkého řetězce (Fc) modifikovaného humánního imunoglobulinu G4 (IgG4) malou peptidovou vazbou. Analogová část GLP-1 dulaglutidu je přibližně z 90% homologní s nativním humánním GLP-1 (7-37). Nativní GLP-1 má biologický poločas 1,5-2 minuty v důsledku degradace působením DPP-4 a renální clearance. Na rozdíl od nativního GLP-1 je dulaglutid rezistentní vůči degradaci působením DPP-4 a má velkou velikost, což zpomaluje absorpci a snižuje renální clearance. Tyto technické vlastnosti vedou k rozpustné formě a prodlouženému biologickému poločasu 4,7 dne, a proto je přípravek vhodný pro subkutánní podávání jednou týdně. Kromě toho byla molekula dulaglutidu vytvořena tak, aby nedošlo k imunitní odpovědi závislé na Fcy receptoru a aby se snížil imunogenní potenciál.
Dulaglutid vykazuje několik antihyperglykemických účinků GLP-1. Při vyšších koncentracích glukózy zvyšuje dulaglutid intracelulární cyklický AMP (cAMP) v pankreatických beta buňkách, což vede k uvolnění inzulinu. Dulaglutid potlačuje sekreci glukagonu, o kterém je známo, že je nepřiměřeně zvýšen u pacientů s diabetem 2. typu. Nižší koncentrace glukagonu vedou ke snížené hepatální produkci glukózy. Dulaglutid také zpomaluje vyprazdňování žaludku.
Farmakodynamické účinky
Dulaglutid zlepšuje glykemickou kontrolu prostřednictvím trvalého snížení glykémií nalačno, před jídlem a po jídle u pacientů s diabetem 2. typu, počínaje první aplikací dulaglutidu a trvající po celý dávkovací interval při dávkování jedenkrát týdně.
Farmakodynamická studie u dulaglutidu prokázala u pacientů s diabetem 2. typu obnovu první fáze sekrece inzulínu na úroveň, která překročila hladiny pozorované u zdravých jedinců na placebu a zlepšila druhou fázi sekrece inzulinu jako odpověď na intravenózní bolus glukózy. Ve stejné studii zvýšila jednorázová dávka 1,5 mg dulaglutidu maximální sekreci inzulinu z P buněk a zlepšila funkci P buněk u pacientů s diabetem mellitem 2. typu v porovnání s placebem.
V souladu s farmakokinetickým profilem má dulaglutid farmakodynamický profil vhodný pro podávání jednou týdně (viz bod 5.2).
Klinická účinnost a bezpečnost
Glykemická kontrola
Bezpečnost a účinnost dulaglutidu byla hodnocena v šesti randomizovaných, kontrolovaných studiích fáze III zahrnujících 5 171 pacientů s diabetem 2. typu. Z těchto pacientů bylo 958 > 65 let, z nichž 93 bylo > 75 let. Tyto studie zahrnovaly 3 136 pacientů léčených dulaglutidem, z nichž 1 719 bylo léčeno přípravkem Trulicity 1,5 mg týdně a 1 417 bylo léčeno přípravkem Trulicity 0,75 mg týdně. Ve všech studiích vedl dulaglutid ke klinicky významnému zlepšení glykemické kontroly podle měření glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c).
Monoterapie
Dulaglutid byl hodnocen v 52 týdenní studii s aktivní kontrolou v porovnání s metforminem.
Přípravek Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg byl lepší než metformin (1 500-2 000 mg/den) ve snížení HbA1c a významně vyšší podíl pacientů dosáhl cíle HbA1c < 7,0 % a < 6,5 % u přípravku Trulicity 1,5 mg a přípravku Trulicity 0,75 mg, v uvedeném pořadí v porovnání s metforminem v týdnu 26.
Tabulka 2: Výsledky 52 týdenní studie s aktivní kontrolou u monoterapie dulaglutidem v porovnání s metforminem
|
Výchozí Průměrná Pacienti s cílovým Změna Změna HbAlc změna HbAlc FBG tělesné HbAlc hmotnosti (%) (%) <7,0 % <6,5 % (mmol/l) (kg) (%) (%) | ||||||
|
26 týdnů | ||||||
|
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=269) |
7,63 |
-0,78ff |
61,5# |
46,0## |
-1,61 |
-2,29 |
|
Dulaglutid 0,75 mg jednou týdně (n=270) |
7,58 |
-0,71ff |
62,6# |
40,0# |
-1,46 |
-1,36# |
|
Metformin 1 500-2 000 mg/den (n=268) |
7,60 |
-0,56 |
53,6 |
29,8 |
-1,34 |
-2,22 |
|
52 týdnů | ||||||
|
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=269) |
7,63 |
-0,70ff |
60,0# |
42,3## |
-1,56# |
-1,93 |
|
Dulaglutid 0,75 mg jednou týdně (n=270) |
7,58 |
-0,55f |
53,2 |
34,7 |
-1,00 |
-1,09# |
|
Metformin 1 500-2 000 mg/den (n=268) |
7,60 |
-0,51 |
48,3 |
28,3 |
-1,15 |
-2,20 |
f 1stranná p-hodnota < 0,025 upravená na multiplicitu, pro non-inferioritu, ff 1stranná p-hodnota < 0,025 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu oproti metforminu, hodnoceno pouze pro HbA1c
# p < 0,05, ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s metforminem
Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg a metforminu byl 0,062, 0,15 a 0,09 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. Nebyly pozorovány žádné případy závažné hypoglykémie.
Kombinovaná léčba s metforminem
Bezpečnost a účinnost dulaglutidu byla hodnocena ve studii kontrolované placebem a aktivní kontrolou (sitagliptin 100 mg denně) trvající 104 týdnů v kombinaci s metforminem. Léčba přípravkem Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg vedla k vyššímu snížení HbA1c v porovnání se sitagliptinem v týdnu 52 spolu s významně vyšším podílem pacientů, kteří dosáhli HbAlc cílů < 7,0 % a < 6,5 %. Tyto účinky trvaly do konce studie (104 týdnů).
Tabulka 3: Výsledky 104 týdenní studie s placebem a aktivní kontrolou u dvou dávek dulaglutidu v porovnání se sitagliptinem_
|
Výchozí Průměrná Pacienti s cílovým Změna Změna HbAlc změna HbAlc FBG tělesné HbAlc hmotnosti (%) (%) <7,0 %(%) <6,5 %(%) (mmol/l) (kg) | ||||||
|
26 týdnů | ||||||
|
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=304) |
8,12 |
-1,22#,## |
60 9**,## |
46 7**,## |
-2 38**,## |
-3 18**,## |
|
Dulaglutid 0,75 mg jednou týdně (n=302) |
8,19 |
-1,01#,## |
55,2**,## |
31 0**,## |
-1 97**,## |
-2 63**,## |
|
Placebo (n = 177) |
8,10 |
0,03 |
21,0 |
12,5 |
-0,49 |
-1,47 |
|
Sitagliptin 100 mg jednou týdně (n=315) |
8,09 |
-0,61 |
37,8 |
21,8 |
-0,97 |
-1,46 |
|
52 týdnů | ||||||
|
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=304) |
8,12 |
-1,10ff |
57,6## |
41,7## |
-2,38## |
-3,03## |
|
Dulaglutid 0,75 mg jednou týdně (n=302) |
8,19 |
-0,87ff |
48,8## |
29,0## |
-1,63## |
-2,60## |
|
Sitagliptin 100 mg jednou týdně (n=315) |
8,09 |
-0,39 |
33,0 |
19,2 |
-0,90 |
-1,53 |
|
104 týdnů | ||||||
|
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=304) |
8,12 |
-0,99ff |
54,3## |
39,1## |
-1,99## |
-2,88## |
|
Dulaglutid 0,75 mg jednou týdně (n=302) |
8,19 |
-0,71ff |
44,8## |
24,2## |
-1,39## |
-2,39 |
|
Sitagliptin 100 mg jednou týdně (n=315) |
8,09 |
-0,32 |
31,1 |
14,1 |
-0,47 |
-1,75 |
ff lstranná p-hodnota < 0,025 upravená na mu
tiplicitu, pro superioritu dulaglutidu v porovnání se
sitagliptinem, hodnoceno pouze pro HbAlc v 52. a 104. týdnu # lstranná p-hodnota < 0,001 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu v porovnání s placebem, hodnoceno pouze pro HbA1c ** p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s placebem ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání se sitagliptinem
Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg a sitagliptinu byl 0,19, 0,18 a 0,17 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. U dulaglutidu nebyly pozorovány žádné případy závažné hypoglykémie.
Bezpečnost a účinnost dulaglutidu byla hodnocena ve studii s aktivní kontrolou (liraglutid 1,8 mg denně) trvající 26 týdnů, u obou v kombinaci s metforminem. Léčba přípravkem Trulicity 1,5 mg vedla k podobnému snížení HbA1c a podílu pacientů dosahujících HbA1c < 7,0 % a < 6,5 % v porovnání s liraglutidem.
Tabulka 4: Výsledky 26 týdenní studie s aktivní kontrolou u jedné dávky dulaglutidu v porovnání s liraglutidem_
|
Výchozí |
Průměrná |
Pacienti s cílovým |
Změna |
Změna | ||
|
HbAlc |
změna |
HbAlc |
FBG |
tělesné | ||
|
HbAlc |
hmotnosti | |||||
|
(%)_ |
(%) |
<7,0 %(%) |
<6,5 %(%) |
(mmol/l) |
_(kg)_ | |
|
26 týdnů | ||||||
|
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=299) |
8,06 |
-1,42* |
68,3 |
54,6 |
-1,93 |
-2,90# |
|
Liraglutid+ 1,8 mg denně (n=300) |
8,05 |
-1,36 |
67,9 |
50,9 |
-1,90 |
-3,61 |
1stranná p-hodnota p < 0,001, pro noninferioritu dulaglutidu v porovnání s liraglutidem, hodnocená pouze pro HbA1c.
# p < 0,05 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s liraglutidem.
+ Pacienti randomizovaní do liraglutidu zahájili léčbu dávkou 0,6 mg/den. Po 1. týdnu byla dávka titrována na 1,2 mg/den a pak v 2. týdnu na 1,8 mg/den.
Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg byl
0,12 epizod/pacienta/rok a u liraglutidu 0,29 epizod/pacienta/rok. Nebyly pozorovány žádné případy
závažné hypoglykémie
Kombinovaná léčba s metforminem a derivátem sulfonylurey
Ve studii s aktivní kontrolou trvající 78 týdnů byl srovnáván dulaglutid s inzulinem glarginem, kdy oba byly podávány se základní léčbou metforminem a derivátem sulfonylurey. V 52. týdnu prokázal přípravek Trulicity 1,5 mg vyšší snížení HbA1c než inzulin glargin, což trvalo 78 týdnů; zatímco snížení HbAlc u přípravku Trulicity 0,75 mg nebylo horší než u inzulinu glarginu. U přípravku Trulicity 1,5 mg dosáhlo významně vyšší procento pacientů cílové hodnoty HbAlc < 7,0 % nebo < 6,5 % v 52. a 78. týdnu v porovnání s inzulinem glarginem.
Tabulka 5: Výsledky 78 týdenní studie s aktivní kontrolou u dvou dávek dulaglutidu v porovnání s inzulinem glarginem_
|
Výchozí Průměrná Pacienti s cílovým Změna Změna HbA1c změna HbA1c FBG tělesné HbAlc hmotnosti (%) (%) <7,0% (%) <6,5% (%) (mmol/l) (kg) | ||||||
|
52 týdnů | ||||||
|
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=273) |
8,18 |
-1,08ff |
53,2## |
27,0## |
-1,50 |
-1,87## |
|
Dulaglutid 0,75 mg jednou týdně (n=272) |
8,13 |
-0,76f |
37,1 |
22,5# |
-0,87## |
-1,33## |
|
Inzulin glargin+ jednou denně (n=262) |
8,10 |
-0,63 |
30,9 |
13,5 |
-1,76 |
1,44 |
|
78 týdnů | ||||||
|
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=273) |
8,18 |
-0,90ff |
49,0## |
28,1## |
-1,10# |
-1,96## |
|
Dulaglutid 0,75 mg jednou týdně (n=272) |
8,13 |
-0,62f |
34,1 |
22,1 |
-0,58## |
-1,54## |
|
Inzulin glargin+ jednou denně (n=262) |
8,10 |
-0,59 |
30,5 |
16,6 |
-1,58 |
1,28 |
f 1stranná p-hodnota < 0,025 upravená na multiplicitu, pro noninferioritu, ff 1stranná p-hodnota
< 0,025 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu oproti inzulinu glarginu, hodnoceno pouze pro HbA1c
# p < 0,05, ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s inzulinem glarginem + Dávky inzulinu glarginu byly upraveny pomocí algoritmu s cílovou hodnotou glykémie nalačno
< 5,6 mmol/l
Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg a inzulínu glarginu byl 1,67, 1,67 a 3,02 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. U přípravku Trulicity 1,5 mg byly pozorovány dva případy závažné hypoglykémie a dva případy závažné hypoglykémie byly pozorovány u inzulinu glarginu.
Kombinovaná léčba s metforminem a pioglitazonem
Ve studii kontrolované placebem a s aktivní kontrolou (exenatid dvakrát denně) v kombinaci s metforminem a pioglitazonem prokázal přípravek Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg superioritu ve snížení HbA1c ve srovnání s placebem a exenatidem s významně vyšším procentem pacientů, kteří dosáhli cílových hodnot HbA1c < 7,0 % nebo < 6,5 %
Tabulka 6: Výsledky 52 týdenní studie s aktivní kontrolou u dvou dávek dulaglutidu v porovnání s exenatidem
|
Výchozí Průměrná Pacienti s cílovým Změna Změna HbAlc změna HbAlc FBG tělesné HbAlc hmotnosti (%) (%) <7,0% (%) <6,5% (%) (mmol/l) (kg) | ||||||
|
26 týdnů | ||||||
|
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=279) |
8,10 |
-1,51JJ,ff |
78 2**,## |
62 7**,## |
-2 36**,## |
-1,30** |
|
Dulaglutid 0,75 mg jednou týdně (n=280) |
8,05 |
-1,30JJ/ff |
65,8**/## |
53,2**/## |
-1,90**## |
0,20 */## |
|
Placebo (n = 141) |
8,06 |
-0,46 |
42,9 |
24,4 |
-0,26 |
1,24 |
|
Exenatid+ 10 pg dvakrát denně (n = 276) |
8,07 |
-0,99 |
52,3 |
38,0 |
-1,35 |
-1,07 |
|
52 týdnů | ||||||
|
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=279) |
8,10 |
-1,36ff |
70,8## |
57,2## |
-2,04## |
-1,10 |
|
Dulaglutid 0,75 mg jednou týdně (n=280) |
8,05 |
-1,07ff |
59,1# |
48,3## |
-1,58# |
0,44# |
|
Exenatid+ 10 pg dvakrát denně (n=276) |
8,07 |
-0,80 |
49,2 |
34,6 |
-1,03 |
-0,80 |
ff 1stranná p-hodnota < 0,025 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu oproti exenatidu, hodnoceno pouze pro HbA1c
{{ 1stranná p-hodnota < 0,001 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu v porovnání s placebem, hodnoceno pouze pro HbA1c
* p < 0.05, ** p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s placebem
* p < 0.05, ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s exenatidem
+ Dávka exenatidu byla 5 pg dvakrát denně po dobu prvních 4 týdnů a poté 10 pg dvakrát denně
Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg a exenatidu byl 0,19, 0,14 a 0,75 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. U dulaglutidu nebyly pozorovány žádné případy závažné hypoglykémie a dva případy závažné hypoglykémie byly pozorovány u exenatidu podávaného dvakrát denně.
