Trichoequen
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TRICHOEQUEN inj. sicc. ad us. vet.
Vakcína proti trichofytóze koní
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení na 1 ml:
A) lyofilizát
Léčivá látka:
Trichophyton equinum min. 4 . 106CFU, max. 16. 106CFU
Pomocné látky:
Solutio natrii chloridi isotonica
Nutrimentum moderans (pro lyophilisatione)
B) Solvens
Zřeďovač A 1 ml
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekce suchá (lyofilizovaná).
Léková forma určená k podání - injekční roztok pro parenterální použití, který vznikne naředěním lyofilizátu v přiloženém Zřeďovači A.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kůň od 4 měsíců stáří.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K profylaxi a terapii trichofytózy koní.
4.3 Kontraindikace
Provádění jiných imunoprofylaktických zákroků v době mezi první a druhou vakcinací až do 20 dnů po druhé (třetí) vakcinaci, nebo aplikovat koním perorální nebo parenterální přípravky s antimykotickými účinky a umísťovat v této době vakcinovaná zvířata mezi koně nakažené trichofytózou.
4.4 Zvláštní upozornění
Po aplikaci vakcíny nevystavujte koně po dobu 1 týdne nadměrné fyzické zátěži. U jezdeckých koní doporučujeme vakcinaci provádět mimo tréninkové a závodní období nebo tyto aktivity dočasně přerušit.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6 Nežádoucí účinky
Při vysoké fyzické nebo tréninkové zátěži koní v době 1 týdne po vakcinaci a hlavně revakcinaci může dojít k výskytu bolestivých otoků v místě aplikace vakcíny a ke snížení příjmu potravy. Tyto změny po 5 až 7 dnech samovolně vymizí. Ojediněle může vzniknout celková anafylaktoidní reakce zpravidla do dvou hodin po aplikaci vakcíny. V případě vzniku anafylaktoidních reakcí ihned použít přípravky s antihistaminovým účinkem (adrenalin, kalcium).
4.7 Použití v průběhu březosti
Vakcínu je možné aplikovat březím zvířatům po celou dobu březosti bez nebezpečí výskytu nežádoucích účinků pro mláďata a gravidní zvířata.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky
Nedoporučuje se současně s vakcinací provádět perorální nebo parenterální ošetření antimykotickými přípravky.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Dávkování
Profylaktické:
- hříbatům od věku čtyř měsíců do dvanácti měsíců : 2 x 2,5 ml
- koně nad dvanáct měsíců věku: 2 x 5 ml
Interval mezi vakcinací a revakcinací je 10 – 16 dnů.
Léčebné:
U hříbat a koní starších než 4 měsíce dvakrát 5 ml s intervalem 10-16 dnů. Při rozsáhlém postižení se doporučuje třetí aplikace vakcíny v léčebné dávce. 10-16 dnů po revakcinaci.
Způsob podání
Intramuskulárně do krční svaloviny nebo do svaloviny zadní končetiny. Vakcinace se doporučuje provádět do levé, revakcinace do pravé poloviny těla.
4.10 Předávkování
Desetinásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.
4.11 Ochranné lhůty
Maso 14 dní.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata
ATCvet kód: QI05AP01
Atenuovaný vakcinační kmen Trichophyton equinum aktivuje v místě aplikace imunokompetentní mechanismy k tvorbě specifické imunity. Živé spóry je možné izolovat ze svaloviny místa vpichu do 10 dnů po aplikaci. Po té jsou houbové elementy degradovány a eliminovány imunitním systémem očkovaného zvířete. U imunizovaných zvířat vzniká imunita celulárního a částečně i humorálního typu. Imunita vzniká do 1 měsíce po revakcinaci, trvá minimálně 1 rok.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Solutio natrii chloridi isotonica
Nutrimentum moderans (pro lyophilisatione)
Zřeďovač A
6.2 Inkompatibility
Nedoporučuje se současně s vakcinací provádět perorální nebo parenterální ošetření antimykotickými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
18 měsíců
Vakcínu je nutno spotřebovat do 2 hodin po naředění.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v suchu a temnu při teplotě 2 až 8 oC.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína se expeduje v lyofilizovaném stavu ve skleněných lahvičkách o obsahu 5 a 20 ml, uzavřených lyofilizačními zátkami a hliníkovými uzávěry. K vakcíně se přikládá i příslušné množství Zřeďovače A.
Balení: 1 x 5 ml, 5 x 5 ml,
1 x 25 ml, 1 x 50 ml
Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Použité lékovky a pomůcky nutno inaktivovat, nesmí zůstat odloženy ve stáji. K inaktivaci je vhodné použít 2 % roztok Ajatinu, 1 % roztok kyseliny peroctové (po dobu 4 hodin) nebo je možné tepelně inaktivovat (100 ºC, 2 hodiny).
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
tel. + 420 517 318 500
fax + 420 517 318 653
e-mail comm@bioveta.cz
8. Registrační číslo
97/294/92-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
24.4.1992/16.12.1997/ 1.2.2002/22. 3. 2007
10. DATUM REVIZE TEXTU
únor 2007