Příbalový Leták

Trinidazol 100 Mg/Ml


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRINIDAZOL 100 mg/ml perorální roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉKU:

1 ml přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Ornidazolum 100 mg


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA:

Perorální roztok.

Popis: Čirý, světle-žlutý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Cílový druh zvířat

Sportovní a okrasní holubi.


4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba trichomoniázy (Trichomonas gallinae) a histomoniázy (Histomonas meleagridis) sportovních a okrasných holubů.


4.3. Kontraindikace

Absolutní kontraindikace nejsou známé.


4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.


4.5. Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným podáním léku.


Pro zabezpečení plné účinnosti léku je nutné medikovanou pitnou vodu připravovat čerstvou každých 12 hodin. Lék dávkovat odléváním, nevkládat cizí tělesa do obsahu láhve přípravku!


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Při práci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat ochranné gumové či latexové rukavice. Zamezte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky opláchněte exponovanou část velkým množstvím vody. V případě zasažení očí vyplachujte zasažené oko po dobu několika minut proudem pitné vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě požití přípravku ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.


4.6. Nežádoucí účinky

Lék je cílovými druhy zvířat dobře snášený. Nezpůsobuje nežádoucí účinky.


4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

V studiích snášenlivosti a neškodnosti nebyly pozorované nežádoucí účinky na líhnivost poštovních holubů ani po dvojnásobné terapeutické dávce.


4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.


4.9. Podávané množství a způsob podání

Holubi:


Způsob podání: Perorálně, naředěný v pitné vodě.



4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

K předávkování a intoxikaci nedochází.


4.11. Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: Deriváty nitroimidazolu,


ATC vet. kód: QP51AA03.


5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Ornidazol patří mezi nitroimidazolové deriváty účinné proti protozoárním infekcím (ATC – QP51AA). Působí především proti G--mikroorganizmům a protozoím. Po proniknutí do bakteriální nebo protozoární buňky dochází k redukci NO2-skupiny a vzniklé metabolity potom znemožňují syntézu a působí škodlivě na regeneraci DNA a RNA, tím ruší transkripci, což vede ke smrti buňky. Proniká rovněž dobře do aerobních i anaerobních bakterií, ale k redukci skupiny NO2 dochází jen v anaerobech.

Hlavním mechanizmem vzniku rezistence je snížení aktivity nitroreduktáz, a tím snížení redukce NO2 –skupiny, zvýšená regenerace DNA, zvýšení aktivity katalázy a superoxid dizmutázy a zvýšení vylučování nitroimidazolů.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ornidazol se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu, přičemž se na bílkoviny plazmy váže méně než 15% podaného množství. Velmi dobře proniká do cerebrospinální tekutiny a do ostatních tělesných tekutin a tkání. Eliminační poločas v plazmě se pohybuje u člověka na úrovni přibližně 11 hod. Po podání jednorázové dávky se v průběhu 5 dní vyloučí 85% z podané látky, z toho přibližně 63% močí a 22% stolicí. Asi 4% z podané dávky se vyloučí v nezměněné formě močí. Ornidazol proniká i do slin a žluče.

U holubů byly po aplikaci 10 mg ornidazolu/ks (do volete) zjištěny následující farmakokinetické parametry; Cmax 10 g/ml, Tmax 1 hod. 15 min., T1/2 1,12 hod., AUC(0-) 32,25 g.hod/ml, Vd 0,50 l a Clt 0,31 l/hod. Ve vícedávkové studii po aplikaci ornidazolu 2 x denně v dávkách 10 mg/ks, po dobu 5 dní, v intervalech 8 a 16 hod. byly 1 hod. po aplikaci dosahované koncentrace cca 6-10 g/ml a byly vypočítané průměrné koncentrace Css v ustáleném stavu po jednotlivé dávce 4,03 a 2,02 g/ml, pro dávkové intervaly 8 a 16 hod.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1. Seznam pomocních látek

Propylenglykol


6.2. Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky..


6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 týdnů.

Doba použitelnosti po naředění v pitné vodě podle návodu: 12 hodin.


6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v suchu.


6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Bílá láhev z HDPE s HDPE dětským bezpečnostním uzávěrem se závitem. Vnější přebal je papírová skládačka.

Velikost balení: 100 ml


6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR

e-mail: pharmagal@seznam.cz

tel: +421/37/741 97 59 fax: +421/37/741 97 58


Registrační číslo ČR

96/028/06-C


Datum registrace / prodloužení registrace

Registrace: 25.10.2006

Prodloužení: 10.6.2011


10. Datum revize textu

Červen 2011