Kombinovaná léčba s prandiálním inzulínem s metforminem nebo bez metforminu V této studii ukončili pacienti užívající 1 nebo 2 injekce inzulinu denně před vstupem do studie svůj režim inzulinu před studií a byli randomizováni na dulaglutid podávaný jednou týdně nebo na inzulin glargin podávaný jednou denně v kombinaci s prandiálním inzulinem lispro třikrát denně s metforminem nebo bez metforminu. Ve 26. týdnu byl přípravek Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg superiorní vůči inzulinu glarginu ve snížení HbA1c a jeho účinek přetrvával 52 týdnů. Vyšší procento pacientů dosáhlo cílových hodnot HbA1c < 7,0 % nebo < 6,5 % v týdnu 26 a < 7,0 % v týdnu 52 než u inzulinu glarginu.
Tabulka 7: Výsledky 52 týdenní studie s aktivní kontrolou u dvou dávek dulaglutidu v porovnání s inzulínem glarginem_
|
Výchozí Průměrná Pacienti s cílovým Změna Změna HbAlc změna HbAlc FBG tělesné HbAlc hmotnosti (%) (%) <7,0% (%) <6,5% (%) (mmol/l) (kg) | ||||||
|
26 týdnů | ||||||
|
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=295) |
8,46 |
-1,64ff |
67,6# |
48,0# |
-0,27## |
-0,87## |
|
Dulaglutid 0,75 mg jednou týdně (n=293) |
8,40 |
-1,59ff |
69,0# |
43,0 |
0,22## |
0,18## |
|
Inzulin glargin+ jednou denně (n=296) |
8,53 |
-1,41 |
56,8 |
37,5 |
-1,58 |
2,33 |
|
52 týdnů | ||||||
|
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=295) |
8,46 |
-1,48ff |
58,5# |
36,7 |
0,08## |
-0,35## |
|
Dulaglutid 0,75 mg jednou týdně (n=293) |
8,40 |
-1,42ff |
56,3 |
34,7 |
0,41## |
0,86## |
|
Inzulin glargin+ jednou denně (n=296) |
8,53 |
-1,23 |
49,3 |
30,4 |
-1,01 |
2,89 |
ff lstranná p-hodnota < 0,025 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu oproti inzulinu glarginu, hodnoceno pouze pro HbAlc
# p < 0,05, ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s inzulinem glarginem + Dávky inzulinu glarginu byly upraveny pomocí algoritmu s cílovou hodnotou glykémie nalačno < 5,6 mmol/l
Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg a inzulinu glarginu byl 31,06, 35,66 a 40,95 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. Deset pacientů udávalo závažnou hypoglykémii u přípravku Trulicity 1,5 mg, sedm u přípravku Trulicity 0,75 mg a patnáct u inzulinu glarginu.
Glykémie nalačno
Léčba dulaglutidem vedla k významnému snížení hodnot glykémie nalačno oproti výchozímu stavu. Hlavní účinek na glykémii nalačno se objevil do 2 týdnů. Zlepšení glykémie nalačno přetrvávalo i během nejdelšího trvání studie v délce 104 týdnů.
Postprandiální glykémie
Léčba dulaglutidem vedla k významným snížením průměrné postprandiální glykémie oproti výchozímu stavu (změny od výchozího stavu do primárního časového bodu - 1,95 mmol/l až -4,23 mmol/l).
Funkce beta buněk
Klinické studie s dulaglutidem ukázaly zlepšení funkce beta buněk při měření podle hodnocení modelu homeostázy (HOMA2-% B). Délka účinku na funkci beta buněk se udržela během nejdelšího trvání studie 104 týdnů.
Tělesná hmotnost
Přípravek Trulicity souvisel s trvalým snížením tělesné hmotnosti v průběhu studií (od výchozího stavu do koncového časového bodu -0,35 kg až -2,90 kg). Změny tělesné hmotnosti u přípravku Trulicity 0,75 mg se pohybovaly od 0,86 kg do -2,63 kg. Snížení tělesné hmotnosti bylo pozorováno u pacientů léčených dulaglutidem bez ohledu na nauzeu, ačkoli snížení bylo numericky vyšší ve skupině s nauzeou.
Výsledky léčby udávané pacienty
Dulaglutid významně zlepšil celkovou spokojenost s léčbou v porovnání s exenatidem podávaným dvakrát denně. Kromě toho došlo k významně nižší vnímané frekvenci hyperglykémie a hypoglykémie v porovnání s exenatidem podávaným dvakrát denně.
Krevní tlak
Účinek dulaglutidu na krevní tlak hodnocený pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku byl posouzen ve studii u 755 pacientů s diabetem 2. typu. Léčba dulaglutidem poskytla snížení systolického krevního tlaku (STK) (rozdíl -2,8 mmHg v porovnání s placebem) v 16. týdnu. Nedošlo k žádnému rozdílu v diastolickém krevním tlaku (DTK). Podobné výsledky STK a DTK byly prokázány v konečném časovém bodě studie ve 26. týdnu.
Kardiovaskulární hodnocení
V metaanalýze studií fáze II a III celkem 51 pacientů (dulaglutid: 26 [N = 3 885]; všechny komparátory: 25 [N = 2 125]) mělo minimálně jednu kardiovaskulární (KV) příhodu (úmrtí v důsledku kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální mozkovou mrtvici nebo hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris). Výsledky ukázaly, že nedošlo k žádnému zvýšení kardiovaskulárního rizika u dulaglutidu v porovnání s kontrolními typy léčby (HR: 0,57; IS: [0,30, 1,10]).
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trulicity u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě diabetu mellitu 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po subkutánním podání pacientům s diabetem 2. typu dosahuje dulaglutid maximální koncentrace v plazmě za 48 hodin. Průměrné maximální (Cmax) a celkové (AUC) expozice byly přibližně 114 ng/ml a 14 000 ngh/ml, v uvedeném pořadí, po vícečetných subkutánních dávkách 1,5 mg dulaglutidu u pacientů s diabetem 2. typu. Ustálené plazmatické koncentrace byly dosaženy od 2 do 4 týdnů při podávání dulaglutidu (1,5 mg) jednou týdně. Expozice po subkutánním podávání jednotlivých dávek dulaglutidu (1,5 mg) do břicha, stehna nebo horní části paže byly srovnatelné. Průměrná absolutní biologická dostupnost dulaglutidu po jednotlivém subkutánním podání jednotlivých dávek 1,5 mg a 0,75 mg byla 47 % a 65 %, v uvedeném pořadí.
Distribuce
Průměrný distribuční objem po subkutánním podání dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg u ustáleného stavu u pacientů s diabetem mellitem 2. typu byl přibližně 19,2 l a 17,4 l.
Biotransformace
Předpokládá se, že dulaglutid je degradován na jednotlivé aminokyseliny v obecném procesu katabolismu bílkovin.
Eliminace
Průměrná zdánlivá clearance dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg při ustáleném stavu byla 0,111 l/h a 0,107 l/h s biologickým poločasem 4,5 a 4,7 dne, v uvedeném pořadí.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Věk neměl klinicky významný efekt na farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti dulaglutidu.
Pohlaví a rasa
Pohlaví a rasa neměly klinicky významný efekt na farmakokinetiku dulaglutidu.
Tělesná hmotnost nebo index tělesné hmotnosti
Farmakokinetické analýzy prokázaly statisticky významný nepřímo úměrný vztah mezi tělesnou hmotností nebo indexem tělesné hmotnosti (BMI) a expozicí dulaglutidu, ačkoli nedošlo k žádnému klinicky významnému dopadu tělesné hmotnosti nebo BMI na glykemickou kontrolu.
Porucha funkce ledvin
Farmakokinetika dulaglutidu byla hodnocena v klinické farmakologické studii a byla obecně podobná u zdravých jedinců a pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (< 30 ml/min), včetně konečného stadia onemocnění ledvin (vyžadujícího dialýzu). V klinických studiích byl bezpečnostní profil dulaglutidu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin podobný jako u obecné populace pacientů s T2DM. Tyto studie nezahrnovaly pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin nebo koncovým stadiem onemocnění ledvin.
Porucha funkce jater
Farmakokinetika dulaglutidu byla hodnocena v klinické farmakologické studii, ve které měly subjekty s poruchou funkce jater statisticky významná snížení expozice dulaglutidu až od 30 % do 33 % pro Cmax a AUC, v uvedeném pořadí, v porovnání se zdravými kontrolami. Došlo k obecnému prodloužení tmax dulaglutidu se zhoršením poruchy funkce jater. Nebyl však pozorován žádný trend expozice dulaglutidu v porovnání se stupněm poruchy funkce jater. Tyto účinky nebyly považovány za klinicky významné.
Pediatrická populace
Studie popisující farmakokinetiku dulaglutidu u pediatrických pacientů nebyly provedeny.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnostinebo toxicity po opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
V 6měsíční studii karcinogenity u transgenních myší nedošlo k žádné tumorigenní odpovědi. Ve 2leté studii karcinogenity u potkanů při > 7krát vyšší expozici než u člověka po dávce 1,5 mg dulaglutidu týdně vedl dulaglutid k statisticky významnému zvýšení incidence tumorů štítné žlázy z C buněk (adenomy a karcinomy v kombinaci) v závislosti na dávce. Klinický význam tohoto zjištění není v současnosti znám.
Během studií fertility bylo pozorováno snížení počtu žlutých tělísek a prodloužení estrogenního cyklu při hladinách dávky, které souvisely se sníženým příjmem potravy a přírůstkem tělesné hmotnosti u samic; nebyly však pozorovány žádné účinky na indexy fertility a koncepce nebo na embryonální vývoj. V reprodukčních toxikologických studiích byly pozorovány účinky na kosti a snížení fetálního růstu u potkanů a králíků při expozicích dulaglutidu 11 až 44krát vyšších, než které jsou navrženy klinicky, ale nebyly pozorovány žádné fetální malformace. Léčba potkanů v průběhu březosti a laktace vedla k paměťovým deficitům u samičích potomků při expozicích, které byly 16krát vyšší než ty, které jsou navrženy klinicky. Dulaglutid podaný samcům a samicím juvenilních potkanů v množstí až 91krát překračují dávkování u lidí nezpůsobil paměťový deficit.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Citronan sodný
Bezvodá kyselina citronová
Manitol
Polysorbát 80
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nej sou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
V průběhu používání:
Přípravek Trulicity může být uchováván po dobu až 14 dnů mimo chladničku při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Skleněná injekční stříkačka (Typ I). uzavřená v peru na jedno použití.
Jedno předplněné pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
Balení obsahující 2 a 4 předplněná pera na a multipak obsahující 12 (3 balení po 4) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Návod k použití
Předplněné pero je pouze na jedno použití.
Instrukce pro použití pera, které jsou uvedeny v příbalové informaci, musí být pečlivě dodržovány. Přípravek Trulicity nesmí být používán, pokud se v něm objeví částice nebo pokud je roztok zakalený a/nebo zbarvený.
Přípravek Trulicity, který byl zmražen, nesmí být používán.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/956/001
EU/1/14/956/002
EU/1/14/956/003
EU/1/14/956/006
EU/1/14/956/007
EU/1/14/956/008
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. listopad 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Trulicity 0,75 mg injekční roztok
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje dulaglutidum* 0,75 mg v 0,5 ml roztoku. Trulicity 1,5 mg injekční roztok
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje dulaglutidum* 1,5 mg v 0,5 ml roztoku.
* Vyrobeno na CHO buňkách pomocí rekombinantní DNA technologie.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce). Čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Trulicity je indikován u dospělých s diabetem mellitem 2. typu ke zlepšení kontroly glykémie jako:
Monoterapie
Jestliže dieta a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie u pacientů, u kterých je užívání metforminu považováno za nevhodné v důsledku intolerance nebo kontraindikací.
Přídatná kombinační terapie
V kombinaci s dalšími hypoglykemiky, včetně inzulinu, pokud tyto přípravky spolu s dietou a cvičením nepostačují k dostatečné kontrole glykémie (viz bod 5.1 pro údaje o různých kombinacích).
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Monoterapie
Doporučená dávka je 0,75 mg jednou týdně.
Přídatná kombinační terapie Doporučená dávka je 1,5 mg jednou týdně.
U potenciálně ohrožených populací, jako jsou pacienti ve věku > 75 let, může být zvážena jako úvodní, dávka 0,75 mg jednou týdně.
Pokud je přípravek Trulicity přidán ke stávající léčbě metforminem a/nebo pioglitazonem, může být současná dávka metforminu a/nebo pioglitazonu ponechána. Pokud je přidán ke stávající léčbě derivátem sulfonylurey nebo prandiálním inzulínem, může se zvážit snížení dávky derivátu sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (viz body 4.4 a 4.8).
Užívání přípravku Trulicity nevyžaduje monitorování glykémie pacientem. Monitorování glykémie pacientem může být nutné pro úpravu dávky derivátu sulfonylurey nebo prandiálního inzulinu.
Starší pacienti
Není nutná úprava dávky v závislosti na věku (viz bod 5.2). Terapeutické zkušenosti u pacientů ve věku > 75 let jsou však velmi omezené (viz bod 5.1) a u těchto pacientů může být jako úvodní dávka zvážena dávka 0,75 mg jednou týdně.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování. Velmi omezené zkušenosti jsou u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR [podle CKD-EPI] < 30 ml/min/1,73 m2) nebo konečným stadiem onemocnění ledvin, proto se užívání přípravku Trulicity u této populace nedoporučuje (viz bod 5.2).
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost dulaglutidu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nej sou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Trulicity se aplikuje subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže. Přípravek se nemá podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Dávku je možné podat v kteroukoli denní dobu nezávisle na jídle.
Pokud dojde k vynechání dávky, měla by být podána co možná nejdříve, pokud zbývají alespoň 3 dny (72 hodin) do další plánované dávky. Pokud zbývá méně než 3 dny (72 hodin) do další plánované dávky, měla by být zapomenutá dávka vynechána a další dávka by měla být podána v pravidelně naplánovaný den. V obou případech pak mohou pacienti pokračovat podle plánu v pravidelném dávkování jednou týdně.
Den v týdnu, kdy je podávána dávka, se může změnit, je-li to nutné, pokud byla poslední dávka podána před 3 nebo více dny (72 hodin).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dulaglutid by neměli užívat pacienti s diabetem 1.typu a neměl by se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Použití agonistů GLP-1 receptoru může souviset s gastrointestinálními nežádoucími účinky. To je třeba zvážit při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin, protože tyto příhody, tj. nauzea, zvracení a/nebo průjem mohou způsobit dehydrataci, která může vést ke zhoršení funkce ledvin. Dulaglutid nebyl hodnocen u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním, včetně závažné gastroparézy, a proto se jeho užívání u těchto pacientů nedoporučuje.
