Trixid 100 Mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička, etiketa na lahvičky 500 mg a 1000 mg_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Trixid 100 mg Trixid 500 mg Trixid 1000 mg

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100, 500 nebo 1000 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum)

Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička pemetrexedum o koncentraci 25 mg/ml.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mannitol, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a hydroxid sodný (pro úpravu pH) Pro další podrobnosti si přečtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička (pouze na krabičce)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému použití.

Intravenózní podání po rekonstituci a naředění. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

Po rekonstituci a naředění má být přípravek použitý ihned, nebo uchováván maximálně 24 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické látky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Trixid 100 mg: 44/054/16-C Trixid 500 mg: 44/055/16-C Trixid 1000 mg: 44/056/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Trixid 100 mg

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání

3. POUŽITELNOST

EXP

Pro dobu použitelnosti rekonstituovaného a naředěného přípravku čtěte příbalovou informaci.

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

100 mg (pouze pokud není uvedeno v bodu 1) 6 JINÉ

Intravenózní podání po rekonstituci a naředění. Cytotoxický přípravek