PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU = PŘÍBALOVÁ INFORMACE

OZNAČENÍ NA OBALU = PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

TRISULMIX LIQUIDE perorální roztok

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

MERIAL 29, Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL, 23 rue du Prieuré, Saint-Herblon, 44150, Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRISULMIX LIQUIDE perorální roztok

Sulfadimethoxinum natricum

Trimethoprimum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml perorálního roztoku obsahuje:

Léčivé látky:

Sulfadimethoxinum natricum ……………………… 200 mg

(odpovídá 186,7 mg Sulfadimethoxinum)

Trimethoprimum …………………………………… 40 mg

Pomocné látky:

Methylparaben …………………………… 1,0 mg

Propylparaben …………………………… 0,1 mg

Čirý roztok světle žluté až žluté barvy.

4. INDIKACE

Infekční onemocnění způsobené mikroorganismy citlivými na kombinaci trimethoprimu a sulfadimethoxinu.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě intolerance k sulfonamidům a vážných renálních nebo jaterních dysfunkcí.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na sulfonamidy nebo trimethoprim.

Nepodávat nosnicím, jejichž vejce jsou určena k lidskému konzumu.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nebyly zaznamenány.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Hrabavá a vodní drůbež. Králík domácí.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorálně v pitné vodě.

18,67 mg sulfadimetoxinu a 4 mg/trimethoprimu/ kg ž.hm./den až 37,36 mg sulfadimetoxinu a 8 mg/trimethoprimu/ kg ž.hm./den, což odpovídá 1 až 2 ml přípravku na 10 kg ž.hm po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Podle následujícího vzorce, na základě doporučené dávky přípravku, denní spotřeby vody, počtu

léčených brojlerů a jejich živé hmotnosti, lze vypočítat přesné denní dávky přípravku:

xx ml přípravku/ kg živé hmotnosti / den

x

průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat

=

.... ml přípravku na 1 l pitné vody

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Drůbež a králíci: Maso: 12 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

Nepoužívat během 4 týdnů před počátkem snášky.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

U těžce nemocných zvířat může docházet ke snížení příjmu krmiva i spotřeby vody. V případě potřeby upravte koncentraci přípravku v pitné vodě pro zajištění podání doporučené denní dávky.
U druhů zvířat, kde je to relevantní, by v případě nedostatečného příjmu vody a tím i dostatečné dávky léčiva měla být léčba přehodnocena a zvážena možnost parenterální léčby.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti a je nutno vzít v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky. Použití přípravku v rozporu s PI může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na sulfonamidy a trimethoprim, u kmenů bakterií vykazujících ko-rezistenci případně i na další antimikrobika.

Použití přípravku by se mělo kombinovat se správnou chovatelskou praxí, např. dobrou hygienou, náležitou ventilací, zamezením ustájení nadměrného počtu kusů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

S přípravkem zacházejte obezřetně.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranného oděvu, gumových či latexových rukavic a ochranných brýlí.

V případě náhodného zasažení očí nebo potřísnění kůže zasažené místo omyjte velkým množstvím vody. Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného pozření přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na trimethoprim nebo sulfonamidy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost pro použití během březosti a laktace, proto se použití nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Neaplikovat současně s kyselinou listovou, paraaminobenzoovou, antikoagulanty a paraaldehydem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2016

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Registrované velikosti balení:

Polyethylenová láhev 1 x 1 litr a polyethylenový kanystr 1 x 5 litrů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

VELIKOST BALENÍ:

1 litr

5 litrů

REGISTRAČNÍ ČÍSLO:

96/016/98-C

EXP: {měsíc/rok}

LOT: {číslo}