Akutní pankreatitida
Používání agonistů GLP-1 receptorů bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. V klinických studiích byla akutní pankreatitida hlášena v souvislosti s dulaglutidem (viz bod 4.8).
Pacienti by měli být informováni o příznacích akutní pankreatitidy. Pokud je podezření na pankreatitidu, měl by být dulaglutid vysazen. Pokud je pankreatitida potvrzena, neměl by být dulaglutid znovu podáván. Při chybění dalších známek a příznaků akutní pankreatitidy není zvýšení pankreatických enzymů samotných ukazatelem akutní pankreatitidy (viz bod 4.8).
Hypoglykémie
Pacienti léčení dulaglutidem v kombinaci s derivátem sulfonylureay nebo inzulinem mohou mít zvýšené riziko hypoglykémie. Snížení dávky derivátu sulfonylurey nebo inzulinu může snížit riziko hypoglykémie (viz body 4.2 a 4.8).
Nehodnocená populace
U pacientů s městnavým srdečním selháním jsou k dispozici omezené zkušenosti.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce 1,5 mg, tj. je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dulaglutid zpomaluje vyprazdňování žaludku a má potenciál ovlivnit rychlost absorpce současně podávaných perorálních léčivých přípravků. Dulaglutid by měl být používán s opatrností u pacientů užívajících perorální léčivé přípravky, které vyžadují rychlé vstřebání v gastrointestinálním traktu. U některých lékových forem s prodlouženým uvolňováním může zvýšení uvolňování v důsledku prodloužené doby setrvání v žaludku mírně zvýšit expozici léku.
Paracetamol
Po první dávce 1 a 3 mg dulaglutidu se snížila Cmax paracetamolu o 36 % a 50 %, v uvedeném pořadí a střední tnax se prodloužila (3 a 4 hodiny, v uvedeném pořadí). Po současném podání až s 3 mg dulaglutidu v ustáleném stavu se nevyskytly žádné statisticky významné rozdíly v AUC(0-12), Cmax nebo tmax paracetamolu. Při podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky paracetamolu.
Atorvastatin
Současné podávání dulaglutidu s atorvastatinem snížilo Cmax a AUC(0-<X)) až na 70 % a 21 %, v uvedeném pořadí u atorvastatinu a jeho hlavního metabolitu o-hydroxyatorvastatinu. Průměrný tJ/2 atorvastatinu a o-hydroxyatorvastatinu se po podání dulaglutidu zvýšil o 17 % a 41 %, v uvedeném pořadí. Tato pozorování nejsou klinicky významná. Při podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky atorvastatinu.
Digoxin
Po současném podání digoxinu v ustáleném stavu s 2 po sobě jdoucími dávkami dulaglutidu se celková odpověď (AUCt) a tmax digoxinu nezměnily a Cmax se snížila až o 22 %. Neočekává se, že tato změna bude mít klinické důsledky. Při podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky digoxinu.
Antihypertenzíva
Současné podávání více dávek dulaglutidu s lisinoprilem v ustáleném stavu nevedlo k žádným klinickým změnám AUC nebo Cmax lisinoprilu. Statisticky významná prodloužení tmax o přibližně 1 hodinu byla pozorována ve 3. a 24. dni studie. Při současném podání jednotlivé dávky dulaglutidu a metoprololu se AUC a Cmax metoprololu zvýšily o 19 % a 32 %, v uvedeném pořadí. Zatímco tmax se prodloužila o 1 hodinu, tato změna nebyla statisticky významná. Tyto změny nebyly klinicky významné, a proto není nutná žádná úprava dávky lisinopriru nebo metoprololu při podávání s dulaglutidem.
Warfarin
V návaznosti na podávání dulaglutidu nebyla ovlivněna expozice S- a R-warfarinu a Cmax R-warfarinu a Cmax S-warfarinu se snížila o 22 %. AUCinr se zvýšila o 2 %, což pravděpodobně není klinicky významné a nedošlo k žádnému ovlivnění maximální hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INRmax). Doba odpovědi mezinárodního normalizovaného poměru (tINRmax) se prodloužila o 6 hodin, což odpovídá prodloužení tnax o přibližně 4 a 6 hodin pro S- a R- warfarin, v uvedeném pořadí. Tyto změny nejsou klinicky významné. Při současném podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky warfarinu.
Perorální antikoncepce
Současné podávání dulaglutidu s perorální antikoncepcí (norgestimát 0,18 mg/ethinylestradiol 0,025 mg) neovlivnilo celkovou expozici norelgestrominu a ethinyestradiolu. U norelgestrominu a ethinylestradiolu byla pozorována statisticky významná snížení Cmax o 26 % a 13 % a prodloužení tmax o 2 a 0,30 hodiny, v uvedeném pořadí. Tato pozorování nejsou klinicky významná. Při současném podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky perorální antikoncepce.
Metformin
Po současném podání více dávek dulaglutidu s metforminem v ustáleném stavu (léková forma s okamžitým uvolňováním [IR]) se AUCt metforminu zvýšila až na 15 % a Cmax se snížila až na 12 %, v uvedeném pořadí bez změn tmax. Tyto změny odpovídají zpomalení vyprazdňování žaludku u dulaglutidu a variabilitě farmakokinetiky metforminu a proto nejsou klinicky významné. Při současném podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky metforminu s okamžitým uvolňováním.
Sitagliptin
Expozice sitagliptinu nebyla ovlivněna při současném podávání s jednotlivou dávkou dulaglutidu. Po současném podávání 2 po sobě jdoucích dávek dulaglutidu se AUC(0-T) a Cmax sitagliptinu snížily o 7,4 % a 23,1 %, v uvedeném pořadí. Po současném podávání s dulaglutidem se tnax sitagliptinu prodloužila přibližně o 0,5 hodiny v porovnání se samotným sitagliptinem.
Sitagliptin může způsobit až 80% inhibici DPP-4 během 24 hodin. Současné podávání dulaglutidu se sitagliptinem zvýšilo expozici dulaglutidu a Cmax přibližně o 38 % a 27 %, v uvedeném pořadí a tmax se prodloužila přibližně na 24 hodin. Proto má dulaglutid vysoký stupeň ochrany proti inaktivaci DPP-4 (viz bod 5.1). Zvýšená expozice může zvýšit účinky dulaglutidu na hladiny glykémie.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Údaje o podávání dulaglutidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Užívání dulaglutidu se proto v těhotenství nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se dulaglutid vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto nelze riziko pro kojené novorozence/batolata vyloučit. Dulaglutid se během kojení nemá užívat.
Fertilita
Účinek dulaglutidu na fertilitu u člověka není znám. U potkanů nedošlo k žádnému přímému účinku na páření nebo fertilitu po léčbě dulaglutidem (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Trulicity nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je používán v kombinaci s derivátem sulfonylurey nebo prandiálním inzulinem, měla by být pacientům doporučena taková opatření, aby během řízení a obsluhy strojů předešli hypoglykémii. (viz bod 4.4).
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
V provedených studiích fáze II a III užívalo 4 006 pacientů dulaglutid v monoterapii nebo v kombinaci s jinými přípravky snižujícími hladinu glukózy v krvi. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích byly gastrointestinální nežádoucí účinky, zahrnující nauzeu, zvracení a průjem. Obecně byly tyto reakce mírné nebo středně závažné a přechodné.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly identifikovány na základě hodnocení klinických studií fáze II a III po celou dobu jejich trvání a jsou uvedeny v tabulce 1 za použití klasifikace MedDRA, rozděleny podle tříd orgánových systémů a v pořadí s klesajícím výskytem (velmi časté: > 1/10, časté: > 1/100 to < 1/10; méně časté: > 1/1 000 až < 1/100; vzácné: > 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné: < 1/10 000 a není známo: z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Frekvence nežádoucích účinků dulaglutidu --1-5-
|
Třída orgánových systémů |
Velmi časté |
Časté |
Méně časté |
Vzácné |
|
Poruchy metabolismu a výživy |
Hypoglykémie* (je-li užíván v kombinaci s prandiálním inzulinem, metforminem Ť nebo metforminem plus glimepiridem) |
Hypoglykémie* (je-li užíván v monoterapii nebo v kombinaci s metforminem plus pioglitazonem) | ||
|
Gastrointestinální poruchy |
Snížená chuť k jídlu, dyspepsie, zácpa, flatulence, abdominální distenze, gastroezofageální refluxní choroba, říhání |
Akutní pankreatitida | ||
|
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace |
Únava |
Reakce v místě aplikace injekce | ||
|
Vyšetření |
Sinusová tachykardie, atrioventrikulární blok prvního stupně (AVB) | |||
|
* Dokumentovaná symptomatická hypog |
ykémie a glykémie < 3,9 mmol/l | |||
Ť Pouze dávka dulaglutidu 1,5 mg. U dulaglutidu v dávce 0,75 mg splnil nežádoucí účinek frekvenci pro další skupinu s nižší frekvencí.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypoglykémie
Pokud byl dulaglutid 0,75 mg a 1,5 mg použit v monoterapii nebo v kombinaci s metforminem samotným nebo metforminem a pioglitazonem byla incidence dokumentované symptomatické hypoglykémie 5,9 % až 10,9 % s četností 0,14 až 0,62 příhod/pacienta/rok a nebyly hlášeny žádné epizody závažné hypoglykémie.
Pokud byl dulaglutid 0,75 mg a 1,5 mg použit v kombinaci s derivátem sulfonylurey (plus metforminem), byla incidence dokumentované symptomatické hypoglykémie 39,0 % a 40,3 % s četností 1,67 a 1,67 příhod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. Incidence případů závažné hypoglykémie byla 0 % a 0,7 % s četností 0,00 a 0,01 příhod/pacienta/rok.
Pokud byl dulaglutid 0,75 mg a 1,5 mg použit v kombinaci s prandiálním inzulinem, byla incidence dokumentované symptomatické hypoglykémie 85,3 % a 80,0 % s četností 35,66 a 31,06 příhod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. Incidence případů závažné hypoglykémie byla 2,4 % a 3,4 % s četností 0,05 a 0,06 příhod/pacienta/rok.
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Kumulativní hlášení gastrointestinálních příhod až po dobu 104 týdnů u dulaglutidu 0,75 mg a 1,75 mg, v uvedeném pořadí, zahrnovalo nauzeu (12,9 % a 21,2 %), průjem (10,7 % a 13,7 %) a zvracení (6,9 % a 11,5 %). Tyto příhody byly obvykle mírné nebo středně závažné a byly hlášeny nejvíce během prvních 2 týdnů léčby a rychle odeznívaly během dalších 4 týdnů a poté byl jejich výskyt relativně konstantní.
V klinických farmakologických studiích provedených u pacientů s diabetem mellitem 2. typu po dobu až 6 týdnů byla většina gastrointestinálních příhod hlášena během prvních 2-3 dnů po úvodní dávce a při následujících dávkách došlo k poklesu.
Akutní pankreatitida
Incidence akutní pankreatitidy v klinických studiích fáze II a III byla 0,07 % pro dulaglutid v porovnání s 0,14 % pro placebo a 0,19 % pro komparátory s nebo bez další základní antidiabetické léčby.
Pankreatické enzymy
Dulaglutid souvisel s průměrnými zvýšeními pankreatických enzymů (lipáza a/nebo pankreatická amyláza) oproti výchozímu stavu o 11 % až 21 % (viz bod 4.4). Při chybění dalších známek a příznaků akutní pankreatitidy není zvýšení pankreatických enzymů samotných ukazatelem akutní pankreatitidy.
Zvýšení srdeční frekvence
U dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg, v uvedeném pořadí, byla hlášena malá průměrná zvýšení srdeční frekvence od 2 do 4 tepů za minutu a 1,3% a 1,4% incidence sinusové tachykardie, se současným zvýšením > 15 tepů/min oproti výchozímu stavu.
AV blok prvního stupně/ prodloužení PR intervalu
U dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg, v uvedeném pořadí, byla hlášena malá průměrná prodloužení PR intervalu o 2 až 3 ms a 1,5% a 2,4% incidence AV bloku prvního stupně.
Imunogenicita
V klinických studiích souvisela léčba dulaglutidem s 1,6% incidencí protilátek proti dulaglutidu vyskytujících se během léčby, což ukazuje, že strukturální modifikace GLP-1 a modifikované části IgG4 molekuly dulaglutidu spolu s vysokou homologií nativního GLP-1 a nativního IgG4 minimalizují riziko imunitní odpovědi proti dulaglutidu. Pacienti s protilátkami proti dulaglutidu měli obecně nízké titry a ačkoli počet pacientů, u kterých se vyvinuly protilátky proti dulaglutidu, byl nízký, neodhalilo vyšetření údajů studie fáze III žádný jasný dopad protilátek proti dulaglutidu na změny HbA1c.
Hypersenzitivita
V klinických studiích fáze II a III byly hlášeny příhody systémové hypersenzitivity (např. kopřivka, edém) u 0,5 % pacientů léčených dulaglutidem. U žádného pacienta se systémovou hypersenzitivitou se nevytvořily protilátky proti dulaglutidu.
Reakce v místě aplikace injekce
Reakce v místě aplikace injekce byly hlášeny u 1,9 % pacientů léčených dulaglutidem. Nežádoucí příhody zahrnující reakce v místě aplikace injekce potenciálně zprostředkované imunitou (např. vyrážka, erytém) byly hlášeny u 0,7 % pacientů a byly obvykle mírné.
Ukončení léčby v důsledku nežádoucí příhody
Ve studiích trvajících 26 týdnů byla incidence ukončení léčby v důsledku nežádoucích příhod 2,6 % (0,75 mg) a 6,1 % (1,5 mg) u dulaglutidu oproti 3,7 % u placeba. Během celé doby trvání studie (až 104 týdnů) byla incidence ukončení léčby v důsledku nežádoucích příhod u dulaglutidu 5,1 %
(0,75 mg) a 8,4 % (1,5 mg). Nejčastěji hlášené nežádoucí příhody vedoucí k ukončení léčby u dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg, v uvedeném pořadí, byly nauzea (1,0 %; 1,9 %), průjem (0,5 %; 0,6 %) a zvracení (0,4 %; 0,6 %) a byly obvykle hlášeny během prvních 4-6 týdnů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V.
