Tribestan 250 Mg Potahované Tablety
sp. zn. sukls126911/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
TRIBESTAN 250 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivou látku Tribuli terrestris herbae extractum siccum (35-45:1), extrahováno methanolem 80% (V/V) 250 mg (odpovídá 125 mg furostanolových saponinů počítaných jako protodioscin).
Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje sójový lecithin (E322) 0,50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Kulaté, hnědé, bikonvexní potahované tablety, specifického pachu a o průměru 13 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný k léčbě sníženého libida a impotence u mužů.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
U mužů se sníženým libidem, a impotencí se doporučuje dávka 1 až 2 potahované tablety 3 krát denně. Doba trvání léčby je maximálně 3 měsíce.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Nedoporučuje se používat u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Pacienti s poruchou funkce jater
Na základě dostupných údajů není nutná úprava dávky.
Starší pacienti
Na základě dostupných údajů není nutná úprava dávky.
Pediatrická populace
TRIBESTAN je u dětí a dospívajících ve věku do 18 let kontraindikován.
Způsob podání
Přípravek TRIBESTAN potahované tablety se užívá perorálně, po jídle.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku, arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• těžké kardiovaskulární a renální onemocnění;
• adenom prostaty;
• děti a dospívající do 18 let věku;
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek TRIBESTAN obsahuje sójový lecithin v množství 0,5 mg v jedné tabletě. Jestliže je pacient alergický na burské oříšky nebo sóju, nesmí z důvodu zvýšeného rizika těžkých alergických reakcí (včetně anafylaxe) přípravek TRIBESTAN užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek Tribestan může zesílit účinky diuretik a potencovat hypotenzní účinky antihypertenziv.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Tento léčivý přípravek je určen pro použití u pacientů mužského pohlaví. Experimentální studie na zvířatech neprokázaly žádné embryotoxické a teratogenní účinky. Potenciální riziko pro člověka není známo.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Tribestan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou zpravidla jsou mírné a přechodné.
Nežádoucí účinky jsou řazeny do skupin podle četnosti výskytu a tříd orgánových systémů s použitím následující konvence: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až <1/10); méně časté (> 1/1000 až <1/100); vzácné (> 1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Není známo: hypersenzitivní reakce.
Gastrointestinální poruchy
Není známo: dráždivý účinek na žaludeční sliznici.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Žádné případy předávkování nebyly dosud hlášeny. Pokud se užije větší množství přípravku, musí se nasadit symptomatická léčba.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty ATC kód: V11
Tribestan je rostlinný přípravek získávaný z nadzemních částí rostliny Tribulus terrestris L., který obsahuje převážně steroidní saponiny furostanolového typu. Jeho mechanismus účinku souvisí s hlavní složkou protodioscinem. Protodioscin se v těle metabolizuje na dehydroepiandrosteron (DHEA), který vykazuje příznivé účinky na integritu buněčných membrán a erektilní funkce. Další aktivní furostanolové saponiny ve složení extraktu Tribulus terrestis L. pravděpodobně modulují účinky protodioscinu.
Přípravek Tribestan má celkově tonizační účinky a stimuluje některé funkce genitálního systému. U mužů obnovuje a zlepšuje libido a erekci. Výsledky na zdravých dobrovolnících ukázaly, že Tribestan ovlivňuje sérovou hladinu hormonů na ose hypofýza-gonády, aniž by specificky měnil koncentraci adrenálních hormonů a adrenokortikotropního hormonu.
Tribestan má jistý diuretický účinek.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Mikrokrystalická celulosa; koloidní bezvodý oxid křemičitý; povidon 25, krospovidon typ A, magnesium-stearát, mastek, potahová soustava Opadry 80W26601 hnědá: (částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), sójový lecithin (E322), xanthanová klovatina (E415).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PVC blistr bezbarvý, průhledný 60 potahovaných tablet
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SOPHARMA AD 16, Iliensko Shose Str.
1220 Sofia Bulharsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
94/300/15-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 8.7.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
9.9.2015
4