4.9 Předávkování
Účinky předávkování dulaglutidem v klinických studiích zahrnovaly gastrointestinální poruchy a hypoglykémii. V případě předávkování by měla být zahájena příslušná podpůrná léčba podle klinických známek a příznaků pacienta.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, jiná antidiabetika, kromě inzulinů, ATC kód: A10BX14
Mechanismus účinku
Dulaglutid je dlouhodobě působící agonista receptoru pro glukagon-like peptid 1 (GLP-1). Molekula se skládá z 2 identických disulfidových řetězců, z nichž každý obsahuje sekvenci modifikovaného humánního GLP-1 analogu kovalentně vázaného na fragment těžkého řetězce (Fc) modifikovaného humánního imunoglobulinu G4 (IgG4) malou peptidovou vazbou. Analogová část GLP-1 dulaglutidu je přibližně z 90% homologní s nativním humánním GLP-1 (7-37). Nativní GLP-1 má biologický poločas 1,5-2 minuty v důsledku degradace působením DPP-4 a renální clearance. Na rozdíl od nativního GLP-1 je dulaglutid rezistentní vůči degradaci působením DPP-4 a má velkou velikost, což zpomaluje absorpci a snižuje renální clearance. Tyto technické vlastnosti vedou k rozpustné formě a prodlouženému biologickému poločasu 4,7 dne, a proto je přípravek vhodný pro subkutánní podávání jednou týdně. Kromě toho byla molekula dulaglutidu vytvořena tak, aby nedošlo k imunitní odpovědi závislé na Fcy receptoru a aby se snížil imunogenní potenciál.
Dulaglutid vykazuje několik antihyperglykemických účinků GLP-1. Při vyšších koncentracích glukózy zvyšuje dulaglutid intracelulární cyklický AMP (cAMP) v pankreatických beta buňkách, což vede k uvolnění inzulinu. Dulaglutid potlačuje sekreci glukagonu, o kterém je známo, že je nepřiměřeně zvýšen u pacientů s diabetem 2. typu. Nižší koncentrace glukagonu vedou ke snížené hepatální produkci glukózy. Dulaglutid také zpomaluje vyprazdňování žaludku.
Farmakodynamické účinky
Dulaglutid zlepšuje glykemickou kontrolu prostřednictvím trvalého snížení glykémií nalačno, před jídlem a po jídle u pacientů s diabetem 2. typu, počínaje první aplikací dulaglutidu a trvající po celý dávkovací interval při dávkování jedenkrát týdně.
Farmakodynamická studie u dulaglutidu prokázala u pacientů s diabetem 2. typu obnovu první fáze sekrece inzulínu na úroveň, která překročila hladiny pozorované u zdravých jedinců na placebu a zlepšila druhou fázi sekrece inzulinu jako odpověď na intravenózní bolus glukózy. Ve stejné studii zvýšila jednorázová dávka 1,5 mg dulaglutidu maximální sekreci inzulinu z P buněk a zlepšila funkci P buněk u pacientů s diabetem mellitem 2. typu v porovnání s placebem.
V souladu s farmakokinetickým profilem má dulaglutid farmakodynamický profil vhodný pro podávání jednou týdně (viz bod 5.2).
Klinická účinnost a bezpečnost
Glykemická kontrola
Bezpečnost a účinnost dulaglutidu byla hodnocena v šesti randomizovaných, kontrolovaných studiích fáze III zahrnujících 5 171 pacientů s diabetem 2. typu. Z těchto pacientů bylo 958 > 65 let, z nichž 93 bylo > 75 let. Tyto studie zahrnovaly 3 136 pacientů léčených dulaglutidem, z nichž 1 719 bylo léčeno přípravkem Trulicity 1,5 mg týdně a 1 417 bylo léčeno přípravkem Trulicity 0,75 mg týdně. Ve všech studiích vedl dulaglutid ke klinicky významnému zlepšení glykemické kontroly podle měření glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c).
Monoterapie
Dulaglutid byl hodnocen v 52 týdenní studii s aktivní kontrolou v porovnání s metforminem.
Přípravek Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg byl lepší než metformin (1 500-2 000 mg/den) ve snížení HbA1c a významně vyšší podíl pacientů dosáhl cíle HbA1c < 7,0 % a < 6,5 % u přípravku Trulicity 1,5 mg a přípravku Trulicity 0,75 mg, v uvedeném pořadí v porovnání s metforminem v týdnu 26.
Tabulka 2: Výsledky 52 týdenní studie s aktivní kontrolou u monoterapie dulaglutidem v porovnání s metforminem
|
Výchozí Průměrná Pacienti s cílovým Změna Změna HbAlc změna HbAlc FBG tělesné HbAlc hmotnosti (%) (%) <7,0 % <6,5 % (mmol/l) (kg) (%) (%) | ||||||
|
26 týdnů | ||||||
|
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=269) |
7,63 |
-0,78ff |
61,5# |
46,0## |
-1,61 |
-2,29 |
|
Dulaglutid 0,75 mg jednou týdně (n=270) |
7,58 |
-0,71ff |
62,6# |
40,0# |
-1,46 |
-1,36# |
|
Metformin 1 500-2 000 mg/den (n=268) |
7,60 |
-0,56 |
53,6 |
29,8 |
-1,34 |
-2,22 |
|
52 týdnů | ||||||
|
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=269) |
7,63 |
-0,70ff |
60,0# |
42,3## |
-1,56# |
-1,93 |
|
Dulaglutid 0,75 mg jednou týdně (n=270) |
7,58 |
-0,55f |
53,2 |
34,7 |
-1,00 |
-1,09# |
|
Metformin 1 500-2 000 mg/den (n=268) |
7,60 |
-0,51 |
48,3 |
28,3 |
-1,15 |
-2,20 |
f 1stranná p-hodnota < 0,025 upravená na multiplicitu, pro non-inferioritu, ff 1stranná p-hodnota < 0,025 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu oproti metforminu, hodnoceno pouze pro HbA1c
# p < 0,05, ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s metforminem
Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg a metforminu byl 0,062, 0,15 a 0,09 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. Nebyly pozorovány žádné případy závažné hypoglykémie.
Kombinovaná léčba s metforminem
Bezpečnost a účinnost dulaglutidu byla hodnocena ve studii kontrolované placebem a aktivní kontrolou (sitagliptin 100 mg denně) trvající 104 týdnů v kombinaci s metforminem. Léčba přípravkem Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg vedla k vyššímu snížení HbA1c v porovnání se sitagliptinem v týdnu 52 spolu s významně vyšším podílem pacientů, kteří dosáhli HbAlc cílů < 7,0 % a < 6,5 %. Tyto účinky trvaly do konce studie (104 týdnů).
Tabulka 3: Výsledky 104 týdenní studie s placebem a aktivní kontrolou u dvou dávek dulaglutidu v porovnání se sitagliptinem_
|
Výchozí Průměrná Pacienti s cílovým Změna Změna HbAlc změna HbAlc FBG tělesné HbAlc hmotnosti (%) (%) <7,0 %(%) <6,5 %(%) (mmol/l) (kg) | ||||||
|
26 týdnů | ||||||
|
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=304) |
8,12 |
-1,22#,## |
60 9**,## |
46 7**,## |
-2 38**,## |
-3 18**,## |
|
Dulaglutid 0,75 mg jednou týdně (n=302) |
8,19 |
-1,01#,## |
55,2**,## |
31 0**,## |
-1 97**,## |
-2 63**,## |
|
Placebo (n = 177) |
8,10 |
0,03 |
21,0 |
12,5 |
-0,49 |
-1,47 |
|
Sitagliptin 100 mg jednou týdně (n=315) |
8,09 |
-0,61 |
37,8 |
21,8 |
-0,97 |
-1,46 |
|
52 týdnů | ||||||
|
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=304) |
8,12 |
-1,10ff |
57,6## |
41,7## |
-2,38## |
-3,03## |
|
Dulaglutid 0,75 mg jednou týdně (n=302) |
8,19 |
-0,87ff |
48,8## |
29,0## |
-1,63## |
-2,60## |
|
Sitagliptin 100 mg jednou týdně (n=315) |
8,09 |
-0,39 |
33,0 |
19,2 |
-0,90 |
-1,53 |
|
104 týdnů | ||||||
|
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=304) |
8,12 |
-0,99ff |
54,3## |
39,1## |
-1,99## |
-2,88## |
|
Dulaglutid 0,75 mg jednou týdně (n=302) |
8,19 |
-0,71ff |
44,8## |
24,2## |
-1,39## |
-2,39 |
|
Sitagliptin 100 mg jednou týdně (n=315) |
8,09 |
-0,32 |
31,1 |
14,1 |
-0,47 |
-1,75 |
ff lstranná p-hodnota < 0,025 upravená na mu
tiplicitu, pro superioritu dulaglutidu v porovnání se
sitagliptinem, hodnoceno pouze pro HbAlc v 52. a 104. týdnu # 1stranná p-hodnota < 0,001 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu v porovnání s placebem, hodnoceno pouze pro HbA1c ** p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s placebem ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání se sitagliptinem
Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg a sitagliptinu byl 0,19, 0,18 a 0,17 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. U dulaglutidu nebyly pozorovány žádné případy závažné hypoglykémie.
Bezpečnost a účinnost dulaglutidu byla hodnocena ve studii s aktivní kontrolou (liraglutid 1,8 mg denně) trvající 26 týdnů, u obou v kombinaci s metforminem. Léčba přípravkem Trulicity 1,5 mg vedla k podobnému snížení HbA1c a podílu pacientů dosahujících HbA1c < 7,0 % a < 6,5 % v porovnání s liraglutidem.
Tabulka 4: Výsledky 26 týdenní studie s aktivní kontrolou u jedné dávky dulaglutidu v porovnání s liraglutidem_
|
Výchozí |
Průměrná |
Pacienti s cílovým |
Změna |
Změna | ||
|
HbAlc |
změna |
HbAlc |
FBG |
tělesné | ||
|
HbAlc |
hmotnosti | |||||
|
(%)_ |
(%) |
<7,0 %(%) |
<6,5 %(%) |
(mmol/l) |
_(kg)_ | |
|
26 týdnů | ||||||
|
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=299) |
8,06 |
-1,42* |
68,3 |
54,6 |
-1,93 |
-2,90# |
|
Liraglutid+ 1,8 mg denně (n=300) |
8,05 |
-1,36 |
67,9 |
50,9 |
-1,90 |
-3,61 |
1stranná p-hodnota p < 0,001, pro noninferioritu dulaglutidu v porovnání s liraglutidem, hodnocená pouze pro HbA1c.
# p < 0,05 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s liraglutidem.
+ Pacienti randomizovaní do liraglutidu zahájili léčbu dávkou 0,6 mg/den. Po 1. týdnu byla dávka titrována na 1,2 mg/den a pak v 2. týdnu na 1,8 mg/den.
Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg byl
0,12 epizod/pacienta/rok a u liraglutidu 0,29 epizod/pacienta/rok. Nebyly pozorovány žádné případy
závažné hypoglykémie
Kombinovaná léčba s metforminem a derivátem sulfonylurey
Ve studii s aktivní kontrolou trvající 78 týdnů byl srovnáván dulaglutid s inzulinem glarginem, kdy oba byly podávány se základní léčbou metforminem a derivátem sulfonylurey. V 52. týdnu prokázal přípravek Trulicity 1,5 mg vyšší snížení HbA1c než inzulin glargin, což trvalo 78 týdnů; zatímco snížení HbAlc u přípravku Trulicity 0,75 mg nebylo horší než u inzulinu glarginu. U přípravku Trulicity 1,5 mg dosáhlo významně vyšší procento pacientů cílové hodnoty HbAlc < 7,0 % nebo < 6,5 % v 52. a 78. týdnu v porovnání s inzulinem glarginem.
Tabulka 5: Výsledky 78 týdenní studie s aktivní kontrolou u dvou dávek dulaglutidu v porovnání s inzulinem glarginem_
|
Výchozí Průměrná Pacienti s cílovým Změna Změna HbA1c změna HbA1c FBG tělesné HbAlc hmotnosti (%) (%) <7,0% (%) <6,5% (%) (mmol/l) (kg) | ||||||
|
52 týdnů | ||||||
|
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=273) |
8,18 |
-1,08ff |
53,2## |
27,0## |
-1,50 |
-1,87## |
|
Dulaglutid 0,75 mg jednou týdně (n=272) |
8,13 |
-0,76f |
37,1 |
22,5# |
-0,87## |
-1,33## |
|
Inzulin glargin+ jednou denně (n=262) |
8,10 |
-0,63 |
30,9 |
13,5 |
-1,76 |
1,44 |
|
78 týdnů | ||||||
|
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=273) |
8,18 |
-0,90ff |
49,0## |
28,1## |
-1,10# |
-1,96## |
|
Dulaglutid 0,75 mg jednou týdně (n=272) |
8,13 |
-0,62f |
34,1 |
22,1 |
-0,58## |
-1,54## |
|
Inzulin glargin+ jednou denně (n=262) |
8,10 |
-0,59 |
30,5 |
16,6 |
-1,58 |
1,28 |
f 1stranná p-hodnota < 0,025 upravená na multiplicitu, pro noninferioritu, ff 1stranná p-hodnota
< 0,025 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu oproti inzulinu glarginu, hodnoceno pouze pro HbA1c
# p < 0,05, ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s inzulinem glarginem + Dávky inzulinu glarginu byly upraveny pomocí algoritmu s cílovou hodnotou glykémie nalačno
< 5,6 mmol/l
Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg a inzulínu glarginu byl 1,67, 1,67 a 3,02 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. U přípravku Trulicity
1,5 mg byly pozorovány dva případy závažné hypoglykémie a dva případy závažné hypoglykémie byly pozorovány u inzulínu glarginu.
Kombinovaná léčba s metforminem a pioglitazonem
Ve studii kontrolované placebem a s aktivní kontrolou (exenatid dvakrát denně) v kombinaci s metforminem a pioglitazonem prokázal přípravek Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg superioritu ve snížení HbA1c ve srovnání s placebem a exenatidem s významně vyšším procentem pacientů, kteří dosáhli cílových hodnot HbA1c < 7,0 % nebo < 6,5 %
Tabulka 6: Výsledky 52 týdenní studie s aktivní kontrolou u dvou dávek dulaglutidu v porovnání s exenatidem
|
Výchozí Průměrná Pacienti s cílovým Změna Změna HbAlc změna HbAlc FBG tělesné HbAlc hmotnosti (%) (%) <7,0% (%) <6,5% (%) (mmol/l) (kg) | ||||||
|
26 týdnů | ||||||
|
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=279) |
8,10 |
-1,51JJ,ff |
78 2**,## |
62 7**,## |
-2 36**,## |
-1,30** |
|
Dulaglutid 0,75 mg jednou týdně (n=280) |
8,05 |
-1,30JJ/ff |
65,8**/## |
53,2**/## |
-1,90**## |
0,20 */## |
|
Placebo (n = 141) |
8,06 |
-0,46 |
42,9 |
24,4 |
-0,26 |
1,24 |
|
Exenatid+ 10 pg dvakrát denně (n = 276) |
8,07 |
-0,99 |
52,3 |
38,0 |
-1,35 |
-1,07 |
|
52 týdnů | ||||||
|
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=279) |
8,10 |
-1,36ff |
70,8## |
57,2## |
-2,04## |
-1,10 |
|
Dulaglutid 0,75 mg jednou týdně (n=280) |
8,05 |
-1,07ff |
59,1# |
48,3## |
-1,58# |
0,44# |
|
Exenatid+ 10 pg dvakrát denně (n=276) |
8,07 |
-0,80 |
49,2 |
34,6 |
-1,03 |
-0,80 |
ff 1stranná p-hodnota < 0,025 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu oproti exenatidu, hodnoceno pouze pro HbA1c
{{ 1stranná p-hodnota < 0,001 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu v porovnání s placebem, hodnoceno pouze pro HbA1c
* p < 0.05, ** p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s placebem
* p < 0.05, ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s exenatidem
+ Dávka exenatidu byla 5 pg dvakrát denně po dobu prvních 4 týdnů a poté 10 pg dvakrát denně
Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg a exenatidu byl 0,19, 0,14 a 0,75 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. U dulaglutidu nebyly pozorovány žádné případy závažné hypoglykémie a dva případy závažné hypoglykémie byly pozorovány u exenatidu podávaného dvakrát denně.
Kombinovaná léčba s prandiálním inzulínem s metforminem nebo bez metforminu V této studii ukončili pacienti užívající 1 nebo 2 injekce inzulinu denně před vstupem do studie svůj režim inzulinu před studií a byli randomizováni na dulaglutid podávaný jednou týdně nebo na inzulin glargin podávaný jednou denně v kombinaci s prandiálním inzulinem lispro třikrát denně s metforminem nebo bez metforminu. Ve 26. týdnu byl přípravek Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg superiorní vůči inzulinu glarginu ve snížení HbA1c a jeho účinek přetrvával 52 týdnů. Vyšší procento pacientů dosáhlo cílových hodnot HbA1c < 7,0 % nebo < 6,5 % v týdnu 26 a < 7,0 % v týdnu 52 než u inzulinu glarginu.
Tabulka 7: Výsledky 52 týdenní studie s aktivní kontrolou u dvou dávek dulaglutidu v porovnání s inzulínem glarginem_
|
Výchozí Průměrná Pacienti s cílovým Změna Změna HbAlc změna HbAlc FBG tělesné HbAlc hmotnosti (%) (%) <7,0% (%) <6,5% (%) (mmol/l) (kg) | ||||||
|
26 týdnů | ||||||
|
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=295) |
8,46 |
-1,64ff |
67,6# |
48,0# |
-0,27## |
-0,87## |
|
Dulaglutid 0,75 mg jednou týdně (n=293) |
8,40 |
-1,59ff |
69,0# |
43,0 |
0,22## |
0,18## |
|
Inzulin glargin+ jednou denně (n=296) |
8,53 |
-1,41 |
56,8 |
37,5 |
-1,58 |
2,33 |
|
52 týdnů | ||||||
|
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=295) |
8,46 |
-1,48ff |
58,5# |
36,7 |
0,08## |
-0,35## |
|
Dulaglutid 0,75 mg jednou týdně (n=293) |
8,40 |
-1,42ff |
56,3 |
34,7 |
0,41## |
0,86## |
|
Inzulin glargin+ jednou denně (n=296) |
8,53 |
-1,23 |
49,3 |
30,4 |
-1,01 |
2,89 |
ff lstranná p-hodnota < 0,025 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu oproti inzulinu glarginu, hodnoceno pouze pro HbAlc
# p < 0,05, ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s inzulinem glarginem + Dávky inzulinu glarginu byly upraveny pomocí algoritmu s cílovou hodnotou glykémie nalačno < 5,6 mmol/l
Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg a inzulinu glarginu byl 31,06, 35,66 a 40,95 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí. Deset pacientů udávalo závažnou hypoglykémii u přípravku Trulicity 1,5 mg, sedm u přípravku Trulicity 0,75 mg a patnáct u inzulinu glarginu.
Glykémie nalačno
Léčba dulaglutidem vedla k významnému snížení hodnot glykémie nalačno oproti výchozímu stavu. Hlavní účinek na glykémii nalačno se objevil do 2 týdnů. Zlepšení glykémie nalačno přetrvávalo i během nejdelšího trvání studie v délce 104 týdnů.
Postprandiální glykémie
Léčba dulaglutidem vedla k významným snížením průměrné postprandiální glykémie oproti výchozímu stavu (změny od výchozího stavu do primárního časového bodu - 1,95 mmol/l až -4,23 mmol/l).
Funkce beta buněk
Klinické studie s dulaglutidem ukázaly zlepšení funkce beta buněk při měření podle hodnocení modelu homeostázy (HOMA2-% B). Délka účinku na funkci beta buněk se udržela během nejdelšího trvání studie 104 týdnů.
Tělesná hmotnost
Přípravek Trulicity souvisel s trvalým snížením tělesné hmotnosti v průběhu studií (od výchozího stavu do koncového časového bodu -0,35 kg až -2,90 kg). Změny tělesné hmotnosti u přípravku Trulicity 0,75 mg se pohybovaly od 0,86 kg do -2,63 kg. Snížení tělesné hmotnosti bylo pozorováno u pacientů léčených dulaglutidem bez ohledu na nauzeu, ačkoli snížení bylo numericky vyšší ve skupině s nauzeou.
Výsledky léčby udávané pacienty
Dulaglutid významně zlepšil celkovou spokojenost s léčbou v porovnání s exenatidem podávaným dvakrát denně. Kromě toho došlo k významně nižší vnímané frekvenci hyperglykémie a hypoglykémie v porovnání s exenatidem podávaným dvakrát denně.
Krevní tlak
Účinek dulaglutidu na krevní tlak hodnocený pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku byl posouzen ve studii u 755 pacientů s diabetem 2. typu. Léčba dulaglutidem poskytla snížení systolického krevního tlaku (STK) (rozdíl -2,8 mmHg v porovnání s placebem) v 16. týdnu. Nedošlo k žádnému rozdílu v diastolickém krevním tlaku (DTK). Podobné výsledky STK a DTK byly prokázány v konečném časovém bodě studie ve 26. týdnu.
Kardiovaskulární hodnocení
V metaanalýze studií fáze II a III celkem 51 pacientů (dulaglutid: 26 [N = 3 885]; všechny komparátory: 25 [N = 2 125]) mělo minimálně jednu kardiovaskulární (KV) příhodu (úmrtí v důsledku kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální mozkovou mrtvici nebo hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris). Výsledky ukázaly, že nedošlo k žádnému zvýšení kardiovaskulárního rizika u dulaglutidu v porovnání s kontrolními typy léčby (HR: 0,57; IS: [0,30, 1,10]).
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trulicity u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě diabetu mellitu 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po subkutánním podání pacientům s diabetem 2. typu dosahuje dulaglutid maximální koncentrace v plazmě za 48 hodin. Průměrné maximální (Cmax) a celkové (AUC) expozice byly přibližně 114 ng/ml a 14 000 ngh/ml, v uvedeném pořadí, po vícečetných subkutánních dávkách 1,5 mg dulaglutidu u pacientů s diabetem 2. typu. Ustálené plazmatické koncentrace byly dosaženy od 2 do 4 týdnů při podávání dulaglutidu (1,5 mg) jednou týdně. Expozice po subkutánním podávání jednotlivých dávek dulaglutidu (1,5 mg) do břicha, stehna nebo horní části paže byly srovnatelné. Průměrná absolutní biologická dostupnost dulaglutidu po jednotlivém subkutánním podání jednotlivých dávek 1,5 mg a 0,75 mg byla 47 % a 65 %, v uvedeném pořadí.
Distribuce
Průměrný distribuční objem po subkutánním podání dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg u ustáleného stavu u pacientů s diabetem mellitem 2. typu byl přibližně 19,2 l a 17,4 l.
Biotransformace
Předpokládá se, že dulaglutid je degradován na jednotlivé aminokyseliny v obecném procesu katabolismu bílkovin.
Eliminace
Průměrná zdánlivá clearance dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg při ustáleném stavu byla 0,111 l/h a 0,107 l/h s biologickým poločasem 4,5 a 4,7 dne, v uvedeném pořadí.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Věk neměl klinicky významný efekt na farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti dulaglutidu.
Pohlaví a rasa
Pohlaví a rasa neměly klinicky významný efekt na farmakokinetiku dulaglutidu.
Tělesná hmotnost nebo index tělesné hmotnosti
Farmakokinetické analýzy prokázaly statisticky významný nepřímo úměrný vztah mezi tělesnou hmotností nebo indexem tělesné hmotnosti (BMI) a expozicí dulaglutidu, ačkoli nedošlo k žádnému klinicky významnému dopadu tělesné hmotnosti nebo BMI na glykemickou kontrolu.
Porucha funkce ledvin
Farmakokinetika dulaglutidu byla hodnocena v klinické farmakologické studii a byla obecně podobná u zdravých jedinců a pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (< 30 ml/min), včetně konečného stadia onemocnění ledvin (vyžadujícího dialýzu). V klinických studiích byl bezpečnostní profil dulaglutidu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin podobný jako u obecné populace pacientů s T2DM. Tyto studie nezahrnovaly pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin nebo koncovým stadiem onemocnění ledvin.
Porucha funkce jater
Farmakokinetika dulaglutidu byla hodnocena v klinické farmakologické studii, ve které měly subjekty s poruchou funkce jater statisticky významná snížení expozice dulaglutidu až od 30 % do 33 % pro Cmax a AUC, v uvedeném pořadí, v porovnání se zdravými kontrolami. Došlo k obecnému prodloužení tmax dulaglutidu se zhoršením poruchy funkce jater. Nebyl však pozorován žádný trend expozice dulaglutidu v porovnání se stupněm poruchy funkce jater. Tyto účinky nebyly považovány za klinicky významné.
Pediatrická populace
Studie popisující farmakokinetiku dulaglutidu u pediatrických pacientů nebyly provedeny.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnostinebo toxicity po opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
V 6měsíční studii karcinogenity u transgenních myší nedošlo k žádné tumorigenní odpovědi. Ve 2leté studii karcinogenity u potkanů při > 7krát vyšší expozici než u člověka po dávce 1,5 mg dulaglutidu týdně vedl dulaglutid k statisticky významnému zvýšení incidence tumorů štítné žlázy z C buněk (adenomy a karcinomy v kombinaci) v závislosti na dávce. Klinický význam tohoto zjištění není v současnosti znám.
Během studií fertility bylo pozorováno snížení počtu žlutých tělísek a prodloužení estrogenního cyklu při hladinách dávky, které souvisely se sníženým příjmem potravy a přírůstkem tělesné hmotnosti u samic; nebyly však pozorovány žádné účinky na indexy fertility a koncepce nebo na embryonální vývoj. V reprodukčních toxikologických studiích byly pozorovány účinky na kosti a snížení fetálního růstu u potkanů a králíků při expozicích dulaglutidu 11 až 44krát vyšších, než které jsou navrženy klinicky, ale nebyly pozorovány žádné fetální malformace. Léčba potkanů v průběhu březosti a laktace vedla k paměťovým deficitům u samičích potomků při expozicích, které byly 16krát vyšší než ty, které jsou navrženy klinicky. Dulaglutid podaný samcům a samicím juvenilních potkanů v množstí až 91krát překračují dávkování u lidí nezpůsobil paměťový deficit.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Citronan sodný
Bezvodá kyselina citronová
Manitol
Polysorbát 80
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
V průběhu používání:
Přípravek Trulicity může být uchováván po dobu až 14 dnů mimo chladničku při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení Skleněná injekční stříkačka (Typl).
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Balení obsahující 4 předplněné injekční stříkačky a multipak obsahující 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Návod k použití
Předplněná injekční stříkačka je pouze na jedno použití.
Instrukce pro použití injekční stříkačky, které jsou uvedeny v příbalové informaci, musí být pečlivě dodržovány.
Přípravek Trulicity nesmí být používán, pokud se v něm objeví částice nebo pokud je roztok zakalený a/nebo zbarvený.
Přípravek Trulicity, který byl zmražen, nesmí být používán.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/956/004
EU/1/14/956/005
EU/1/14/956/009
EU/1/14/956/010
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. listopad 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa vvrobce/vvrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Eli Lilly S.A.
Dunderrow Kinsale Co. Cork Irsko
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Florencie (FI)
Itálie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 0,75 mg v 0,5ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: citronan sodný, bezvodá kyselina citronová, manitol, polysorbát 80, voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
2 předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku 4 předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Jednou týdně.
Označte si den v týdnu, kdy chcete přípravek používat, abyste si jej lépe zapamatovali.
|
Po Út St Čt Pá So Ne | |||||||
|
Týden 1 Týden 2 | |||||||
|
Po Út St Čt Pá So Ne | |||||||
|
Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4 | |||||||
Subkutánní podání.
6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/956/001 2 předplněná pera EU/1/14/956/002 4 předplněná pera
13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
QR
CODE
TRULICITY 0,75 mg
VNITŘNÍ KRABIČKA (bez blue boxu) součást multipaku - PŘEDPLNĚNÉ PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 0,75 mg v 0,5ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: citronan sodný, bezvodá kyselina citrónová, manitol, polysorbát 80, voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Multipak: 4 předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku. Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Jednou týdně.
Označte si den v týdnu, kdy chcete přípravek používat, abyste si jej lépe zapamatovali.
|
Po Út St Čt Pá So Ne | |||||||
|
Týden 1 Týden 2 | |||||||
|
Po Út St Čt Pá So Ne | |||||||
|
Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4 | |||||||
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/956/003
13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
QR
CODE
TRULICITY 0,75 mg
KRABIČKA ( s blue boxem) multipak - PŘEDPLNĚNÉ PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 0,75 mg v 0,5 ml oztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: citronan sodný, bezvodá kyselina citrónová, manitol, polysorbát 80, voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Multipak: 12 (3 balení po 4) předplněných per o obsahu 0,5 ml roztoku.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Jednou týdně.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/956/003
13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TRULICITY 0,75 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 1,5 mg v 0,5ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: citronan sodný, bezvodá kyselina citrónová, manitol, polysorbát 80, voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
2 předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku 4 předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Jednou týdně.
Označte si den v týdnu, kdy chcete přípravek používat, abyste si jej lépe zapamatovali.
|
Po Út St Čt Pá So Ne | |||||||
|
Týden 1 Týden 2 | |||||||
|
Po Út St Čt Pá So Ne | |||||||
|
Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4 | |||||||
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/956/006 2 předplněná pera EU/1/14/956/007 4 předplněná pera
13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
QR
CODE
VNITŘNÍ KRABIČKA (bez blue boxu) součást multipaku - PŘEDPLNĚNÉ PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 1,5 mg v 0,5ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: citronan sodný, bezvodá kyselina citrónová, manitol, polysorbát 80, voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Multipak: 4 předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku. Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Jednou týdně.
Označte si den v týdnu, kdy chcete přípravek používat, abyste si jej lépe zapamatovali.
|
Po Út St Čt Pá So Ne | |||||||
|
Týden 1 Týden 2 | |||||||
|
Po Út St Čt Pá So Ne | |||||||
|
Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4 | |||||||
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/956/008
13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
QR
CODE
KRABIČKA ( s blue boxem) multipak - PŘEDPLNĚNÉ PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 1,5 mg v 0,5ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: citronan sodný, bezvodá kyselina citrónová, manitol, polysorbát 80, voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Multipak: 12 (3 balení po 4) předplněných per o obsahu 0,5 ml roztoku.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Jednou týdně.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/956/008
13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TRULICITY 1,5 mg
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA -PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje dulaglutidum 0,75 mg v 0,5ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: citronan sodný, bezvodá kyselina citronová, manitol, polysorbát 80, voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
4 předplněné injekční stříkačky o obsahu 0,5 ml roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednou týdně.
Označte si den v týdnu, kdy chcete přípravek používat, abyste si jej lépe zapamatovali.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Je-li před prvním otevřením uzávěr porušen, kontaktujte lékárníka.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/956/004
13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TRULICITY 0,75 mg
VNITŘNÍ KRABIČKA (bez blue boxu) součást multipaku - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje dulaglutidum 0,75 mg v 0,5ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: citronan sodný, bezvodá kyselina citrónová, manitol, polysorbát 80, voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Multipak: 4 předplněné injekční stříkačky o obsahu 0,5 ml roztoku. Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednou týdně.
Označte si den v týdnu, kdy chcete přípravek používat, abyste si jej lépe zapamatovali.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Je-li před prvním otevřením uzávěr porušen, kontaktujte lékárníka.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/956/005
13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
KRABIČKA (s blue boxem) multipak - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje dulaglutidum 0,75 mg v 0,5ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: citronan sodný, bezvodá kyselina citrónová, manitol, polysorbát 80, voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Multipak: 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček o obsahu 0,5 ml roztoku.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Jednou týdně.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Je-li před prvním otevřením uzávěr porušen, kontaktujte lékárníka.
8. POUŽITELNOST
EXP
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/956/005
13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TRULICITY 0,75 mg
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA -PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje dulaglutidum 1,5 mg v 0,5ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: citronan sodný, bezvodá kyselina citrónová, manitol, polysorbát 80, voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
4 předplněné injekční stříkačky o obsahu 0,5 ml roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednou týdně.
Označte si den v týdnu, kdy chcete přípravek používat, abyste si jej lépe zapamatovali.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Je-li před prvním otevřením uzávěr porušen, kontaktujte lékárníka.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/956/009
13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
VNITŘNÍ KRABIČKA (bez blue boxu) součást multipaku - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje dulaglutidum 1,5 mg v 0,5ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: citronan sodný, bezvodá kyselina citrónová, manitol, polysorbát 80, voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Multipak: 4 předplněné injekční stříkačky o obsahu 0,5 ml roztoku. Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednou týdně.
Označte si den v týdnu, kdy chcete přípravek používat, abyste si jej lépe zapamatovali.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Je-li před prvním otevřením uzávěr porušen, kontaktujte lékárníka.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/956/010
13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
KRABIČKA (s blue boxem) multipak - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce dulaglutidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje dulaglutidum 1,5 mg v 0,5ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: citronan sodný, bezvodá kyselina citrónová, manitol, polysorbát 80, voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Multipak: 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček o obsahu 0,5 ml roztoku.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Jednou týdně.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Je-li před prvním otevřením uzávěr porušen, kontaktujte lékárníka.
8. POUŽITELNOST
EXP
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/956/010
13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TRULICITY 1,5 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Jednou týdně
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO SARZE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml
6. JINÉ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Jednou týdně
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO SARZE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml
6. JINÉ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v injekční stříkačce
dulaglutidum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Jednou týdně
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml
6. JINÉ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Trulicity 1,5 mg injekční roztok v injekční stříkačce
Dulaglutidum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Jednou týdně
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO SARZE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Trulicity a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trulicity užívat
3. Jak se přípravek Trulicity užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Trulicity uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Trulicity a k čemu se používá
Přípravek Trulicity obsahuje léčivou látku označovanou jako dulaglutid a používá se ke snížení hladiny cukru (glukózy) v krvi u dospělých s diabetem mellitem 2. typu (cukrovka 2. typu).
Diabetes 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu, a inzulin, který tělo vytváří nefunguje tak dobře, jak by měl. Vaše tělo může také vytvářet příliš mnoho cukru.
Pokud je tomu tak, hromadí se cukr (glukóza) v krvi.
Přípravek Trulicity se používá:
- samostatně, pokud není hladina cukru v krvi dostatečně regulována pomocí diety a cvičení a pokud nemůžete užívat metformin (jiný lék proti diabetu),
- nebo s jinými léky k léčbě diabetu, pokud tyto léky samy dostatečně neregulují hladinu cukru v krvi. Tyto další léky mohou být léky užívané ústy a/nebo inzulin podávaný v injekci při jídle.
Je důležité, abyste i nadále dodržoval(a) pokyny ohledně diety a cvičení od Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trulicity užívat Nepoužívejte přípravek Trulicity
- jestliže jste alergický(á) na dulaglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Trulicity se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud
- máte diabetes 1. typu (typ, který obvykle začíná v mladém věku a při kterém Vaše tělo nevytváří žádný inzulin), protože tento lék nemusí být pro Vás správný,
- máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, která se objevuje, když tělo není schopno štěpit glukózu, protože nemá dostatek inzulinu). Známky zahrnují rychlé snížení tělesné hmotnosti, nevolnost nebo zvracení, sladký zápach z úst, sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo odlišný pach moči nebo potu,
- máte závažné problémy s trávením potravy nebo pokud zůstává potrava ve Vašem žaludku delší dobu než je obvyklé (včetně gastroparézy),
- jste někdy měl(a) pankreatitidu (zánět slinivky), která způsobuje silnou bolest žaludku a zad, která neodeznívá,
- užíváte sulfonylureu nebo inzulin k léčbě diabetu, protože se může objevit nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Lékař může změnit Vaši dávku těchto léků, aby snížil toto riziko.
Děti a dospívající
Přípravek Trulicity se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl u těchto pacientů hodnocen.
Další léčivé přípravky a přípravek Trulicity
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře zvláště, pokud:
- užíváte další léky, které snižují množství cukru v krvi, jako je inzulin nebo léky obsahující sulfonylureu. Váš lékař může snížit dávku těchto dalších léků, aby zabránil nízkým hladinám cukru k krvi (hypoglykémie). Pokud si nejste jistý(á), co Vaše další léky obsahují, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Těhotenství a kojení
Není známo, zda by mohl dulaglutid poškodit Vaše nenarozené dítě. Ženy, které mohou otěhotnět, by měly používat antikoncepci během léčby dulaglutidem. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte o tom svého lékaře, protože přípravek Trulicity by neměl být užíván během těhotenství. Poraďte se se svým lékařem, jaký je nejlepší způsob kontroly hladiny cukru v krvi během těhotenství.
Pokud byste chtěla kojit nebo kojíte, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem. Neužívejte přípravek Trulicity, jestliže kojíte. Není známo, zda dulaglutid přechází do lidského mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud užíváte přípravek Trulicity v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může se objevit nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie), což může snížit Vaši schopnost se soustředit. Pamatujte na to prosím ve všech situacích, kdy můžete ohrozit sebe a ostatní (např. řízení vozidla nebo obsluha strojů).
3. Jak se přípravek Trulicity užívá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á) jak používat tento přípravek, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud užíváte přípravek samostatně je doporučená dávka je 0,75 mg jednou týdně.
Při užívání v kombinaci s jinými lékyk léčbě diabetu je doporučená dávka 1,5 mg jednou týdně.
V určitých situacích, například je-li Vám 75 let a více, může Váš lékař doporučit úvodní dávku 0,75 mg týdně.
Jedno pero obsahuje jednu týdenní dávku přípravku Trulicity (0,75 mg nebo 1,5 mg). Jedno pero je určeno k podání jen jedné dávky.
Přípravek Trulicity můžete použít kdykoli během dne nezávisle na jídle Pokud můžete, měl(a) byste jej užívat ve stejný den každý týden. Abyste si to zapamatoval(a), můžete si zaškrtnout den v týdnu, kdy si podáte svou první dávku přípravku Trulicity na krabičce přípravku Trulicity nebo v kalendáři.
Přípravek Trulicity se podáváv injekčně pod kůži (podkožní injekce) v oblasti břicha nebo horní části nohy (stehno). Pokud injekci podává někdo jiný, může ji podat do horní části Vaší paže.
Pokud chcete, můžete používat stejnou oblast Vašeho těla každý týden. Ujistěte se, že v této oblasti zvolíte jiné místo vpichu injekce.
Pokud užíváte přípravek Trulicity se sulfonylureou nebo inzulinem v době jídla, je důležité, abyste si prováděli test hladin cukru v krvi, podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Před použitím přípravku Trulicity si přečtěte pečlivě "Návod pro použití" pera.
Pokud jste užil(a) více přípravku Trulicity, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Trulicity, než jste měl(a), informujte ihned svého lékaře. Příliš mnoho přípravku Trulicity může příliš snížit hladinu cukru v krvi (hypoglykémie) a může způsobit, že se u Vás objeví nevolnost nebo zvracení.
Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Trulicity
Pokud si zapomenete podat injekci a zbývají nejméně 3 dny do Vaší další dávky, pak si podejte svou dávku co možná nejdříve. Další injekci s dávkou podejtev pravidelný naplánovaný den.
Pokud zbývají méně než 3 dny před Vaší další dávkou, vynechejte zapomenutou dávku a podejte sidalší v pravidelný naplánovaný den.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Je-li třeba, můžete také změnit den v týdnu, kdy si podáváte injekci s přípravkem Trulicity, pokud uplynuly alespoň 3 dny od Vaší poslední dávky přípravku Trulicity.
Pokud jste ukončil(a) užívání přípravku Trulicity
Nepřestávejte užívat přípravek Trulicity bez porady se svým lékařem. Pokud ukončíte užívání přípravku Trulicity, může se Vám zvýšit hladina cukru v krvi.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky dulaglutidu, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob užívajících přípravek jsou:
- Nevolnost (pocit na zvracení)
- Zvracení
- Průjem
- Bolest žaludku (břicha)
Tyto nežádoucí účinky obvykle nejsou závažné. Jsou nejčastější při zahájení léčby dulaglutidem, ale časem se u většiny pacientů snižují.
Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) je velmi častá, pokud je dulaglutid užíván s léky, které obsahují metformin, sulfonylureu a/nebo inzulin. Pokud užíváte sulfonylureu nebo inzulin v době jídla, může být nutné snížit dávku, pokud užíváte dulaglutid.
Hypoglykémie je častá (může postihnout až 1 z 10 osob užívajících tento lék), pokud je dulaglutid používán samotný nebo s metforminem a pioglitazonem dohromady.
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat bolest hlavy, ospalost, slabost, závratě, pocit hladu, zmatenost, podrážděnost, zrychlený srdeční tep a pocení. Váš lékař Vám řekne, jak léčit nízkou hladinu cukru v krvi.
Další časté nežádoucí účinky:
- Nechutenství (snížená chuť k j ídlu)
- Zažívací obtíže
- Zácpa
- Plynatost (nadýmání)
- Nadýmání žaludku
- Gastroezofageální refluxní choroba - onemocnění způsobené průnikem žaludeční kyseliny do jícnu
- Říhání
- Pocit únavy
- Zvýšení srdeční frekvence
- Zpomalení elektrických impulzů v srdci
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob užívajících lék):
- Reakce v místě vpichu injekce (např. vyrážka nebo zarudnutí)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 1 000 osob užívajících lék):
- Zánět slinivky (akutní pankreatitida)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Trulicity uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Trulicity může být vyjmut z chladničky a uchováván při teplotě nepřesahující 30 °C po dobu maximálně 14 dnů.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je pero poškozené nebo pokud je lék zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Trulicity obsahuje
Léčivou látkou je dulaglutid.
- Trulicity 0,75 mg: Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 0,75 mg v 0,5ml roztoku.
- Trulicity 1,5 mg: Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 1,5 mg v 0,5ml roztoku.
Dalšími složkami přípravku jsou citronan sodný, bezvodá kyselina citronová, manitol, polysorbát 80 a voda na injekci.
Jak přípravek Trulicity vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Trulicity je čirý, bezbarvý injekční roztok (injekce) v předplněném peru.
Jedno předplněné pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
Předplněné pero je určeno pouze k jednorázovému podání injekce.
Velikosti balení 2, 4 nebo multipak obsahující 12 (3 balení po 4) předplněných per. Na trhu ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florencie (FI), Itálie. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybé Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Belgique/Belgie/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Bt^rapnn
Tn "Enu Hunu HegepnaHg" E.B. - Etnrapua Ten. + 359 2 491 41 40
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280
EkXába Osterreich
OAPMAIEPB-AIAAY A.E.B.E. Eli Lilly Ges.m.b.H.
TpA.: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
Espaňa Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France SAS
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Island
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Knnpoq
Phadisco Ltd T^k: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly Holdings Limited párstavnieciba Latvija Tel: +371 67364000
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Románia
Eli Lilly Románia S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
dulaglutidum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Trulicity a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trulicity užívat
3. Jak se přípravek Trulicity užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Trulicity uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Trulicity a k čemu se používá
Přípravek Trulicity obsahuje léčivou látku označovanou jako dulaglutid a používá se ke snížení hladiny cukru (glukózy) v krvi u dospělých s diabetem mellitem 2. typu (cukrovka 2. typu).
Diabetes 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu, a inzulin, který tělo vytváří nefunguje tak dobře, jak by měl. Vaše tělo může také vytvářet příliš mnoho cukru.
Pokud je tomu tak, hromadí se cukr (glukóza) v krvi.
Přípravek Trulicity se používá:
- samostatně, pokud není hladina cukru v krvi dostatečně regulována pomocí diety a cvičení a pokud nemůžete užívat metformin (jiný lék proti diabetu),
- nebo s jinými léky k léčbě diabetu, pokud tyto léky samy dostatečně neregulují hladinu cukru v krvi. Tyto další léky mohou být léky užívané ústy a/nebo inzulin podávaný v injekci při jídle.
Je důležité, abyste i nadále dodržoval(a) pokyny ohledně diety a cvičení od Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trulicity užívat Nepoužívejte přípravek Trulicity
- jestliže jste alergický(á) na dulaglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Trulicity se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud
- máte diabetes 1. typu (typ, který obvykle začíná v mladém věku a při kterém Vaše tělo nevytváří žádný inzulin), protože tento lék nemusí být pro Vás správný,
- máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, která se objevuje, když tělo není schopno štěpit glukózu, protože nemá dostatek inzulinu). Známky zahrnují rychlé snížení tělesné hmotnosti, nevolnost nebo zvracení, sladký zápach z úst, sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo odlišný pach moči nebo potu,
- máte závažné problémy s trávením potravy nebo pokud zůstává potrava ve Vašem žaludku delší dobu než je obvyklé (včetně gastroparézy),
- jste někdy měl(a) pankreatitidu (zánět slinivky), která způsobuje silnou bolest žaludku a zad, která neodeznívá,
- užíváte sulfonylureu nebo inzulin k léčbě diabetu, protože se může objevit nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Lékař může změnit Vaši dávku těchto léků, aby snížil toto riziko.
Děti a dospívající
Přípravek Trulicity se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl u těchto pacientů hodnocen.
Další léčivé přípravky a přípravek Trulicity
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře zvláště, pokud:
- užíváte další léky, které snižují množství cukru v krvi, jako je inzulin nebo léky obsahující sulfonylureu. Váš lékař může snížit dávku těchto dalších léků, aby zabránil nízkým hladinám cukru k krvi (hypoglykémie). Pokud si nejste jistý(á), co Vaše další léky obsahují, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Těhotenství a kojení
Není známo, zda by mohl dulaglutid poškodit Vaše nenarozené dítě. Ženy, které mohou otěhotnět, by měly používat antikoncepci během léčby dulaglutidem. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte o tom svého lékaře, protože přípravek Trulicity by neměl být užíván během těhotenství. Poraďte se se svým lékařem, jaký je nejlepší způsob kontroly hladiny cukru v krvi během těhotenství.
Pokud byste chtěla kojit nebo kojíte, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem. Neužívejte přípravek Trulicity, jestliže kojíte. Není známo, zda dulaglutid přechází do lidského mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud užíváte přípravek Trulicity v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může se objevit nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie), což může snížit Vaši schopnost se soustředit. Pamatujte na to prosím ve všech situacích, kdy můžete ohrozit sebe a ostatní (např. řízení vozidla nebo obsluha strojů).
3. Jak se přípravek Trulicity užívá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á) jak používat tento přípravek, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud užíváte přípravek samostatně je doporučená dávka je 0,75 mg jednou týdně.
Při užívání v kombinaci s jinými lékyk léčbě diabetu je doporučená dávka 1,5 mg jednou týdně.
V určitých situacích, například je-li Vám 75 let a více, může Váš lékař doporučit úvodní dávku 0,75 mg týdně.
Jedna injekční stříkačka obsahuje jednu týdenní dávku přípravku Trulicity (0,75 mg nebo 1,5 mg). Jedna injekční stříkačka je určena k podání jen jedné dávky.
Přípravek Trulicity můžete použít kdykoli během dne nezávisle na jídle Pokud můžete, měl(a) byste jej užívat ve stejný den každý týden. Abyste si to zapamatoval(a), můžete si zaškrtnout den v týdnu, kdy si podáte svou první dávku přípravku Trulicity na krabičce přípravku Trulicity nebo v kalendáři.
Přípravek Trulicity se podáváv injekčně pod kůži (podkožní injekce) v oblasti břicha nebo horní části nohy (stehno). Pokud injekci podává někdo jiný, může ji podat do horní části Vaší paže.
Pokud chcete, můžete používat stejnou oblast Vašeho těla každý týden. Ujistěte se, že v této oblasti zvolíte jiné místo vpichu injekce.
Pokud užíváte přípravek Trulicity se sulfonylureou nebo inzulinem v době jídla, je důležité, abyste si prováděli test hladin cukru v krvi, podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Před použitím přípravku Trulicity si přečtěte pečlivě "Návod pro použití" pera.
Pokud jste užil(a) více přípravku Trulicity, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Trulicity, než jste měl(a), informujte ihned svého lékaře. Příliš mnoho přípravku Trulicity může příliš snížit hladinu cukru v krvi (hypoglykémie) a může způsobit, že se u Vás objeví nevolnost nebo zvracení.
Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Trulicity
Pokud si zapomenete podat injekci a zbývají nejméně 3 dny do Vaší další dávky, pak si podejte svou dávku co možná nejdříve. Další injekci s dávkou podejtev pravidelný naplánovaný den.
Pokud zbývají méně než 3 dny před Vaší další dávkou, vynechejte zapomenutou dávku a podejte sidalší v pravidelný naplánovaný den.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Je-li třeba, můžete také změnit den v týdnu, kdy si podáváte injekci s přípravkem Trulicity, pokud uplynuly alespoň 3 dny od Vaší poslední dávky přípravku Trulicity.
Pokud jste ukončil(a) užívání přípravku Trulicity
Nepřestávejte užívat přípravek Trulicity bez porady se svým lékařem. Pokud ukončíte užívání přípravku Trulicity, může se Vám zvýšit hladina cukru v krvi.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky dulaglutidu, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob užívajících přípravek jsou:
- Nevolnost (pocit na zvracení)
- Zvracení
- Průjem
- Bolest žaludku (břicha)
Tyto nežádoucí účinky obvykle nejsou závažné. Jsou nejčastější při zahájení léčby dulaglutidem, ale časem se u většiny pacientů snižují.
Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) je velmi častá, pokud je dulaglutid užíván s léky, které obsahují metformin, sulfonylureu a/nebo inzulin. Pokud užíváte sulfonylureu nebo inzulin v době jídla, může být nutné snížit dávku, pokud užíváte dulaglutid.
Hypoglykémie je častá (může postihnout až 1 z 10 osob užívajících tento lék), pokud je dulaglutid používán samotný nebo s metforminem a pioglitazonem dohromady.
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat bolest hlavy, ospalost, slabost, závratě, pocit hladu, zmatenost, podrážděnost, zrychlený srdeční tep a pocení. Váš lékař Vám řekne, jak léčit nízkou hladinu cukru v krvi.
Další časté nežádoucí účinky:
- Nechutenství (snížená chuť k j ídlu)
- Zažívací obtíže
- Zácpa
- Plynatost (nadýmání)
- Nadýmání žaludku
- Gastroezofageální refluxní choroba - onemocnění způsobené průnikem žaludeční kyseliny do jícnu
- Říhání
- Pocit únavy
- Zvýšení srdeční frekvence
- Zpomalení elektrických impulzů v srdci
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob užívajících lék):
- Reakce v místě vpichu injekce (např. vyrážka nebo zarudnutí)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 1 000 osob užívajících lék):
- Zánět slinivky (akutní pankreatitida)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Trulicity uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2°C až 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Trulicity může být vyjmut z chladničky a uchováván při teplotě nepřesahující 30 °C po dobu maximálně 14 dnů.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční stříkačka poškozená nebo pokud je lék zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Trulicity obsahuje
Léčivou látkou je dulaglutid.
- Trulicity 0,75 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje dulaglutidum 0,75 mg v 0,5ml roztoku.
- Trulicity 1,5 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje dulaglutidum 1,5 mg v 0,5ml roztoku.
Dalšími složkami přípravku jsou citronan sodný, bezvodá kyselina citrónová, manitol, polysorbát 80 a voda na injekci.
Jak přípravek Trulicity vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Trulicity je čirý, bezbarvý injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému podání injekce.
Velikosti balení 4 nebo multipak obsahující 12 (3 balení po 4) předplněných injekčích stříkaček. Na trhu ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florencie (FI), Itálie. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybé Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Belgique/Belgie/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Btnrapnn
Tn "Enn Hnán HegepnaHg" E.B. - Ennrapna Ten. + 359 2 491 41 40
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280
EkXába Osterreich
OAPMAIEPB-AIAAY A.E.B.E. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tr|T.: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
Espaňa Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00 France
Lilly France SAS
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Island
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Knnpoq
Phadisco Ltd T^k: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly Holdings Limited párstavnieciba Latvija Tel: +371 67364000
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Románia
Eli Lilly Románia S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Návod k použití
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
Rozložte do stran, aby byl povrch vyrovnán ^
Přečtěte si obě dvě strany, abyste se seznámili s úplnými pokyny.
CO JE TRULICITY PŘEDPLNĚNÉ PERO
Přečtěte si prosím pozorně a úplně tento návod k použití a informace pro pacienta dříve než použijete předplněné pero. Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o tom, jak si správně podat injekci Trulicity.
• Toto jednorázové pero, je předplněný prostředek k podání injekce, který je připraven k okamžitému použití. Jedno pero obsahuje týdenní dávku přípravku Trulicity (0,75 mg). Každým perem se podává pouze jedna dávka.
• Trulicity se podává jednou týdně. Možná si budete chtít označit den v kalendáři pro připomenutí, kdy si podat další dávku.
• Při stisknutí zeleného injekčního tlačítka pero automaticky vpíchne jehlu do Vaší kůže, vstříkne lék a vytáhne (vtáhne) jehlu poté, co je aplikace dokončena.
DŘÍVE NEŽ ZAČNETE
Vyndejte Zkontrolujte
pero z chladničky. štítek, abyste se
ujistili, že máte správný lék a že není exspirovaný (neskončila doba, po kterou se může přípravek používat).
Prohlédněte Připravte se
pero. Nepoužívejte jej, tím, že si umyjete ruce
pokud zpozorujete na
peru poškození nebo je
lék zakalený, má
pozměněnou barvu nebo
obsahuje částečky.
VYBERTE MÍSTO VPICHU
• Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat pro Vás nejvhodnější místo vpichu.
• Vpich můžete provést do oblasti žaludku (břicha) nebo do stehna.
• Jiná osoba Vám může podat injekci do horní části paže.
• Střídejte (rotujte) místa vpichu každý týden. Můžete použít stejnou oblast těla, ale musíte si být jist(a), že jste v této oblasti zvolil(a) jiné místo vpichu.
1. SEJMETE KRYT
2. PŘILOŽTE NA MÍSTO PODÁNÍ A ODJISTĚTE
3. STISKNĚTE A DRŽTE
Vrchní ^ část
njekcní tlačítka
Uzamykací
kroužek
ndlkátor
Zajištěna/
nezajištěna
Lék
Průhledná
základna
Kryt základny
Spadni část/ kanec s► jehlau
1 SEJMĚTE KRYT
Ujistěte se, že pero je zajištěno. • Vytáhněte šedý kryt základny a zahoďte jej.
Kryt základny nenasunujte zpět -mohlo by to poškodit jehlu. Jehly se nedotýkejte.
2 PŘILOŽTE NA MÍSTO PODÁNÍ A ODJISTĚTE
Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži v místě vpichu.
Odjistěte otočením uzamykacího kroužku.
3 STISKNĚTE A DRŽTE
5-10 vteřin
Jakmile v peru uvidíte šedou část, budete vědět, že jste si podal(a) celou dávku
Stiskněte a držte zelené dávkovací tlačítko stisknuté; uslyšíte hlasité cvaknutí.
Průhlednou základnu drže stále pevně na kůži, dokud neuslyšíte druhé cvaknutí. To nastane, až se jehla začne vtahovat zpět asi za 510 vteřin.
Pero sejměte z kůže.
DŮLEŽITÉ INFORMACE
Uchovávání pera a zacházení s perem
Likvidace pera
Často kladené otázky
Další informace
Kde se můžete dozvědět více
UCHOVÁVÁNÍ PERA A ZACHÁZENÍ S PEREM
• Pero obsahuje skleněné díly. Zacházejte s ním opatrně. Spadne-li Vám pero na tvrdý povrch, nepoužívejte jej. K podání injekce použijte nové pero.
• Uchovávejte pero v chladničce.
• Není-li uchovávání v chladničce možné, můžete pero uchovávat při pokojové teplotě (do 30° C) po dobu nejvýše 14 dnů.
• Chraňte pero před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, NEPOUŽÍVEJTE JEJ.
• Uchovávejte pero v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Pro úplné informace o správném uchovávání si přečtěte Informace pro pacienta. LIKVIDACE PERA
Pero vyhoďte do uzavíratelné nádoby, která nejde propíchnout nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tuto nádobu po jejím naplnění nerecyklujte
Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry jak správně likvidovat léky, které již nepoužíváte.
ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
Co když vidím v peru vzduchovou bublinu?
Vzduchové bubliny jsou normální. Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.
Co se stane, když pero odjistím a zmáčknu zelené injekční tlačítko před tím, než je odstraněn kryt základny?
Kryt základny neodstraňujte a pero nepoužívejte. Zlikvidujte pero podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. K podání Vaší dávky použijte jiné pero.
Co když je po odstranění krytu základny na konci jehly kapka tekutiny?
Kapka tekutiny na konci jehly není neobvyklá a neovlivní Vaši dávku.
Musím držet stisknuté injekční tlačítko, dokud není injekce úplně dokončena?
To není nutné, ale může Vám to pomoci držet pero stabilně a pevně na kůži.
Během podání injekce jsem slyšel(a) více než dvě cvaknutí - dvě hlasitější a jedno slabé cvaknutí. Podal(a) jsem si úplnou dávku?
Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí před tím, než uslyší druhé silnější cvaknutí. To je součást normální funkce pera. Nesundávejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasitější cvaknutí.
Co když je podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve?
To není neobvyklé a neovlivní to Vaši dávku.
Nejsem si jistý(á), zda moje pero fungovalo správně.
Zkontrolujte, zda jste si podal(a) celou dávku. Podání Vaší dávky proběhlo správně, pokud vidíte šedou část. (Viz krok 3.) Kontaktujte také svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru pro další pokyny. Do té doby uchovávejte pero bezpečným způsobem, abyste předešli náhodnému poranění píchnutím jehlou.
DALŠÍ INFORMACE
• Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE pero bez pomoci osoby proškolené v používání pera Trulicity.
KDE SE MŮŽETE DOZVĚDĚT VÍCE
Máte-li jakékoli otázky nebo problémy s perem Trulicity, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
QR
CODE
NAČTENÍM KÓDU PŘEJDETE NA www.trulicity.eu
Datum poslední revize textu měsíc RRRR
Návod k použití
Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum
Rozložte do stran, aby byl povrch vyrovnán ^
Přečtěte si obě dvě strany, abyste se seznámili s úplnými pokyny.
CO JE TRULICITY PŘEDPLNĚNÉ PERO
Přečtěte si prosím pozorně a úplně tento návod k použití a informace pro pacienta dříve než použijete předplněné pero. Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o tom, jak si správně podat injekci Trulicity.
• Toto jednorázové pero, je předplněný prostředek k podání injekce, který je připraven k okamžitému použití. Jedno pero obsahuje týdenní dávku přípravku Trulicity (1,5 mg). Každým perem se podává pouze jedna dávka.
• Trulicity se podává jednou týdně. Možná si budete chtít označit den v kalendáři pro připomenutí, kdy si podat další dávku.
• Při stisknutí zeleného injekčního tlačítka pero automaticky vpíchne jehlu do Vaší kůže, vstříkne lék a vytáhne (vtáhne) jehlu poté, co je aplikace dokončena.
DŘÍVE NEŽ ZAČNETE
Vyndejte
Zkontrolujte Prohlédněte
Připravte se
pero z chladničky. štítek, abyste se
ujistili, že máte správný lék a že není exspirovaný (neskončila doba, po kterou se může přípravek používat).
VYBERTE MÍSTO VPICHU
• Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat pro Vás nejvhodnější místo vpichu.
• Vpich můžete provést do oblasti žaludku (břicha) nebo do stehna.
• Jiná osoba Vám může podat injekci do horní části paže.
• Střídejte (rotujte) místa vpichu každý týden. Můžete použít stejnou oblast těla, ale musíte si být jist(a), že jste v této oblasti zvolil(a) jiné místo vpichu.
pero. Nepoužívejte jej, tím, že si umyjete ruce.
pokud zpozorujete na
peru poškození nebo je
lék zakalený, má
pozměněnou barvu nebo
obsahuje částečky.
1. SEJMETE KRYT
2. PŘILOŽTE NA MÍSTO PODÁNÍ A ODJISTĚTE
3. STISKNĚTE A DRŽTE
Vrchní ^ část
ni ekční tlačítko
Uzamykací
kroužek
ndlkátor
Zajištěno/
nezajištěno
Lék
Průhledná
základna
Kryt základny
Spodní část/ konec s► jehlou
1 SEJMĚTE KRYT
Ujistěte se, že pero je zajištěno.
• Vytáhněte šedý kryt základny a zahoďte jej
Kryt základny nenasunujte zpět - mohlo by to poškodit jehlu. Jehly se nedotýkejte.
2 PŘILOŽTE NA MÍSTO PODÁNÍ A ODJISTĚTE
Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži v místě vpichu.
Odjistěte otočením uzamykacího kroužku.
Stiskněte a držte zelené dávkovací tlačítko stisknuté; uslyšíte hlasité cvaknutí.
Průhlednou základnu drže stále pevně na kůži, dokud neuslyšíte druhé cvaknutí. To nastane, až se jehla začne vtahovat zpět asi za 5-10 vteřin.
Pero sejměte z kůže.
5-10 vteřin
Jakmile v peru uvidíte šedou část, budete vědět, že jste si podal(a) celou dávku
3 STIKNĚTE A DRŽTE
DŮLEŽITÉ INFORMACE
Uchovávání pera a zacházení s perem
Likvidace pera
Často kladené otázky
Další informace
Kde se můžete dozvědět více
UCHOVÁVÁNÍ PERA A ZACHÁZENÍ S PEREM
• Pero obsahuje skleněné díly. Zacházejte s ním opatrně. Spadne-li Vám pero na tvrdý povrch, nepoužívejte jej. K podání injekce použijte nové pero.
• Uchovávejte pero v chladničce.
• Není-li uchovávání v chladničce možné, můžete pero uchovávat při pokojové teplotě (do 30° C) po dobu nejvýše 14 dnů.
• Chraňte pero před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, NEPOUŽÍVEJTE JEJ.
• Uchovávejte pero v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Pro úplné informace o správném uchovávání si přečtěte Informace pro pacienta. LIKVIDACE PERA
Pero vyhoďte do uzavíratelné nádoby, která nejde propíchnout nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tuto nádobu po jejím naplnění nerecyklujte
Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry jak správně likvidovat léky, které již nepoužíváte.
ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
Co když vidím v peru vzduchovou bublinu?
Vzduchové bubliny jsou normální. Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.
Co se stane, když pero odjistím a zmáčknu zelené injekční tlačítko před tím, než je odstraněn kryt základny?
Kryt základny neodstraňujte a pero nepoužívejte. Zlikvidujte pero podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. K podání Vaší dávky použijte jiné pero.
Co když je po odstranění krytu základny na konci jehly kapka tekutiny?
Kapka tekutiny na konci jehly není neobvyklá a neovlivní Vaši dávku.
Musím držet stisknuté injekční tlačítko, dokud není injekce úplně dokončena?
To není nutné, ale může Vám to pomoci držet pero stabilně a pevně na kůži.
Během podání injekce jsem slyšel(a) více než dvě cvaknutí - dvě hlasitější a jedno slabé cvaknutí. Podal(a) jsem si úplnou dávku?
Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí před tím, než uslyší druhé silnější cvaknutí. To je součást normální funkce pera. Nesundávejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasitější cvaknutí.
Co když je podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve?
To není neobvyklé a neovlivní to Vaši dávku.
Nejsem si jistý(á), zda moje pero fungovalo správně.
Zkontrolujte, zda jste si podal(a) celou dávku. Podání Vaší dávky proběhlo správně, pokud vidíte šedou část. (Viz krok 3.) Kontaktujte také svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru pro další pokyny. Do té doby uchovávejte pero bezpečným způsobem, abyste předešli náhodnému poranění píchnutím jehlou.
DALŠÍ INFORMACE
• Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE pero bez pomoci osoby proškolené v používání pera Trulicity.
KDE SE MŮŽETE DOZVĚDĚT VÍCE
Máte-li jakékoli otázky nebo problémy s perem Trulicity, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
QR
CODE
NAČTENÍM KÓDU PŘEJDETE NA www.trulicity.eu
Datum poslední revize textu měsíc RRRR
Návod k použití
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
dulaglutidum
CO JE TRULICITY PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Přečtěte si prosím pozorně a úplně tento návod k použití a informace pro pacienta dříve než
použijete předplněnou injekční stříkačku.
• Tato injekční stříkačka je jednorázový předplněný prostředek k podání injekce. Jedna stříkačka obsahuje týdenní dávku přípravku Trulicity (0,75 mg). Každou stříkačkou se podává pouze jedna dávka.
• Trulicity se podává jednou týdně. Možná si budete chtít označit den v kalendáři pro připomenutí, kdy si podat další dávku.
DŘÍVE NEŽ ZAČNETE
Vyndejte
stříkačku z chladničky.
Zkontrolujte
štítek, abyste se ujistili, že máte správný lék a že není exspirovaný (neskončila doba, po kterou se může přípravek používat).
Prohlédněte
injekci. Nepoužívejte injekci, pokud na ní zpozorujete poškození nebo je lék zakalený, má pozměněnou barvu nebo obsahuje částečky.
Připravte se
tím, že si umyjete ruce
VYBERTE MÍSTO VPICHU
Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat pro Vás nejvhodnější místo vpichu.
Vpich můžete provést do oblasti žaludku (břicha) nebo do stehna.
Jiná osoba Vám může podat injekci do horní části paže.
Střídejte (rotujte) místa vpichu každý týden. Můžete použít stejnou oblast těla, ale musíte si být jist(a), že jste v této oblasti zvolil(a) jiné místo vpichu.
1. SEJMĚTE KRYT
2. PROVEĎTE VPICH
3. DOKONČETE INJEKCI
ZEZADU
Tyčka pístu
Píst
Lék
Kryt
jehly
1
2
SEJMĚTE KRYT
Sejměte kryt jehly a vyhoďte jej. Jehly se nedotýkejte.
PROVEĎTE VPICH
Jemně uchopte záhyb kůže v místě vpichu.
Vpíchněte jehlu po kůže pod úhlem asi 45 stupňů.
kůže
3 DOKONČETE INJEKCI
• Stlačujte pomalu píst až na doraz, dokud není vstříknut všechen lék.
• V ytáhněte j ehlu z kůže.
• Pomalu uvolněte kožní záhyb.
DŮLEŽITÉ INFORMACE
Uchovávání stříkačky a zacházení se stříkačkou
Likvidace stříkačky
Často kladené otázky
Další informace
Kde se můžete dozvědět více
UCHOVÁVÁNÍ A ZACHÁZENÍ SE STŘÍKAČKOU
• Uchovávejte stříkačku v chladničce.
• Není-li uchovávání v chladničce možné, můžete injekci uchovávat při pokojové teplotě (do 30° C) po dobu nejvýše 14 dnů.
• Chraňte stříkačku před mrazem. Pokud došlo k jejímu zmrznutí, NEPOUŽÍVEJTE JI.
• Uchovávejte stříkačku mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte injekční stříkačku v původním obalu, aby byla chráněna před světlem.
Pro úplné informace o správném uchovávání si přečtěte Informace pro pacienta.
LIKVIDACE STŘÍKAČKY
• Kryt j ehly nenasazujte zpět na jehlu - mohlo by dojít k náhodnému poranění ruky píchnutím jehlou.
• Stříkačku vyhoďte do uzavíratelné nádoby, která nejde propíchnout nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• T uto nádobu po jejím naplnění nerecyklujte
• Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry jak likvidovat léky, které již nepoužíváte.
• Tyto pokyny k zacházení s jehlami a k jejich likvidaci nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.
ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
Co když jehla vypadá ohnutá?
• Stříkačku nepoužívejte
• Jehly se nedotýkejte.
• Jehlu zlikvidujte dle instrukcí.
• Dávku si podejte jinou stříkačkou.
Co když vidím ve stříkačce vzduchovou bublinu?
Vzduchové bubliny jsou normální. Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.
Nevím jak provést subkutánní injekci.
Měl(a) byste být zaškolen(a) Vaším lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak si správně připravit a podat Váš lék. Jemně uchopte záhyb kůže v místě vpichu. Do druhé ruky uchopte stříkačku jako tužku. Vpíchněte jehlu po kůže pod úhlem asi 45 stupňů. Stlačujte pomalu píst až na doraz, dokud není vstříknut všechen lék. Vytáhněte jehlu z kůže. Jemně uvolněte kožní záhyb.
Co když je po odstranění krytu jehly na konci jehly kapka tekutiny?
Kapky tekutiny na konci jehly nejsou neobvyklé a neovlivní Vaši dávku.
Co když nemohu stlačit píst?
• Stříkačku dále nepoužívejte.
• Vyndejte jehlu z kůže.
• Stříkačku zlikvidujte dle instrukcí.
• Dávku si podejte jinou stříkačkou.
Jak poznám, že jsem si podal celou injekci?
Pokud je injekce podána celá, píst by měl být celý vsunut do stříkačky a ve stříkačce by neměl zbývat žádný lék.
Co když je podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve?
To není neobvyklé a neovlivní to Vaši dávku.
DALŠÍ INFORMACE
• Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE injekční stříkačku bez pomoci osoby proškolené v používání injekčních stříkaček Trulicity.
• Svou injekční stříkačku s nikým nesdílejte. Mohl(a) byste na něj přenést infekci nebo se od něj nakazit.
KDE SE MŮŽETE DOZVĚDĚT VÍCE
• Máte-li jakékoli otázky nebo problémy s injekční stříkačkou Trulicity, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Datum poslední revize textu měsíc RRRR
Návod k použití
Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
dulaglutidum
CO JE TRULICITY PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Přečtěte si prosím pozorně a úplně tento návod k použití a informace pro pacienta dříve než
použijete předplněnou injekční stříkačku.
• Tato injekční stříkačka je jednorázový předplněný prostředek k podání injekce. Jedna stříkačka obsahuje týdenní dávku přípravku Trulicity (1,5 mg). Každou stříkačkou se podává pouze jedna dávka.
• Trulicity se podává jednou týdně. Možná si budete chtít označit den v kalendáři pro připomenutí, kdy si podat další dávku.
DŘÍVE NEŽ ZAČNETE
|
Vyndejte |
Zkontrolujte |
Prohlédněte |
Připravte se |
|
stříkačku z chladničky. |
štítek, abyste se ujistili, že máte správný lék a že není exspirovaný (neskončila doba, po kterou se může přípravek používat). |
injekci. Nepoužívejte injekci, pokud na ní zpozorujete poškození nebo je lék zakalený, má pozměněnou barvu nebo obsahuje částečky. |
tím, že si umyjete ruce |
VYBERTE MÍSTO VPICHU
ZEZADU
Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat pro Vás nejvhodnější místo vpichu.
Vpich můžete provést do oblasti žaludku (břicha) nebo do stehna.
Jiná osoba Vám může podat injekci do horní části paže.
Střídejte (rotujte) místa vpichu každý týden. Můžete použít stejnou oblast těla, ale musíte si být jist(a), že jste v této oblasti zvolil(a) jiné místo vpichu.
1. SEJMĚTE KRYT
2. PROVEĎTE VPICH
3. DOKONČETE INJEKCI
1
2
SEJMĚTE KRYT
Sejměte kryt jehly a vyhoďte jej. Jehly se nedotýkejte.
PROVEĎTE VPICH
Jemně uchopte záhyb kůže v místě vpichu.
Vpíchněte jehlu po kůže pod úhlem asi 45 stupňů.
kůže
3 DOKONČETE INJEKCI
• Stlačujte pomalu píst až na doraz, dokud není vstříknut všechen lék.
• V ytáhněte j ehlu z kůže.
• Pomalu uvolněte kožní záhyb.
DŮLEŽITÉ INFORMACE
Uchovávání stříkačky a zacházení se stříkačkou
Likvidace stříkačky
Často kladené otázky
Další informace
Kde se můžete dozvědět více
UCHOVÁVÁNÍ A ZACHÁZENÍ SE STŘÍKAČKOU
• Uchovávejte stříkačku v chladničce.
• Není-li uchovávání v chladničce možné, můžete injekci uchovávat při pokojové teplotě (do 30° C) po dobu nejvýše 14 dnů.
• Chraňte stříkačku před mrazem. Pokud došlo k jejímu zmrznutí, NEPOUŽÍVEJTE JI.
• Uchovávejte stříkačku mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte injekční stříkačku v původním obalu, aby byla chráněna před světlem.
Pro úplné informace o správném uchovávání si přečtěte Informace pro pacienta.
LIKVIDACE STŘÍKAČKY
• Kryt j ehly nenasazujte zpět na jehlu - mohlo by dojít k náhodnému poranění ruky píchnutím jehlou.
• Stříkačku vyhoďte do uzavíratelné nádoby, která nejde propíchnout nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• T uto nádobu po jejím naplnění nerecyklujte
• Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry jak likvidovat léky, které již nepoužíváte.
• Tyto pokyny k zacházení s jehlami a k jejich likvidaci nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.
ČASTO KLADENÉ OTÁZK
Co když jehla vypadá ohnutá?
• Stříkačku nepoužívejte
• Jehly se nedotýkejte.
• Jehlu zlikvidujte dle instrukcí.
• Dávku si podejte jinou stříkačkou.
Co když vidím ve stříkačce vzduchovou bublinu?
Vzduchové bubliny jsou normální. Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.
Nevím jak provést subkutánní injekci.
Měl(a) byste být zaškolen(a) Vaším lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak si správně připravit a podat Váš lék. Jemně uchopte záhyb kůže v místě vpichu. Do druhé ruky uchopte stříkačku jako tužku. Vpíchněte jehlu po kůže pod úhlem asi 45 stupňů. Stlačujte pomalu píst až na doraz, dokud není vstříknut všechen lék. Vytáhněte jehlu z kůže. Jemně uvolněte kožní záhyb.
Co když je po odstranění krytu jehly na konci jehly kapka tekutiny?
Kapky tekutiny na konci jehly nejsou neobvyklé a neovlivní Vaši dávku.
Co když nemohu stlačit píst?
• Stříkačku dále nepoužívejte.
• Vyndejte jehlu z kůže.
• Stříkačku zlikvidujte dle instrukcí.
• Dávku si podejte jinou stříkačkou.
Jak poznám, že jsem si podal celou injekci?
Pokud je injekce podána celá, píst by měl být celý vsunut do stříkačky a ve stříkačce by neměl zbývat žádný lék.
Co když je podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve?
To není neobvyklé a neovlivní to Vaši dávku.
DALŠÍ INFORMACE
• Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE injekční stříkačku bez pomoci osoby proškolené v používání injekčních stříkaček Trulicity.
• Svou injekční stříkačku s nikým nesdílejte. Mohl(a) byste na něj přenést infekci nebo se od něj nakazit.
KDE SE MŮŽETE DOZVĚDĚT VÍCE
• Máte-li jakékoli otázky nebo problémy s injekční stříkačkou Trulicity, kontaktujte svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestru.
Datum poslední revize textu měsíc RRRR
102